Бланель

Бланель

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Көпіршитін таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Нефролитиазды емдеуге арналған препараттар.

АТХ коды G04BC

- кальций тастарының, негізінен кальций-оксалаты тастарының түзілу метафилактикасы (рецидивтердің және/немесе қалдық фрагменттерінің өсуінің алдын алу);

- кальций тастарымен немесе онсыз несеп қышқылды литиазбен несепті сілтілендіру.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

 бүйрек функциясының бұзылуы

 бауырдың ауыр дисфункциясы

 метаболизмдік алкалоз

 уреолитикалық бактериялардан туындаған несеп жолдарының созылмалы инфекциясы (струвит тастарының түзілу қаупі)

 ауыр түрдегі гипертониялық ауру

 натрийді қабылдауды шектейтін диета

 эпизодтық тұқым қуалайтын адинамия

 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қолданар алдында қан сарысуындағы электролиттердің құрамын және бүйрек функциясын тексеру керек. Бүйрек тубулярлық ацидозға күдік болған кезде қышқылды-сілтілі теңгерімді тексеру қажет. Несеп тастарының түзілуіне ықпал ететін аурулар болған кезде (мысалы, қалқанша маңы без аденомасы, несеп қышқылы тастарының түзілуімен қатар жүретін қатерлі ісіктер) бірінші кезекте этиотропты ем жүргізу қажет.

Емдеу кезінде несеп пен қанның негізгі көрсеткіштеріне зертханалық зерттеулердің үнемі жүргізілуі керек. Қышқылды-сілтілі теңгерімге ерекше назар аудару керек.

Кальций фосфаттарының кристалдану қаупінің артуына байланысты несептің жоғары рН-ының бірнеше күн бойы сақталуына жол бермеу керек (рН мәндерінің ұсынылған диапазоны). Сонымен қатар, айқын метаболизмдік алкалоз ұзақ уақыт бойы сақталатын жағдайлардан аулақ болу керек.

Бүйрек түбекшелері мен бүйрек тостақшаларындағы тастарды радиологиялық зерттеу кезінде анықтаған кезде мониторингті аса мұқият жүргізу ұсынылады, себебі бұл тастардың жиілігі жоғары дозаларды қабылдау нәтижесінде кальций фосфаттарының тұндырылуына байланысты жоғарылауы мүмкін.

Дәрілік зат сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын пациенттерге ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

3 көпіршитін таблеткаға (9,9 г калий натрий гидроцитраты) тең Бланель дәрілік затының тәуліктік дозасын қабылдау кезінде пациент 1,01 г натрий және 1,72 г калий қолданады.

Оймақгүл препараттарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге Бланельдің 1 г дәрілік затының құрамында 0,176 г (4,5 ммоль) калий бар екенін ескерген жөн. Натрий мөлшері төмен диетаны сақтаған жағдайда, Бланельдің 1 г дәрілік затының құрамында 0,103 г (4,5 ммоль) натрий бар екенін ескеру қажет.

Калийдің жасушадан тыс концентрациясының жоғарылауы жүрек гликозидтерінің әсерін төмендетеді, ал калий концентрациясының төмендеуі жүрек гликозидтерінің аритмогендік әсерін күшейтеді. Альдостерон антагонистері, калий сақтайтын диуретиктер (мысалы, триамтерен, спиронолактон немесе амилорид), АӨФ тежегіштері, қабынуға қарсы стероид емес және шеткері әсер ететін анальгетиктер калийдің бүйрекпен шығарылуын төмендетеді.

Құрамында цитраттар немесе алюминий бар препараттарды бір мезгілде қолдану алюминийдің сіңірілуінің артуына әкелуі мүмкін. Егер осы препараттарды қабылдау қажет болса, оларды қолданудың арасында кемінде екі сағат аралықты сақтау керек

Арнайы сақтандырулар

Препаратты 12 жасқа дейінгі балалардың пайдалануына болмайды, себебі осы жас санаты үшін қауіпсіздік туралы деректер жоқ.

Емдік әсерін сақтау үшін пациенттерге тұзды тұтынуды шектеу және емдеу кезінде сұйықтықты тұтынуды арттыру ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Калий натрий гидроцитраты үшін жүктілік кезінде қолдану туралы клиникалық зерттеулерден келіп түскен деректер алынған жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулердің нәтижелері жүктілік барысына және эмбрионның/ұрықтың дамуына тікелей немесе жанама зиянын көрсетпейді.

Препаратты жүкті әйелдерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне еш әсерін тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәуліктік дозаны жаңа несептің рН мәні дәрілік затты келесі қабылдағанға дейін рН 6,0-дан 7,0-ге дейін болатындай етіп таңдау керек (тек урат тастары болған жағдайда - рН 6,2-ден 6,8-ге дейін, ал кальций тастары болған жағдайда - 6,4-тен 7,0-ге дейін диапазонда).

Ересектерге арналған дозалау бойынша келесі ұсыныстар беріледі:

а) тәулігіне 3 рет қабылданатын 3-4 көпіршитін таблетка, бұл тәулігіне 9,9-13,2 г калий натрий гидроцитратына сәйкес келеді (яғни 90-120 ммоль сілті және 36-48,8 ммоль цитраты): 1 таблетканы таңертең, 1 таблетканы - түскі уақытта және 1-2 таблетканы кешке қабылдау керек.

б) Кальций тастары кезінде кешке бір реттік доза түрінде 1-2 таблетканы қабылдауға болады, ол 3,3-6,6 г калий натрий гидроцитратына сәйкес келеді (яғни 30-60 ммоль сілті және 12-24 ммоль цитраты).

Енгізу әдісі және жолы

Бланель көпіршитін таблеткаларын стақан суда ерітіп, тамақтан кейін қабылдау керек.

Бастапқы дозаның барабарлығын анықтау және дозаның кез келген өзгерістерінің тиімділігін бағалау үшін бір тәулік ішінде несептің рН өлшеу ұсынылады. Егер рН мәні ұсынылған диапазоннан жоғары немесе төмен болса, тәуліктік дозаны пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес түзету керек. Тәуліктік дозаны түзетуді кешкі дозаны түзетуден бастаған жөн

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы пациенттің жеке қажеттіліктеріне байланысты және оны емдеуші дәрігер анықтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Медициналық әдебиеттерде осы уақытқа дейін калий натрий гидроцитратымен улану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Бірнеше күннің ішінде несептің рН көрсетілген диапазонының жоғарғы шегінен асып кетуіне болмайды, себебі рН мәндері неғұрлым жоғары болса, фосфаттардың кристалдану қаупі жоғары болады, екінші жағынан ұзақ уақыт бойы зат алмасудың айқын білінетін сілтілік жай-күйінің байқалмауы тиіс.

Бірнеше күн ішінде несептің көрсетілген рН диапазонының жоғарғы шегінен асуына болмайды, себебі рН неғұрлым жоғары мәнде болса, фосфаттардың кристалдану қаупі жоғары болады, екінші жағынан ұзақ уақыт бойы зат алмасудың айқын білінетін сілтілік жай-күйінің байқалмауы тиіс.

Артық дозалануының ықтималдығы препараттың дозасын азайту арқылы түзетілуі мүмкін. Қажет болса, метаболизмдік алкалозды емдеуге жүгінуге болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

қатысты емес

Тоқтату кезіндегі симптомдар қаупінің бар-жоғын көрсету

қатысты емес

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде келтірілген ықтимал жағымсыз әсерлердің жиілігі келесідей анықталады: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жиілігі қолда бар деректердің негізінде бағалануы мүмкін емес).

Жиі

- жеңіл асқазан-ішек бұзылыстары (іштегі жағымсыз сезім, жүрек айнуы, құсу және диареяның жеңіл түрі)

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 көпіршитін таблетка құрамында

белсенді заттар: 1409.0 мг сусыз лимон қышқылы, 1586.0 мг калий цитраты, 980.0 мг натрий гидрокарбонаты, 159.0 мг сусыз натрий карбонаты (3266.3 мг калий натрий гидроцитратына сәйкес)

қосымша заттар: сорбитол, натрий цикламаты, лимон хош иістендіргіші BB (код 146), повидон К 30.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, ойығы бар, беті тегіс, лимон иісі бар, диаметрі 25 мм және биіктігі 5.4–6.0 мм таблеткалар.

Дайындалған ерітінді мөлдір және түссіз, бөгде бөлшектерсіз болуы керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан ламинатталған алюминий фольга қағазынан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

8 пішінді ұяшықсыз қаптамадан бақылау күнтізбесімен, индикаторлық қағазбен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге жиынтықта картон қорапқа салынады

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ

Др.-Роберт-Пфлегер-Штрассе 12

96052 Бамберг, Германия

info@dr-pfleger.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ

Др.-Роберт-Пфлегер-Штрассе 12

96052 Бамберг, Германия

info@dr-pfleger.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы Алматы қаласындағы «Х.Аббе

Фарма ГмбХ» (H.Abbe Pharma GmbH) Компаниясының Өкілдігі.

050002, Алматы қ., Жібек Жолы к-сі 64/47, 618А кеңсе.

тел. 8(727)2738640/ 8(727)2738436,

эл. пошта: info@abbe-pharma.kz