Ауксилен® (Декскетопрофен)

Ауксилен®

Декскетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/2 мл

Костномышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ M01AE17

Кратковременное симптоматическое лечение при остром болевом синдроме средней и выраженной интенсивности при невозможности пероральной терапии, например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Декскетопрофен нельзя применять в следующих случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

• пациенты, у которых вещества с аналогичным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или образование полипов в носу, крапивницу или ангионевротический отек;

• известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами;

• пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанных с предыдущей терапией НПВП;

• пациенты с пептической язвой в активной фазе/желудочно-кишечным кровотечением или с желудочно-кишечным кровотечением, язвой или перфорацией желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

• пациенты с хронической диспепсией;

• пациенты с другими активными кровотечениями или другими нарушениями гемостаза;

• пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом;

• пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью;

• пациенты с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);

• пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (10-15 баллов по шкале Чайлд - Пью);

• пациенты с геморрагическим диатезом и другими нарушениями свертываемости крови;

• пациенты с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);

• в третьем триместре беременности и в период кормления грудью (см. подраздел «Во время беременности и лактации»).

Ауксилен® противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения, так как в его составе есть этанол.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Перечисленные ниже взаимодействия применимы к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в целом.

Не рекомендуемые комбинации:

• Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и высокие дозы салицилатов (≥ 3 г в день): одновременное применение нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергетического эффекта.

• Пероральные антикоагулянты: существует повышенный риск кровотечения из-за перорального антикоагулянта (см. раздел «Специальные предупреждения (из-за высокого связывания декскетопрофена с белками плазмы, ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны). Если нельзя избежать данной комбинации, потребуется строгий клинический контроль и аналитическое наблюдение за пациентом.

• Гепарины: повышенный риск кровотечения (из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны). Если нельзя избежать данной комбинации, потребуется строгий клинический контроль и аналитическое наблюдение за пациентом.

• Кортикостероиды: повышенный риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел «Специальные предупреждения»).

• Литий (описано при применении с некоторыми НПВП). НПВП повышают уровень лития в крови, который может достигать токсических значений (снижение почечной экскреции лития). Поэтому этот показатель требует мониторинга во время начала, корректировки и прекращения лечения декскетопрофеном.

• Метотрексат, вводимый в высоких дозах 15 мг в неделю или более: противовоспалительные средства в целом повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения его почечного клиренса.

• Гидантоины и сульфонамиды: токсическое действие этих веществ может быть усилено.

Комбинации, требующие осторожности:

• Диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), аминогликозидные антибиотики и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение средств, которые ингибируют циклооксигеназу и ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или аминогликозидных антибиотиков, может усугубить обычно обратимое ухудшение функции почек. В случае назначения декскетопрофена с каким-либо диуретиком, необходимо убедиться, что пациент не обезвожен и следует контролировать функцию почек в начале лечения (см. раздел «Специальные предупреждения»).

• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг в неделю: противовоспалительные средства в целом повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения его почечного клиренса. Необходимо еженедельно контролировать гематологический показатель в течение первых недель совместного применения. Повышенное наблюдение необходимо пациентам даже при легких нарушениях функции почек, а также у пациентов пожилого возраста.

• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Необходимо усилить клиническое наблюдение и чаще проверять показатель время кровотечения.

• Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности из-за воздействия на ретикулоциты, что приводит к тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Проверьте полный анализ крови и количество ретикулоцитов через одну-две недели после начала лечения НПВП.

• Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать

гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины за счет смещения мест связывания с белками плазмы.

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

• Бета-блокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза простагландинов.

• Циклоспорин и такролимус: НПВП могут усиливать их нефротоксичность путем опосредованного почками действия простагландинов. Во время совместной терапии необходимо контролировать функцию почек.

• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.

• Пробенецид: может повышать концентрацию декскетопрофена в плазме крови. Это взаимодействие может быть вызвано подавляющим действием на секрецию почечных канальцев и конъюгацию глюкуронида, поэтому необходима корректировка дозы декскетопрофена.

• Антиагреганты: повышают риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения (см. раздел «Специальные предупреждения»).

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см.раздел «Специальные предупреждения»).

• Сердечные гликозиды: НПВП могут повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.

• Мифепристон: теоретически существует риск того, что ингибиторы синтеза простагландина могут повлиять на эффективность мифепристона. Ограниченные сведения позволяют предположить, что совместное введение НПВП в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина относительно созревания шейки матки или сократимости матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности.

• Антибиотики хинолонового ряда: данные исследований на животных указывают, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повышать риск развития судорог.

• Тенофовир: при совместном приеме с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек.

• Деферасирокс: при совместном приеме с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного препарата совместно с деферасироксом необходим строгий клинический контроль за пациентом.

• Пеметрексед: при совместном приеме с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Специальные предупреждения

Следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдались аллергические реакции в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения Ауксилен® с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Возникновение нежелательные реакций можно уменьшить, применяя самую низкую эффективную дозу в течении как можно более короткого времени для контроля симптомов (см. раздел «Рекомендации по применению» и желудочно-кишечный и сердечно-сосудистый риск, указанный ниже).

Безопасность применения, связанная с желудочно-кишечным трактом

Сообщалось о желудочнокишечных кровотечениях, язвах и перфорации, способных представить угрозу жизни пациента на протяжении всего периода лечения НПВП, включая декскетопрофена трометамол, как с появлением симптомовпредвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочнокишечного тракта в анамнезе. Если у пациента, получающего Ауксилен®, возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует немедленно прекратить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше при применении повышенных доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язвы осложнялись кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых людей.

У пациентов пожилого возраста чаще наблюдаются нежелательные реакции на НПВП, особенно желудочнокишечные кровотечения и перфорация, которые могут представлять угрозу для жизни (см. раздел «Рекомендации по применению»). Лечение этих пациентов следует начинать с минимальной возможной дозы.

Как и для всех НПВП, перед началом лечения декскетопрофена трометамолом необходимо проверить, нет ли у пациента эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни в анамнезе, чтобы убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями желудочнокишечного тракта в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).

Для таких пациентов рекомендуется назначать сопутствующее лечение защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы); такую комбинированную терапию следует также рассмотреть в случае пациентов, которым требуются низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие лекарственные средства, которые способны увеличить риск желудочно-кишечных заболеваний (см. ниже и раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место токсические реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности о желудочнокишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты кумаринового ряда, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Безопасность применения, связанная с почками

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции почек. У этих пациентов применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости и отек. Следует также проявлять осторожность у пациентов, которые получают диуретики, или у пациентов, у которых может развиться гиповолемия, так как существует повышенный риск нефротоксичности.

Во время лечения следует обеспечить достаточное потребление жидкости, чтобы не допустить обезвоживания и, возможно, сопутствующего токсического воздействия на почки.

Как и все НПВП, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и уровень креатинина в плазме. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, данное лекарственное средство может быть связано с неблагоприятным влиянием на почки, которое может привести к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции почек (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Безопасность применения, связанная с печенью

Пациентам с нарушениями функций печени следует соблюдать осторожность. Как и другие НПВП, это лекарственное средство может вызывать небольшое кратковременное повышение некоторых показателей функции печени, а также значительное повышение активности АЛТ и АСТ. В случае значительного увеличения этих параметров лечение следует приостановить.

Пациенты пожилого возраста более предрасположены к нарушению функции печени (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Безопасность применения, связанная с сердечно-сосудистой системой и мозговым кровообращением

Особую осторожность следует проявлять пациентам с артериальной гипертензией/или сердечной недостаточностью легкой и средней тяжести в анамнезе. Следует проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.

Данные клинических испытаний и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае декскетопрофена.

Соответственно, пациенты с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, неконтролируемым заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями могут получать лечение декскетопрофеном только после тщательной оценки необходимости применения. Аналогичная оценка необходима перед началом длительного лечения у пациентов с известными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Все неселективные НПВП могут подавлять агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения, ингибируя синтез простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационном периоде было оценено в контролируемых клинических исследованиях и влияния на параметры коагуляции не наблюдалось. Однако пациенты, получающие другие методы лечения, которые влияют на гемостаз, например, варфарин или другие производные кумарина или гепарины, должны находиться под тщательным наблюдением, если назначается декскетопрофен (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Пациенты пожилого возраста более предрасположены к нарушениям функции сердечнососудистой системы (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из них летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП. По-видимому, пациенты подвержены наибольшему риску возникновения этих реакций в начале лечения: в большинстве случаев возникновение этой реакции происходит в течении первого месяца лечения. При первых симптомах кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности следует прекратить принимать Ауксилен®.

Маскировка симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, что может задержать начало соответствующего лечения и, следовательно, ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда это лекарство дается для облегчения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется следить за инфекцией. В нестационарных условиях пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожных и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать использования Ауксилен®.

Дополнительная информация

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с:

• врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия),

• обезвоживанием,

• после тяжелой хирургической операции.

Если врач считает, что необходимо длительное лечение декскетопрофеном, необходимо регулярно контролировать функцию печени и почек, а также анализ крови.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение должно быть прекращено при появлении первых признаков тяжелых реакций гиперчувствительности после применения Ауксилен®. В зависимости от симптомов любые необходимые медицинские процедуры должны быть инициированы медицинским персоналом с соответствующей специализацией.

Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовым полипозом имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальная часть населения. Введение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

Ауксилен® следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.

В отдельных случаях было описано, что обострение инфекций мягких тканей связано с использованием НПВП. Поэтому пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу при появлении признаков бактериальной инфекции или их ухудшения во время лечения этим лекарственным средством.

Каждая ампула Ауксилен® содержит 200 мг этанола, эквивалентного 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.

Противопоказано: для лиц, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Безопасное использование у детей и подростков не установлено.

Во время беременности и лактации

Ауксилен® противопоказан в третьем триместре беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Не принимайте Ауксилен® во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить вашему не рождённому ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует принимать Ауксилен® в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если вам необходимо принимать Ауксилен® в этот период времени или вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение Ауксилен® более нескольких дней может вызывать заболевания почек у вашего не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости окружающей плод (маловодию). Если вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли декскетопрофен в материнское молоко. Ауксилен® противопоказан во время кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ауксилен® может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, способности к управлению траспортным средством и к управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг через каждые 8 – 12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 150 мг.

Декскетопрофен предназначен для кратковременного применения, и лечение следует ограничить острым симптоматическим периодом (не более 2 дней).

По возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики.

Возникновение нежелательных реакций можно свести к минимуму, если применять самые низкие эффективные дозы в кратчайшие сроки для контроля симптомов (см. раздел «Специальные предупреждения»).

При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности декскетопрофен можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.

Дети

Применение декскетопрофена не изучалось у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены и в данной возрастной группе Ауксилен® применять не следует.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы обычно не требуется. Однако, из-за физиологического снижения функции почек у пожилых пациентов, в случае незначительного нарушения функции почек, рекомендуется меньшая доза: общая суточная доза 50 мг (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (5 – 9 баллов по шкале Чайлд - Пью) доза должна быть уменьшена до общей суточной дозы 50 мг, и функцию печени следует тщательно контролировать (см. раздел «Специальные предупреждения»). Ауксилен® нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (10 – 15 баллов по шкале Чайлд - Пью) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 60 89 мл/мин) доза должна быть уменьшена до общей суточной дозы 50 мг (см. раздел «Специальные предупреждения»). Декскетопрофен нельзя применять пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Метод и путь введения

Ауксилен® можно вводить внутримышечно или внутривенно:

• Внутримышечное введение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Ауксилен® медленно вводят глубоко в мышцу.

• Внутривенное введение:

• Внутривенная инфузия: разбавленный раствор, приготовленный, как описано в разделе 6.6, должен быть введен в виде медленной внутривенной инфузии в течении 10-30 минут. Раствор следует всегда защищать от естественного дневного света.

• Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы препарата Ауксилен® (2 мл) может быть введено внутривенно болюсно в течение не менее 15 секунд.

Когда препарат Ауксилен® вводится внутримышечно или внутривенно болюсно, раствор должен быть введен немедленно после его извлечения из ампулы.

Для внутривенной инфузии раствор должен быть разбавлен в асептических условиях и защищен от воздействия естественного дневного света. Доказано, что декскетопрофен совместим при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Для введения в виде внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) Ауксилен® следует разбавить 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера лактата. Раствор следует разбавлять в асептических условиях и защищать от естественного дневного света. Разбавленный раствор является прозрачным.

Доказано, что декскетопрофен, разбавленный 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, совместим со следующими лекарственными средствами: дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Сорбция активного вещества не была обнаружена, когда раствор декскетопрофена хранился в пластиковых контейнерах или приспособлениях для введения, изготовленных из этилвинилацетата (ЭВА), целлюлозы пропионата (ЦП), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ).

Ауксилен® предназначен только для однократного использования, и любое неиспользованное количество раствора должно быть вылито. Перед введением раствор следует проверить визуально, чтобы убедиться, что он прозрачный и бесцветный - его нельзя использовать, если наблюдается наличие твердых частиц.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или использованный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки неизвестны. Подобные лекарственные средства вызывают желудочно-кишечные нарушения (рвоту, анорексию, боль в животе) и неврологические расстройства (сонливость, головокружение, дезориентацию, головную боль).

В случае случайного или чрезмерного приема или введения следует немедленно приступить к симптоматической терапии в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Декскетопрофена трометамол может быть выведен из организма с помощью диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую регулярную дозу в то время, когда она должна быть принята.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарства, спросите врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя не у всех они проявляются.

Возможные побочные действия перечислены ниже в зависимости от вероятности возникновения.

Часто:

Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции, например, воспаление, синяки или кровотечение.

Нечасто:

Рвота с кровью, низкое кровяное давление, лихорадка, помутнение зрения, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, нарушения пищеварения, диарея, сухость во рту, покраснение, сыпь, дерматит, зуд, повышенная потливость, усталость, боль, ощущение холода.

Редко:

Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация язвы, высокое кровяное давление, обморок, замедленное дыхание, воспаление поверхностных вен из-за образования тромбов (поверхностный тромбофлебит), дополнительные сокращения сердца (экстрасистолия), быстрое сердцебиение, периферический отек, отек гортани, аномальные ощущения, чувство лихорадки и дрожь, звон в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, угри, боли в спине, почечная боль, увеличенное выделение мочи, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, скованность мышц, суставная скованность, мышечные судороги, отклонение в функциональных печеночных пробах (анализах крови), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия), увеличение концентрации триглицеридов (липидов) в крови (гипертриглицеридемия), ощущения пощипывания и покалывания, онемение и или другие нарушения чувствительности (парестезия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко:

Анафилактическая реакция (гиперчувствительная реакция, которая также может привести к коллапсу), изъязвление кожи, полости рта, глаз и половых органов (синдромы Стивенса Джонсона и Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), одышка из-за сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм), прерывистое дыхание, панкреатит, реакции кожной чувствительности и чрезмерная чувствительность кожи к свету, почечная недостаточность, снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если в начале лечения Вы заметили какие-либо побочные действия со стороны желудка/кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если Вы ранее страдали от таких побочных действий из-за длительного применения противовоспалительных лекарств, и особенно если Вы пожилой человек.

Прекратите применение Ауксилен®, как только Вы заметили появление сыпи на коже или любое поражение на слизистых поверхностях (например, поверхность внутри рта) или любой признак аллергии.

Во время лечения НПВП отмечалась задержка жидкости и отек (особенно в лодыжках и ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Лекарства, такие как Ауксилен®, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (нарушения иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань), противовоспалительные лекарства редко могут вызвать лихорадку, головную боль и жесткость задней поверхности шеи.

Немедленно сообщите врачу, если появились или ухудшаются признаки инфекции при приеме Ауксилен®.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 73,8 мг, что соответствует 50 мг декскетопрофена.

вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного стекла I гидролитического класса с маркировочными кольцами и точкой разлома.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Хранение после разведения

Химическая и физическая стабильность продемонстрирована при хранении в течение 18 часов при температуре 25 °C и при 2-8 °C с 0,9 % натрия хлорида, 5 % раствора глюкозы или раствора Рингера лактата в условиях защищенности от естественного дневного света.

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/разведения непредотвращает риск микробиологического загрязнения. Если он не применяется немедленно, то за продолжительность хранения и условия до его использования несет ответственность пользователь.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Grindeks» (Гриндекс) в Республике Казахстан

г.Алматы, Медеуский район, проспект Достык 34/1-1

т./ф. 291-88-77

эл. почта: office@grindeks.kz