Ауроподокс (Цефподоксим)

Ауроподокс

Цефподоксим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, 200 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Анти-бактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поко-ления. Цефподоксим

Код АТХ J01DD13

Показания проистекают из антибактериальной активности и фармакокинетики цефподоксима. У взрослых показания ограничены лечением инфекций, вызванных восприимчивыми микробами, в частности:

- документально подтвержденная ангина, вызванная бета-гемолитическим стрептококком А

- острый синусит

- гнойный острый бронхит у лиц из группы риска (особенно у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет)

- обострение хронической обструктивной болезни легких, особенно во время повторных рецидивов или у лиц из группы риска

- бактериальное заболевание легких, особенно у лиц из группы риска

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового и пенициллинового ряда

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Приблизительно у 5–10% больных с аллергией на пенициллин отмечают перекрестную реакцию на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский контроль с первого дня применения Ауроподокса. Пациентам с аллергией на другие цефалоспорины следует помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Ауроподокс не следует назначать больным с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности к цефалоспоринам. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть тяжелыми, иногда — летальными. При появлении первых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата. Ауроподокс не следует применять при терапии атипичной пневмонии, вызванной бактериями типа  Legionella, Mycoplasma, Chlamydia.Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице). Применение Ауроподокса в сочетании с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. На протяжении лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек. Как и в случае применения других цефалоспоринов, возможно в единичных случаях, развитие ложноположительной реакции Кумбса.

На фоне приема препарата возможно получение ложноположительных результатов при определении глюкозы в моче с использованием растворов Бенедикта и Фехлинга

Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.При лечении Ауроподоксом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение цефподоксимом в высоких дозах на протяжении длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение Ауроподокса. Необходимо подтвердить диагноз сигма - и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ни о каких клинически существенных лекарственных взаимодействиях не сообщалось в течение клинических исследований.

Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и антациды уменьшают биодоступность цефподоксима. Поэтому антациды и блокаторы гистаминовых H2 - рецепторов, таких как ранитидин, должны приниматься спустя 2 - 3 часа после приема цефподоксима. Пробенецид уменьшает почечную экскрецию цефподоксима, так же как и других цефалоспоринов.

Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного коэффициента нормализации. Как и другие антибиотики, препарат может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Оральные антикоагулянты

Одновременный прием цефподоксима с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было много сообщений об увеличениях оральной антикоагулянтной активности у пациентов, получающих антибактериальные вещества, включая цефалоспорины. Риск может меняться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому вклад цефалоспоринов в повышение INR (международное нормализованное отношение) трудно оценить. Рекомендуется частая проверка INR во время и после одновременного применения цефподоксима с оральным антикоагулянтом.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение во время беременности, а так же в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информация о вспомогательных веществах

Так как таблетки содержат лактозу, Ауроподокс не рекомендуется для пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тяжелой лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

По 200 мг или 400 мг в сутки в 2 приема с интервалом 12 часов во время еды или:

• 2 раза по 200 мг в день:

- острый синусит.

Доказано, что при остром синусите 5-дневное лечение является эффективным.

- гнойный острый бронхит у лиц из группы риска

- обострение хронической обструктивной болезни легких, особенно во время повторных рецидивов или у лиц из группы риска

- бактериальное заболевание легких, особенно у лиц из группы риска

• 2 раза по 100 мг в день при ангине.

Продолжительность лечения при ангине – 5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозировки у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы, если клиренс креатинина выше 40 мл/мин. При клиренсе креатинина ниже 40 мл/мин доза должна быть уменьшена вдвое и ограничена одним приемом.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы.

Метод и путь введения

Ауроподокс следует принимать внутрь во время еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея.

Лечение: в случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Около 23 % принятой дозы препарата выводится из организма в течение стандартной 3–х часовой процедуры гемодиализа.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- тошнота, рвота, боль в животе, вздутие, диарея. Кровавая диарея может возникнуть как признак энтероколита. Возможность псевдомембранозного энтероколита нужно учитывать, если встречается тяжелая или постоянная диарея во время или после лечения.

- анорексия

Нечасто

- звон в ушах

- головная боль, парестезия, головокружение

- недомогание, астения

Редко

- снижение гемоглобина, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести

- кратковременное увеличение АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина

Очень редко

- гемолитическая анемия

- анафилактические реакции, бронхоспазм, пурпура, отек Квинке

- небольшое повышение мочевины крови и креатинина

- повреждение печени

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество – цефподоксим проксетил 130.45 мг и 260.90 мг

(эквивалентен цефподоксиму 100 мг и 200 мг),

вспомогательные вещества: кальция кармеллоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (низкой вязкости), натрия лаурилсульфат, кросповидон (тип B), крахмал кукурузный, вода очищенная*, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза 6 Ср (Е464), титана диоксид (Е171), желтый солнечный закат (Е110), аллюра красный АС (Е129) (только для таблеток 200 мг), пропиленгликоль (Е1520), железа (III) оксид желтый (Е172) (только для таблеток 100мг), вода очищенная.

*не содержится в конечном продукте

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой светло- желтовато-оранжевого цвета, с гравировкой 'С' на одной стороне, и '61' на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой кораллово-красного цвета, с гравировкой 'С' на одной стороне, и '62' на другой стороне (для дозировки 200 мг).

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey №329/39 &329/47 Chitkul Village,

Patancheru Mandal, Medak Distric, Andhra Pradesh India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронная почта: info@aurobindo.com

Держатель регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey №329/39 &329/47 Chitkul Village,

Patancheru Mandal, Medak Distric, Andhra Pradesh India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронная почта: info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Бектаева Г.П.

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, д.62, кв.11.

Тел.: +7(727) 397-31-51, 8-777-273-33-84,

Эл.адрес: avcare_kz@mail.ru, 87772733384@mail.ru