АЦ Тева (таблетки шипучие, 600 мг)

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019101
Период регистрации: 24.10.2017 - 24.10.2022
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Торговое название

АЦ Тева

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Таблетки шипучие, 600 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: ацетилцистеин 600 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, ароматизатор лимонный, повидон растворимый, кислота адипиновая, кислота адипиновая микронизированная, аспартам.

Описание

Белые или слегка желтоватые, круглые, с запахом лимона, шипучие таблетки с линией разлома на одной стороне, диаметром 20.0 ± 0.2 мм и высотой 4.5 ± 0.3 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код ATХ R 05CB 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь ацетилцистеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, метаболизируясь с образованием цистеина, диацетилцистеина, цистина и различных ди­сульфидов, что снижает биодоступность до 10%. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л, достигается через 1-3 часа, у больных с нарушением функции печени - через 8 ч. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.

Выделение ацетилцистеина происходит почти исключительно через почки в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин). Период полувыведения ацетилцистеина в плазме крови равняется примерно 1 часу, и определяется, главным образом, быстрой печеночной биотрансформацией.

Фармакодинамика

АЦ Тева - ацетилцистеин, производное аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин проявляет секретолитическое и секретомоторное действия в области бронхиального тракта. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает ее отделение. Ацетилцистеин сохраняет свою активность и при наличии гнойной мокроты. Механизм действия ацетилцистеина основан на способности его сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приво­дит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи. Кроме того, ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, что, в частности, объясняет его эффективность как антидота при отравлениях парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

- муколитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, протекающих с нарушением образования и выведения мокроты

Способ применения и дозы

Шипучие таблетки растворяются в стакане воды и принимаются после еды.

Взрослые и подростки от 14 лет: по ½ шипучей таблетке 2 раза в день или по 1 шипучей таблетке 1 раз в день.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней.

Продолжительность применения зависит от заболевания и его тяжести, и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Нечасто(≥1/1000, <1/100)

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)

- тахикардия, снижение АД

- артериальная гипотензия

- головная боль

- шум в ушах

- стоматит, боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея

- лихорадка

Редко(≥1/10000, <1/1000)

- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

Очень редко(< 1/10 000)

- кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Частота неизвестна

- отек лица

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или одному из компонентов препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- фенилкетонурия

- кровохарканье, легочное кровотечение

- бронхиальная астма в стадии обострения

- печеночная и почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 14 лет

- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении АЦ Тева и:

- противокашлевых средств из-за уменьшения кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета, так что показание к данному комбинированному лечению должно быть обосновано

- полусинтетического пенициллина, тетрациклина, цефалоспорина, а также аминогликозидов необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

- антибиотиков, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин или тиамфеникол, а также цефуроксим отчетов о несовместимости не было

- нитроглицерина возможно усиление эффекта расширения сосудов и подавления агрегации тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Особые указания

Следует иметь в виду, что в 1 шипучей таблетке содержится 20 мг аспартама (эквивалентно 11,2 мг фенилаланина) и 6,5 ммоль (150,2 мг) натрия, что необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением соли.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦ Тева следует назначать с осторожностью из-за риска развития бронхоспазма. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено или приняты соответствующие терапевтические меры.

Применение АЦ Тева может привести к разжижению мокроты и увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе врач должен принять соответствующие меры (постуральный дренаж или аспирация).

Возможно появление аллергических кожных реакций у предрасположенных к этому пациентов. В редких случаях возможно развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.

Снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина подтверждено различными исследованиями, однако клиническое значение этого вывода не определено.

Дыхание пациента может временно иметь неприятный сернистый запах, характерный для активного вещества.

Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в тубу из полиэтилена. По 1 тубе вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия

Упаковщик

«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ Нурлы Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

999501031477977107_ru.doc 59 кб
803209131477978284_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники