Асифлу (Осельтамивир)

Асифлу

Осельтамивир

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 75 мг

Инфекцияға қарсы жүйелі пайдаланылатын препараттар. Вирусқа қарсы жүйелі қолдануға арналған дәрілер. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін дәрілер. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир.

АТХ коды J05AH02

Тұмауды емдеу

- ересектер мен 1 жастан асқан балалардағы тұмауды емдеу үшін А және В тұмауына қарсы тиімді, бірақ В тұмауының клиникалық деректері шектеулі.

Тұмаудың профилактикасы

- ересектер мен 1 жастан асқан балаларда А және В тұмауының профилактикасы үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Белсенді затқа немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толықтай оқып шығу қажет, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар.

Егер Сізде қосмша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе мейіргерге жүгініңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осельтамивирдің фармакологиялық және фармакокинетикалық зерттеулерінің деректері клиникалық елеулі өзара әрекеттесу ықтималдығы аз екенін көрсетеді. Осельтамивир негізінен бауырда орналасқан эстеразалардың әсерінен толығымен дерлік белсенді метаболитке (осельтамивир карбоксилаты) айналады. Эстеразалар үшін бәсекелестікке негізделген дәрілік өзара әрекеттесу әдебиетте іс жүзінде сипатталмаған. Осельтамивир мен оның белсенді метаболитінің ақуыздармен төмен байланысуы препараттың ығысуына байланысты өзара әрекеттесу ықтималдығы аз екенін көрсетеді.

Іn vitro зерттеулері

In vitro зерттеулер көрсеткендей, осельтамивир де, оның белсенді метаболиті де аралас функциялары бар P450 оксидазалары немесе глюкуронилтрансферазалар үшін субстрат болып табылмайды.

Пероральді контрацептивтермен өзара әрекеттесудің механистикалық негізі жоқ.

Циметидин, Р450 цитохромы изоформаларының спецификалық емес тежегіші және сілтілі немесе катионды заттардың бүйрек секрециясының бәсекелесі, осельтамивирдің немесе оның плазмадағы белсенді метаболиттерінің деңгейіне әсер етпейді. Осылайша, асқазанның рН өзгеруін (антацидтер) туындататын препараттармен клиникалық елеулі өзара әрекеттесуі немесе осы метаболизмдік жолдармен шығарылу ықтималдығы аз.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді. Бүйректегі анионды өзекшелік секрецияның күшті тежегіші пробенецидпен бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболитінің экспозициясының ~2 есе артуына әкеледі.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллиннің кинетикалық өзара әрекеттесуі (осельтамивирмен бірдей жолмен шығарылады) жоқ. Осельтамивирдің бүйрек арқылы шығарылуы үшін бәсекелестігі әлсіз деп болжануда.

Бүйрек экскрециясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивирдің белсенді метаболитінің (шумақтық сүзілу және анионды өзекшелік секреция) шығарылу жолдарын, сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін ескере отырып, өзекшелік секреция үшін бәсекелестікке байланысты клиникалық елеулі дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Алайда, осельтамивирді тар емдік диапазоны бар препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктірілімде сақтықпен қолдану қажет.

Кейбір жағдайларда ЕАС фазасында түтікшелерден бөлінетін зат-ганцикловирмен өзара әрекеттесу туралы хабарланды

Жекелеген жағдайларда, сондай–ақ ЕАС фазасында түтікшелерден секрецияланатын зат ганцикловирмен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды.

Осельтамивирдің, оның белсенді метаболитінің (осельтамивир карбоксилаты) және ацетилсалицил қышқылының фармакокинетикалық параметрлерінде елеулі өзгерістер осельтамивирмен бір мезгілде қолданғанда (4 күн бойы күніне 2 рет 75 мг) және ацетилсалицил қышқылын бір рет 900 мг қабылдағанда байқалмады.

150 мг осельтамивирдің бір реттік дозасын және құрамында алюминий гидроксиді/магний гидроксиді бар антацидтің бір реттік дозасын, құрамында кальций карбонаты, парацетамол, ацетилсалицил қышқылы, циметидин, варфарин және римантадин немесе амантадин бар антацидті, осельтамивирдің немесе оның белсенді метаболитінің фармакокинетикалық параметрлеріндегі елеулі өзгерістерді бір мезгілде қабылдаған кезде анықталды.

III фазадағы клиникалық зерттеулерде осельтамивир AӨФ тежегіштері (эналаприл, каптоприл), тиазидті диуретиктер (бендрофлуазид), антибиотиктер (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин және доксициклин), H2-рецепторларының блокаторлары (ранитидин, циметидин) сияқты кеңінен пайдаланылатын препараттармен бірге емдеу және профилактика ретінде қолданылды. бета-блокаторлар (пропранолол), ксантиндер (теофиллин), симпатомиметиктер (псевдоэфедрин), апиындар (кодеин), кортикостероидтар, ингаляциялық бронходилататорлар және анальгетиктер (ацетилсалицил қышқылы, ибупрофен және парацетамол). Осельтамивирді осы препараттармен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз реакциялардың бейіні мен жиілігінде өзгерістер байқалмады.

Арнайы сақтандырулар

Осельтамивир тек тұмау вирусынан туындаған ауруға қатысты тиімді.

Басқа агенттер туындатқан ауруларды емдеуде осельтамивирдің тиімділігі туралы деректер жоқ.

Психоневрологиялық бұзылулар

Осельтамивир қабылдаған пациенттерде (негізінен балалар мен жасөспірімдерде) құрысулар мен делирий сияқты психоневрологиялық бұзылыстар тіркелді. Сирек жағдайларда бұл бұзылулар қажетсіз жарақаттарға әкелді, ал өте сирек жағдайларда - өліммен аяқталды. Мұндай психоневрологиялық бұзылулар осельтамивир қабылдамаған тұмау бар пациенттерде байқалады.

Пациенттерді (әсіресе балалар мен жасөспірімдерді) мінез-құлқындағы өзгерістер мәніне мұқият бақылау керек, емді жалғастырудың қаупі мен пайдасы әр пациент үшін жеке бағалануға тиіс (4.8-тармақты қараңыз).

Асифлу препаратын қолдану вакцинацияны алмастыру болып табылмайды. Асифлу препаратын пайдалану жыл сайынғы тұмауға қарсы вакцинация кезінде пациенттердің бағалауына әсер етпеуге тиіс. Тұмаудан қорғау Асифлу препараты қолданылған кезде ғана созылады. Препаратты тұмауды емдеу және профилактика үшін ғана пайдалану керек және тек қана егер сенімді эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы қауымда таралатынын көрсетсе ғана. Тұмау вирусының айналымдағы штамдарының осельтамивирге сезімталдығы қатты ауытқуы мүмкін. Осылайша, препаратты тағайындау кезінде айналымдағы вирустың осельтамивирге сезімталдығы туралы ең соңғы ақпаратты ескеру қажет.

Ауыр қатарлас аурулар

Ауруханаға жатқызуды болжайтын жеткілікті ауыр қатарлас ауруы немесе тұрақсыз жағдайы бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Жүрек және тыныс алу ағзаларының аурулары

Жүрек және/немесе тыныс алу ағзаларының созылмалы аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактика кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған. Пациенттердің бұл қауымында асқынулардың пайда болу жиілігі осельтамивирмен емдеу тобымен және плацебо тобымен салыстырылды.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитеті әлсіреген пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактика кезінде осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған. Алайда, иммунитеті әлсіреген ересек пациенттерде тұмауды емдеу 10 күн бойы жүргізілуі керек, өйткені препаратты емнің қысқа курсында қолдану бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактика кезінде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда (1 жастағы және одан асқан) дозаны түзетуге арналған клиникалық деректер жоқ, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін емес.

Натрий

Препараттың құрамында бір дозада 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни құрамында «натрий жоқ» дерлік.

Жүктілік

Жүкті әйелдер осельтамивирді пайдасы мен қаупі, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігі және жүкті әйелдің негізгі ауруы туралы қолда бар ақпаратты қарастырғаннан кейін ала алады. Сондықтан осельтамивирді жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Толғақ және босану кезінде осельтамивирдің қауіпсіздігі зерттелмеген.

Бала емізу

Аналары осельтамивир қабылдаған емшек еметін балалар және емшек сүтіне осельтамивирдің бөлінуі туралы өте шектеулі ақпарат бар. Шектеулі деректер осельтамивир мен белсенді метаболиттің емшек сүтінде анықталғанын көрсетеді. Бала емізетін әйелдерді осельтамивирмен емдеуді бала емізетін әйелдер үшін айқын пайдасы болған жағдайда қарастыруға болады. Бұл жағдайда тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және емізетін әйелдің денсаулық жағдайын ескеру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Асифлу препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдеу

Емдеу тұмау симптомдары (ең дұрысы, 36 сағат ішінде) пайда болған бірінші немесе екінші күні басталуы керек.

Ересектер және 13 жастағы және одан асқан жасөспірімдер

Ұсынылатын доза 75 мг (1 капсула) күніне 2 рет, 5 күн бойы.

Капсулаларды жұта алмайтын ересектер мен 13 жастан асқан жасөспірімдер 75 мг препаратты осельтамивир суспензиясы түрінде (6 мг/мл 12,5 мл суспензияға баламалы) күніне 2 рет, 5 күн бойы қабылдай алады (дұрыс дозаланған суспензияны дайындау үшін «Қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз).

1-12 жас аралығындағы балалар

1 жастағы және одан асқан балаларды емдеу үшін Асифлу 75 мг капсулаларын немесе 6 мг/мл экстемпоральды дайындалған ішке қабылдауға арналған суспензияны қолдануға болады (дұрыс дозаланған суспензияны дайындау үшін «Қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз).

1 жастағы және одан асқан балаларды емдеу үшін баланың салмағына байланысты келесі дозалау режимдері ұсынылады:

6-дан 12 айға дейінгі балалар

1 жасқа дейінгі балаларда осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Алайда, фармакокинетика және қауіпсіздік бойынша шектеулі деректерге сүйене отырып, Асифлуды тұмау пандемиясының өршуі кезінде 6-дан 12 айға дейінгі балаларды емдеу үшін қолдануға болады. Бала үшін потенциалды пайданы қамтамасыз ету үшін айналымдағы штаммның патогенділігін және пациенттің негізгі ауруын ескеру қажет.

Пандемия жағдайында 6-дан 12 айға дейінгі балалар үшін ұсынылатын доза күніне 2 рет 3 мг/кг, плазмадағы белсенді метаболит деңгейін қамтамасыз етеді, бұл пациенттердің көпшілігінде клиникалық тиімділігі дәлелденген үлкен жастағы балалар мен ересектердегіге ұқсас.

6 айға дейінгі балаларға арналған дозалау ұсыныстары үшін клиникалық деректер жеткіліксіз.

6-дан 12 айға дейінгі балалардағы тұмауды емдеу үшін Асифлу дәріхана капсулаларынан дайындалған экстемпоральды дәрілік түрін (6 мг/мл суспензия) қолдану керек. (дұрыс дозаланған суспензияны дайындау үшін «Қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз).

Тұмаудың профилактикасы

Қарым-қатынастан кейінгі профилактика

Ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас)

Инфекция жұқтырған адамдармен тығыз байланыста болғаннан кейін, тұмаудың профилактикасы үшін Асифлудың ұсынылатын пероральды дозасы 10 күн бойы күніне 1 рет 75 мг (1 капсула) құрайды. Препаратты қабылдауды инфекция жұқтырған адамдармен байланыста болғаннан кейін екі күн ішінде бастау керек.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика

Ересектер мен жасөспірімдер (13 және одан үлкен)

Тұмау эпидемиясы кезінде профилактика үшін ұсынылатын доза күніне 1 рет, 6 апта бойы 75 мг (1 капсула) құрайды (қауіпсіздік пен тиімділік алты аптаға дейінгі мерзімге белгіленді, қорғаныс әсері препарат қабылданғанға дейін сақталады).

1-12 жас аралығындағы балалар

1 жастағы және одан асқан балаларға арналған осельтамивирдің қарым-қатынастан кейінгі профилактикалық пероральді дозалары:

Суспензияны бір реттік дайындау жөніндегі нұсқаулықты «Қолдану тәсілі» бөлімінен қараңыз).

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика

12 жасқа дейінгі балаларда тұмау эпидемиясы кезінде препаратты профилактикалық қолдану бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

1 жасқа дейінгі балаларда осельтамивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Осельтамивирді 1 жасқа дейінгі балалардағы тұмауды емдеу үшін оны уақытша қолданған жағдайда, эпидемия кезінде, дәрігердің ұсынысы бойынша немесе бақылауымен ғана қолдануға болады.

Егде жастағы пациенттер

Пациентте бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр дәрежелі белгілері болған жағдайларды қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерді емдеу немесе профилактика үшін дозаны түзету қажет емес («Фармакокинетика» қараңыз). Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қауіпсіздік пен фармакокинетика зерттелмеген. Бауыр жеткіліксіздігі бар балалар жасындағы пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тұмауды емдеу: орташа және жоғары дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларға (13-17 жас) препараттың дозасын төмендету ұсынылады.

Кестеде пациенттердің осы тобындағы дозаны түзету бойынша ұсыныстар берілген:

Тұмаудың профилактикасы: Кестеде орташа және ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмаудың профилактикасы кезінде препараттың дозасын түзету бойынша ұсыныстар берілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар жас балаларда (12 жасқа дейін) препаратты қолдану бойынша клиникалық деректер жеткіліксіз. Пациенттердің осы тобында дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Емдеу: ересектерге 10 күн бойы тәулігіне 2 рет 75 мг-ден (1 капсула) ұсынылады. Емдеуді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде мүмкіндігінше тезірек бастау керек.

Маусымдық профилактика: 1 жастан асқан иммунитеті әлсіреген пациенттерге тұмаудың жоғары белсенділігіне байланысты жұқтыру қаупі жоғары болған кезде 12 аптаға дейін профилактика үшін ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Капсуланы жұта алмайтын пациенттерге Асифлудың тиісті дозаларын ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде (6 мг/мл) тағайындауға болады.

Суспензияны экстемпоральды дайындау

75 мг Асифлу капсулаларынан суспензияны экстемпоральды дайындау, егер пероральды суспензияны дайындау үшін осельтамивир ұнтағы қолжетімсіз болса, жүзеге асырылады.

Осельтамивир суспензиясы (6 мг/мл) ересектер мен капсулаларды жұтумен қиындықтары бар балаларға және препаратты едәуір төмен (төмендетілген) дозада қажет ететін адамдарға (1 жастан асқан) қолайлы болуы мүмкін.

Дәріхана қызметкері немесе пациенттің өзі үй жағдайында Асифлу капсулаларынан ішке қабылдауға арналған суспензияны (6 мг/мл) дайындай алады.

Үй жағдайында емес, дәріханада дайындалған суспензияны пайдалану ұсынылады.

Дәріханада немесе үйде суспензия дайындау үшін тиісті көлемдегі және өлшеу шприцтерін дайындау қажет. Екі жағдайда да суспензияны дайындау үшін пайдаланылатын шприцтерде қажетті көлемдерді ерекше түрде белгілеу ұсынылады.

Асифлу капсулаларынан ішке қабылдауға арналған суспензия (6 мг/мл) дайындау

Емшара 5 күндік емдеу курсына немесе бір пациент үшін 10 күндік профилактикаға жеткілікті мөлшерде ішке қабылдауға арналған суспензияны (6 мг/мл) дайындауды сипаттайды.

Фармацевт суспензияны (6 мг/мл) консервант ретінде құрамында 0.05% (салмақ/көлем) мөлшердегі натрий бензоаты бар суды пайдалана отырып, Асифлу 75 мг капсулаларынан дайындап бере алады.

Ең алдымен, дайындау және пациентке 5 күндік емдеу курсы немесе 10 күндік профилактика үшін беру керек жалпы көлемді есептеп шығару қажет. Қажетті жалпы көлем пациенттің дене салмағына байланысты, төмендегі кестеде берілген нұсқауларға сәйкес есептеп шығарылады. Пациентке 10 дозаға есептелген (тәулігіне 2 дозадан 5 күндік емдеу курсы үшін) керекті көлемді алу үшін, суспензияны дайындағанда «өлшеу кезінде жоғалтылатынын қосқанда» бағанында көрсетілген мәндерді ескеру керек.

Пациенттің дене салмағына қарай дәріханада дайындалатын суспензия көлемі (6 мг/мл)

* Капсуланың дозасына байланысты.

Екіншіден, суспензияның (6 мг/мл) жалпы көлемін (жоғарыда келтірілген кестенің негізінде есептеп шығарылған) дайындау үшін қажетті капсулалар мен еріткіштің (құрамында консервант ретінде 0.05% (салмақ/көлем) натрий бензоаты бар судың) мөлшерін фармацевт келесі кестенің негізінде анықтауы тиіс:

6 мг/мл суспензияның жалпы көлемін (5 күн емдеуге немесе 10 күндік профилактикға арналған) дайындау үшін қажетті капсулалар саны мен еріткіш көлемі (мөлшері).

* Мақсатты концентрацияға қол жеткізу үшін қажетті капсулалардың нақты санын есептеу мүмкін емес, сондықтан капсулалардың талапқа сай дозасын пайдалану керек.

Ары қарай капсулалардан Асифлу суспензиясын (6 мг/мл) дайындау шарасын басшылыққа алу керек:

1. Өлшеуіш шыны стақанға құрамында консервант ретінде 0.05% (салмақ/көлем) натрий бензоаты бар суды жоғарыда көрсетілген мөлшерде қосыңыз.

2. Асифлу капсулаларының қажетті санын ашу және әр капсуланың ішіндегісін өлшеуіш шыны стақандағы суға салу керек.

3. Араластыруға арналған қолайлы құрылғының көмегімен капсулалардан шыққан ұнтақты суда 2 минут бойы араластыру керек.

(Ескертпе: препараттың белсенді заты, осельтамивир фосфаты суда тез ериді. Суспензияны Асифлу капсулаларының құрамына кіретін кейбір ерімейтін қосымша заттар түзеді).

4. Суспензияны сары түсті шыныдан немесе сары түсті полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған бөтелкеге ауыстырып құю керек. Сұйықтық төгілмеуі үшін құйғышты пайдалануға болады.

5. Бөтелкені балалардың ашып алуынан қорғалған қалпақшамен жабу керек.

6. Бөтелкеге: «Пайдаланар алдында абайлап шайқаңыз» деген жазуы бар заттаңба жабыстыру керек.

(Ескертпе: пайдаланар алдында суспензияға ауа кіруі қаупін азайту үшін бөтелкедегі суспензияны абайлап шайқау қажет.)

7. Ата-аналарға немесе қамқоршыларға бүкіл емдеу курсы аяқталғаннан кейін қалған ерітіндіні лақтырып тастау қажеттігі ескертілуі тиіс. Бұл ақпаратты бөтелкедегі қосымша заттаңба түрінде немесе дәріхана заттаңбасындағы ақпарат түрінде қосу ұсынылады.

8. Бөтелкеге сақтау шарттарына сәйкес жарамдылық мерзімі көрсетілген заттаңба жабыстырылуы керек.

Бөтелкеге пациенттің аты, дозалау жөніндегі нұсқаулар, жарамдылық мерзімі, дәрілік препараттың атауы және басқа да қажетті ақпарат жазылған дәріхана заттаңбасын жабыстыру керек. Дозалау жөніндегі нұсқаулар келесі кестеде берілген.

1 жасқа дейінгі немесе одан үлкенірек балалар үшін дәріханада капсулалардан дайындалған Асифлу суспензиясын дозалау жөніндегі нұсқаулар

Суспензияны азғантай мөлшердегі суспензияны өлшеуге арналған арнайы бөліктелген шприцпен қоса беру керек. Егер мүмкін болса, әр пациент үшін шприцте, қажетті дозасына сәйкес келетін белгі салып беру керек.

Еріткіштің ащы дәмін білдірмеу үшін, қамқоршы қажетті дозасын қант қосылған су немесе шербет сияқты тәтті сұйық тағам өнімінің тең мөлшерімен араластыруы тиіс).

1 жасқа дейінгі балалар

Бұл шарада бір пациентке 5 күндік емдеу курсы немесе 10 күндік профилактика үшін жеткілікті мөлшердегі суспензияны (6 мг/мл) дайындау сипатталған.

Фармацевт консервант ретінде құрамында 0.05% (салмақ/көлем) мөлшердегі натрий бензоаты бар суды пайдаланып, Асифлу 75 мг капсулаларынан суспензия (6 мг/мл) дайындап бере алады.

Ең алдымен дайындалуы және әр пациентке берілуі қажет жалпы көлемін есептеп шығару қажет. Қажетті жалпы көлем төменде келтірілген кестеге сәйкес, пациенттің дене салмағына байланысты анықталады. 10 дозаға есептелген қажетті көлемін алу үшін (5 күндік емдеу курсы үшін тәулігіне 2 дозадан), суспензияны дайындаған кезде «өлшеу кезінде жоғалтылатынын қосқанда» бағанында көрсетілген мәндерді ескеру қажет.

Дәріханада пациенттің дене салмағына байланысты дайындалатын суспензияның (6 мг/мл) көлемі

*Капсуланың дозасына байланысты.

Ары қарай суспензияның (6 мг/мл) жалпы көлемін (жоғарыда келтірілген кестенің негізінде есептеп шығарылған) дайындау үшін қажетті капсулалардың саны мен еріткіш (құрамында консервант ретінде 0.05% (салмақ/көлем) натрий бензоаты бар су) мөлшерін келесі кестенің негізінде анықтау керек:

6 мг/мл суспензия дәріханалық препаратының жалпы көлемін дайындау үшін қажетті капсулалардың саны және еріткіш мөлшері (5 күн емдеу немесе 10 күндік профилактика үшін)

• Мақсатты концентрацияға қол жеткізу үшін қажетті капсулалардың дәл санын есептеп шығару мүмкін емес, сондықтан капсулалардың баламалы дозасын пайдалану керек.

Ары қарай капсулалардан Асифлу суспензиясын (6 мг/мл) дайындау шарасын басшылыққа алу қажет:

1. Өлшеуіш шыны стақанға құрамында консервант ретінде 0.05% (салмақ/көлем) натрий бензоаты бар суды жоғарыда көрсетілген мөлшерде қосыңыз.

2. Асифлу капсулаларының қажетті санын ашу және әр капсуланың ішіндегісін өлшеуіш шыны стақандағы суға салу керек.

3. Араластыруға арналған қолайлы құрылғының көмегімен капсулалардан шыққан ұнтақты суда 2 минут бойы араластыру керек.

(Ескертпе: препараттың белсенді заты, осельтамивир фосфаты суда тез ериді. Суспензияны Асифлу капсулаларының құрамына кіретін кейбір ерімейтін қосымша заттар түзеді).

4. Суспензияны сары түсті шыныдан немесе сары түсті полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған бөтелкеге ауыстырып құю керек. Сұйықтық төгілмеуі үшін құйғышты пайдалануға болады.

5. Бөтелкені балалардың ашып алуынан қорғалған қалпақшамен жабу керек.

6. Бөтелкеге: «Пайдаланар алдында абайлап шайқаңыз» деген жазуы бар заттаңба жабыстыру керек.

(Ескертпе: пайдаланар алдында суспензияға ауа кіруі қаупін азайту үшін бөтелкедегі суспензияны абайлап шайқау қажет.)

7. Ата-аналарға немесе қамқоршыларға бүкіл емдеу курсы аяқталғаннан кейін қалған ерітіндіні лақтырып тастау қажеттігі ескертілуі тиіс. Бұл ақпаратты бөтелкедегі қосымша заттаңба түрінде немесе дәріхана заттаңбасындағы ақпарат түрінде қосу ұсынылады.

8. Бөтелкеге сақтау шарттарына сәйкес жарамдылық мерзімі көрсетілген заттаңба жабыстырылуы керек.

Бөтелкеге пациенттің аты, дозалау жөніндегі нұсқаулар, жарамдылық мерзімі, дәрілік препараттың атауы және басқа да қажетті ақпарат жазылған дәріхана заттаңбасын жабыстыру керек. Дозалау жөніндегі нұсқаулар келесі кестеде берілген.

Дәріханада капсулалардан дайындалған, 1 жасқа дейінгі балаларға арналған Асифлу суспензиясын дозалау жөніндегі нұсқаулық

Суспензияны азғантай мөлшердегі суспензияны өлшеуге арналған арнайы бөліктелген шприцпен қоса беру керек. Егер мүмкін болса, әр пациент үшін шприцте, қолайлы дозасына сәйкес келетін белгі салып беру керек.

Еріткіштің ащы дәмін білдірмеу үшін, қамқоршы қажетті дозасын қант қосылған су немесе шербет сияқты тәтті сұйық тағам өнімінің тең мөлшерімен араластыруы тиіс).

Үй жағдайларында суспензия дайындау

Егер қолыңызда ішуге арналған Осельтамавир препараты болмаса, дәріханада Асифлу капсулаларынан дайындалған суспензияны пайдалану керек (жоғарыдағы егжей-тегжейлі нұсқауларды қараңыз). Егер дәріханада дайындалған суспензия да қолжетімді болмаса, оны үй жағдайында дайындауға болады.

Суспензияның қажетті дозасын алу үшін Асифлу капсулаларын пайдалануға болады, капсуланы ашу және оның ішіндегісін қолайлы тәтті тағам өнімінің аздаған мөлшерімен (ең көбі бір шай қасық) араластыру керек. Ащы дәмін тәтті өнімдердің көмегімен білдірмеуге болады. Қоспаны араластыру қажет, содан кейін пациент оны тұтастай қабылдауы тиіс. Қоспаны дайындағаннан кейін бірден жұтып жіберу керек.

Егер қолыңызда тек 75 мг капсулалар ғана болса, ал қажетті дозалары 30 немесе 45 мг болса, қоспаны дайындау бірнеше қосымша кезеңнен тұрады. Егжей-тегжейлі нұсқауларды Асифлу капсуласының қосымша парағынан қараңыз.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат ішке, аздаған мөлшердегі сумен ішіп қабылдауға арналған. Капсуланы жұта алмайтын пациенттерге, Асифлудың ішуге арналған суспензия түріндегі тиісінше дозаларын (6 мг/мл) тағайындауға болады. «Суспензияны экстемпоральді дайындауды» қараңыз).

Емдеу ұзақтығы

Емдеуді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде мүмкіндігінше тез бастау керек.

Тұмауды емдеу: 5 күн.

Қарым-қатынастан кейінгі профилактикасы үшін: 10 күн.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика үшін: ең көбі 6 апта.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Клиникалық зерттеулер барысында хабарланған артық дозалану жағдайларының көпшілігі және осельтамивир препаратын тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде қандай да бір жағымсыз реакциялар байқалмады.

Симптомдары

Артық дозалану жағдайларындағы жағымсыз реакциялар 4.8 «Жағымсыз реакциялар» тармағында көрсетілген (көбінесе жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы) препаратты емдік дозаларда қолдану кезінде байқалған ЖР пайда болу жиілігі бойынша ұқсас және салыстыруға болады.

Спецификалық антидоты белгісіз.

Балаларда артық дозалануы

Балаларда артық дозаланған жағдайлар ересектер мен жасөспірімдердегіге қарағанда жиірек байқалған. Ішуге арналған Асифлу суспензиясын дайындауда және препаратты балаларда тұмауды емдеу және профилактикасы үшін қолданғанда ерекше сақтық таныту қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

• бас ауыруы

• жүрек айнуы, құсу

• жөтел

• мұрынның бітелуі

Жиі

• бронхит, қарапайым герпес (Herpes simplex), назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, синусит

• ұйқысыздық

• жөтел, тамақтың ауыруы, ринорея

• құсу, іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауыруды қоса), диспепсия

• ауыруы, ұйқышылдық, бас айналуы (вертигоны қоса), қажу, қызба, дененің сырқырауы

• ортаңғы отит, құлақтың ауыруы

• конъюнктивит (көздің қызаруы, көзден бөліністер мен ауыруын қоса)

Жиі емес

• сананың өзгеруі, құрысулар

• «бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы

• экзема, дерматит (аллергиялық және атопиялық дерматитті қоса), бөртпе, есекжем

Сирек

• тромбоцитопения

Жиілігі белгісіз

- аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар, беттің ісінуі

- көрудің бұзылуы

- жүрек аритмиясы

- әсіресе балалар мен жасөспірімдерде құрысулар, делирий (өзгерген сана, сананың шатасу, әдеттен тыс мінез-құлық, сандырақ, елестеулер, қозу, үрейлену, шым-шытырық түстерді қоса)

- геморрагиялық колит, асқазан-ішектен қан кету

- гепатит, бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы, бауыр жеткіліксіздігі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (дерматит, бөртпе, экзема, есекжем, мультиформалы эритема, аллергия, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар, беттің ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролизді қоса, аллергиялық тері реакциялар

Жекелеген жағдайларда панкреатит, ангионевроздық ісіну, көмейдің ісінуі, бронх түйілуі, эозинофилия, лейкопения және гематурия туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 98,50 мг осельтамивир фосфаты (75.00 мг осельтамивирге баламалы),

қосымша заттар - желатинделген крахмал, повидон К30, натрий кроскармеллозасы, тальк, натрий стеарилфумараты,

капсула қақпақшасының құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин,

капсула корпусының құрамы: темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №2, мөлдір емес ақшыл-сары қақпағы және мөлдір емес сұр түсті корпусы бар қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты мөлдір қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Али Раиф Илач Санаи А.Ш., Стамбул. Түркия

Алаң мекенжайы: Ikitelli OSB mahallesi, 10. Cadde No: 3/1A 34306 Basaksehir, Стамбул. Түркия.

Тел: +90 212 413 04 00

e-mail: info@aliraif.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ компаниясының өкілдігі

Мекенжай: 050000 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Қармысов көш., 90-үй

Тел: +7 778 144 55 33

e-mail: info.kz@asfarma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ компаниясының өкілдігі

Мекенжай: 050000 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Қармысов көш., 90-үй

Тел: +7 778 144 55 33

e-mail: info.kz@asfarma.com