Ауроподокс (Цефподоксим)

Ауроподокс

Цефподоксим

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған 100 мг, 200 мг таблеткалар

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефподоксим

АТХ коды J01DD13

Қолданылуы цефподоксимнің бактерияға қарсы белсенділігінен және фармакокинетикасынан туындайды. Ересектерде қолданылуы сезімтал микробтардан туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі, атап айтқанда:

- бета-гемолиздік стрептококк А туындатқан, құжатпен расталған ангина

- жедел синусит

- қауіп тобындағы адамдарда (әсіресе алкогольді шамадан тыс тұтынатын адамдарда, шылым шегушілерде және 65 жастан асқандарда) іріңді жедел бронхит

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі, әсіресе қайталанулар кезінде немесе қауіп тобындағы адамдарда

- өкпенің бактериялық ауруы, әсіресе қауіп тобындағы адамдарда

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдану жөніндегі ресми нұсқауларға көңіл бөлу керек

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- цефалоспориндік және пенициллиндік қатардағы антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

-тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Лапп-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

- 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пенициллинге аллергиясы бар науқастардың шамамен 5–10%-да цефалоспориндерге айқаспалы реакция байқалады, сондықтан цефалоспориндерді тағайындаудың алдында пациентте пенициллинге аллергиясының болуы ықтималдығын анықтау және Ауроподоксті қолданудың бірінші күнінен бастап қатаң медициналық бақылауды қамтамасыз ету керек. Басқа цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер цефподоксимге айқаспалы аллергия мүмкіндігі туралы есте сақтау керек. Ауроподоксты анамнезінде цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакциясы көрсетілген науқастарға тағайындауға болмайды. β-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия) ауыр болып, кейде өлімге әкеліп соғуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың алғашқы белгілері пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату қажет. Ауроподоксты Legionella, Mycoplasma, Chlamydia типті бактериялардан туындаған атипиялық пневмонияны емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозалау режимін креатинин клиренсінің көрсеткішіне қарай түзету қажет (ұсынылатын дозалар кестеде келтірілген). Ауроподоксты ықтимал нефроуытты препараттармен (аминогликозидтер, фуросемид) бірге қолдану бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін. Емдеу барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау ұсынылады. Басқа да цефалоспориндерді қолданған кездегідей жекелеген жағдайларда жалған оң Кумбс реакциясы дамуы мүмкін.

Препаратты қабылдау аясында Бенедикт және Фехлинг ерітінділерін пайдалана отырып, несептегі глюкозаны анықтау кезінде жалған оң нәтижелер алынуы мүмкін.

Асқазан-ішек ауруларына, әсіресе колитке шалдыққан пациенттерге антибиотиктерді абайлап тағайындау керек.

Ауроподокспен және әсер ету ауқымы кең басқа да антибиотиктермен емдеу кезінде ішек микрофлорасы теңгерімінің бұзылуы Clostridium difficile токсині туындатқан, жалған жарғақшалы колитті қоса, диарея, колиттің пайда болуына әкеліп соғуы мүмкін. Көбінесе цефподоксиммен жоғары дозаларда ұзақ уақыт бойы ем алған пациенттерде пайда болуы мүмкін бұл жағымсыз реакцияларды әлеуетті түрде ауыр деп қарастыру керек.Clostridium difficile бар-жоғын анықтауға зерттеу жүргізу қажет. Колитке күдік туындаған жағдайда Ауроподокс қолдануды дереу тоқтата тұру керек. Диагнозын сигма- және ректоскопиямен растау қажет және клиникалық қажеттілік жағдайында басқа антибиотикті (ванкомицин) тағайындау керек. Ішек перистальтикасын тежейтін препараттарды қолданудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулер барысында ешқандай да клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ.

Гистаминді H2-рецепторларының блокаторлары мен антацидтер цефподоксимнің биожетімділігін азайтады. Сондықтан ранитидин сияқты гистаминді H2-рецепторларының антацидтері мен блокаторлары цефподоксим қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан кейін қабылдануы керек. Пробенецид басқа цефалоспориндердегі сияқты цефподоксимнің бүйректік экскрециясын азайтады.

Пероральді антикоагулянттармен біріктіріп пайдалану халықаралық қалыптасқан коэффициентінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Басқа антибиотиктер сияқты, препарат ішек флорасына әсер етуі мүмкін, осылайша эстрогендер реабсорбциясының төмендеуіне және біріктірілген пероральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне алып келеді.

Оральді антикоагулянттар

Цефподоксимді варфаринмен бір мезгілде қабылдау оның антикоагулянттық әсерін арттыруы мүмкін. Бактерияға қарсы заттарды, соның ішінде цефалоспориндерді алатын пациенттерде оральді антикоагулянттық белсенділіктің жоғарылауы туралы көптеген хабарламалар болды. Қаупі негізгі инфекцияға, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан цефалоспориндердің INR (халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылауына қосқан үлесін бағалау қиын. Оральді антикоагулянтпен цефподоксимді бір мезгілде қолдану кезінде және одан кейін INR-ді жиі тексеру ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде, сондай-ақ лактация кезеңінде қолдану ана үшін емнің болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайларда мүмкін болады.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Таблеткалардың құрамында лактоза болғандықтан, Ауроподокс сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, ауыр лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы кінараттары бар пациенттерге ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы сияқты ықтимал жағымсыз әсерлерді ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Тамақ ішу кезінде тәулігіне 200 мг немесе 400 мг 12 сағат аралықпен 2 бөліп қабылдау немесе:

• Күніне 200 мг-ден 2 рет:

- жедел синусит.

Жедел синусит кезінде 5 күндік емдеу тиімді болатыны дәлелденген.

- қауіп тобындағы адамдарда іріңді жедел бронхит

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі, әсіресе қайталанулар кезінде немесе қауіп тобындағы адамдарда

- өкпенің бактериялық ауруы, әсіресе қауіп тобындағы адамдарда

• Ангина кезінде күніне 100 мг-ден 2 рет.

Ангинаны емдеу кезіндегі ұзақтығы – 5 күн.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, егер креатинин клиренсі 40 мл/мин-нен жоғары болса, дозаны түзетудің қажеті жоқ. Креатинин клиренсі 40 мл/мин-нен төмен болғанда, доза екі есе азайтылуға және бір рет қабылдаумен шектелуге тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ауроподоксті тамақтану кезінде ішке қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, эпигастрий аймағының ауыруы және диарея.

Емі: препаратпен артық дозалану нәтижесінде елеулі уытты реакция дамыған жағдайда, цефподоксимнің организмнен шығарылуы әдетте гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен, әсіресе бүйрек жүйесі қауіпке ұшыраған жағдайларда жүзеге асырылады. Препараттың қабылданған дозасының 23%-ға жуығы стандартты 3 сағаттық гемодиализ емшарасы барысында организмнен шығарылады.

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іштің кебуі, диарея. Қан аралас диарея энтероколиттің белгісі ретінде пайда болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы энтероколит ықтималдығын емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр немесе тұрақты диарея болған жағдайда ескеру керек.

- анорексия

Жиі емес

- құлақтағы шуыл

- бас ауыру, парестезия, бас айналу

- дімкәстік, астения

Сирек

- гемоглобиннің төмендеуі, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- барлық ауырлық дәрежесіндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары

- АСТ, АЛТ, сілтілі фосфатазаның және/немесе билирубиннің қысқа мерзімді ұлғаюы

Өте сирек

- гемолиздік анемия

- анафилаксиялық реакциялар, бронх түйілуі, пурпура, Квинке ісінуі

- қандағы мочевина мен креатининнің шамалы жоғарылауы

- бауырдың зақымдануы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

белсенді зат - цефподоксим проксетилі 130.45 мг және 260.90 мг

(100 мг және 200 мг цефподоксимге баламалы),

қосымша заттар: кальций кармеллозасы, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза (тұтқырлығы төмен), натрий лаурилсульфаты, кросповидон (B типі), жүгері крахмалы, тазартылған су*, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза 6 Ср (Е464), титанның қостотығы (Е171), күн батар түстес сары (Е110), қызыл аллюра АС ( Е129) (тек 200 мг таблеткалар үшін), пропиленгликоль (Е1520), темірдің (III) сары тотығы (Е172) (тек 100 мг таблеткалар үшін), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында 'С' және екінші жағында '61' өрнегі бар ашық сары-қызғылт сары түсті қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар (100 мг доза үшін).

Бір жағында 'С' және екінші жағында '62' өрнегі бар коралл-қызыл түсті қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар (200 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey №329/39 &329/47 Chitkul Village,

Patancheru Mandal, Medak Distric, Andhra Pradesh India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронды пошта: info@aurobindo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey №329/39 &329/47 Chitkul Village,

Patancheru Mandal, Medak Distric, Andhra Pradesh India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронды пошта: info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК Бектаева Г.П.

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Рысқұлов к-сі, 62 үй, 11 пәтер.

Тел.: +7(727) 397-31-51, 8-777-273-33-84,

Эл.пошта: avcare_kz@mail.ru, 87772733384@mail.ru