Анидулафунгин Ромфарм

Анидулафунгин Ромфарм

Анидулафунгин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған ерітінді үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизат, 100 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған зеңге қарсы басқа препараттар. Анидулафунгин.

АТХ коды: JO2AX06.

- ересек пациенттерде және 1 айдан 18 жасқа дейінгі бала пациенттерде инвазиялық кандидозды емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- анидулафунгинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- эхинокандиндер класының басқа дәрілік заттарына жоғары сезімталдық;

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы;

- жүктілік және лактация кезеңі;

- 1 айға дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты қолданар алдында анағұрлым мұқият бақылау қажеттілігін шешу үшін емдеуші дәрігермен кеңесу керек:

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Анидулафунгин P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) цитохромы изоферменттерінің клиникалық маңызды субстраты, индукторы немесе тежегіші болып табылмайды. Айта кету керек, in vitro зерттеулері ықтимал in-vivo өзара әрекеттесулерді толығымен жоққа шығармайды.

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері анидулафунгинмен және бірге қолданылуы мүмкін басқа дәрілік заттармен жүргізілді. Анидулафунгинді циклоспоринмен, вориконазолмен немесе такролимуспен бір мезгілде қолданғанда кез келген дәрілік заттың дозасын түзету ұсынылмайды, ал амфотерицин B немесе рифампицинмен бір мезгілде қолданғанда анидулафунгин дозасын түзету ұсынылмайды.

Бала пациенттер

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік кезеңі

Анидулафунгинді жүкті әйелдерге қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетті.

Анасы үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кететін жағдайларды қоспағанда, Анидулафунгин Ромфарм жүктілік кезінде ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Препараттың емшек сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Жануарларда бар фармакодинамикалық / токсикологиялық деректер анидулафунгиннің сүтпен шығарылуын көрсетті.

Бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді уақытша тоқтату туралы немесе анидулафунгинмен емді уақытша тоқтату/ бас тарту туралы шешімді бала үшін бала емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдау қажет

Фертильділігі

Анидулафунгинге келер болсақ, егеуқұйрықтардың еркектері мен аналықтарына жүргізілген зерттеулерде фертильділікке әсері анықталған жоқ.

Препарат құрамында фруктоза бар

Фруктоза көтере алмаушылығы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қатысы жоқ.

Төменде келтірілген ақпарат тек медицина қызметкерлеріне арналған

Анидулафунгин Ромфармды инъекцияға арналған сумен қалпына келтіру керек, содан кейін инъекцияға арналған 9 мг/мл (0.9%) натрий хлоридінің ерітіндісімен немесе инфузияға арналған 50 мг/мл (5%) глюкоза ерітіндісімен сұйылту керек. Қалыпқа келтірілген Анидулафунгин Ромфарм инфузияға арналған 9 мг/мл (0.9%) натрий хлориді ерітіндісінен немесе инфузияға арналған 50 мг/мл (5%) глюкоза ерітіндісінен өзгеше вена ішіне енгізілетін заттармен, қоспалармен немесе дәрілермен үйлесімділігі анықталмаған. Инфузияға арналған ерітіндіні мұздатып қатыруға болмайды.

Қалпына келтіру

Асептика ережелерін сақтай отырып, инъекцияға арналған 30 мл судың әрбір құтысын 3.33 мг/мл концентрациясына дейін қалпына келтіреді. Қалпына келтіру уақыты 5 минутқа дейін болуы мүмкін. Кейіннен сұйылтқан соң, егер қатты бөлшектер немесе түсінің өзгеруі анықталса, ерітіндіні жою керек.

Сұйылту және тұндыру

Асептика ережелерін сақтай отырып, қалыпқа келтірілген құтының ішіндегісін инфузияға арналған 9 мг/мл (0.9%) натрий хлориді ерітіндісі немесе 50 мг/мл (5%) инфузияға арналған глюкоза ерітіндісі бар венаішілік қапқа (немесе құтыға) 0.77 мг/мл анидулафунгин концентрациясын ала отырып, ауыстырыңыз. Төмендегі кестеде әрбір доза үшін қажетті көлемдер көрсетілген.

Анидулафунгин Ромфарм енгізуге арналған сұйылтуға қойылатын талаптар

A Немесе инфузияға арналған 9 мг/мл (0.9%) натрий хлоридінің ерітіндісі немесе инфузияға арналған 50 мг/мл (5%) глюкоза ерітіндісі.

B Инфузиялық ерітіндінің концентрациясы 0.77 мг/мл.

Қалпына келтірілген құтының ішіндегісін инфузия үшін 0.77 мг/мл ерітіндінің ақырғы концентрациясына қол жеткізу үшін жоғарыда келтірілген кестеге сәйкес сұйылту керек.

Инфузия жылдамдығы 1.1 мг/мин аспауы тиіс (нұсқаулыққа сәйкес қалпына келтіру және сұйылту кезінде 1.4 мл/мин баламалы).

Енгізер алдында ерітіндіні қатты бөлшектердің бар-жоғын және түссізденуін көзбен шолып тексеру керек. Егер қатты бөлшектер немесе түссіздену анықталса, ерітінді жояды.

Пайдаланылмаған кез келген дәрілік препаратты немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Балалар

1 айдан < 18 жасқа дейінгі бала пациенттер үшін препарат дозасын енгізу үшін талап етілетін инфузияға арналған ерітіндінің көлемі пациенттің дене салмағына байланысты ерекшеленеді. Қалыпқа келтірілген ерітіндіні инфузияға арналған дайын ерітінді алу үшін 0.77 мг/мл концентрациясына дейін қосымша сұйылту керек. Бағдарламаланатын шприцті немесе инфузиялық помпаны пайдалану ұсынылады.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Препараты әрдайым дәрігер немесе білікті медицина қызметкері енгізуге дайындайды және енгізеді (осы қосымша парақтың соңында тек медицина қызметкерлеріне арналған препаратты дайындау әдісі туралы толық ақпарат бар).

Ересек пациенттерде емді бірінші күні 200 мг дозадан (жүктеме доза) бастайды. Содан кейін күн сайын 100 мг (демеуші доза) енгізеді.

Балалар мен жасөспірімдерде (1 айдан 18 жасқа дейін) емді бірінші күні 3.0 мг/кг (200 мг артық емес) дозадан (жүктеме доза) бастайды. Содан кейін препарат күн сайын 1.5 мг/кг (100 мг артық емес) (демеуші доза) енгізіледі. Енгізілетін доза пациенттің дене салмағына байланысты.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек вена ішіне енгізуге арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты тәулігіне бір рет баяу инфузия (тамшылатып енгізу) әдісімен венаға енгізу керек. Ересектер үшін енгізу уақыты демеуші доза үшін кемінде 1.5 сағатты және жүктеме дозасы үшін 3 сағатты құрайды. Балалар мен жасөспірімдерде дене салмағына байланысты инфузия ұзақтығы аз болуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын және препараттың тәуліктік дозасын емдеуші дәрігер анықтайды, ол сіздің жағдайыңызды және емдеуге жауапты бақылайды.

Негізінен емдеу Candida қанында соңғы рет анықталған күннен кейін кем дегенде 14 күн бойы жалғасуы керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Кез-келген артық дозаланғандағыдай, қажет болған жағдайда жалпы қолдау шараларын қолдану керек. Артық дозаланған жағдайда «Жағымсыз әсерлер» бөлімінде көрсетілген жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін.

Клиникалық сынақтар кезінде анидулафунгиннің 400 мг бір реттік дозасы екпінді дозасы ретінде кездейсоқ енгізілді. Клиникалық жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар түскен жоқ. Дозаны шектейтін уыттылық 260 мг, содан кейін күн сайын 130 мг екпінді дозаны енгізген 10 дені сау субъектінің қатысуымен зерттеуде байқалмады; 10 субъектінің 3-інде трансаминазалар деңгейінің (≤3 x қалыптың жоғарғы шегі (ҚЖШ)) өтпелі асимптоматикалық жоғарылауы байқалды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Сіз препаратты мұқият медициналық бақылауда алатындықтан, дозаны өткізіп алу ықтималдығы төмен. Дегенмен, егер сіз препараттың келесі дозасын енгізуді өткізіп алдым деп ойласаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау керек.

Дәрігер сізге препараттың қосарлы дозасын енгізбеуі керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Дәрігер препаратпен емдеуді тоқтатқан кезде сізде ешқандай әсер болмауы керек.

Дәрігер зеңдік инфекцияны емдеуді жалғастыру немесе оның қайталануын болдырмау үшін препаратпен емдеуден кейін басқа препаратты тағайындай алады.

Егер бастапқы симптомдар қайтадан пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге немесе басқа білікті медицина қызметкеріне хабарлаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе медбикемен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Кез-келген дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін, бірақ олар әр пациентте байқала бермейді. Осы жағымсыз әсерлердің кейбірін емдеуші дәрігер сіздің емделуге жауабыңыз бен жағдайыңызды бақылау кезінде белгілейді.Сирек жағдайларда анидулафунгинмен емдеу кезінде өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялардың пайда болуы туралы хабарланды, олар қиын ысқырық демді немесе бар бөртпені күшейтуді қамтуы мүмкін.

Ауыр жағымсыз әсерлер - аталған жағдайлардың кез-келгені туындаған кезде дереу дәрігерге немесе басқа білікті медицина қызметкеріне хабарлаңыз:

Өте жиі

Жиі

- Құрысулар (құрысу ұстамалары);

- Бас ауыруы;

- Құсу;

- Бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің өзгеруі;

- Бөртпе, қышыну;

- Бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің өзгеруі;

- Өт қабынан ішекке өт бөлінуінің бұзылуы;

- Қандағы қант деңгейінің жоғарылауы;

- Жоғары артериялық қысым;

- Төмен артериялық қысым;

- Тыныс алу жолдарының айналасындағы бұлшықеттердің кенеттен жиырылуы, нәтижесінде ысқырық дем немесе жөтел пайда болады;

- Тыныс алудың қиындауы.

Жиі емес

- Қан ұюының бұзылуы;

- Тері гиперемиясы;

- Ысыну;

- Іштің ауыруы;

- Есекжем;

- Инъекция орнының ауыруы.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат - анидулафунгин 100.0 мг,

қосымша заттар - фруктоза, маннитол, полисорбат 80, шарап қышқылы, 1 м хлорсутек қышқылы, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі.

Жеткізілген дозадағы фруктозаның жалпы мөлшері 100 мг құрайды.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 30 мл, резеңке тығынмен тығындалған, флип-офф қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, I типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыдағы препарат.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қалпына келтірілген ерітіндіні 25 ºС-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай сақтайды.

Инфузияға арналған ерітінді 25 ºС-ден аспайтын температурада 48 сағаттан артық сақтамайды. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Ероилор көшесі 1А, Отопень, 075100, Ильфов уезді, Румыния

Тел./факс: + 4021 3504640, + 4021 3504641, e-mail: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ромфарм Компани ЖШҚ Грузия

Саакадзе көшесі 8, 7а кеңсе, Тбилиси, Грузия

Тел./факс: +995322 295 585, +995577 477 901,

e-mail: keti.kakabadze@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы «ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) коммерциялық қоғамының өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

e-mail: amangul-62@mail.ru