Войти

Бетлибен (крем, 0,05%)

МНН: Бетаметазон
Производитель: Ядран Галенски Лабораторий АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019827
Период регистрации: 22.04.2013 - 22.04.2018

Инструкция

Торговое название

Бетлибен

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 0.05 % 25 г

Состав

100г крема содержат

активное вещество - бетаметазона дипропионат 0.0643 г (эквивалентно бетаметазону 0,0500 г),

вспомогательные вещества: вазелин белый мягкий, парафин жидкий, кремофор A 25 (эфир макрогола цетостеариловый А25), кремофор A 6 (эфир макрогола цетостеариловый А6), спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, вода очищенная.

Описание

Белый, гомогенный крем, почти без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные. Бетаметазон

Код АТХ D07AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Бетлибен отсутствуют. Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от принятой дозы и уровня повреждения рогового слоя кожи. Предполагается, что абсорбируется не более 5% от принятой дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путем гидролиза и окисления и выходит через почки. Проникновение и абсорбция зависят от состояния эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание).

Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет 6,5 часов. Менее 5% от сывороточной концентрации бетаметазона выводится с мочой в неизменном виде. Большая часть поглощается под окклюзионной повязкой из-за увеличения местной температуры и влажности.

Фармакодинамика

Активное вещество крема Бетлибен - бетаметазона дипропионат является синтетическим адренокортикостероидом, предназначенным для лечения кожных заболеваний. Препарат является аналогом преднизолона с высокой активностью. Основной эффект Бетлибен крема - противовоспалительное действие, связанное с уменьшенным образованием и высвобождением различных медиаторов воспаления кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотриенов и комплементов. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, основано на ингибировании фосфолипазы А2. В связи с этим, снижается образование арахидоновой кислоты, предшественника простагландинов и лейкотриенов. Кортикостероиды подавляют миграцию лейкоцитов и макрофагов, что приводит к снижению проницаемости и расширению кровеносных сосудов. Вследствие этого происходит уменьшение пропитывания сыворотки в ткани, а также снижение отека и зуда. Бетаметазон замедляет хемотаксис в воспаленной области, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Местное применение бетаметазона является эффективным в лечении некоторых дерматозов и дерматитов благодаря противовоспалительному, противоаллергическому, противоотечному и антипролиферативному действиям.

При системной абсорбции может проявляться системное действие, например, задержка воды в организме, гипертония, угнетение функции надпочечников, язвенная болезнь.

Показания к применению

-  себорейный, атопический дерматит, нейродермит

- экзема

- псориаз

-  фотодерматит

-  контактный дерматит

-  идиопатический зуд аногенитальной области

-  местные буллезные изменения кожи

-  узловатый муциноз кожи

-  реакции гиперчувствительности кожи на укусы насекомых

 

Способ применения и дозы

Взрослым

Тонкий слой Бетлибен крема наносят на поврежденный участок кожи два раза в день легкими массажными движениями. После появления эффекта кратность аппликаций сокращают до 1 раза в сутки.

Крем используется для лечения острых мокнущих поражений кожи.

В случае более тяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить. Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Бетлибен крем не должен использоваться с окклюзионной повязкой.

Детям

При местном применении бетаметазона у детей существует риск системной абсорбции и, следовательно, выше проявляется системная токсичность из-за большей площади поверхности кожи по отношению к весу тела, а также из-за незрелого рогового слоя кожи.

Побочные действия

Местно

- кожная и эпидермальная атрофия

- стероидная пурпура

- повышенная чувствительность кожи в виде покраснения, зуда и жжения

- стероидные угри

- сухость кожи

- фолликулит

- гипертрихоз

- потница

- гипопигментация

- стрии

- миалгия

- аллергический контактный дерматит

- вторичные кожные инфекции вследствие ослабления иммунной системы

Системные побочные эффекты

- угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы

- замедление роста

- отставание в прибавке веса

- повышение внутричерепного давления

- синдром Кушинга

- гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона или любым другим кортикостероидам и вспомогательным веществам

- бактериальные, грибковые, вирусные кожные заболевания

- кожные проявления сифилиса

- туберкулез кожи

- чесотка

- розацеа (розовые угри)

- периоральный дерматит

- трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен

- рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома

- вульгарные угри

- поствакцинальные кожные реакции

- детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

При местном применении бетаметазона дипропионата не наблюдается взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства при возникновении кожных аллергических реакций (покраснение, жжение, зуд).

Избегать применения большого количества лекарственного препарата для лечения детей из-за способности кожи к повышенной абсорбции. У детей подгузники (особенно синтетические пеленки) могут действовать как окклюзионная повязка, поэтому препарат необходимо использовать с осторожностью и в течение ограниченного времени. Не следует использовать бетаметазон для лечения опрелостей от подгузников более 5 - 7 дней.

Избегайте попадания в глаза и периорбитальную область. Не рекомендуется применять Бетлибен крем на лице, поскольку это может привести к возникновению дерматитов, таких как розовые угри, периоральный дерматит и угревая сыпь. Лекарственное средство не следует использовать с окклюзионной повязкой, поскольку тем самым может увеличиться системная абсорбция, что приведет к возникновению системных побочных симптомов. Не рекомендуется применение для кожи волосистой части головы.

Дети и пациенты с недостаточностью функций печени, которым требуется лечение в течение длительного периода времени, применение Бетлибен крем, особенно с окклюзионной повязкой, следует тщательно контролировать, поскольку это может привести к увеличению абсорбции бетаметазона и системным проявлениям, задержке роста, внутричерепной гипертензии (у детей), угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, проявлению синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Бетлибена в период беременности не доказана. Беременным женщинам не рекомендуется применение Бетлибен крема в больших количествах, на больших участках тела, или в течение длительного периода времени. Бетлибен крем следует применять во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Матерям, использующим крем Бетлибен в больших количествах, не следует кормить грудью детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Передозировка

Симптомы

Большие дозы кортикостероидов, применяемые на большом участке кожи, могут абсорбироваться в систему общего кровообращения и вызвать ухудшение функции надпочечников, синдром Кушинга, сахарный диабет, гипертонию и замедление роста у детей.

Лечение: Симптоматическое лечение. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов. 

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата помещают в алюминиевую тубу, покрытую дважды защитным лаком, с запаянным отверстием пластиковым колпачком.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помешают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Пулац б/н, 51000 Риека, Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 54, котт.9, тел (факс). +7 272 62-14-71, www.jadran.ru

Прикрепленные файлы

993578951477976904_ru.doc 62.5 кб
321880751477978073_kz.doc 70.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники