Бланель

Бланель

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки шипучие

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты для лечения нефролитиаза. Код АТХ G04BC

- метафилактика образования кальциевых камней, преимущественно кальций-оксалатных камней (профилактика рецидивов и/или роста остаточных фрагментов)

- подщелачивание мочи при мочекислом литиазе с кальциевыми камнями или без.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

 нарушение функции почек

 тяжелая дисфункция печени

 метаболический алкалоз

 хронические инфекции мочевых путей, вызванные уреолитическими бактериями (риск образования струвитных камней)

 гипертоническая болезнь в тяжелой форме

 диета с ограничением потребления натрия

 эпизодическая наследственная адинамия

 детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением следует проверить содержание электролитов в сыворотке крови и функцию почек. При подозрении на почечный тубулярный ацидоз, необходимо проверить кислотно-щелочной баланс. При наличии заболеваний, которые могут способствовать образованию мочевых камней (например, аденома паращитовидной железы, злокачественные новообразования, сопровождающиеся образованием мочекислых камней), необходимо проведение в первую очередь этиотропной терапии.

Во время лечения следует регулярно выполнять лабораторные исследования основных показателей мочи и крови. Особое внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу.

Следует избегать сохранения повышенного рН мочи (рекомендованный диапазон значений рН) в течение нескольких дней ввиду повышенного риска кристаллизации фосфатов кальция. Кроме того, следует избегать ситуаций, при которых выраженный метаболический алкалоз поддерживается в течение длительных периодов времени.

При обнаружении во время радиологического исследования камней в почечных лоханках и почечных чашках рекомендуется проводить особо тщательный мониторинг, поскольку частота этих камней может повышаться по причине осаждения фосфатов кальция в результате приема высоких доз.

Лекарственное средство не рекомендовано пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При приеме суточной дозы лекарственного средства Бланель, равной 3 шипучим таблеткам (9,9 г калия натрия гидроцитрата), пациент употребляет 1,01 г натрия и 1,72 г калия.

Пациентам, одновременно принимающим препараты наперстянки, важно учитывать, что 1 г лекарственного средства Бланель содержит 0,176 г (4,5 ммоль) калия. В случае соблюдения диеты с низким содержанием натрия необходимо учитывать, что 1 г лекарственного средства Бланель содержит 0,103 г (4,5 ммоль) натрия.

Повышение внеклеточной концентрации калия снижает эффект сердечных гликозидов, в то время как снижение концентрации калия усиливает аритмогенное действие сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерона, калий сберегающие диуретики (например, триамтерен, спиронолактон или амилорид), ингибиторы АКФ, нестероидные противовоспалительные и анальгетики периферического действия уменьшают почечную экскрецию калия.

Одновременное применение препаратов, содержащих цитраты или алюминий, может привести к повышению резорбции алюминия. Если прием данных препаратов необходим, следует соблюдать интервал не менее двух часов между их применением

Специальные предупреждения

Препарат не должен использоваться детьми младше 12 лет, так как отсутствует данные о безопасности для этой возрастной категории.

Для поддержания терапевтического эффекта пациентам рекомендуется ограничить потребление соли и увеличить потребление жидкости во время терапии.

Беременность и период лактации

Для калия натрия гидроцитрата не было получено никаких данных о применении во время беременности, поступивших из клинических исследований. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вреде для течения беременности и развития эмбриона/плода.

При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточную дозу следует подобрать таким образом, чтобы значение рН свежей мочи до следующего приема лекарственного средства находилось в пределах рН от 6,0 до 7,0 (в случае исключительно уратных камней - в пределах рН от 6,2 до 6,8, а в случае кальциевых камней - предпочтительно в диапазоне от 6,4 до 7,0).

Предлагаются следующие рекомендации по дозировке для взрослых:

а) 3-4 шипучих таблетки в сутки в 3 приема, что соответствует 9,9-13,2 г калия натрия гидроцитрата в сутки (то есть 90-120 ммоль щелочи и 36-48,8 ммоль цитрата): 1 таблетку следует принимать утром, 1 таблетку - в обеденное время и 1-2 таблетки вечером.

б) В случае кальциевых камней можно принимать 1-2 таблетки в виде разовой дозы вечером, которая будет соответствовать 3,3-6,6 г калия натрия гидроцитрата (то есть 30-60 ммоль щелочи и 12-24 ммоль цитрата).

Метод и путь введения

Шипучие таблетки Бланель следует растворять в стакане воды и принимать после еды.

Рекомендуется в течение суток измерять рН мочи для определения адекватности начальной дозы и оценки эффективности любых изменений дозы. Если значения рН находятся выше или ниже рекомендуемого диапазона, суточную дозу следует скорректировать в соответствии с потребностями пациента. Корректировку суточной дозы предпочтительно начинать с корректировки вечерней дозы

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от индивидуальных потребностей пациента и определяется лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В медицинской литературе до настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации калия натрия гидроцитратом.

Даже при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при условии, что функция почек в норме, не ожидается нежелательного воздействия на метаболические и физиологические показатели, потому что экскреция избытка оснований через почки является естественным механизмом регулирования для поддержания кислотно-щелочного баланса.

В течение нескольких дней нежелательно превышение верхней границы указанного диапазона рН мочи, так как при более высоких значениях рН существует повышенный риск кристаллизации фосфатов, с другой стороны, не должно наблюдаться явно выраженного щелочного состояния обмена веществ в течение длительного времени.

Возможная передозировка может быть скорректирована путем уменьшения дозы препарата. При необходимости можно прибегнуть к методам лечения метаболического алкалоза.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

не применимо

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто

- легкие желудочно-кишечные нарушения (неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота и легкая диарея)

Очень редко

- реакции гиперчувствительности

Сообщение о нежелательных реакциях

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 шипучая таблетка содержит

активные вещества: кислоты лимонной безводной 1409.0 мг, калия цитрата 1586.0 мг, натрия гидрокарбоната 980.0 мг, натрия карбоната безводного 159.0 мг (соответствует калия натрия гидроцитрата 3266.3 мг)

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия цикламат, ароматизатор лимонный BB (код 146), повидон (К 30).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой формы, с фаской, с гладкой поверхностью, с запахом лимона, диаметром 25 мм и высотой 5.4–6.0 мм.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без посторонних частиц.

По 6 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из бумаги ламинированной алюминиевой фольгой.

По 8 контурных безъячейковых упаковок в комплекте с контрольным календарем, индикаторной бумагой вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ

Др.-Роберт-Пфлегер-Штрассе 12

96052 Бамберг, Германия

info@dr-pfleger.de

Держатель регистрационного удостоверения

Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ

Др.-Роберт-Пфлегер-Штрассе 12

96052 Бамберг, Германия

info@dr-pfleger.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании «Х.Аббе Фарма ГмбХ»

(H.Abbe Pharma GmbH) в городе Алматы Республики Казахстан.

050002, г Алматы, ул. Жибек Жолы 64/47, офис 618А.

тел. 8(727)2738640/ 8(727)2738436,

эл. почта: info@abbe-pharma.kz