Бендоки 25

Бендоки 25

Бендамустин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты дайындауға арналған ұнтақ , 25 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Алкилдеуші препараттар. Азотты иприт туындылары. Бендамустин.

АТХ коды L01AA09

Бендоки 25 препараты флударабинмен біріктірілген химиотерапия жарамайтын созылмалы лимфоцитарлық лейкозда бірінші желілі ем (Бинет В немесе С сатысы) ретінде қолданылады.

Бендоки 25 препараты ритуксимабпен ем аясында немесе ем аяқталғаннан кейін 6 ай ішінде және 1ші желілік ем ретінде біріктірілімде емдегенде үдеуі байқалған пациенттерде индолентті ходжкиндік емес лимфомаларда монотерапиясы ретінде қолданылады.

Бендоки 25 препараты дің жасушалары трансплантациясы (HDT/ASCT) көрсетілмеген және клиникалық нейропатия айқындалған, осыған байланысты талидомидпен немесе бортезомибпен емдеуге болмайтын, 65 жастан асқан пациенттерде преднизолонмен біріктірілген үдемелі II сатыдағы немесе III сатыдағы көптүрлі миеломаның (Дьюри-Сальмон жіктеуі бойынша) бірінші желілік емі ретінде қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе «құрамы» бөлімінде санамаланған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (сарысулық билирубин> 3,0 мг/дл)

- сарғаю

- лейкоциттердің және/немесе тромбоциттердің тиісінше <3000/мкл немесе <75 000/мкл дейін төмендеуі

- емдеу басталғанға дейін кемінде 30 күн бұрынғы хирургиялық араласулар

- әсіресе лейкоцитопениямен қатар жүретін инфекциялар

- сары қызбаға қарсы вакцинация

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуіне in-vivo зерттеулері жүргізілмеген. Бендамустин басқа миелосупрессиялық препараттармен біріктірілгенде бендамустиннің және/немесе сүйек кемігіне әсер ететін қатарлас препараттардың әсері күшеюі мүмкін. Жалпы соматикалық статусты төмендететін және сүйек кемігі функциясын бұзатын кез келген ем бендамустиннің уыттылығын күшейтеді.

Циклоспоринмен немесе такролимуспен біріктірілімдегі бендамустин лимфопролиферация қаупі бар шамадан тыс иммуносуппресия туындатуы мүмкін.

Цитостатиктер тірі вирустық вакцинаны қолданғаннан кейін антидене өндірілуін бәсеңдетуі және инфекция даму қаупін ұлғайтуы мүмкін, бұл өлімге соқтыруы ықтимал. Негізгі ауру салдарынан иммундық функциясы бұзылуы бар пациенттерде қауіп артады.

Бендамустин P450 (CYP) цитохромы 1A2 изоферментінің қатысуымен метаболизденеді. Демек флувоксамин, ципрофлоксацин, ацикловир немесе циметидин сияқты CYP1A2 тежегіштермен өзара әрекеттесу ықтималдығы бар.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек пациенттерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Миелосупрессия

Бендамустин гидрохлоридін қабылдаған пациенттерде миелосупрессия байқалуы мүмкін. Емге байланысты миелосупрессия туындаған жағдайда лейкоциттердің, тромбоциттердің, гемоглобин және нейтрофилдердің көрсеткіштерін 7 күнде кемінде 1 рет бақылау қажет. Емнің келесі циклын бастамас бұрын көрсеткіштердің мынадай параметрлері ұсынылады: сәйкесінше> 4000/мкл немесе> 100000/мкл деңгейі бар лейкоциттер және/немесе тромбоциттер.

Инфекциялар

Дифференциалды диагностикада жаңа немесе нашарлаған неврологиялық, когнитивті немесе мінез-құлық белгілері немесе симптомдары бар пациенттерде ҮМЛ-ды ескеру қажет. Егер ҮМЛ-ге күдік бар болса, тиісті диагностикалық бағалау жүргізіп, емдеуді ҮМЛ жоққа шығарылғанға дейін тоқтату керек.

В гепатитінің қайта белсенуі

Бендамустинді қолданғанда осы вирустың созылмалы тасымалдаушысы болып табылатын пациенттерде В гепатитінің қайта белсенуі бақыланды. Кейбір жағдайлар жедел бауыр жеткіліксіздігі дамуына немесе өліммен аяқталуға әкелді. Бендамустинді қабылдауды бастар алдында пациенттерге HBV инфекциясы болуына талдау жасату керек.

В гепатитіне талдаудың оң нәтижесі бар (аурудың белсенді түрі бар пациенттерді қоса) пациенттерге, сондай-ақ В гепатитіне талдаудың оң нәтижесі бар пациенттерге қолдануды бастар алдында ем бойына В гепатитін емдеу және бауыр аурулары саласында маманданған дәрігердің кеңесі керек. Бендамустинді қолданумен емді қажет ететін В гепатитінің тасымалдаушысы үшін ем кезеңінде және ем аяқталғаннан кейін бірнеше ай бойына В гепатитінің белсенді инфекциясының симптомдарын қатаң бақылау керек.

Тері реакциялары

Тері реакциялары дамуының жағдайлары туралы хабарланды. Бұл құбылыстарға бөртпе, ауыр дәрежедегі тері реакциялары және буллезді экзантема жатады. Бендамустинді қабылдау аясында кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермальді некролиз (УЭН) және эозинофилиясы және жүйелік симптомдары (DRESS-синдром) бар дәрілік реакциялар дамуы жағдайлары туралы хабарланды. Дәрігер пациенттерді осы реакциялардың симптомдары және осы симптомдар дамығанда дәрігерге дереу қаралу қажеттігі туралы хабардар етуі тиіс. Кейбір құбылыстар бендамустинді басқа ісікке қарсы препараттармен біріктірілімде қолданған жағдайда туындаған, сондықтан препарат қабылдау мен олардың дамуы арасындағы дәл байланыс анықталмаған. Тері реакциялары туындағанда олардың үдеуі және одан әрі емдеу аясында ауырлық дәрежесінің артуы бақылануы мүмкін. Тері реакцияларының үдеуі жағдайында бендамустинді қолдану тоқтатыла тұруы немесе тоқтатылуы тиіс. Бендамустин қабылдаумен күдікті байланысы бар ауыр тері реакциялары дамыған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Меланомалық емес терінің обыры

Клиникалық зерттеулерде терінің меланомалық емес обырының даму қаупінің жоғарылауы (базальді жасушалы обыры және жалпақ жасушалы обыры) құрамында бендамустин бар ем қабылдайтын пациенттерде байқалды. Барлық, әсіресе терінің обыры дамуының қауіп факторлары бар пациенттерге теріні мезгіл-мезгіл зерттеу ұсынылады.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жүрек тарапынан бұзылулары бар пациенттерде бендамустинді қолданумен ем кезінде ЭКГ зерттеу жүргізе отырып, K+ < 3,5 мэкв/л болса, құрамында калий бар қоспалар тағайындаумен, қандағы калий концентрациясын қатаң бақылау керек.

Бендамустинмен емдегенде миокард инфаркті және жүрек жеткіліксіздігі даму жағдайлары туралы хабарланды. Жүректің қатарлас немесе бұрын өткерген аурулары бар пациенттерге дәрігердің қатаң бақылауы керек.

Жүрек айнуы, құсу

Жүрек айнуы мен құсуды симптоматикалық емдеуге арналған құсуға қарсы дәрілер тағайындалуы мүмкін

Ісік лизисінің синдромы

Пациенттерде клиникалық сынақтарда бендамустинмен емдеуге байланысты ісік лизисінің синдромы (ІЛС) тіркелді. Әдетте басы бендамустиннің алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде басталады және араласу болмаған кезде жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен өлімге әкелуі мүмкін. Ем басталғанға дейін су теңгерімін сақтау, қанның биохимиялық көрсеткіштерін, әсіресе калий мен несеп қышқылын мұқият бақылау, сондай-ақ гипоурикемиялық препараттарды (аллопуринол және расбуриказа) қолдану сияқты профилактикалық шараларын қарастырған жөн. Бендамустин мен аллопуринолды бір мезгілде қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің кейбір жағдайлары туралы хабарланды

Анафилаксиясы

Клиникалық сынақтарда бендамустин гидрохлоридіне реакциялар жиі байқалды.

Симптомдар әдетте жеңіл дәрежеде және ысыну, қалтырау, қышыну және бөртпелерді қамтумен бірге жүрді. Ауыр анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар сирек жағдайларда туындаған. Емнің бірінші циклынан кейін пациенттер арасында енгізуге байланысты реакциялар дамуын болжауға мүмкіндік беретін симптомдар туындауына сауалнама жүргізу керек. Бұрын емге байланысты реакциялар көрсеткен пациенттерде келесі циклдарда ангигистаминдерді, ыстық түсіретін дәрілерді және кортикостероидтарды қабылдауды қоса, ауыр реакциялар дамуының профилактикасын жүргізу туралы шешім жасау керек. 3 дәрежедегі және одан жоғары аллергиялық реакция өткерген пациенттерге әдетте препарат қабылдау жаңғыртылмайды.

Контрацепция

Бендамустин гидрохлоридінің тератогендік және мутагендік әсері бар.

Әйелдер емделу аясында контрацепцияның сенімді әдісін пайдалануы керек. Ерлер емделу барысында және ол аяқталғаннан кейін 6 айға дейінгі кезең бойына сенімді контрацепция әдістерін пайдалануы керек. Ерлерге бендамустинді қолданудан болатын белсіздік қаупіне байланысты, емдеуді бастағанға дейін шәуһет криоконсервациясын жасау ұсынылады.

Қан құйылуы

Қан құйылуы жағдайларында инфузияны дереу тоқтату керек. Қысқа аспирациядан кейін инені алып тастайды. Содан кейін тіндердің зақымданған аумағын салқындатады. Қолы көтеріліп қойылуы тиіс. Қосымша ем қолданудың, мысалы, кортикостероидтар қабылдаудың тиімділігі анықталмаған.

Экстравазация

Экстравазация жағдайында инфузияны дереу тоқтатып, әрі қарай енгізілген жерді салқындату және қолды көтеру керек. Қалған препарат басқа венаға енгізілуі тиіс.

Тері мен шырышты қабықтарға тиіп кетсе, оны сумен сабындап жуып тастау қажет.

Препаратты бауырдың жеңіл жеткіліксіздігінде, бүйрек функциясының бұзылуларында сақтықпен тағайындау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бендамустинді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Бендамустин гидрохлориді клиникаға дейінгі зерттеулерде эмбрио/фето өліммен, тератогендік және геноуыттылық қасиеттерін көрсетті. Жүктілік кезінде бендамустинді шұғыл қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Пациентті ұрық үшін қаупі туралы хабардар ету керек. Егер бендамустин емі жүктілік кезінде қажет болса немесе жүктілік емдеу кезінде басталса, пациент әйелге туылмаған бала үшін қауіптері туралы хабарлау және осы пациент әйел деректеріне мұқият мониторинг жүргізу керек. Медициналық-генетикалық кеңес беру мүмкіндігін қарастырған жөн.

Бендамустиннің емшек сүтіне енетіні белгісіз, сондықтан емшек емізу кезінде бендамустин қарсы көрсетілімде. Бендамустинмен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бендамустин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне айтарлықтай әсер етеді. Бендамустинмен емдеу кезінде атаксия, шеткері нейропатия және ұйқышылдық жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер осы симптомдардың пайда болуы туралы хабардар болуы тиіс және көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Созылмалы лимфоцитарлы лейкоздағы монотерапия

Бендамустин гидрохлоридін 100 мг/м² дене беткейі ауданына 1ші және 2ші күні; әрбір 4 апта сайын 6 циклға дейін.

Ритуксимабқа жауап бермейтін ауырсынусыз ходжкиндік емес лимфомадағы монотерапия

Бендамустин гидрохлоридін 120 мг/м² дене беткейі ауданына 1ші және 2ші күні; әрбір 3 апта сайын 6 циклдан кем емес.

Көптүрлі миелома

Бендамустин гидрохлоридін 120-150 мг / м2 дене беткейі ауданына 1ші және 2ші күні; преднизон 60 мг/м2 дене беткейі ауданына 1ші күннен 4 ші күнге дейінгі аралықта вена ішіне немесе пероральді түрде; әрбір 4 апта сайын 3 циклдан кем емес.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі

Фармакокинетикалық мәліметтердің негізінде, бауырдың жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерде (сарысудағы билирубин <1,2 мг/дл) дозаны түзету қажет емес. Ауырлығы орташа дәрежелі бауырдың жеткіліксіздігі пациенттерге (сарысудағы билирубин деңгейі 1,2–3,0 мг/дл) дозаны 30% төмендету ұсынылады.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (сарысудағы билирубин деңгейі > 3,0 мг/дл) деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Фармакокинетикалық мәліметтердің негізінде, креатинин клиренсі >10 мл/мин пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Балалар

Бендамустин гидрохлоридінің балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі сәтте анықталмаған. Ағымдағы деректер дозалау бойынша ұсыныс беру үшін жеткіліксіз.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажеттігінің ешбір айғағы жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне инфузия үшін 30-60 минут ішінде.

Инфузия химиотерапиялық дәрілерді қолдануда тәжірибесі бар, тиісті біліктілігі бар дәрігердің бақылауымен енгізілуі тиіс.

Сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі химиотерапиядан туындаған гематологиялық уыттылықтың жоғарылауымен байланысты.

Егер лейкоциттер және/немесе тромбоциттер көрсеткіштері тиісінше <3000/мкл немесе <75 000/мкл дейін төмендесе, емдеуді бастамау керек, сондай-ақ тоқтатқан немесе кейінге қалдырған жөн. Емдеу лейкоциттердің деңгейі> 4000/мкл, ал тромбоциттер> 100 000/мкл деңгейіне дейін анықталғаннан кейін жалғастырылуы мүмкін.

Лейкоциттер мен тромбоциттер (надир) санының барынша төмендеуіне 14-20 күннен кейін қол жеткізіледі, демалу кезеңі 3-5 аптадан кейін басталады. Емдеу болмаған кезеңдерде қан көрсеткіштерінің тұрақты және жиі мониторингін жүргізу ұсынылады.

Гематологиялық емес уытты реакциялар жағдайында дозаны төмендету алдыңғы емдеу курсындағы ауырлықтың ең жоғары СТС дәрежесіне негізделуі тиіс. СТС 3 ауырлық дәрежесі уыттылығы кезінде дозаны 50%-ға төмендету ұсынылады. СТС 4 ауырлық дәрежесі уыттылығы кезінде емдеуді тоқтату ұсынылады.

Егер пациентке дозаны таңдау қажет болса, онда жекелей есептелген, азайтылған дозаны тиісті емдеу курсының 1ші және 2ші күні енгізу қажет.

Дәрілік затты енгізер алдында қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық

Препаратты пайдалану кезінде ұнтақты деммен ішке тартуға, сондай-ақ терімен және шырышты қабықпен жанасуына жол бермеген жөн (қолғап және арнайы киім кию керек). Препарат денеге тиіп кетсе, жанасу орнын мұқият тазалап және сабынды сумен жуу қажет; көзді физиологиялық ерітіндімен шаю керек. Егер мүмкін болса, су өтпейтін, сіңіріп алатын бір реттік үлбірі бар арнайы жұмыс үстелінде (ауаның шектес ағымы) жұмыс істеу ұсынылады. Қызметкерлерден аяғы ауыр әйелдерді цитостатикалық дәрілерді пайдалануға қатыстырмау керек.

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты дайындауға арналған ұнтақ инъекцияға арналған сумен қалпына келтірілуі, NaCl 9 мг/мл (0,9%) физиологиялық ерітіндісімен сұйылтылуы және вена ішіне инфузия түрінде енгізілуі тиіс. Асептикалық жағдайлардың нормаларын сақтау қажет.

1. Қалпына келтіру

Құрамында 25 мг бендамустин гидрохлориді бар Бендоки 25 препаратының әрбір құтысын инъекцияға арналған 10 мл суда сілку арқылы қалпына келтіру қажет;

Қалпына келтірілген концентраттың құрамында 1 мл препаратқа 2.5 мг бендамустин гидрохлориді бар және мөлдір түссіз ерітінді болып табылады.

2. Сұйылту

Ерітіндінің мөлдірлігіне қол жеткізген кезде (5-10 минуттан кейін) Бендоки 25 препаратының жалпы ұсынылатын дозасын 500 мл соңғы көлемін алғанға дейін 0,9% NaCl ерітіндісімен дереу сұйылту қажет.

Бендоки 25 препаратын тек 0,9% NaCl ерітіндісімен сұйылту керек.

Қалпына келтіру мен сұйылтудан кейін препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25оС температурада және 60% салыстырмалы ылғалдылықта 3,5 сағат бойы және полиэтилен пакетте сақтау кезінде 2оС -ден 8оС-ге дейінгі температурада 2 күн бойы сақталады.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, ерітіндіні дайындағаннан кейін дереу енгізу керек. Егер пайдалануға дайын препарат дайындалғаннан кейін бірден енгізілмесе, дайын ерітіндінің сақталу ұзақтығы мен шарттары үшін оны дайындаған адам жауапты болады.

3. Енгізу

Ерітінді 30-60 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі.

Құтылар тек бір рет пайдалануға арналған. Пайдаланылмаған кез келген өнімді немесе қалдықтарды белгіленген талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жиілігі 3 аптада бір рет бендамустинмен 30 минуттық инфузиядан кейін ең жоғары жағымды доза (ЕЖЖД) 280 мг/м² құрады. ЭКГ ишемиялық өзгерістерімен расталған және доза шектеуі расталған CTC бойынша 2 дәрежелі кардиологиялық оқиғалар анықталды. Бендамустиннің 30 минуттық инфузиясы бар келесі зерттеулерінің барысында әр 3 аптаның 1ші және 2ші күні ЕЖЖД 180 мг/м2 құрады. Доза шектейтін уыттылығы 4 дәрежедегі тромбоцитопения түрінде білінді. Емнің бұл режимінде кардиологиялық уыттылығы доза шектемейді.

Емі: Арнайы антидоты белгісіз. Қан жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерін бақылаудың тиімді шаралары ретінде сүйек кемігі трансплантациясын және формалық элементтер трансфузиясын жүргізуге немесе гематологиялық өсу факторларын тағайындауға болады. Бендамустин гидрохлориді және оның метаболиттері аздаған дәрежеде диализденеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- ҚН инфекция*, оппортунистік инфекцияны қоса (мысалы, белдемелі теміреткі, цитомегаловирус, B гепатиті)

- ҚН лейкопения*, тромбоцитопения, лимфопения

- бас ауыруы

- жүрек айнуы, құсу

- шырыштың қабынуы, қажу, қызба

- гемоглобин деңгейі төмендеуі, креатинин деңгейі жоғарылауы, мочевина деңгейі жоғарылауы

Жиі

- ісік лизисі синдромы

- қан құйылу, анемия, нейтропения

- ҚН аса жоғары сезімталдық*

- ұйқысыздық, бас айналуы

- кардиальді дисфункция, атап айтқанда пальпитация, стенокардия, аритмия

- гипотензия, гипертензия

- өкпе дисфункциясы

- диарея, іш қатуы, стоматит

- алопеция, ҚН тері бұзылуы*, есекжем

- аменорея

- ауырсыну, қалтырау, дегидратация, анорексия

- АСТ, АЛТ, сілтілі фосфатаза, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия

Жиі емес

- пневмоцистік пневмония

- миелодисплазиялық синдром, жедел миелоидты лейкоз

- панцитопения

- жүрек қабы қуысындағы жалқық, миокард инфаркті, жүрек жеткіліксіздігі

Сирек

- сепсис

- сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

- анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция

- ұйқышылдық, афония

- қан айналымының жедел жеткіліксіздігі

- эритема, дерматит, қышыну, макулопапулезді бөртпе, гипергидроз

Өте сирек

- бастапқы атипиялық пневмония

- гемолиз

- анафилаксиялық шок

- дисгевзия, парестезия, шеткері сенсорлық нейропатия, антихолинергиялық синдром, неврологиялық бұзылыстар, атаксия, энцефалит

- тахикардия

- флебит

- өкпе фиброзы

- геморрагиялық эзофагит, асқазан-ішек жолынан қан кету

- бедеулік

- көп ағзалық жеткіліксіздік

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жыпылықтағыш аритмия

- пневмония, диффузиялық альвеолярлық қан кету

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (ТЭН), эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция (DRESS-синдром)*

- бауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

ҚН = қосымша нақтыланбаған

(*= ритуксимаб қолданылған біріктірілген ем)

Іріктелген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Байқаусызда тамырдан тыс енгізгеннен кейінгі некроздың жекелеген жағдайлары, ісік лизисі синдромы және анафилаксия туралы хабарланды.

Миелодисплазиялық синдром және жедел миелоидты лейкоз қаупі алкилдеуші агенттерді (бендамустинді қоса) қабылдайтын пациенттерде артады. Қайталама қатерлі жаңа түзілім химиотерапия тоқтатылғаннан кейін бірнеше жылдан соң дамуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 25.00 мг бендамустин гидрохлоридi моногидраты;

қосымша заттар: маннитол (Pearlitol PF), азот q.s.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған таблетка немесе ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді - көрінетін бөлшектерсіз мөлдір, түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бромбутилді резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және «flip-off» типті полипропилен қалпақшамен басып жабылған шыны құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітіндіні 25°С аспайтын температурада 3.5 сағаттан асырмай және 2 - 8°С температурада 48 сағаттан асырмай сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек, сақтау уақыты мен шарттары үшін ерітіндіні дайындаған адам жауапты болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Eugia Pharma Specialities Limited,

Survey No. 550, 551 & 552,

Kolthur Village/Колтур Виллидж, Shamirpet Mandal,

Medchal-Malkajgiri District, Telangana, Үндістан.

тел. +91 04030848000,

e-mail: info@aurobindo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Aurobindo Pharma Limited,

Plot No.: 2, Maitrivihar, Ameerpet,

Хайдерабад/Hyderabad – 500 038, Telangana State, Үндістан.

тел. +914066725000/1200, +914023736370,

факс +914067074059, +914023747340,

e-mail: info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157 үй, т.ү.е. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК Канумуру И.Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157 үй, т.ү.е.

819.

Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911904, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com