Бисептол (240 мг/5 мл)

Бисептол 

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Пероральді қолдануға арналған суспензия, 240 мг/5 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Сульфаниламидтер және триметоприм. Сульфаниламидтер триметоприммен және оның туындыларымен біріктірілімде. Сульфаметоксазол және триметоприм.

Бисептолды басқа қолжетімді дәрілік препараттармен салыстырғанда пайда және қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін, эпидемиологиялық деректер мен бактерияларға резистенттілікті бағалаудан кейін қолдануға болады.

Терапиялық көрсетілімдер ко-тримоксазолға сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекциялармен шектеледі.

Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми ұсыныстарды ескеру қажет.

Бисептол ересектерде, жасөспірімдерде, балаларда және 6 аптадан асқан нәрестелерде қолданылады.

• Тыныс алу жолдарының инфекциясы – егер бір компонентті антибиотиктің орнына сульфаметоксазол мен триметопримді қолданудың пайдасына дәлелдер болса созылмалы бронхиттің кенеттен өршуі.

• Синусит, ортаңғы құлақтың жедел отиті – бактериологиялық зерттеуден кейін ғана.

• Несеп шығару жолдарының және қуық асты безінің жедел және созылмалы инфекциялары.

• Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар: жұмсақ шанкр.

• Асқазан-ішек жолының инфекциясы, соның ішінде іш сүзегі және саяхатшылар диареясы.

• Ересектер мен балаларда, әсіресе ауыр иммундық бұзылулары бар адамдарда Pneumocystis jirovecii тудырған пневмонияны емдеу және профилактикасы (бастапқы және қайталама).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді заттарға, сульфаниламидтерге, триметопримге, ко-тримоксазолға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

• шеткері қан көрінісінде анықталған өзгерістер

• Жүктіліктің III триместрі және бала емізу кезеңі

• стрептококкты баспаны емдеу

• глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) тапшылығы, оның ішінде емшек еметін балаларда: гемолиз туындау қаупі

• өмірінің алғашқы 6 аптасындағы емшек еметін балаларда

• шала туылған балаларда

• метотрексатпен, фенитоинмен, гиперкалиемиялық дәрілермен біріктірілімде қолданған кезде

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

• Бауырдың жедел некрозы, агранулоцитоз, апластикалық анемия және қан түзу жүйесі тарапынан бұзылулар, сондай-ақ тыныс алу жүйесі тарапынан жоғары сезімталдық реакциялары сияқты күрделі жағымсыз реакциялар нәтижесінде пациенттердің өлімі өте сирек байқалды.

• Сульфаметоксазолды қолданғаннан кейін өмірге қауіп төндіретін тері реакцияларының көріністері байқалды: Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және уытты эпидермальді некролиз (TEN). Пациентке осы тері реакцияларының симптомдары қандай болуы мүмкін екенін және олардың ықтимал дамуын мұқият бақылау керек екенін хабарлау қажет. Стивенс-Джонсон синдромымен және уытты эпидермальді некролизбен байланысты тері өзгерістерінің даму қаупі препаратпен емдеудің алғашқы апталарында көрінеді. Егер тері реакциялары пайда болса, мысалы: көбінесе везикулдармен және шырышты қабықтың өзгеруімен қатар үдемелі тері бөртпесі, онда Бисептол препаратын қолдануды тоқтату керек.

SJS немесе TEN дамыған жағдайда емдеудің ең жақсы нәтижелеріне ерте диагноз қойылған және осы симптомдарды тудыруы мүмкін барлық күдікті препараттарды дереу тоқтатқан жағдайда қол жеткізіледі. Ерте диагноз ең қолайлы болжамды қамтамасыз етеді.

Егер пациентте SJS немесе TEN Бисептол препаратын қолдану нәтижесінде дамығаны анықталса, онда ол ешқашан сульфаметоксазолды қолданбауы керек.

Бөртпенің алғашқы симптомдары пайда болған кезде препарат қолдануды тоқтату керек.

• Бактерияға қарсы препараттардың көпшілігі жалған жарғақшалы колитті тудыруы мүмкін - бұл тоқ ішектегі бактериялық флораның физиологиялық өзгеруінің және Clostridium difficile шамадан тыс көбеюінің салдары. Ко-тримоксазолды қолданғаннан кейін бұл жағымсыз әсердің пайда болуын жоққа шығаруға болмайды. Егер ко-тримоксазолмен емделген пациентте диарея пайда болса, препарат қолдануды тоқтату керек. Clostridium difficile инфекциясы анықталған жағдайда тиісті емді қолдану керек. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл түрі жағдайында препаратты тоқтату жеткілікті, аурудың орташа ауыр және ауыр түрлерінде сұйықтықтар мен электролиттерді енгізу, ақуыздың орнын толтыру және Clostridium difficile (метронидазол немесе ванкомицин ішке қабылдау) қатысты белсенді бактерияға қарсы препараттарды тағайындау қажет. Перистальтиканы тежейтін дәрілік препараттарды немесе тұтқыр әсері бар басқа препараттарды қолдануға болмайды.

• Ко-тримоксазолды бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, фолий қышқылы жеткіліксіздігі бар пациенттерде (мысалы, егде жастағы пациенттерде, алкогольге тәуелді пациенттерде, құрысуға қарсы препараттармен емделген пациенттерде, мальабсорбция синдромы бар пациенттерде), ауыр аллергиялық реакция симптомдары бар пациенттерде немесе бронх демікпесі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

• Егде жастағы пациенттерде ерекше сақ болу керек, өйткені бұл топта бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі, тері реакциялары, сүйек кемігі функциясының тежелуі және тромбоцитопения сияқты ауыр жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары.

• Pneumocystis jirovecii инфекциясына байланысты ко-тримоксазолмен емделген ЖИТС бар науқастарда жағымсыз симптомдар жиі кездеседі, мысалы: тері бөртпесі, дене температурасының жоғарылауы, лейкопения, сарысудағы аминотрансферазалардың белсенділігінің жоғарылауы, гиперкалиемия және гипонатриемия.

• Егер ко-тримоксазол жоғары дозаларда 14 күннен артық қолданылса, қан үлгісін мезгіл-мезгіл бақылау қажет. Қан көрінісіндегі өзгерістер анықталған жағдайда фолий қышқылының тағайындалуын қарастырған жөн. Егер қанның пішінді элементтерінің саны айтарлықтай азайса, препаратты қолдануды тоқтату керек. Препаратты ерекше жағдайларды қоспағанда, күрделі гематологиялық аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

• Цитостатикалық препараттармен емделіп жатқан пациенттердегі ко-тримоксазол сүйек кемігіне немесе шеткері қанға әсер етпеді немесе аз әсер етті.

• Гиперкалиемия мен гипонатриемияның даму қаупі бар пациенттерде калий мен натрий концентрациясын мұқият бақылау көрсетілген.

• Спиронолактонмен гиперкалиемияны тудыратын ко-тримоксазолды біріктірілген қолдану ауыр гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

• Порфирия анықталған немесе күдікті пациенттерде препаратты қолдану ұсынылмайды-сульфаниламидтер мен триметоприм порфириямен ауыратын пациенттердің жағдайын нашарлатуы мүмкін.

• Ұзақ емдеудегі пациенттерде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде несеп шығару мен бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру керек. Емдеу кезінде несепте кристалдар түзілуінің профилактикасы мақсатында организмге сұйықтықтың түсуі мен одан шығарылуының тепе-теңдігіне назар аудару керек. Жаңа несепте кристалдардың болуы сирек байқалды, бірақ емдеу кезінде пациенттердің салқындатылған несебінде байқалды. Гипоальбуминемиямен ауыратын пациенттерде кристалдардың түзілу қаупі артуы мүмкін.

• Тыныс алу жүйесіне уытты әсер

Құрамында сульфаметоксазол және триметоприм бар дәрілік препараттарды қолдану кезінде тыныс алу жүйесіне уытты әсер етудің өте сирек ауыр жағдайлары, кейде жедел респираторлық дистресс синдромының (ЖРДС) дамуына дейін үдемелі болатындығы туралы хабарланды. Өкпе тіні инфильтрациясының рентгенологиялық белгілерімен біріктірілімде жөтел, қызба және ентігу сияқты белгілердің пайда болуы, сондай-ақ өкпе функциясының нашарлауы ЖРДС белгілері болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда ко-тримоксазол қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

• Гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Ко-тримоксазол алған пациенттерде ГЛГ жағдайлары өте сирек хабарланған. ГЛГ – иммунитеттің патологиялық іске қосылуының бұл өмірге қауіпті синдромы, ол клиникалық белгілермен және шамадан тыс жүйелі қабынудың симптомдарымен (мысалы, қызба, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, қан сарысуындағы ферритиннің жоғары деңгейі, цитопения және гемофагоцитоз) сипатталады. Пациенттерде иммунитеттің патологиялық іске қосылуының ерте көріністері дамыған кезде бағалау дереу жүргізілуі тиіс. Егер ГЛГ диагнозы қойылса, ко-тримоксазолмен емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

• Әсіресе тиазидтік диуретиктер тобындағы диуретиктерді бір мезгілде қабылдайтын егде жастағы пациенттерде геморрагиялық диатезбен тромбоцитопения жағдайларының жиілігінің жоғарылауы байқалады.

• Сульфаметоксазол варфаринді плазма альбуминдерімен қосылыстан ығыстырып, қан ұюына қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде протромбин уақытын арттыруы мүмкін. Бұл пациенттердің осы тобында препаратты қолдану кезінде есте сақтау керек және олардың қан ұю уақытын бақылау керек.

• Ко-тримоксазол фенитоиннің жартылай элиминация кезеңін арттырады - екі препаратты біріктіріп қолдану фенитоиннің әсерін күшейту қаупімен байланысты. Пациенттерді мұқият бақылау және қан плазмасындағы фенитоин деңгейін бақылау қажет.

• Сульфаниламидтер метотрексатты ақуыздармен қосылыстардан ығыстырады, осылайша қан сарысуындағы метотрексаттың бос фракциясының мөлшерін арттырады.

• Егер метотрексат сияқты фолий қышқылына қарсы антагонистік әсері бар басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде ко-тримоксазолды қолданатын ем сәйкес болса, фолий қышқылының орнын толтыру туралы мәселені қарастыру керек.

• Препарат гипогликемиялық препараттардың, сульфонилмочевина туындыларының әсерін күшейте алады және осылайша гипогликемияның даму қаупін арттырады.

• Гиперкалиемияны тудыруы мүмкін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтық таныту керек. Ко-тримоксазол мен спиронолактонды бірге қолдану клиникалық маңызды гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

• Ко-тримоксазолмен емделген және аптасына 25 мг жоғары дозада пириметаминді (безгекке қарсы препарат) профилактикалық қабылдайтын пациенттерде мегалобластты анемияның даму жағдайлары байқалды.

• Ко-тримоксазол және циклоспоринмен емделген бүйрек трансплантациясынан кейінгі пациенттерде трансплантацияланған бүйрек функциясының транзиторлы бұзылыстары байқалады, бұл сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауымен көрінеді. Бұл триметопримнің әсерінен болуы мүмкін.

• Индометацин қабылдаған пациенттерде ко-тримоксазолды бір мезгілде қолдану қандағы сульфаметоксазол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

• Бір апта ішінде ко-тримоксазол мен рифампицинді бір мезгілде қолданғанда триметопримнің жартылай шығарылу кезеңінің төмендеуі байқалады, алайда бұл клиникалық маңызы жоқ.

• Триметоприм шығаруды тежеп, қан сарысуындағы концентрацияны жоғарылатуы мүмкін, олар физиологиялық рН диапазонында катиондар түзеді және ішінара бүйрек арқылы шығарылады (мысалы, прокаинамид, амантадин); мұндай жағдайларда триметоприм концентрациясы да жоғарылауы мүмкін.

• Триметоприм мен дигоксинді бір мезгілде қабылдайтын егде жастағы пациенттерде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін.

• Ко-тримоксазол мен зидовудинді бір мезгілде қолданған жағдайда гематологиялық бұзылулар қаупі жоғарылауы мүмкін. Бұл препараттарды бір мезгілде қолданғанда қанның көрінісін бақылау керек.

• Ко-тримоксазолды 800 мг сульфаметоксазол және 160 мг триметоприм дозасында тағайындау ламивудин экспозициясының 40% жоғарылауына әкеледі (триметопримге байланысты). Ламивудин триметоприм мен сульфаметоксазолдың фармакокинетикасына әсер етпейді.

• Трициклдік антидепрессанттардың тиімділігі ко-тримоксазолмен бір мезгілде қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Бисептол құрамында сұйық мальтитол бар, сондықтан оны сирек тұқым қуалайтын фруктозаға жақпаушылығы бар пациенттерде қолдануға болмайды. 20 мл-ден жоғары дозаларда қолданған кезде препарат әлсіз іш жүргізетін әсерге ие болуы мүмкін. Мальтитолдың калориялығы 2,3 ккал/г құрайды.

Бисептол құрамында парагидроксибензоаттар бар: метил және пропил, сондықтан баяу типтегі аллергиялық реакцияларды, бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Бисептол құрамында пропиленгликоль бар, ол алкогольді қабылдауға ұқсас симптомдар тудыруы мүмкін.

Бисептол құрамында 5 мл-де 38 мг натрий бар. Тұзсыз диетаны ұстанатын пациенттер сақтық таныту керек.

Зертханалық зерттеулер

Ко-тримоксазол метотрексаттың плазма ақуыздарымен бәсекелестік байланысу дәрежесін анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін, өйткені зерттеу үшін ақуыз ретінде дигидрофолий қышқылының бактериялық редуктазасы қолданылады. Егер метотрексат радиоиммунологиялық тест көмегімен анықталса, нәтижеге әсері байқалмайды.

Ко-тримоксазол сілтілі Яффе пикринатын қолдану арқылы креатининді анықтау нәтижелерін бұзуы мүмкін (креатинин концентрациясын шамамен 10% арттырады). Креатининнің өзекшелік секрециясының функционалдық бұзылыстары креатинин клиренсінің жалған төмендеуін тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Ко-тримоксазолды 6 апта толмаған емшектегі балаларда қолдануға болмайды. Сонымен қатар, емшектегі балалардың гипербилирубинемияға бейімділігіне байланысты оны 8 апта толмаған емшектегі балаларда қолданудан аулақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сульфаметоксазол мен триметоприм плацента арқылы өтеді және оларды жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Триметоприм фолий қышқылының антагонисті болып табылады және жануарларға жүргізілген зерттеулерде екі белсенді зат шарананың дамуында бұзылулар тудырды. Бақылау клиникалық сынақтары фолий қышқылының антагонистерін қабылдау мен адамның туа біткен ақауларының дамуы арасында байланыс болуы мүмкін екенін анықтады. Сондықтан жүкті әйелдерде, әсіресе бірінші триместрде ко-тримоксазолды қолдануға болмайды. Ана үшін күтілетін емдік әсер шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайлар ғана бұған қатысты емес. Егер Бисептол жүктілік кезінде қолданылса, фолий қышқылының тағайындалуын қарастырған жөн.

Жүктіліктің үшінші триместрінде Бисептол препаратын қолдануға болмайды.

Сульфаметоксазол плазма альбуминдерімен байланысу үшін билирубинмен бәсекелеседі. Препараттың едәуір мөлшері плаценталық бөгет арқылы шаранаға еніп, жаңа туған нәрестеде бірнеше күн бойы сақталатындығына байланысты, егер Бисептол босанғанға дейінгі кезеңде анада қолданылса, гипербилирубинемияның дамуы мен өршуі және ядролық сарғаю қаупі болуы мүмкін. Бұл теориялық қауіп гипербилирубинемия қаупі жоғары жаңа туған нәрестелерде, яғни шала туылған балаларда немесе глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар балаларда ерекше маңызға ие.

Сульфаметоксазол мен триметоприм емшек сүтімен шығарылады. Бисептол препаратын бала емізетін пациенттерде қолдануға болмайды. Егер бұл препаратты бала емізетін әйелге қолдану қажет болса, емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы сияқты жағымсыз симптомдар пайда болған жағдайларды қоспағанда, препарат автокөлікті басқару және қозғалмалы механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Балалар мен жасөспірімдер

Әдетте тәулігіне 1 кг дене салмағына 6 мг триметоприм және 30 мг сульфаметоксазол тағайындалады. Балалардағы аса ауыр инфекцияларды емдеу кезінде дозаны 50% ұлғайтуға болады.

Төмендегі кестеде балалар мен жасөспірімдерге олардың жасын ескере отырып дозалар берілген:

Ересектер – әдетте 20 мл, 12 сағат сайын қолданылады.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер – ең төменгі доза, сондай-ақ ұзақ емдеудегі доза (14 күннен астам) - 12 сағат сайын 10 мл суспензия.

Аса ауыр инфекцияларды емдеуде – 12 сағат сайын 30 мл суспензия.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Препараттың дозасын бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне қарай өзгерту керек:

- креатинин клиренсі> 30 мл/мин: әдеттегі доза қолданылады;

- креатинин клиренсі 15-30 мл/мин: әдеттегі дозаның жартысын қолдану ұсынылады;

- креатинин клиренсі <15 мл/мин: препаратты қолдану ұсынылмайды.

Емдеу ұзақтығы

Жедел инфекциялар кезінде Бисептолды кем дегенде 5 күн немесе пациенттің симптомдары 2 күн бойы кеткенше қабылдау керек.

Pneumocystis jirovecii туындаған пневмонияны емдеу– сульфаметоксазол тәулігіне дене салмағының кг 100 мг дейін және триметоприм - тәулігіне дене салмағының кг 20 мг дейін, 14 күн ішінде 6 сағат сайын 4 дозаға бөлінеді.

Енгізу жолы және тәсілі

Препарат көп сұйықтықпен тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден ішке қабылданады.

Қаптамада шкаласы бар өлшеуіш стақан қоса беріледі.

Қолданар алдында құтының ішіндегісін біртекті суспензия алынғанша шайқау керек.

Ашылған құтыны 8 ай ішінде пайдалану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жедел артық дозалану симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, бас ауыруы және бас айналуы, ұйқышылдық, санадан айрылу, қызба, көрудің бұзылуы, бағдардың бұзылуы, ауыр жағдайларда гематурия, кристаллурия және анурия байқалады. Қан көрінісіндегі бұзылулар мен сарғаю кеш артық дозалану синдромын көрсетуі мүмкін.

Созылмалы артық дозалану симптомдары: тромбоцитопения, лейкопения немесе мегалобластты анемиямен, сондай-ақ фолий қышқылының тапшылығымен байланысты қан үлгісінің басқа бұзылуларымен көрінетін сүйек кемігі функциясының тежелуі.

Емі (симптоматикасына байланысты): құсу немесе асқазанды шаю, егер несеп шығару азайса сұйықтықты вена ішіне енгізу, бүйрек қызметі қалыпты болса (несептің алкализациясы сульфаметоксазолдың шығарылуын арттырады), гемодиализ (перитонеальді диализ тиімсіз). Қан үлгісін бағалау және электролит деңгейін анықтау ұсынылады. Триметопримнің қан түзілуіне әсер етуіне қарсы тұру үшін 5-7 күн ішінде 3-6 мг кальций фолинатын бұлшықет ішіне енгізу тағайындалуы мүмкін.

Симптоматикалық ем де жүргізілуі керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

• гиперкалиемия

Жиі

• бас ауыруы

• жүрек айнуы, диарея

• тері бөртпесі

• кандидоз

Жиі емес

• құсу

Өте сирек

• глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластты анемия, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, гемолиз

• сарысу құю ауруы синдромы, анафилаксиялық реакциялар, аллергиялық миокардит, ангионевроздық ісіну, медициналық қызба, аллергиялық васкулит, Генох-Шенлейн пурпурасы, түйіндік периартерит, жүйелі қызыл жегі

• гипогликемия, гипонатриемия

• анорексия

• депрессия, елестеу

• асептикалық менингит (препаратты тоқтатқаннан кейін тез өтті, бірақ көптеген жағдайларда ко-тримоксазолды немесе бір триметопримді қолдануды қайта бастаған кезде оның қайталануы болды)

• құрысу, шеткері неврит, атаксия

• увеит

• бас айналуы, тепе-теңдіктің бұзылуы, құлақтың шуылы

• жөтел, беткейлік тыныс алудың жиілеуі, өкпе инфильтраттары (өте сирек жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін өкпе сезімталдығының ерте белгілері болуы мүмкін)

• глоссит, стоматит, жалған жарғақшалы колит, панкреатит

• сарғаю, бауыр некрозы (өлімге әкелуі мүмкін)

• сарысудағы аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы

• фотосенсибилизация

• эксфолиативті дерматит, дәрі-дәрмектік дерматит, полиморфты эритема, терінің ауыр реакциялары мысалы: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.

• артралгия, миалгия

• бүйрек функциясының бұзылуы (кейде бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған), интерстициальді нефрит.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• жедел фебрильді нейтрофильді дерматоз (Свит синдромы)

Pneumocystis jirovecii (ПЦП) тудырған пневмонияны емдеуге байланысты жағымсыз реакциялар

Өте сирек: аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, есекжем, қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.

ПЦП емдеуде жоғары дозаларды қолданғаннан кейін препаратпен емдеуді тоқтатуды талап ететін ауыр ағыммен аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды. Егер сүйек кемігінің бәсеңдеу симптомдары пайда болса, пациентке кальций фолинаты (5-10 мг/тәулік) тағайындалуы керек. Ко-тримоксазолды қолдануды қайта бастағаннан кейін, кейде бірнеше күн үзілістен кейін ПЦП бар пациенттерде ауыр ағыммен аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды.

Рабдомиолиз ко-тримоксазолды профилактика ретінде немесе ПЦП емдеу үшін қабылдайтын АИТВ-оң пациенттерде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

белсенді заттар: сульфаметоксазол, 200 мг,

триметоприм, 40 мг,

қосымша заттар: макрогол глицерилгидроксистеараты, магний алюмосиликаты, натрий кармеллозасы, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидрофосфат додекагидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сұйық мальтитол, натрий сахаринаты, құлпынай хош иістендіргіші, пропиленгликоль, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бүлдірген иісі бар ақ немесе ашық-крем түсті суспензия. Суспензия препаратты шайқағаннан кейін біркелкі болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

80 мл препараттан ақ полиэтилен қақпағы бар қара шыны құтыларға салынады. Әрбір құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және шкалалы өлшеуіш стақанмен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі: 8 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғау үшін, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«ПОЛЬФАРМА» фармацевтикалық зауыты АҚ

Серадзедегі Медана бөлімі

Владислав Локетка көшесі, 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ,

Рашидов көш., 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Рашидов көш., 81, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz