Анидулафунгин Ромфарм

Анидулафунгин Ромфарм

Анидулафунгин

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий,

100 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты системного применения. Противогрибковые препараты для системного использования другие. Анидулафунгин.

Код АТХ: JO2AX06.

- лечение инвазивного кандидоза у взрослых пациентов и пациентов детского возраста от 1 месяца до 18 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к анидулафунгину и другим компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам класса эхинокандинов;

- наследственная непереносимость фруктозы;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 1 месяца.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для решения необходимости более тщательного контроля:

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Анидулафунгин не является клинически значимым субстратом, индуктором или ингибитором изоферментов цитохрома P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Следует отметить, что исследования in vitro не полностью исключают возможные взаимодействия in-vivo.

Исследования лекарственного взаимодействия проводились с анидулафунгином и другими лекарственными средствами, которые могут применяться совместно. При одновременном применении анидулафунгина с циклоспорином, вориконазолом или такролимусом не рекомендуется корректировка дозировки любого лекарственного средства, а при одновременном применении с амфотерицином B или рифампицином не рекомендуется корректировка дозы анидулафунгина.

Пациенты детского возраста

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только на взрослых.

Специальные предупреждения

Период беременности

Нет данных о применении анидулафунгина беременными. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Анидулафунгин Ромфарм не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали экскрецию анидулафунгина с молоком.

Нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/ воздержании от терапии анидулафунгином с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Что касается анидулафунгина, в исследованиях, проведённых на самцах и самках крыс, не было выявлено влияния на фертильность.

Препарат содержит фруктозу

Пациентам с непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников

Анидулафунгин Ромфарм необходимо восстанавливать водой для инъекций и затем разбавить ТОЛЬКО раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузий. Совместимость восстановленного Анидулафунгин Ромфарм с внутривенными веществами, добавками или лекарствами, отличными от 9 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузий, не установлена. Инфузионный раствор нельзя замораживать.

Восстановление

Соблюдая правила асептики, восстанавливают каждый флакон 30 мл воды для инъекций до концентрации 3.33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После последующего разбавления раствор следует выбросить, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.

Разведение и настаивание

С соблюдением правил асептики перенесите содержимое восстановленного флакона во внутривенный мешок (или флакон), содержащий 9 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии с получением концентрации анидулафунгина 0.77 мг/мл. В таблице ниже указаны объёмы, необходимые для каждой дозы.

Требования к разведению для введения Анидулафунгин Ромфарм

A Или 9 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида для инфузии, либо 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии.

B Концентрация инфузионного раствора 0.77 мг/мл.

Содержимое восстановленного флакона следует разбавить в соответствии с приведённой выше таблицей для достижения конечной концентрации раствора для инфузии 0.77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1.1 мг / мин (эквивалентно 1.4 мл/мин при восстановлении и разведении в соответствии с инструкциями).

Перед введением раствор следует проверить визуально на предмет наличия твёрдых частиц и обесцвечивания. Если обнаружены твёрдые частицы или обесцвечивание, раствор выбрасывают.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Для пациентов детского возраста от 1 месяца до <18 лет объем раствора для инфузии, требуемый для введения дозы препарата, отличается в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор следует дополнительно развести до концентрации 0.77 мг/мл для получения готового раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионную помпу.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат всегда готовит к введению и вводит врач или квалифицированный медицинский работник (в конце данного листка-вкладыша имеется подробная информация о способе приготовления препарата, предназначенная только для медицинских работников).

У взрослых пациентов лечение начинают с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза). Затем ежедневно вводят по 100 мг (поддерживающая доза).

У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинают с дозы 3.0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем препарат вводят ежедневно по 1.5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Вводимая доза зависит от массы тела пациента.

Метод и путь введения

Только для внутривенного введения.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат следует вводить один раз в сутки методом медленной инфузии в вену (капельного введения). Для взрослых время введения составляет как минимум 1.5 часа для поддерживающей дозы и 3 часа для нагрузочной дозы. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть меньше в зависимости от массы тела.

Длительность лечения

Продолжительность лечения и суточную дозу препарата определяет лечащий врач, который будет контролировать Ваше состояние и ответ на лечение.

В основном лечение должно продолжаться как минимум 14 дней после дня, когда Candida последний раз обнаруживался в крови.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Как и при любой передозировке, при необходимости следует использовать общие поддерживающие меры. В случае передозировки могут возникнуть побочные реакции, указанные в разделе «Побочные эффекты».

Во время клинических испытаний однократная доза анидулафунгина 400 мг была случайно введена в качестве ударной дозы. Сообщений о клинических побочных реакциях не поступало. Токсичность, ограничивающая дозу, не наблюдалась в исследовании с участием 10 здоровых субъектов, которым вводили ударную дозу 260 мг, а затем 130 мг ежедневно; У 3 из 10 субъектов наблюдалось преходящее бессимптомное повышение уровня трансаминаз (≤3 x Верхний предел нормы (ВГН)).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Так как Вы будете получать препарат под тщательным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение очередной дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или фармацевту.

Врач не должен вводить Вам двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Вы не должны испытывать никаких эффектов при прекращении врачом Вашего лечения препаратом.

Врач может назначить другой препарат после лечения препаратом для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики ее рецидива.

Если исходные симптомы возникли снова, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и в случае с любыми лекарственными средствами, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Некоторые из этих побочных эффектов отметит Ваш лечащий врач при контроле Вашего ответа на лечение и Вашего состояния.В редких случаях сообщалось о возникновении угрожающих жизни аллергических реакций при лечении анидулафунгином, которые могли включать затрудненное свистящее дыхание или усугубление имеющейся сыпи.

Серьезные побочные эффекты — немедленно известите врача или другого квалифицированного медицинского работника при возникновении какого-либо из перечисленных состояний:

Очень часто

Часто

- Судороги (судорожные припадки);

- Головная боль;

- Рвота;

- Изменения биохимических показателей функции печени;

- Сыпь, зуд;

- Изменения биохимических показателей функции почек;

- Нарушение выделения желчи из желчного пузыря в кишечник;

- Повышенный уровень сахара в крови;

- Повышенное артериальное давление;

- Пониженное артериальное давление;

- Внезапное сокращение мышц вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю;

- Затрудненное дыхание.

Нечасто

- Нарушение свертываемости крови;

- Гиперемия кожи;

- Приливы;

- Боль в животе;

- Крапивница;

- Боль в месте инъекции.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- Угрожающие жизни аллергические реакции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит:

активное вещество - анидулафунгин 100.0 мг,

вспомогательные вещества – фруктоза, маннитол, полисорбат 80, кислота винная, 1 М кислота хлороводородная, 1 М раствор натрия гидроксида.

Общее содержание фруктозы в доставленной дозе составляет 100 мг.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета.

Препарат во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 30 мл, укупоренный пробкой резиновой, обжатый алюминиевым колпачком с крышкой флип-офф.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Восстановленный раствор хранят не более 24 ч при температуре не выше 25 ºС.

Раствор для инфузий хранят не более 48 ч при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

ул. Ероилор 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния

Тел./факс: + 4021 3504640, + 4021 3504641, e-mail: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

ООО Ромфарм Компани Грузия

ул. Саакадзе 8, офис 7a, Тбилиси, Грузия

Тел./факс: +995322 295 585, +995577 477 901,

e-mail: keti.kakabadze@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

e-mail: amangul-62@mail.ru