Ауксилен® (Декскетопрофен)

Ауксилен®

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/2 мл

Сүйекбұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды M01AE17

Пероральді емдеу мүмкін болмаған кезде қарқындылығы орташа және айқын жедел ауырсыну синдромы кезіндегі қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйрек шаншуы және омыртқадағы ауырсыну.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Декскетопрофенді келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• ұқсас әсері бар дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСП) демікпе ұстамасын, бронх түйілуін, жедел ринитті немесе мұрында полиптердің түзілуін, есекжемді немесе ангионевроздық ісінуді тудыратын пациенттерге;

• кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезіндегі белгілі фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар;

• алдыңғы ҚҚСП терапиясымен байланысты анамнезінде асқазан-ішектен қан кетуі немесе перфорациясы бар пациенттер;

• белсенді фазадағы/асқазан-ішектен қан кетуі немесе асқазан-ішектен қан кетуі, анамнездегі асқазан-ішек жолының ойық жарасы немесе перфорациясы бар пациенттерге;

• созылмалы диспепсиясы бар пациенттер;

• басқа белсенді қан кетулері немесе гемостаздың басқа бұзылулары бар пациенттер;

• Крон ауруы немесе ойық жаралы колит бар пациенттер;

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

• орташа немесе ауыр дәрежеде бүйрек функциясы бұзылған пациенттер (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин);

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд - Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) бар пациенттерге;

• геморрагиялық диатезі және қан ұюының басқа да бұзылулары бар пациенттер;

• ауыр сусыздануы бар пациенттер (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтыну салдарынан);

• жүктіліктің үшінші триместрінде және бала емізу кезеңінде («Жүктілік және лактация кезінде» бөлімін қараңыз).

Ауксилен® нейраксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) түрде енгізуге болмайды, өйткені оның құрамында этанол бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Төменде келтірілген өзара әрекеттесулер қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) қатысты.

Ұсынылмаған біріктірілімдер:

• Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін және салицилаттардың жоғары дозаларын (күніне ≥ 3 г) қоса, басқа ҚҚСП: бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолдану синергетикалық әсерге байланысты асқазан-ішек жаралары мен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

• Пероральді антикоагулянттар: пероральді антикоагулянтқа байланысты қан кету қаупі жоғары («Арнайы ескертулер бөлімді қараңыз) (декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен жоғары байланысуына, тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді аймақтың шырышты қабығының зақымдалуына байланысты). Егер осы біріктірілімнен басқа амал болмаса, пациентті қатаң клиникалық бақылау және талдамалық бақылау талап етіледі.

• Гепариндер: қан кету қаупінің жоғарылауы (тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді аймақтың шырышты қабығының зақымдалуына байланысты). Егер осы біріктірілімнен басқа амал болмаса, пациентті қатаң клиникалық бақылау және талдамалық бақылау талап етіледі.

• Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы немесе қан кету қаупінің жоғарылауы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

• Литий (кейбір ҚҚСП қолданғанда сипатталған). ҚҚСП қандағы литий деңгейін арттырады, олар уытты мәндерге жетуі мүмкін (литийдің бүйректегі экскрециясының төмендеуі). Сондықтан, бұл көрсеткіш декскетопрофенмен емдеуді бастау, түзету және тоқтату кезінде мониторингті қажет етеді.

• Аптасына 15 мг немесе одан да жоғары дозаларда енгізілетін метотрексат: қабынуға қарсы дәрілер жалпы метотрексаттың бүйректегі клиренсінің төмендеуіне байланысты гематологиялық уыттылығын арттырады.

• Гидантоиндер мен сульфонамидтер: бұл заттардың уытты әсері күшеюі мүмкін.

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер:

• Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, аминогликозидті антибиотиктер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипотензиялық дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде пациенттерде) циклооксигеназды тежейтін дәрілерді және АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе аминогликозидті антибиотиктерді бірге қолдану бүйрек функциясының әдетте қайтымды нашарлауын күшейтуі мүмкін. Декскетопрофенді қандай да бір диуретикпен тағайындаған жағдайда, пациенттің сусызданбағанына көз жеткізу және емнің басында бүйрек функциясын бақылау керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

• Аптасына 15 мг-нан төмен дозаларда қолданылатын метотрексат: қабынуға қарсы дәрілер жалпы метотрексаттың бүйректегі клиренсінің төмендеуіне байланысты гематологиялық уыттылығын арттырады. Бірге қолданудың алғашқы апталарында гематологиялық көрсеткішті апта сайын бақылау қажет. Бүйрек функциясы тіпті жеңіл бұзылғанда да, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге де жоғары бақылау қажет.

• Пентоксифиллин: қан кету қаупінің жоғарылауы. Клиникалық бақылауды күшейту және қан кету уақытының көрсеткішін жиі тексеру қажет.

• Зидовудин: ретикулоциттерге әсер ету салдарынан гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы, бұл ҚҚСП қолдану басталғаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемияға әкеледі. ҚҚСП емдеуді бастағаннан кейін бір-екі аптадан соң қанның толық мөлшерін және ретикулоциттердің санын тексеріңіз.

• Сульфонилмочевина туындылары: ҚҚСП плазма

ақуыздарымен байланысатын жерлерді жылжыту есебінен сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін күшейте алады.

Назарға алу керек біріктірілімдер:

• Бета-блокаторлар: ҚҚСП емдеу простагландиндер синтезін тежеу есебінен олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

• Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП бүйрек арқылы простагландиндердің әсер етуі арқылы нефроуыттылықты күшейте алады. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

• Тромболитиктер: қан кету қаупінің жоғарылауы.

• Пробенецид: қан плазмасындағы декскетопрофен концентрациясын арттыруы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесу бүйрек өзекшелерінің секрециясына және глюкуронид конъюгациясына бәсеңдетуші әсерден туындауы мүмкін, сондықтан декскетопрофен дозасын түзету қажет.

• Антиагреганттар: асқазан-ішек жолының ойық жарасы мен қан кету қаупін арттырады («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

• Серотининді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

• Жүрек гликозидтері: ҚҚСП плазмадағы жүрек гликозидтерінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

• Мифепристон: теориялық тұрғыдан, простагландин синтезінің тежегіштері мифепристонның тиімділігіне әсер етуі мүмкін. Шектелген мәліметтер ҚҚСП бір күнде простагландинмен бірге енгізу мифепристон немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуына қатысты әсеріне қолайсыз әсер етпейді және жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзуге арналған дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

• Хинолон қатарындағы антибиотиктер: жануарларды зерттеу деректері хинолондардың жоғары дозалары ҚҚСП бірге құрысудың даму қаупін ұлғайтуы мүмкін екенін көрсетеді.

• Тенофовир: ҚҚСП бірге қабылдаған кезде қан плазмасында азот мочевинасының және креатининнің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет.

• Деферасирокс: ҚҚСП бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі жоғарылауы мүмкін. Осы препаратты деферасирокспен бірге қолданған кезде пациентке қатаң клиникалық бақылау қажет.

• Пеметрексед: ҚҚСП бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан ҚҚСП жоғары дозаларда қолданған кезде ерекше сақтық таныту қажет. Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин - ге дейін) бар пациенттерде пеметрексед пен ҚҚСП-ны пеметрексед қабылдауға дейін екі күн және одан кейін екі күн бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Анамнезінде аллергиялық реакциялары байқалған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Ауксилен® циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз реакциялардың пайда болуын симптомдарды бақылау үшін барынша қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін және төменде көрсетілген асқазан-ішек және жүрек-қантамыр қаупін қараңыз).

Асқазан-ішек жолына байланысты қолдану қауіпсіздігі

Пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін асқазанішектен қан кету, ойық жара және тесілу туралы декскетопрофен трометамолды қоса, ҚҚСП барлық емдеу кезеңінде ізашарсимптомдардың пайда болуымен де, оларсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазанішек жолы тарапынан ауыр патологияның болуына қарамастан хабарланды. Егер Ауксилен® қабылдаған пациентте асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялар, әсіресе өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазанішек қан кетулері мен перфорациясы жиі байқалады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Бұл пациенттерді емдеуді ең төменгі мүмкін дозадан бастаған жөн.

Барлық ҚҚСП сияқты, декскетопрофен трометамолмен емдеуді бастау алдында, пациентте бұл аурулардың ремиссия сатысында екендігіне көз жеткізу үшін эзофагиттің, гастриттің және / немесе ойық жараның бар-жоғын тексеру қажет. Асқазан-ішек симптомдары немесе асқазанішек жолы аурулары бар пациенттер анамнезінде ас қорыту бұзылыстарының, әсіресе асқазан-ішектен қан кетудің пайда болуына мұқият бақылауда болуы тиіс.

ҚҚСП ойық жаралы колитпен, анамнезіндегі Крон ауруына шалдыққан пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені олардың жағдайы нашарлауы мүмкін («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Мұндай пациенттер үшін қорғаушы дәрілермен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды помпаның тежегіштерімен) қатар емдеуді тағайындау ұсынылады; мұндай біріктірілген емді ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе асқазан-ішек ауруларының қаупін арттыруға қабілетті басқа да дәрілік заттарды қажет ететін пациенттер жағдайында да қарастыру керек (төменде және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз).

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты реакциялар орын алған пациенттер, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде – іштің барлық ерекше абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе асқазанішек қан кетулері туралы) хабарлауы тиіс.

Препаратты асқазан-ішек жолының ойық жарасының немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, мысалы, пероральді кортикостероидтар, кумариндік қатардың антикоагулянттары, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоциттік дәрілер («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулер» бөлімін қараңыз).

Бүйрекке байланысты қолдану қауіпсіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақ болу керек. Бұл пациенттерде ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауына, сұйықтықтың кідіруіне және ісінуге әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктер алатын пациенттерде немесе нефроуыттылық қаупі жоғары болғандықтан гиповолемия дамуы мүмкін пациенттерде сақ болу керек.

Емдеу кезінде сусыздануды және бүйрекке қатар жүретін уытты әсерді болдырмау үшін сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау қамтамасыз етілуі керек.

Барлық ҚҚСП сияқты, препарат плазмадағы азот мочевинасының концентрациясын мен креатинин деңгейін арттыруға қабілетті. Простагландин синтезінің басқа тежегіштері сияқты, бұл препарат бүйрекке жағымсыз әсер етуі мүмкін, бұл гломерулярлық нефритке, интерстициальді нефритке, бүйректің папиллярлық некрозына, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер бүйрек функциясының бұзылуына көбірек бейім («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Бауырға байланысты қолдану қауіпсіздігі

Бауыр функциялары бұзылған пациенттерге сақ болу керек. Басқа ҚҚСП сияқты, бұл препарат бауыр функциясының кейбір көрсеткіштерінің қысқа мерзімді жоғарылауын, сондай-ақ АЛТ және AСТ белсенділігінің айтарлықтай жоғарылауын тудыруы мүмкін. Осы параметрлер айтарлықтай ұлғайған жағдайда емдеуді тоқтата тұру керек.

Егде жастағы пациенттер бауыр функциясының бұзылуына бейім («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қан айналымына байланысты қолдану қауіпсіздігі

Артериялық гипертензиясы/немесе анамнезінде жеңіл және орташа ауырлықтағы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше сақтық таныту керек. Анамнезінде жүрек аурулары бар, атап айтқанда, жүрек жеткіліксіздігінің алдыңғы эпизодтары бар пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені препаратты қолдану аясында жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады, өйткені ҚҚСП емдеуге байланысты сұйықтықтың кідіруі және ісінулер туралы хабарланған.

Клиникалық сынақтар мен эпидемиологиялық зерттеулердің деректері кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезінде) артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің шамалы жоғары болуымен байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды. Декскетопрофен жағдайында мұндай қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Тиісінше, артериялық гипертензиясы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялардың бақыланбайтын ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттер декскетопрофенмен емдеуді қолдану қажеттілігін мұқият бағалағаннан кейін ғана ала алады. Осындай бағалау жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде ұзақ емдеуді бастар алдында қажет.

Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетуі және простагландиндер синтезін тежеп, қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Операциядан кейінгі кезеңде декскетопрофен трометамолды бір мезгілде қолдану және төмен молекулалы гепариннің профилактикалық дозалары бақыланатын клиникалық зерттеулерде бағаланды және коагуляция параметрлеріне әсері байқалмады. Алайда, гемостазға әсер ететін басқа емдеу әдістерін, мысалы, варфарин немесе басқа кумарин туындылары немесе гепариндер алатын пациенттер, егер декскетопрофен тағайындалса, мұқият бақылауда болуы тиіс («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Егде жастағы пациенттер жүрекқантамыр функциясының бұзылуына бейім («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Тері реакциясы

ҚҚСП қолданумен байланысты эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді қоса, кейбірі өліммен аяқталатын күрделі тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды. Пациенттер емдеудің басында осы реакциялардың пайда болу қаупі жоғары сияқты: көптеген жағдайда бұл реакцияның пайда болуы емдеудің бірінші айында болады. Тері бөртпесінің, шырышты қабық зақымдануының немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінің алғашқы симптомдарында Ауксилен® қабылдауды тоқтату керек.

Негізгі инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу

Декскетопрофен инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емнің басталуын кідіртуі мүмкін, демек инфекцияның нәтижесін нашарлатуы мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмония және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Бұл дәрі инфекциямен байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін берілген кезде инфекцияны бақылау ұсынылады. Стационарлық емес жағдайларда, егер симптомдар сақталса немесе нашарласа, пациент дәрігерге қаралуы керек.

Ерекше жағдайларда желшешек тері мен жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялық асқынуларын тудыруы мүмкін. Бүгінгі күні бұл инфекциялардың өршуіндегі ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан желшешек кезінде Ауксилен® қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Қосымша ақпарат

Мына пациенттерге ерекше сақтық таныту керек:

• порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел үзік-үзік порфирия),

• сусыздану,

• ауыр хирургиялық операциядан кейін.

Егер дәрігер декскетопрофенмен ұзақ мерзімді терапия қажет деп санаса, бауыр мен бүйректің жұмысын, сондай-ақ қан талдауын үнемі бақылап отыру керек.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек жағдайларда байқалды. Ауксилен® қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алғашқы белгілері пайда болған кезде емдеу тоқтатылуы тиіс . Симптомдарға байланысты кез-келген қажетті медициналық процедураларды тиісті мамандандырылған медициналық персонал бастауы керек.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен бірге демікпесі бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиясының қаупі халықтың қалған бөлігіне қарағанда жоғары. Бұл препаратты енгізу, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП-ға аллергиясы бар пациенттерде демікпе ұстамаларын немесе бронх түйілуін туындатуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Ауксилен® қан түзілуі бұзылған, жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тінінің аралас ауруы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Кейбір жағдайларда жұмсақ тіндердің инфекцияларының өршуі ҚҚСП қолданумен байланысты екендігі сипатталған. Сондықтан пациенттерге осы дәрілік затпен емдеу кезінде бактериялық инфекцияның белгілері немесе олардың нашарлауы пайда болған кезде дереу дәрігерге көріну ұсынылады.Ауксилен® әр ампуласында 200 мг этанол бар, ол 5 мл сыраға немесе бір дозада 2,08 мл шарапқа тең.

Қарсы көрсетілген: алкоголизмнен, эпилепсиядан зардап шегетін адамдарға, балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға.

Бұл препараттың құрамындағы натрий бір дозада 1 ммольден (23 мг) кем, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіз пайдалану анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Ауксилен® жүктіліктің үшінші триместрінде және бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Жүктілік

Жүктіліктің соңғы үш айында Ауксилен® препаратын қабылдамаңыз, өйткені бұл сіздің іштегі нәрестеңізге зиян тигізуі немесе босану кезінде проблемалар тудыруы мүмкін. Бұл сіздің іштегі нәрестеңізде бүйрек және жүрек ауруларын тудыруы ықтимал. Сізде және сіздің нәрестеңізде қан кетуге бейімділікке әсер етуі мүмкін және жүктіліктің мерзімінен асып кетуіне (кешігіп босану) немесе босанудың ұзағырақ (ұзаққа созылған) болуына себеп болуы мүмкін. Сізге бұл өте қажет болған және дәрігердің ұсынысы бойынша жағдайларды қоспағанда, жүктіліктің алғашқы 6 айында Ауксилен® препаратын қабылдауға болмайды. Егер сізге осы уақыт аралығында Ауксилен® препаратын қабылдау қажет болса немесе сіз жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз, ең аз дозаны ең аз қысқа мерзімде қолдану керек. Жүктіліктің 20-сыншы аптасынан бастап Ауксилен® препаратын бірнеше күннен артық қолдану сіздің іштегі нәрестеңізде бүйрек ауруларын тудыруы мүмкін, бұл шарананың қағанақ суы мөлшерінің төмендеуіне (су аздығына) әкелуі ықтимал. Егер сізге бірнеше күннен астам емделу қажет болса, дәрігер қосымша мониторинг ұсынуы мүмкін.

Бала емізу

Декскетопрофеннің ана сүтіне бөлінетіні белгісіз. Ауксилен® бала емізу кезінде қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ауксилен® бас айналуы, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда тез әрекет ету қабілетінің, көлік құралын басқару және механизмдерді басқару қабілетінің нашарлауы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ұсынылатын доза 8-12 сағат сайын 50 мг құрайды. Қажет болса, қайталама дозаны 6 сағаттан кейін енгізеді. Жалпы тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс.

Декскетопрофен қысқа мерзімді қолдануға арналған және емдеуді жедел симптоматикалық кезеңмен шектеу керек (2 күннен аспайды).

Мүмкіндігінше пациенттерді пероральді анальгетиктерге ауыстыру керек.

Егер симптомдарды бақылау үшін ең төмен тиімді дозаларды қысқа мерзімде қолданса, жағымсыз реакциялардың туындауын барынша азайтуға болады («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Операциядан кейінгі қарқындылығы орташа және айқын ауырсыну кезінде декскетопрофенді ересектерде көрсеткіштер бойынша апиындық анальгетиктермен бірге ұсынылған дозаларда қолдануға болады.

Балалар

Декскетопрофенді қолдану балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген. Сондықтан балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған және осы жас тобында Ауксилен® қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету әдетте талап етілмейді. Алайда, егде пациенттерде бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты бүйрек функциясының шамалы бұзылуы жағдайында төмен доза ұсынылады: жалпы тәуліктік доза 50 мг («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бұзылған (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5 - 9 балл) пациенттерде доза жалпы тәуліктік 50 мг дозаға дейін азайтылуы тиіс және бауыр функциясын мұқият бақылау керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Ауксилен® бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды (Чайлд - Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 60 89 мл/мин) бар пациенттерде доза жалпы тәуліктік 50 мг дозаға дейін азайтылуы тиіс («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Декскетопрофенді орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин) бар пациенттерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Енгізу жолы және тәсілі

Ауксилен® бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге болады:

• Бұлшықет ішіне енгізу: Ауксилен® препаратының бір ампуласының (2 мл) ішіндегісі бұлшықетке баяу терең енгізіледі.

• Вена ішіне енгізу:

• Вена ішіне инфузия: 6.6 бөлімде сипатталғандай дайындалған сұйылтылған ерітінді 10-30 минут ішінде баяу вена ішіне инфузия түрінде енгізілуі тиіс. Ерітінді әрдайым табиғи күндізгі жарықтан қорғалуы керек.

• Венаішілік болюсті енгізу: қажет болса бір ампуланың ішіндегісі Ауксилен® препаратын (2 мл) венаішілік болюсті кемінде 15 секунд ішінде енгізілуі мүмкін.

Ауксилен® препараты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне болюсті енгізілгенде, ерітінді ампуладан алынғаннан кейін дереу енгізілуі тиіс.

Вена ішіне инфузия үшін ерітінді асептикалық жағдайларда сұйылтылып, табиғи күндізгі жарықтың әсерінен қорғалуы тиіс. Декскетопрофеннің гепарин, лидокаин, морфин және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен аз көлемде (мысалы, шприцте) араластырған кезде үйлесімді екендігі дәлелденді.

Вена ішіне инфузия түрінде енгізу үшін бір ампуланың ішіндегісін (2 мл) Ауксилен® 30-100 мл физиологиялық ерітіндіні, глюкоза ерітіндісін немесе Рингер лактаты ерітіндісін сұйылту керек. Ерітіндіні асептикалық жағдайларда сұйылту және табиғи күндізгі жарықтан қорғау керек. Сұйылтылған ерітінді мөлдір болады.

100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған декскетопрофен келесі дәрілермен үйлесетіні дәлелденді: дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин және теофиллин.

Декскетопрофен ерітіндісі этилвинилацетаттан (ЭВА), пропионат целлюлозасынан (ПЦ), тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) және поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған пластик контейнерлерде немесе енгізуге арналған құрылғыларда сақталған кезде белсенді заттың сорбциясы анықталған жоқ.

Ауксилен® тек бір рет пайдалануға арналған және ерітіндінің пайдаланылмаған мөлшері төгілуі тиіс. Енгізер алдында ерітіндіні оның мөлдір және түссіз екендігіне көз жеткізу үшін визуалды түрде тексеру керек - егер қатты бөлшектердің болуы байқалса, оны пайдалануға болмайды.

Пайдаланылмаған кез келген дәрілік препаратты немесе пайдаланылған материалды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану симптомдары белгісіз. Мұндай дәрілік заттар асқазан-ішек жолдарының бұзылуын (құсу, анорексия, іштің ауыруы) және неврологиялық бұзылыстарды (ұйқышылдық, бас айналуы, бағдардан адасу, бас ауыруы) тудырды.

Кездейсоқ немесе шамадан тыс қабылдау немесе енгізу жағдайында пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес дереу симптоматикалық емге кіріскен жөн.

Декскетопрофен трометамолды диализ көмегімен организмнен шығаруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Келесі тұрақты дозаны ол қабылдануы тиіс уақытта қабылдаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде осы дәріні қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерден сұраңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілер сияқты, бұл дәрі жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олардың барлығы бірдей көрінбейді.

Ықтимал жағымсыз әсерлер пайда болу ықтималдығына байланысты төменде келтірілген.

Жиі:

Жүрек айнуы және/немесе құсу, инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы реакциялар, мысалы, қабыну, көгеру немесе қан кету.

Жиі емес:

Қан құсу, төмен қан қысымы, қызба, бұлыңғыр көру, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, бас ауыруы, анемия, іштің ауыруы, іш қату, ас қорыту бұзылыстары, диарея, ауыздың құрғауы, қызару, бөртпе, дерматит, қышыну, қатты терлеу, шаршау, ауырсыну, суық сезімі.

Сирек:

Ойық жара ауруы, қан кету немесе ойық жара перфорациясы, жоғары қан қысымы, әлсіздік, тыныс алудың баяулауы, тромб түзілуіне байланысты беткейлік веналардың қабынуы (беткейлік тромбофлебит), жүректің қосымша жиырылуы (экстрасистолия), жүрек қағуының жылдамдауы, шеткері ісіну, көмейдің ісінуі, аномалиялық сезімдер, қызба және діріл сезімі, құлақтың шыңылдауы (тиннитус), қышытатын бөртпе, безеу, арқаның ауыруы, бүйрек ауруы, несеп шығарудың ұлғаюы, етеккір циклінің бұзылуы, қуықасты безі проблемалары, бұлшықеттің сіресуі, буынның сіресуі, бұлшықеттің құрысуы, бауырдың функционалды сынамаларындағы ауытқу (қан талдауы), қандағы қант деңгейінің жоғарылауы (гипергликемия), қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия), қандағы триглицеридтер (липидтер) концентрациясының жоғарылауы (гипертриглицеридемия), шымшу және шаншу сезімдері, мелшию немесе сезімталдықтың басқа да бұзылуы (парестезия), несепте кетон денелерінің болуы (кетонурия), несепте ақуыздың болуы (протеинурия), бауыр жасушаларының зақымдануы (гепатит), жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Өте сирек:

Анафилаксиялық реакция (коллапсқа әкелуі мүмкін аса жоғары сезімтал реакция), терінің, ауыз қуысының, көздің және жыныс мүшелерінің жаралары (Стивенс Джонсон және Лайелл синдромдары), бет ісінуі немесе ерін мен тамақтың ісінуі (ангионевроздық ісіну), тыныс алу жолдарының айналасындағы бұлшықет жиырылуынан ентігу (бронх түйілуі), үздік-үздік тыныс алу, панкреатит, терінің сезімталдық реакциясы және терінің жарыққа шамадан тыс сезімталдығы, бүйрек жеткіліксіздігі, лейкоциттер санының төмендеуі (нейтропения), тромбоциттер санының төмендеуі (тромбоцитопения).

Егер сіз емдеудің басында асқазан/ішектің жағымсыз әсерлерін байқасаңыз (мысалы, асқазан ауыруы, жүрек айнуы немесе қан кету), егер сіз бұрын қабынуға қарсы препараттарды ұзақ уақыт қолдану салдарынан осындай жағымсыз әсерлерден зардап шеккен болсаңыз, әсіресе Сіз егде адам болсаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Ауксилен® қолдануды терідегі бөртпенің пайда болуын немесе шырышты беткейлерде (мысалы, ауыздың ішкі жағы) кез келген зақымдануды немесе аллергияның кез келген белгісін байқағанда тоқтатыңыз.

ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну (әсіресе білектер мен аяқта), артериялық қысымның жоғарылауы және жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Ауксилен® сияқты дәрілер инфаркт (миокард инфарктісі) немесе инсульт қаупінің аздап артуымен байланысты болуы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде (дәнекер тінге әсер ететін иммундық жүйенің бұзылуы) қабынуға қарсы дәрілер сирек қызба, бас ауыруын және мойынның артқы беткейінің қаттылығын тудыруы мүмкін.

Ауксилен® қабылдаған кезде инфекция белгілері пайда болса немесе нашарласа, дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – 73,8 мг декскетопрофен трометамолы, 50 мг декскетопрофенге сәйкес келеді.

қосымша заттар: 96% этанол, натрий хлориді, натрий гидроксиді (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл-ден таңбалау сақиналары мен сындыру нүктесі бар I гидролитикалық класстағы қоңыр жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған ампулада.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сұйылтудан кейінгi сақтау

Химиялық және физикалық тұрақтылық 18 сағат бойы 25 °C және 0,9% натрий хлоридімен, 5% глюкоза ерітіндісімен немесе Рингер лактаты ерітіндісімен 2-8 °C температурада табиғи күндізгі жарықтан қорғалған жағдайда сақталған кезде көрсетілген.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, егер ашу/сұйылту әдісі микробиологиялық ластану қаупін алдын алмаса, ерітіндіні дереу қолдану керек. Егер ол дереу қолданылмаса, онда сақтау ұзақтығы мен оны пайдалануға дейінгі шарттар үшін пайдаланушы жауапкершілік артады.

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

ХБМ Фарма с.р.о. Склабинск к., 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Калцекс» АҚ. Крустпилс к. 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. пошта: kalceks@kalceks.lv

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Grindeks» (Гриндекс) АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Медеу ауданы, Достық даңғылы 34/1-1

т./ф. 291-88-77

эл. пошта: office@grindeks.kz