БориВит®

МНН: Лидокаин, Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин
Производитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022379
Период регистрации: 22.09.2016 - 22.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

БориВит®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

2 мл ерітінді құрамында:

белсенді заттар - тиамин гидрохлориді - 100 мг,

пиридоксин гидрохлориді - 100 мг,

цианокобаламин - 1 мг,

лидокаин гидрохлориді – 20 мг;

қосымша заттар натрий триполифосфаты, калий гексацианоферраты, бензил спирті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қызыл түсті мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Дәрумендер. В1 дәрумені және оның В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілімі. В1 дәруменінің В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілімі.

АТХ коды А11DB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Бұлшықет ішіне (б/і) енгізгеннен кейін тиамин жылдам сіңіріледі және қанға түседі. Препаратты 50 мг (енгізудің 1-ші күні) дозада енгізгеннен кейін 15 минуттан соң тиаминнің концентрациясы 484 мг/мл құрайды.

Б/і енгізгеннен кейін пиридоксин коэнзим рөлін атқарып 5-ші қалыптағы СН2ОН тобының фосфорлануынан кейін жүйелі қан ағымына жылдам сіңіп организмге таралады.

Таралуы

Тиамин организмде біркелкі таралмайды. Тиаминнің лейкоциттердегі құрамы 15 %, эритроциттердегі – 75 % плазмадағы – 10 % құрайды. Организмде дәрумендердің айтарлықтай қорының болмауына байланысты ол организмге күнделікті түсуі керек. Тиамин гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы өтеді және ана сүтінде табылады.

Пиридоксин барлық организмге таралады, плацента арқылы өтеді және ана сүтінен табылады. Организмде В6 дәруменінің 40-150 мг мөлшері бар оның күнделікті элиминация жылдамдығы 1,7-3,6 мг жуықты және толықтыру жылдамдығы 2,2 - 2,4 % құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы

Тиаминнің негізгі метаболиттері тиаминкарбон қышқылы, пирамин және кейбір белгісіз метаболиттер болып табылады. Барлық дәрумендер ішінде тиамин организмде ең аз мөлшерде сақталады. Ересек адам организмінде 30 мг жуық тиамин 80 % тиамин пирофосфаты түрінде, 10 % тиамин трифосфаты және қалған мөлшері тиамин монофосфаты түрінде бар. Тиамин T1/2 α-фазасы – 0,15 сағ, β-фазасы - 1 сағат және терминальді фаза - 2 күн ішінде несеппен шығарылады.

Пиридоксин бауырда жинақталады және 4-пиридоксин қышқылына дейін тотығады, ол сіңгеннен кейін ең көбі 2-5 сағаттан соң несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

В тобының дәрумендері кешені. В тобының нейротропты дәрумендері жүйкелердің және қимыл аппаратының қабыну және дегенеративті ауруларында жағымды әсер етеді, жоғары дозаларда ауыруды басатын қасиеттерге ие, қан ағымының күшеюіне ықпал етеді және жүйке және қан, түзу жүйесінің жұмысын қалпына келтіреді. (B12 дәрумені- цианокобаламин).

Тиамин (В1 дәрумені) кейіннен ТПФ (тиамин пирофосфат) АТФ (аденозин трифосфат) синтезіне қатысумен көмірсулар метаболизмінде, сондай-ақ Кребс циклінде негізгі рөлді атқарады.

Пиридоксин (В6 дәрумені) ақуыздар метаболизміне және ішінара көмірсулар мен майлар метаболизміне қатысады.

Тиамин мен пиридоксиннің физиологиялық функциясы жүйке және жүрек-қантамыр жүйесіне оң әсерімен білінетін бірінің бірі әсерін күшейту болып табылады. В6 дәрумені тапшылығында осы дәрумендерді енгізгеннен кейін кеңінен таралған тапшылық жағдайы жылдам қайтады.

Цианокобаламин (В12 дәрумені) миелинді қабық синтезіне қатысады, гемопоэзді стимуляциялайды, шеткері жүйке жүйесінің зақымдануымен байланысты ауыру сезімін азайтады, фолий қышқылын белсенділендіру арқылы нуклеинді алмасуды стимуляциялайды.

Лидокаин – жергілікті анестезияның барлық түрін (терминальді, инфильтрациялық, өткізгіштік) туындататын жергілікті жансыздандыратын дәрі.

Қолданылуы

Тамақтануды реттеу жолымен қайтпайтын В тобының дәрумендерінің жетіспеушілігімен туындаған шығу тегі әртүрлі неврологиялық бұзылыстарда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ауыр жағдайларда және жедел ауруларда 2 мл дозада тәулігіне 1 рет бұлшықет ішіне (терең) тағайындайды. Асқынуы қайтқаннан кейін және аурулардың жеңіл түрінде аптасына 2-3 рет 1 инъекция қажет. Ары қарай емді жалғастыру үшін ішке қабылдауға арналған дәрілік түрін қабылдауға көшеді. Емді күнделікті дәрігердің бақылауы ұсынылады. Мүмкіндігінше пациентті БориВит препаратының пероральді түріне ерте ауыстыруға тырысу керек.

Дәрілік зат тек бұлшықет ішіне енгізіледі. Көктамыр ішіне кездейсоқ енгізіп алғанда дәрігердің бақылауы керек. Инъекциялар арасындағы үзілісте және парентеральді емдеу курсынан кейін, сондай-ақ үдерістің айқын еместігінде пациентке құрамында В тобының дәрумені бар таблеткадағы дәрілік түрді қабылдауға көшу ұсынылады.

Лидокаинді қолданар алдында дәрілік затқа жоғары жекелей сезімталдыққа тері сынамасын міндетті түрде жүргізу керек, ол туралы ісіну және инъекция орнының қызаруы білдіреді.

Ең жоғары бір реттік доза: 2.0 мл,

Ең жоғары тәуліктік доза: 2.0 мл,

Енгізу жиілігі: тәулігіне бір рет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің байқалу жиілігі ДДҰ жіктемесіне сай берілген:

Өте жиі: >1/10

Жиі: >1/100, <1/10

Жиі емес: >1/1000, <1/100

Сирек: >1/10000, <1/1000

Өте сирек: <1/10000

Сирек:

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тыныс алудың қиындауы, Квинке ісіну, анафилаксиялық шок)

Өте сирек:

- қатты терлеу

- тахикардия

- безеу бөртпесі.

Бас айналуы, жүрек айнуы, аритмиялар, брадикардия, құрысулар түріндегі жүйелі реакциялардың дамуы өте тез парентеральді енгізген немесе артық дозаланған жағдайларда байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дәрілік зат компоненттеріне, сондай-ақ басқа да амидті жергілікті жансыздандыратын дәрілік заттарға жоғары сезімталдық

- Лидокаин гидрохлоридін енгізумен байланысты анамнезінде эпилепсия тәрізді құрысулардың болуы

- II және III дәрежедегі АV-блокада, синусты түйін әлсіздігі синдромы, Вольф-Паркинсон-Уайт синдромы, Адамс-Стокс синдромы, жүрек жжеткіліксіздігінің ауыр түрі, айқын артериялық гипотензия, брадикардия, кардиогенді шок, жүректің толық көлденең блокадасы

- миастения

- гиповолемия

- порфирия

- ауыр бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі

-жүктілік, емшекпен қоректендіру кезеңі

-18 жасқа дейінгі балаларға

Балалар және егде жастағы пациенттер

Инъекция құрамында бензил спирті мен дәрумендердің жоғары дозалары болуы салдарынан дәрілік затты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды. Әдетте егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиамин құрамында сульфиттер бар ерітінділерде толығымен ыдырайды. Басқа дәрумендер В тобының дәрумендерінің ыдырау өнімі болғанда белсенсізденеді.

Пиридоксин леводопаның әсерін төмендетеді.

Норэпинефрин мен эпинефринді қосымша қолданған жағдайда лидокаинді парентеральді қолданғанда жүрекке жағымсыз әсері күшеюі мүмкін. Жергілікті жансыздандыратын дәрілік зат артық дозаланған жағдайда эпинефрин мен норэпинефринді қосымша қолдануға болмайды.

Дәрілік зат циклосеринмен, D-пеницилламинмен, эпинефринмен, норэпинефринмен, сульфонамидтермен өзара әрекеттесуі мүмкін, ол пиридоксиннің әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Тиамин тотықтыратын заттармен, сынап хлоридімен, йодидпен, карбонатпен, ацетатпен, танин қышқылымен, темір-аммоний-цитратымен, сондай-ақ фенобарбиталмен, рибофлавинмен, бензилпенициллинмен, декстроза және метабисульфитпен сыйымсыз.

Мыс тиаминнің ыдырауын жеделдетеді.

Тиамин рН мәні артқанда (3-тен аса) өзінің әсерін күшейтеді.

В12 дәрумені ауыр металлдардың тұздарымен сыйымсыз.

Лидокаин гидрохлоридінің құрамымен баланысты өзара әрекеттесу:

Лидокаин наркозға арналған дәрілердің (гексобарбитал, тиопентал натрийі көктамыр ішіне), ұйықтататын және седативті дәрілердің тыныс алу орталығына бәсеңдететін әсерін күшейтеді. Ұйықтататын және седативті дәрілермен бір мезгілде қолданғанда орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсері күшеюі мүмкін. Этанол лидокаиннің тыныс алу функциясына бәсеңдететін әсерін күшейтеді. Адренорецепторлар блокаторларымен бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің дозасын азайту керек. Полимиксин В-мен бір мезгілде қолданғанда тыныс алу функциясын бақылау керек. МАО тежегіштерімен емделу кезінде лидокаинді парентеральді қолдануға болмайды, өйткені бұл артериялық гипотензия даму қаупін арттырады. Прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда елестеулер байқалуы мүмкін. Лидокаин жүйке-бұлшықет берілуінің бөгелуін туындататын дәрілік заттардың әсерін күшейтуі мүмкін, өйткені соңғылар жүйке импульстарының берілуін азайтады. Жүрек гликозидтерімен уыттануда лидокаин AV-блокада ауырлығын күшейтуі мүмкін. Лидокаин жүрек гликозидтерінің кардиотоникалық әсерін әлсіретеді.

Келесілермен сақтықпен тағайындайды:

- β-адренорецепторлар блокаторларымен лидокаиннің бауырдағы метаболизмі баяулайды, лидокаиннің әсері (оның ішінде уытты) күшейеді және брадикардия және артериялық гипертензияның даму қаупі артады;

- кураре тәріздес дәрілік заттармен – миорелаксация нашарлауы мүмкін (тыныс алу бұлшықеттерінің салдануына дейін);

- норэпинефринмен, мексилетинмен лидокаиннің уыттылығы күшейеді (лидокаин клиренсі төмендейді );

- изадринмен, глюкагонмен – лидокаин клиренсі жоғарылайды;

- мидазоламмен –лидокаиннің қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды;

- құрысуға қарсы препараттармен (ПСП), барбитураттармен (оның ішінде фенобарбиталмен) – лидокаиннің бауырдағы метаболизмі жеделдетілуі, қандағы концентрациясы төмендеуі мүмкін;

- аритмияға қарсы дәрілермен (амиодаронмен, верапамилмен, хинидинмен, аймалинмен, дизопирамидпен, пропафенонмен), ПСП (гидантоин туындыларымен) – кардиодепрессивті әсері күшейеді; амиодаронмен бір мезгілде қолдану құрысудың дамуына әкелуі мүмкін;

- новокаинмен, новокаинамидпенорталық жүйке жүйесі қозуы және елестеулер пайда болуы мүмкін;

- морфинмен – морфиннің ауыруды басатын әсері күшейеді;

- прениламинмен – «пируэт» типті қарыншалық аритмия даму қаупі жоғарылайды;

- рифампицинмен лидокаиннің қандағы концентрациясы төмендеуі мүмкін;

- фенитоинмен –лидокаиннің кардиодепрессивті әсері күшейеді;

- вазоконстрикторлар (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) –лидокаиннің сіңуінің баяулауына ықпал етеді және оның әсерін ұзартады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты өте жылдам енгізген жағдайда бас айналуы, аритмия, құрысулар пайда болуы мүмкін.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері:

Айрықша сақтық шараларын сақтау талап етілмеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: препаратты өте жылдам енгізген жағдайда бас айналуы, аритмия, құрысулар пайда болуы мүмкін, олар сондай-ақ артық дозалану симптомдары да болуы мүмкін.

Емі : симптомдарына қарай ем жүргізеді.

Лидокаиннің артық дозалануы:

Орталық жүйке жүйесі және жүрек-қантамыр жүйесінің бәсеңдеуімен байланысты негізгі симптомдар: жалпы әлсіздік, бас айналуы, бағдарсыздық, тонико-клоникалық құрысулар, кома, діріл, көрудің бұзылуы, атриовентрикулярлық блокада, асфиксия, жүрек айнуы, құсу, эйфория, психомоторлық қозу, астения, апноэ, брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, коллапс.

Дені сау адамдардағы артық дозаланудың алғашқы симптомдары лидокаин гидрохлоридінің қандағы 0,006 мг/кг артық концентрациясында, құрысулар – 0,01 мг/кг концентрациясында пайда болады.

Емі: дәрілік затты енгізуді тоқтату, оксигенотерапия, вазоконстрикторлар (норадреналин, мезатон), құрысуға қарсы дәрілер, холинолитиктер. Пациент жатуы керек; таза ауамен, оттегінің берілуімен және/немесе жасанды тыныс алумен қамтамасыз ету керек.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар бензодиазепиндер немесе қысқа мерзім әсер ететін барбитураттарды қолданумен түзетіледі. Брадикардияны және өткізгіштіктің бұзылуын түзету үшін атропин (0,5-1,0 мг), артериялық гипотензияда - р-адренорецепторлар агонистерімен біріктірілімде симпатомиметиктер қолданылады.

Жүрек тоқтап қалған жағдайда жедел реанимациялық шаралар жүргізу көрсетілімде. Интубациялау, өкпені жасанды желдету жүргізілуі мүмкін. Лидокаинмен артық дозаланудың жедел фазасында диализ тиімсіз.

Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатормен бірге полиграфиялық картоннан жасалған немесе гофрланған қосымша бетімен хром-эрзац маркалы картоннан жасалған қорапқа салынған.

Қорапқа офсетті қағаздан немесе көпбояулы баспаға арналған қағаздан немесе сапасы жақсы офсетті қағаздан жасалған заттаңба-бандерольді айналдыра жапсырады.

Қораптар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға салынған.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтар саны қаптамалар санына сәйкес келуі керек.

10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Ампулалармен 1 пішінді ұяшықты қаптамадан ампуланы ашуға арналған пышақ немесе ампула скарификаторымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картон қорапшаға салынған.

10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге ампулаларды бекітуге арналған картон қосымшасымен картоннан жасалған қорапқа салынған.

Қорапшалар топтық қаптамаға салынған.

Сындыру сақинасы немесе сындыру кертігі және нүктесі бар ампулаларды қолданғанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 8 °С-ден 15 С-ге дейінгі температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64,

тел/факс 8-(10375177)734043.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсынымдар) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, 050004, Алматы қ-сы, Абылай хан даңғылы, 30, «МедФармИнтерСервис» ЖШС, тел. 87074515419, 87013066011, 87714140258.

Прикрепленные файлы

903671651477976117_ru.doc 76.5 кб
761757621477977441_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники