Аторис® (30 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Аторис ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 30 мг, 60 мг және 80 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 31,08 мг, 62.16 мг немесе 82.88 мг кальций аторвастатині (30.00 мг, 60.00 мг немесе 80.00 мг аторвастатинге баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, А типті кросповидон, полисорбат 80, натрий гидроксиді, магний стеараты,

қабығы: Opadry II HP White 85F28751 (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3000, тальк)

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, сәл дөңес, шеттері қиғашталған, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (30 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (60 мг доза үшін).

Капсула пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (80 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. НМG-CоА-редуктаза тежегіштері.

АТХ коды С10АА05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Аторвастатиннің сіңірілуі жоғары, асқазан-ішек жолынан шамамен 80 сіңеді. Ең жоғары концентрациясына (Смах) жету уақыты, орта есеппен, 1-2 сағат. Әйелдерде Смах 20 жоғары, ал AUC көрсеткіші 10 төмен. Бауыры алкоголь циррозына шалдыққан науқастарда ең жоғары концентрацияға жету уақыты қалып шегінен 16 есе жоғары. Бауыр арқылы «алғаш өту» кезіндегі қарқынды метаболизм салдарынан аторвастатин биожетімділігі төмен (12). Аторвастатиннің орташа таралу көлемі 381 л-ге теңеседі. Аторвастатиннің 98-дан астамы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Аторвастатин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Көбінесе бауырда Р4503А4 цитохромының әсер етуімен метаболизденіп, фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболиттер (орто- және парагидроксилденген метаболиттер, бета-тотығу өнімдері) түзеді. Бұл - ГМГ-КоА-редуктазаға қатысты 20-30 сағат бойы сақталатын шамамен 70 тежеу пәрменділігін көрсететін белсенді метаболиттер.

Аторвастатиннің жартылай шығарылу кезеңі 14 сағат құрайды. Негізінен өтпен шығарылады (айқын ішек-бауырлық кері айналымға түспейді, гемодиализ барысында шығарылмайды). Аторвастатиннің шамамен 46-ы нәжіспен шығарылады және 2-дан азы несеппен бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Аторис® – статиндер тобына жататын гиполипидемиялық дәрі. Аторвастатиннің негізгі әсер ету механизмі ГМГ-КоА-ның мевалон қышқылына айналуын катализдейтін фермент – 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-(ГМГ-КоА-)-редуктаза белсенділігін тежеу болып табылады. Бұл өзгеру организмде холестерин синтезі тізбегіндегі алдыңғы сатылардың бірі болып табылады. Аторвастатинмен холестерин синтезін бәсеңдету бауырда, сондай-ақ бауырдан тыс тіндерде ТТЛП (тығыздығы төмен липопротеиндер) рецепторларының жоғары реактивтілігіне әкеледі. Бұл рецепторлар ТТЛП бөлшектерін байланыстырады және оларды қан плазмасынан шығарады, бұл қандағы ТТЛП холестерині деңгейінің төмендеуіне әкеледі.

Атористің® склерозға қарсы әсері препараттың тамырлар қабырғаларына және қан компоненттеріне әсер етуі нәтижесінде жүзеге асады. Препарат тамырлардың ішкі қабығы жасушаларының өсу факторлары болып табылатын изопреноидтар синтезін бәсеңдетеді. Аторвастатиннің әсер етуімен қан тамырларының эндотелийге тәуелді кеңеюі жақсарады. Аторис® холестерин, тығыздығы төмен липопротеиндер, В аполипопротеині, триглицеридтер мөлшерін азайтады. ТЖЛП (тығыздығы жоғары липопротеиндер) холестерині мен А аполипопротеині мөлшерінің көбеюін тудырады.

Әдетте, Аторис® әсері препарат қабылдаған екі аптадан кейін дамиды, ал ең жоғары әсеріне төрт апта өткенде жетеді.

Қолданылуы

- отбасылық гиперхолестеринемияны (гетерозиготалы түрі) қоса, алғашқы гиперхолестеринемиясы немесе емдәм және фармакологиялық емес басқа емдеу әдістерінің тиімділігі жеткіліксіз болатын біріктірілген (аралас) гиперлипидемиясы (Фредриксон жіктемесі бойынша IIa және IIb типтеріне сәйкес келетін) бар емделушілерде жалпы холестерин, ТТЛП холестерині, В аполипопротеині және триглицеридтердің жоғары мөлшерін азайту үшін емдәмге қосымша ретінде

- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде гиполипидемиялық емнің өзге түрлеріне қосымша ретінде (мысалы, ТТЛП аферезі) немесе егер осындай емдеу түрлері қолжетімсіз болғанда жалпы холестерин мен ТТЛП холестерині мөлшерін азайту үшін

- жүрек-қантамыр ауруларымен және/немесе дислипидемиямен науқастарда, сондай-ақ егер осы аурулар анықталмаған жағдайда, бірақ 55-тен асқан жас, шылым шегу, артериялық гипертензия сияқты ЖИА даму қаупінің кемінде үш факторы, қан плазмасында ТЖЛП-Хс төмен концентрациялары, туыстарында ИЖА ерте дамыған жағдайлар бар болса, ИЖА өліммен аяқталу қаупін және миокард инфарктісі, стенокардия, инсульттің даму қауіптерін төмендету үшін және реваскуляризация емшараларын жасау қажеттілігін азайту үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Ішке қабылдауға арналған.

Күнделікті тәуліктік доза күннің кез келген мезгілінде бір рет қабылданады (тамақпен немесе онсыз).

Аториспен® емдеу басталғанша емделуші стандартты гиперлипидемиялық емдәмге көшірілуі тиіс, оны препаратпен емделген бүкіл кезең бойы қадағалауы қажет.

Препарат дозасы ТТЛП-ХС бастапқы деңгейін, емнің мақсатын және организмнің жауап беру реакциясын ескерумен әркімге жеке таңдалады.

Старттық дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Доза 4 апта немесе одан көп аралықтармен реттелуі тиіс. Ең жоғары доза тәулігіне бір рет 80 мг құрайды.

Алғашқы гиперхолестеринемия және біріктірілген (аралас) гиперлипидемия

Көпшілік жағдайларда Атористің® 10 мг стандартты дозасы тәулігіне бір рет тағайындалады. Емге жауап беру реакциясы 2 апта ішінде байқалады, әдетте, ең жоғары емдік әсеріне 4 апта ішінде жетеді. Әсері ұзақ емдеу кезінде сақталады.

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемияЕмдеуді Атористің® тәулігіне 10 мг дозасынан бастау керек. Доза әркімге жеке таңдалуы тиіс және оны әр 4 апта сайын тәулігіне 40 мг дейін арттыру қажет. Сосын, не осы дозаны тәулігіне 80 мг – ең жоғарысына дейін арттыруға болады, не 40 мг препарат өттің бөлінуін күшейтетін препараттармен біріктіріліп тәулігіне бір рет тағайындалады.Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде Аторис® дозасы тәулігіне 10-нан 80 мг дейін құрайды. Атористі® бұл емделушілерде гиполипидемиялық емнің өзге түрлеріне қосымша ретінде (мысалы, ТТЛП аферезі) немесе егер осындай емдеу түрлері қолжетімсіз болғанда қолдану керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу

Алғашқы алдын алу кезінде Аторис® дозасы тәулігіне 10 мг құрайды. Холестериннің (ТТЛП) қолданымдағы қалып шектеріне сәйкес деңгейіне жету үшін, қажет болса, дозаны арттыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Дозаны реттеу қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Аторис® бауырының белсенді ауруы бар науқастарға қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы емделушілер

70 жастан асқан емделушілер үшін дозаны реттеу қажет емес.

 

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, < 1/10):

- назофарингит

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- бас ауыру

- фаринголарингеальді ауыру, мұрынннан қан кету

- іш қату, метеоризм, диспепсия, жүрек айну, диарея

- миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттер түйілуі, буындардың ісініп кетуі, арқаның ауыруы

- бауыр қызметінің бұзылуы, қандағы креатининкиназа деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1, 000, <1/100):

- гипогликемия, дене салмағының артуы, анорексия

- шым-шытырық түстер көру, ұйқысыздық

- бас айналу, парестезиялар, гипестезия, дәм сезудің бұрмалануы, амнезия

- көрудің бұлыңғырлануы

- құлақтың шуылдауы

- құсу, іштің ауыруы, кекіру, панкреатит

- гепатит

- есекжем, тері бөртпесі, қышыну, алопеция

- мойынның ауыруы, бұлшықеттің шаршауы

- дімкәстану, астения, кеуденің ауыруы, шеткергі ісінулер, шаршау, қызба

- несепте лейкоциттердің көбеюі

Сирек (≥ 1/10, 000, <1/1, 000):

- тромбоцитопения

- шеткергі нейропатия

- көрудің нашарлауы

- холестаз

- Квинке ісінуі, буллезді дерматит, соның ішінде эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- миопатия, миозит, рабдомиолиз, кейде үзіліп кетумен асқынатын тенденит

Өте сирек (≤ 1/10, 000):

- анафилактикалық реакция

- естімей қалу

- бауыр жеткіліксіздігі

- гинекомастия

ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштеріндегідей, аторвастатин алатын емделушілерде трансаминазалар деңгейлерінің көтерілуі тіркелген. Бұл өзгерістер, әдетте, болымсыз, өтпелі сипатта болады, әрі емдеуді үзуді талап етпейді. Сарысудағы трансаминазалар деңгейлерінің клиникалық мәнді көтерілуі (жоғарғы қалып шегінен 3 еседен көп жоғары) аторвастатин қабылдайтын 0,8% емделушіде болды. Сарысу трансаминазалары деңгейінің артуы емделушілердің бәрінде дозаға тәуелді және қайтымды болды. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерімен клиникалық сынақтардағыдай, сарысудағы креатининкиназа деңгейінің көтерілуі аторвастатин қабылдаған 2,5% емделушіде жоғарғы қалып шегінен 3 еседен көп жоғары болды; креатининкиназа деңгейінің рұқсатты шектен 10 еседен артық жоғарылауы 0.4% емделушіде білінді.

Кейбір статиндердің мынадай жағымсыз әсерлері жөнінде бірлі-жарым хабарламалар бар:

- сексуалдық бұзылыстар

- депрессия

- интерстициальді өкпе ауруының, әсіресе, ұзақ уақыт емдеу кезіндегі айрықша жағдайлары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

- белсенді сатыдағы бауыр аурулары (соның ішінде, белсенді

созылмалы гепатит, созылмалы алкогольдік гепатит), бауыр

жеткіліксіздігі, кез келген этиологиядағы бауыр циррозы, шығу тегі түсініксіз «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің артуы (жоғарғы қалып шегінен 3 есе асып кететін)

- контрацепцияның сенімді әдістерін қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалаған фруктоза көтере алмаушылық, Lарр-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- қаңқа бұлшық еттерінің аурулары

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілік препараттарды бірге қолданудың аторвастатинге әсері

Аторис® P450 3A4 (CYP3A4) цитохромымен метаболизденеді және ақуыз тасымалдауға арналған, мысалы бауырда қорытылатын OATP1B1 субстраты болып табылады. Дәрілік заттарды, CYP3A4 тежегіштерін немесе ақуыз тасымалдағыштарын бір мезгілде қолдану аторвастатиннің плазмалық концентрациясының артуына және миопатияның жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Қауіп Атористі® миопатияның дамуына ықпал ететін фибраттар мен эзетимиб сияқты өзге дәрілік заттармен бір мезгілде қолданған кезде де жоғарылайды.

CYP3A4 тежегіштері: CYP3A4 қуатты тежегіштері аторвастатин концентрациясының байқалымды жоғарылауына әкеледі. Мүмкіндігінше, Аториспен® CYP3A4 қуатты тежегіштерін (мысалы, циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол және АИВ протеазасының тежегіштері, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир және т.б. қоса) бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек. Осы дәрілік заттарды Аториспен® бірге қолдану талап етілетін жағдайларда Атористің® старттық және ең жоғары дозаларын азайту қажет және емделушілерді тиісінше клиникалық бақылау қажет.

CYP3A4 орташа тежегіштері (мысалы, эритромицин, дилтиазем, верапамил және флуконазол) Атористің® плазмалық концентрацияларын арттыра алады. Эритромицинді статиндермен біріктіріп пайдаланған кезде миопатияның даму қаупінің жоғарылауы байқалады. Амиодаронның немесе верапамилдің Аториске® әсер етуіне зерттеу жүргізілмеген. Амиода­рон және верапамил CYP3A4 белсенділігін тежейді және Аториспен® бір мезгілде қолдану Аторис® әсерінің күшеюіне әкеледі. Осылайша, Атористі® CYP3A4 орташа тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде аторвастатиннің барынша едәуір төмен дозаларын тағайындау қажет, әсіресе, емдеудің басында және дозаны келесі реттеу кезінде емделушіні клиникалық тұрғыда тиісінше бақылау ұсынылады.

CYP3A4 индукторлары: Атористі® Р450 3А цитохромы индукторларымен (мысалы, эфавиренз, рифампицин, шайқурай) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының ауыспалы төмендеуіне әкеледі.

Рифампициннің өзара әрекеттесуінің қосарлы механизміне (Р450 3А цитохромын индукциялау және OATP1B1 тасымалдайтын гепатоциттерді тежеу) орай, рифампицинді Аториспен® бір мезгілде бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені рифампицин қабылдағаннан кейін аторваста­тиннің сіңірілуі кідіреді, бұл плазмадағы аторвастатин концентрациясының едәуір төмендеуімен байланысты. Рифампициннің гепатоциттердегі аторвастатин концентрациясына әсері белгісіз, ал егер оларды бір мезгілде қолдану қажет болса, тиянақты жасалған тиімділік мониторингі қажет.

Ақуыз тасымалының тежегіштері: ақуыз тасымалының тежегіштері (мысалы, циклоспорин) Ато­ристің® жүйелік әсер етуін арттыра алады. Тасымалдағыштардың бауырда сіңірілу тежелісінің гепатоциттердегі аторвастатин концентрациясына әсері белгісіз. Бір мезгілде қолданған кезде дозаны азайту қажет және тиімділіктің клиникалық мониторингін жасау ұсынылады.

Гемфиброзол туындылары және фибраттар, эзетимиб: фибраттар мен эзетимиб бөлек қабылдаған кезде бұлшықеттерге әсер көрсетеді, ол рабдомиолизге әкелуі мүмкін. Аториспен® фиброй қышқылын бір мезгілде қолданған кезде осындай әсер етудің даму қаупі артуы мүмкін, егер бір мезгілде қолдануды тоқтатуға болмаса, емдік мақсаттарға жету үшін Атористің® ең төменгі дозалары пайдаланылуы тиіс және осындай емделушілер тиісті бақылауда болуы тиіс.

Колестипол: аторвастатиннің және оның белсенді метаболиттерінің плазмалық концентрациялары колестиполды Аториспен® бір мезгілде қолданған кезде төмендейді (шамамен 25 %). Дегенмен де, липидтік әсер олардың біреуін ғана қабылдағаннан оларды бірге қолданған кезде көбірек болды.

Фузидий қышқылы: Аторис® пен фузидий қышқылының өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілмеген. Басқа статиндердегі сияқты, постмаркетингтік кезеңде оларды бір мезгілде қолданған кезде, соның ішінде рабдомиолизбен байланысты бұлшықеттерге әсер етуі жөнінде хабарланды. Осы әсер ету механизмі белгісіз. Емделушілер мұқитят бақылауда болуы тиіс, қажет болса, Ато­риспен® емдеу уақытша тоқтатылуы тиіс.

Аторвастатиннің бірге қолданылатын дәрілік заттарға әсері

Дигоксин: 10 мг Аторис® пен дигоксиннің бірнеше реттік дозаларын бір мезгілде қабылдағанда дигоксин концентрациясы мардымсыз ұлғаяды. Дигоксин қабылдайтын емделушілер тиісінше бақылауда болуы тиіс.

Ішуге арналған контрацептивтер: аторвастатинді ішуге арналған контрацептивтермен бір мезгілде тағайындау плазмадағы норэтиндрон және этинилэстрадиол, эстрадиол концентрациясының ұлғаюына әкеледі.

Варфарин: Атористі® 80 мг дозада бір мезгілде қабылдау алғашқы 4 күн қолданған кезде протромбин уақытының аздап қысқаруын (1,7 секундқа жуық) туғызуы мүмкін, ол Аториспен® емделген 15 күн ішінде қалпына оралады. Антикоагулянттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері байқалмаса да, кумарин, басқа да антикоагулянттар қабылдайтын емделушілерде протромбин уақыты, оның елеулі өзгеруін болдырмау үшін Аториспен® емдеу басталғанша, емнің басында, тұрақтанған соң және кейіннен ұдайы анықталуы тиіс. Егер Аторис® дозасы өзгерген немесе емдеу тоқтатылған болса, сол емшараны қайталау керек. Аториспен® емдеу антикоагулянттар қабылдамаған емделушілерде қан кету немесе протромбин уақытына әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Бауырға әсер етуі

Бауыр зақымдануының қандай да бір белгілері бар емделушілерге функционалдық бауыр сынамаларын жасаған жөн. Трансаминазалар деңгейі жоғарылайтын емделушілерді бұзылу қалпына түскенше бақылауға алу керек. Егер трансаминазалар деңгейінің жоғарғы қалып шегінен 3 есе жоғары көтерілуі білінсе, Аторис® дозасын азайту немесе оны тоқтату ұсынылады.

Атористі® алкоголь ішімдіктерін шектен тыс мөлшерде тұтынатын және/немесе сыртартқысында бауыр аурулары бар емделушілерде абайлап қолдану керек.

Холестерин деңгейі күрт төмендеген кездегі инсульттің алдын алу

Ишемиялық жүрек ауруынсыз (ИЖА) , таяуда инсульт немесе транзиторлы ишемиялық шабуылды (ТИШ) өткеріп, Атористі® 80 мг дозада ала бастаған науқастарда, плацебо алатын емделушілермен салыстырғанда, геморрагиялық инсульттің даму жиілігінің едәуір жоғары екені байқалды. Бұрын геморрагиялық инсульт немесе лакунарлы ми инфарктісін өткерген науқастардың жартысында жоғары қауіп бары білінді. Осының алдында геморрагиялық инсультке немесе лакунарлы ми инфарктісіне шалдыққан емделушілерге тән 80 мг Атористің® қатері мен пайдасының теңгерімі айқындалмаған, ал геморрагиялық инсульттің ықтималды даму қаупі емдеу басталғанша ескерілуі тиіс.

Қаңқа бұлшықеттеріне әсер етуі

Аторис®, КоА - редуктазаның (ГМГ- КоА) басқа 3-гидрокси-3-метил-глутарил тежегіштері сияқты, сирек жағдайларда қаңқа бұлшықеттеріне әсер етіп, өмірге зор қатер үйіре креатининфосфокиназа деңгейінің айқын артуымен (жоғарғы қалып шегінен 10 есе жоғары) сипатталатын рабдомиолиз ауруына дейін үдейтін миалгия, миозит пен миопатияны және бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелетін миоглобинемия мен миоглобинурияны туғызуы мүмкін.

Емдеуді бастар алдында

Аторис® рабдомиолиздің даму факторлары жорамалданатын емделушілерге сақтықпен тағайындалу керек. Статиндермен емдеу басталғанша креатининфосфокиназа (КФК) деңгейін мына жағдайларда өлшеген жөн:

• бүйрек жеткіліксіздігі

• гипотиреоз

• жеке немесе отбасылық сыртартқыдағы тұқым қуалаған бұлшықет бұзылыстары

• сыртартқыдағы статин немесе фибрат туғызған бұлшықеттік уыттану жағдайы

• сыртартқыдағы бауыр ауруы және/немесе алкоголь ішімдіктерін аса көп мөлшерде тұтыну

• егде жастағы емделушілерде (> 70 жас); осы зерттеудің қажеттілігі рабдомиолиз жорамалданатын басқа да даму факторларының болуын есепке ала отырып, қарастырылу керек

- қан плазмасында препарат концентрациясының көтерілуі болатын жағдайлар, мысалы дәрілермен өзара әрекеттесулер кезінде.

Мұндай жағдайларда емдеу қатерін болжамды пайдасына қатысты қарастыру керек, әрі клиникалық мониторинг жасау ұсынылады. Егер КФК деңгейлері қалып шегінен едәуір жоғары болса (жоғарғы шектен 5 есе жоғары) емді бастамаған дұрыс.

Креатининкиназа зерттеулері

Қарқынды дене жүктемесінен кейін немесе КФК көтерілуіне ықтималды баламалы себептер болса, креатининфосфокиназа (КФК) деңгейін анықтау керек емес, өйткені бұл мәндердің түсіндірілуін қиындатады. Егер КФК деңгейлері бастапқы деңгейден едәуір асып кетсе (жоғарғы қалып шегінен 5 есе жоғары), нәтижені растау үшін зерттеуді 5-7 күн өткен соң қайталау керек.

Емдеу кезеңінде

Емделушілерді, бұлшықет ауыруы, құрысулар немесе әлсіздік пайда болса, әсіресе, егер олар дімкәстанумен немесе қызбамен қатар жүрсе, дереу хабарлау қажет екені жөнінде ескерту керек.

Егер бұл белгілер Аторис® препаратымен емделу кезеңінде туындаса, КФК деңгейін өлшеген жөн. Егер анықталған деңгей едәуір жоғары болса (жоғарғы қалып шегінен 5 есе жоғары), препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Егер белгілер өткінші болса және КФК деңгейі қалып шегіне оралса, мұқият мониторинг жасаған кезде Атористі® қайталап қолдану немесе едәуір төмен дозалардағы баламалы статин қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Егер КФК деңгейі клиникалық тұрғыда елеулі көтерілген болса (жоғарғы қалып шегінен > 10 есе жоғары) немесе рабдомиолиз диагнозы қойылса, әлде оның болуы күдік тудырса, Атористі® тоқтату керек.

Өзге дәрілік заттармен қатарлас емдеу

Атористі® CYP3A4 қуатты тежегіштері немесе циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол және АИВ-протеаза тежегіштері сияқты, ритонавир, лопинавир, анатазна­вир, дарунавир және т.б.қоса, ақуыз тасымалдағыштары сияқты қан плазмасындағы аторваста­тин концентрациясын жоғарылататын препараттармен бір мезгілде қолданған жағдайда рабдомиолиздің даму қаупі артады.

Гемфиброзил және басқа да фибраттармен, эритромицинмен, ниацинмен және эзе­тимибпен бірге қолданған кезде миопатияның даму қаупі жоғарылайды.

Қажет болса, баламалы (өзара әрекеттеспейтін) дәрілік заттар қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Осы дәрілік заттарды Аториспен® бірге қолдану қажет болатын жағдайларда бір мезгілде емдеудің пайдасы мен қатері мұқият ойластырылған болуы тиіс. Плазмадағы аторвастатин концентрациясын арттыратын дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау қажет болса, Аторис® дозасын ең жоғары ұсынылуынан төмен азайту ұсынылады.

Одан басқа, CYP3A4 қуатты тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған жағдайда, Атористің® старттық төмен дозасын тағайындау қажет, әрі мұндай емделушілерге тиісті клиникалық мониторинг жасау ұсынылған.

Аторис® пен фузидий қышқылын бір мезгілде қолдануға болмайды, сондықтан фузидий қышқылымен емдеу барысында Аторис® қабылдауды уақытша тоқтата тұру қажет.

Өкпенің интерстициальді зақымдануы

Интерстициальді өкпе ауруларының айрықша жағдайлары, әсіресе, ұзақ емделгенде, кейбір статиндерді қолдану кезінде тіркелген. Сипаттас белгілеріне ентігу, өнімсіз жөтел және денсаулықтың жалпы нашарлауы (шаршау, салмақ жоғалту және қызба) жатады. Өкпенің интерстициальді ауруының дамуына күдік болса, статиндермен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Толтырғыштар туралы арнайы сақтандырулар

Аторис® құрамында лактоза бар. Галактоза көтере алмаушылық, Lapp лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын ауруы бар емделушілер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде автокөлік жүргізгенде және жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жеделдігін талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шарасын қадағалау қажет.

Артық дозалануы

Симтомдары: препараттың жағымсыз әсерлері көріністерінің күшеюі.

Емі: спецификалық емі жоқ, қажеттілігіне қарай, белгілері бойынша және демеуші емдеу. Бауыр қызметін және қан сарысуындағы КФК деңгейін бақылау қажет. Аторвастатиннің қан плазмасы ақуыздарымен тұрақты байланысуына орай, гемодиализ тиімсіз.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ламинацияланған OPA/Al/PVC үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3, 6 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

­Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» өкілдігі

ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19, 1б корпусы, 2-ші қабат.

тел.: 8(727) 311-08-09

факс: 8(727) 311-08-12

www.krka.si