Асифлу (Осельтамивир)

Асифлу

Осельтамивир

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 75 мг

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

Код АТХ J05AH02

Лечение гриппа

- для лечения гриппа у взрослых и детей старше 1 года, эффективен против гриппа А и В, однако клинических данных по гриппу В ограничено.

Профилактика гриппа

- для профилактики гриппа А и В у взрослых и детей старше 1 года.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата необходимо полностью прочитать листок-вкладыш, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данные фармакологических и фармакокинетических исследований осельтамивира позволяют предположить, что клинически значимое взаимодействие маловероятно. Осельтамивир практически полностью превращается в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) под действием эстераз, локализованных преимущественно в печени. Лекарственные взаимодействия, основанные на конкуренции за эстеразы, в литературе практически не описаны. Низкое связывание осельтамивира и его активного метаболита с белками позволяет предположить, что взаимодействие, обусловленное вытеснением препарата, маловероятно.

Исследования in vitro

Исследования in vitro показали, что ни осельтамивир, ни его активный метаболит не являются субстратами для оксидаз P450, со смешанными функциями, или глюкуронилтрансфераз.

Механистической основы взаимодействия с пероральными контрацептивами не имеется.

Циметидин, неспецифический ингибитор изоформ цитохрома Р450 и конкурент почечной секреции щелочных или катионных веществ, не влияет на уровни осельтамивира или его активных метаболитов в плазме. Таким образом, клинически значимое взаимодействие с препаратами, вызывающими изменение рН желудка (антациды) или выведение этими метаболическими путями, маловероятно.

Пробенецид

Коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к ~2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.

Почечная экскреция

Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

В отдельных случаях сообщалось о взаимодействии с ганцикловиром, веществом, также секретируемым канальцами, в фазе ПМС.

Значимых изменений фармакокинетических параметров осельтамивира, его активного метаболита (осельтамивира карбоксилата) и ацетилсалициловой кислоты не наблюдалось при одновременном применении с осельтамивиром (75 мг 2 раза в день в течение 4 дней) и однократным приемом ацетилсалициловой кислоты 900 мг.

При одновременном приеме однократной дозы 150 мг осельтамивира и однократной дозы антацида, содержащего гидроксид алюминия/гидроксид магния, антацида, содержащего карбонат кальция, парацетамол, ацетилсалициловую кислоту, циметидин, варфарин и римантадин или амантадина, существенных изменений фармакокинетических параметров осельтамивира или его активного метаболита не выявлено.

В клинических исследованиях III фазы осельтамивир применялся в качестве лечения и профилактики вместе с широко используемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы H2-рецепторов. (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры и анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При одновременном применении осельтамивира с этими препаратами изменений профиля и частоты нежелательных реакций не наблюдалось.

Специальные предупреждения

Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа.

Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют.

Психоневрологические нарушения

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир, были зарегистрированы психоневрологические расстройства, такие как судороги и делирий. В редких случаях эти нарушения приводили к нежелательным травмам, а в очень редких случаях — к летальному исходу. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.

Следует тщательно наблюдать пациентов (особенно детей и подростков) на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально (см. пункт 4.8).

Применение препарата Асифлу не является заменой вакцинации. Использование препарата Асифлу не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат Асифлу. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру может сильно варьировать. Таким образом, при назначении препарата необходимо учитывать самую последнюю доступную информацию о чувствительности циркулирующего вируса к осельтамивиру.

Тяжелые сопутствующие заболевания

Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.

Заболевания сердца и органов дыхания

Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения осложнений была сопоставима с таковой в группе лечения осельтамивиром и в группе плацебо.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как исследований применения препарата при менее продолжительном курсе терапии не проводилось.

Тяжелая почечная недостаточность

У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинические данные для коррекции дозы у детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью отсутствуют, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. он практически «не содержит натрия».

Беременность

Беременные женщины могут получать осельтамивир после рассмотрения имеющейся информации о пользе и риске, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и основного заболевания беременной женщины. Поэтому осельтамивир следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Безопасность осельтамивира во время схваток и родов не изучалась.

Кормление грудью

Имеется очень ограниченная информация о детях, вскармливаемых грудью, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что осельтамивир и активный метаболит обнаруживались в грудном молоке. Лечение осельтамивиром женщин, кормящих грудью, можно рассмотреть, если есть явная польза для кормящих женщин. При этом необходимо учитывать патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние здоровья кормящей женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Асифлу не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение

Лечение следует начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа (в идеале, в течение 36 часов).

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Рекомендуемая доза 75 мг (1 капсула) 2 раза в день, в течение 5 дней.

Взрослые и подростки старше 13 лет, которые не могут глотать капсулы, могут принимать препарат по 75 мг в виде суспензии осельтамивира (6 мг/мл эквивалентно 12,5 мл суспензии) 2 раза в день, в течение 5 дней (приготовление правильно дозированной суспензии см.в разделе «Способ применения»).

Дети в возрасте 1-12 лет

Для лечения детей в возрасте от 1 года и старше могут применяться капсулы

Асифлу 75 мг или суспензия для приема внутрь, приготовленная экстемпорально 6 мг/мл (приготовление правильно дозированной суспензии см.в разделе «Способ применения»).

Для лечения детей в возрасте от 1 года и старше рекомендуется следующие режимы дозирования, в зависимости от веса ребенка:

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев

Безопасность и эффективность применения осельтамивира у детей до 1 года не установлена.

Однако, исходя из ограниченных данных по фармакокинетике и безопасности, Асифлу можно применять для лечения детей в возрасте от 6 до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа. Необходимо учитывать патогенность циркулирующего штамма и основное заболевание пациента, чтобы обеспечить потенциальную пользу для ребенка.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев в условиях пандемии 3 мг/кг 2 раза в день, обеспечивает уровни активного метаболита в плазме, которые у большинства пациентов аналогичны тем, что наблюдаются у детей старшего возраста и у взрослых, доказавшая свою клиническую эффективность. .

Клинических данных для рекомендаций по дозировке для детей в возрасте до 6 месяцев недостаточно.

Для лечения гриппа у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев следует применять экстемпоральную лекарственную форму (суспензию 6 мг/мл), приготовленную из аптечных капсул Асифлу. (приготовление правильно дозированной суспензии см.в разделе «Способ применения»). Профилактика гриппа

Постконтактная профилактика

Взрослые и подростки (13-17 лет)

После тесного контакта с инфицированными людьми рекомендуемая пероральная доза Асифлу для профилактики гриппа составляет 75 мг (1 капсула) 1 раз в день в течение 10 дней. Прием препарата следует начинать в течение двух дней после контакта с инфицированными людьми.

Профилактика во время эпидемии гриппа

Взрослые и подростки (13 лет и старше)

Рекомендуемая доза для профилактики во время эпидемии гриппа составляет 75 мг

(1 капсула) 1 раз в день, в течение 6 недель (безопасность и эффективность были отмечены на срок до шести недель, защитный эффект сохраняется до тех пор, пока принимается препарат).

Дети в возрасте 1-12 лет

Рекомендуемые постконтактные профилактические пероральные дозы осельтамивира для детей в возрасте 1 года и старше:

Инструкции по разовому приготовлению суспензии см. в разделе «Способ применения»).

Профилактика во время эпидемии гриппа

Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность осельтамивира у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Осельтамивир можно применять для лечения гриппа у детей до 1 года только при условии его временного применения, во время эпидемии, по рекомендации или под контролем врача.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется за исключением случаев, когда у пациента имеются признаки умеренной или тяжелой степени почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

Для лечения или профилактики пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»). Безопасность и фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучались. Исследования с участием пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.

Почечная недостаточность

Лечение гриппа: для взрослых и детей (13-17 лет) с почечной недостаточностью средней и высокой степенью тяжести рекомендуется снижение дозы препарата.

В Таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данной группы пациентов:

Профилактика гриппа: в Таблице приведены рекомендации по коррекции дозы препарата при профилактике гриппа у взрослых и подростков (13-17 лет), со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности.

Клинических данных по применению препарата у детей младшего возраста (до 12 лет) с почечной недостаточностью недостаточно. Рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Лечение: взрослым рекомендовано по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начать как можно скорее, в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.

Сезонная профилактика: пациентам с ослабленным иммунитетом в возрасте 1 года и старше рекомендуется профилактика продолжительностью до 12 недель, при высоком риске заражения из-за высокой активности гриппа.

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Асифлу в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).

Экстемпоральное приготовление суспензии

Экстемпоральное приготовление суспензии из капсул Асифлу 75 мг проводят, если порошок осельтамивира для приготовления пероральной суспензии недоступен.

Суспензия осельтамивира для приема внутрь (6 мг/мл) может быть предпочтительна для взрослых и детей (от 1 года и старше), имеющих трудности с проглатыванием капсул и лицам, которым препарат требуется в более низких (уменьшенных) дозах.

Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) может приготовить из капсул Асифлу работник аптеки или сам пациент, в домашних условиях.

Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.

Для приготовления суспензии в аптеке или дома необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии.

Приготовление суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) из капсул Асифлу

Процедура описывает приготовление суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) в количестве, достаточном для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики для одного пациента.

Фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Асифлу 75 мг, используя в качестве консерванта воду, содержащую бензоат натрия в количестве 0.05% (масса/объем).

Во первых, необходимо рассчитать общий объём, который необходимо приготовить и выдать пациенту для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики. Требуемый общий объём рассчитывается исходя из массы тела пациента в соответствии с рекомендациями, приведёнными в таблице ниже. Для получения нужного объема рассчитанного на 10 доз пациенту (по 2 дозы в сутки для 5-дневного курса лечения), при приготовлении суспензии следует учитывать значения, указанные в столбце «с учетом потери при измерении».

Объем суспензии (6 мг/мл), приготавливаемой в аптеке исходя из массы тела пациента

* В зависимости от дозировки капсулы.

Во вторых, следует определить количество капсул и количество растворителя (воды, содержащей в качестве консерванта 0.05% (масса/объем) бензоата натрия), которое необходимо для приготовления общего объёма (высчитанного на основе приведенной выше таблицы) суспензии (6 мг/мл) должно определяться фармацевтом на основании следующей таблицы:

Количество капсул и объем (количество) растворителя, необходимое для приготовления всего общего объема суспензии 6 мг/мл (на 5 дней лечения или 10 дней профилактики).

*Точное количество капсул, необходимое для достижения целевой концентрации, рассчитать невозможно, поэтому следует использовать альтернативную дозировку капсул.

Далее необходимо следовать процедуре приготовления суспензии Асифлу (6 мг/мл) из капсул:

1. Добавить указанное выше количество воды, содержащей в качестве консерванта 0.05% (масса/объем) бензоата натрия, в стеклянный мерный стакан.

2. Открыть необходимое количество капсул Асифлу и высыпать содержимое каждой капсулы в воду, находящуюся в стеклянном мерном стакане.

3. С помощью подходящего устройства для размешивания, размешать порошок из капсул в воде в течение 2 минут.

(Примечание: активное вещество препарата, осельтамивира фосфат, легко растворяется в воде. Суспензию образуют некоторые нерастворимые вспомогательные вещества, входящие в состав капсул Асифлу).

4. Перелить суспензию в бутылку из желтого стекла или желтого полиэтилентерефталата (ПЭТ). Во избежание пролива жидкости можно использовать воронку.

5. Закрыть бутылку колпачком с защитой от вскрытия детьми.

6. Наклеить на бутылку этикетку с надписью: «Перед использованием осторожно взболтать».

(Примечание: перед использованием необходимо осторожно встряхнуть суспензию в бутылке для снижения риска попадания в суспензию воздуха).

7. Родители или опекуны должны быть предупреждены о том, что после окончания всего курса лечения необходимо выбросить оставшийся раствор. Эту информацию рекомендуется добавить в виде дополнительной этикетки на бутылке или в виде информации на аптечной этикетке.

8. Наклеить на бутылку этикетку со сроком годности в соответствии с условиями хранения.

Наклеить на бутылку аптечную этикетку, на которой написано имя пациента, инструкции о дозировании, срок годности, название лекарственного препарата и другая необходимая информация. Инструкции по дозированию приведены в следующей таблице.

Инструкция по дозировке суспензии Асифлу, приготовленной в аптеке из капсул, для детей в возрасте 1 года или более старшего возраста

Выдать суспензию вместе со специальным градуированным шприцом, предназначенным для отмеривания небольших количеств суспензии. Если возможно, то для каждого пациента сделать отметку на шприце, соответствующую необходимой дозе для каждого пациента.

Для того, чтобы скрыть горький вкус растворителя, опекун должен смешать необходимую дозу в равноценном количестве сладкого жидкого продукта питания, такого как сахарная вода или шербета).

Дети в возрасте до 1 года

Данная процедура описывает приготовление суспензии (6 мг/мл) в количестве, достаточном для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики одному пациенту.

Фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Асифлу 75 мг, используя в качестве консерванта воду, содержащую бензоат натрия в количестве 0.05% (масса/объем).

Прежде всего необходимо рассчитать общий объём, который необходимо приготовить и выдать каждому пациенту. Требуемый общий объём определяется исходя из массы тела пациента в соответствии с нижеприведённой таблицей. Для получения нужного объема, рассчитанного на 10 доз (2 дозы в сутки для 5-дневного курса лечения), при приготовлении суспензии следует учитывать значения, указанные в столбце «с учетом потери при измерении».

Объем суспензии (6 мг/мл), приготавливаемой в аптеке исходя из массы тела пациента

* В зависимости от дозировки капсулы.

Далее следует определить количество капсул и количество растворителя (воды, содержащей в качестве консерванта 0.05% (масса/объем) бензоата натрия), которое необходимо для приготовления общего объёма (высчитанного на основе вышеприведённой таблицы) суспензии (6 мг/мл) на основании следующей таблицы:

Количество капсул и количество носителя, необходимое для приготовления всего объем аптечного препарата 6 мг/мл суспензии

(на 5 дней лечения или 10-дневная профилактика)

• Точное количество капсул, необходимое для достижения целевой концентрации, рассчитать невозможно, поэтому следует использовать альтернативную дозировку капсул.

Далее необходимо следовать процедуре приготовления суспензии Асифлу (6 мг/мл) из капсул:

1. Добавить указанное выше количество воды, содержащей в качестве консерванта 0.05% (масса/объем) бензоата натрия, в стеклянный мерный стакан.

2. Открыть необходимое количество капсул Асифлу и высыпать содержимое каждой капсулы в воду, находящуюся в стеклянном мерном стакане.

3. С помощью подходящего устройства для размешивания, размешать порошок из капсул в воде в течение 2 минут.

(Примечание: активное вещество препарата, осельтамивира фосфат, легко растворяется в воде. Суспензию образуют некоторые нерастворимые вспомогательные вещества, входящие в состав капсул Асифлу).

4. Перелить суспензию в бутылку из желтого стекла или желтого полиэтилентерефталата (ПЭТ). Во избежание пролива жидкости можно использовать воронку.

5. Закрыть бутылку колпачком с защитой от вскрытия детьми.

6. Наклеить на бутылку этикетку с надписью: «Перед использованием осторожно взболтать».

(Примечание: перед использованием необходимо осторожно взболтать суспензию в бутылке для снижения риска попадания в суспензию воздуха.)

7. Родители или опекуны должны быть предупреждены о том, что после окончания всего курса лечения необходимо выбросить оставшийся раствор. Эту информацию рекомендуется добавить в виде дополнительной этикетки на бутылке или в виде информации на аптечной этикетке.

8. Наклеить на бутылку этикетку со сроком годности в соответствии с условиями хранения.

Наклеить на бутылку аптечную этикетку, на которой написано имя пациента, инструкции о дозировании, срок годности, название лекарственного препарата и другая необходимая информация. Инструкции по дозированию приведены в следующей таблице.

Инструкция по дозировке суспензии Асифлу, приготовленной в аптеке из капсул, для детей в возрасте до 1 года

Выдать суспензию вместе со специальным градуированным шприцом, предназначенным для отмеривания маленьких количеств суспензии. Если возможно, то для каждого пациента сделать отметку на шприце, соответствующую подходящей дозе.

Для того, чтобы скрыть горький вкус растворителя, опекун должен смешать необходимую дозу в равноценном количестве сладкого жидкого продукта питания, такого как сахарная вода или шербета).

Приготовление суспензии в домашних условиях

Если препарат Осельтамавир для приема внутрь не доступен, следует использовать суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Асифлу (см. подробные инструкции выше). Если недоступна также и суспензия, приготовленная в аптеке, ее можно приготовить в домашних условиях.

Для получения требуемой дозы суспензии, можно использовать капсулы Асифлу, вскрыть капсулу и смешать их содержимое с небольшим количеством (максимум одна чайная ложка) подходящего сладкого продукта питания. Горький вкус можно скрыть с помощью сладких продуктов. Смесь необходимо перемешать, после чего пациент должен принять ее целиком. Смесь следует проглатывать сразу после приготовления.

Если доступны только капсулы по 75 мг, а требуются дозы 30 или 45 мг, приготовление смеси включает несколько дополнительных этапов. Подробные инструкции см. в вкладыше к капсуле Асифлу.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь, запивая небольшим количеством воды. Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Асифлу в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл). Смотри «Экстемпоральное приготовление суспензии».

Длительность лечения

Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.

Лечение гриппа: 5 дней.

Постконтактная профилактика: 10 дней.

Профилактика во время эпидемии гриппа: максимум 6 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения препарата осельтамивир не отмечалось каких-либо нежелательных реакций.

Симптомы

Нежелательные реакции в случаях передозировки аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с НР, наблюдавшимися при применении препарата в терапевтических дозах, перечисленными в пункте 4.8 «Нежелательные реакции» (чаще всего тошнота, рвота, головная боль)

Специфический антидот неизвестен.

Передозировка у детей

У детей случаи передозировки наблюдались более часто, чем у взрослых и подростков. Необходимо с особой осторожностью подходить к приготовлению суспензии Асифлу для приема внутрь, при применении препарата для лечения и профилактики гриппа у детей.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• головная боль

• тошнота, рвота

• кашель

• заложенность носа

Часто

• бронхит, простой герпес (Herpes simplex), назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит

• бессонница

• кашель, боль в горле, ринорея

• рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия

• боль, сонливость, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, ломота в теле

• средний отит, боль в ухе

• конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль в глазах)

Нечасто

• изменение сознания, судороги

• повышение активности «печеночных» ферментов

• экзема, дерматит (включая аллергический и атопический дерматит), сыпь, крапивница

Редко

• тромбоцитопения

Частота неизвестна

- аллергические реакции, анафилактические или анафилактоидные реакции, отек лица

- нарушение зрения

- сердечная аритмия

- судороги, делирий (включая признаки измененного сознания, спутанности сознания, необычного поведения, бреда, галлюцинаций, возбуждения, тревоги, ночных кошмаров), особенно у детей и подростков

- геморрагический колит, желудочно-кишечное кровотечение

- гепатит, повышения активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность

- реакции гиперчувствительности (аллергические кожные реакции, включая дерматит, сыпь, экзему, крапивницу, мультиформную эритему, аллергию, анафилактические/анафилактоидные реакции, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

В отдельных случаях сообщалось о панкреатите, ангионевротическом отеке, отеке гортани, бронхоспазме, эозинофилии, лейкопении и гематурии.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - осельтамивира фосфата 98,50 мг (эквивалентно осельтамивиру 75.00 мг),

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон К30, кроскармеллоза натрия, тальк, натрия стеарилфумарат,

состав крышечки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин,

состав корпуса капсулы: железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с непрозрачной светло-желтой крышкой и непрозрачным серым корпусом.

Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в прозрачную контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Али Раиф Илач Санаи А.Ш., Стамбул. Турция

Адрес площадки: Ikitelli OSB mahallesi, 10. Cadde No : 3/1A 34306 Basaksehir, Стамбул. Турция.

Тел: +90 212 413 04 00

e-mail: info@aliraif.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

Адрес: 050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90

Тел: +7 778 144 55 33

e-mail: info.kz@asfarma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

Адрес: 050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90

Тел: +7 778 144 55 33

e-mail: info.kz@asfarma.com