АНЖОТЕН-сановель Плюс

АНЖОТЕН – сановель Плюс

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг/12,5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистерінің біріктірілімі. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген лозартан.

АТХ коды C09DA01

- лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапия кезінде артериялық қысымы тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде эссенциальді гипертензияны емдеу үшін көрсетілген.

- артериялық гипертензиясы және сол жақ қарыншаның гипертрофиясы бар пациенттерде жүрек-қантамыр аурулары мен өлім-жітім қаупін азайту үшін қолданылады

- артериялық гипертензиясы және сол жақ қарыншаның гипертрофиясы бар пациенттерде инсульт қаупін азайту үшін қолданылады, бірақ бұл артықшылық негроидты нәсілді пациенттерге таралмайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- лозартанға, сульфонамид туындысына (гидрохлортиазид сияқты) немесе дәрілік заттың құрамына кіретін, кез келген компонетіне жоғары сезімталдық

- емге төзімді гипокалиемия немесе гиперкальциемия

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, холестаз, өт шығару жолдарының

обструкциясы

- рефрактерлі гипонатриемия

- симптоматикалық гиперурикемия / подагра

- жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлері және лактация кезеңі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- анурия

- диабеті бар пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдануға қатысты сақтық шаралары

- препаратты дәрігердің нұсқауымен қолданыңыз

- препаратты қолданар алдында қосымша-парақшаны мұқият оқып шығыңыз

- түпнұсқалық қаптамада балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Лозартан

Рифампицин мен флуконазол белсенді метаболиттің концентрациясын төмендетеді. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық салдары зерттелмеген.

Ангиотензин II немесе оның әсерін бөгейтін басқа препараттар сияқты калий сақтайтын диуретиктерді (спиронолактон, триамтерен, амилорид), сондай-ақ құрамында калий бар калий қоспаларын немесе тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы калий концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Бірге қолдану ұсынылмайды.

Натрийдің шығарылуына әсер ететін басқа препараттар сияқты, лозартан организмнен литийдің шығарылуын төмендетуі мүмкін. Сондықтан, АРА-II мен литий тұздарын бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы литий деңгейін мұқият бақылау керек.

АРА-II және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда (мысалы, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері, қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылы және селективті емес ҚҚСП) гипотензивті әсерінің әлсіреуі байқалуы мүмкін. АРА-II немесе диуретиктер мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының әлсіреу қаупін арттыруы және қан плазмасында, әсіресе, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттер сұйықтықтың тиісті мөлшерін алуы тиіс, сондай-ақ қатарлас ем басталғаннан кейін және емдеу процесінде мезгіл-мезгіл бүйректің функционалдық көрсеткіштерін бақылау мүмкіндігін қарастыру керек.

ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, ҚҚСП алатын бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде АРА-ІІ қатар қолдану бүйректің функционалдық көрсеткіштерінің одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін. Алайда, бұл әсер әдетте қайтымды болады.

Гипотензивті әсері бар басқа дәрілік заттарға трициклді антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, баклофен және амифостин жатады. Лозартанды осы препараттармен бір мезгілде қолдану гипотензияның даму қаупін арттырады.

Гидрохлоротиазид

Келесі дәрілік заттар бір мезгілде тағайындағанда тиазидті диуретиктермен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Алкоголь, барбитураттар, есірткі, антидепрессанттар  ортостатикалық гипотензияның күшеюі байқалуы мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар (ішке қабылдау үшін және инсулин) гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метформинді гидрохлоротиазидті қабылдаумен байланысты функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінің болуы салдарынан лактоацидоздың пайда болу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.

Басқа гипотензивті дәрілер-аддитивті әсер етуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидтің сіңуі ион алмасу шайырларының қатысуымен бұзылады. Колестирамин немесе колестиполдың бір реттік дозасын қабылдау гидрохлоротиазидті байланыстырады және оның асқазан-ішек жолынан сіңуін тиісінше 85% және 43% төмендетеді.

Кортикостероидтар, адренокортикотропты гормон (АКТГ)- электролиттер концентрациясының айқын төмендеуі (атап айтқанда, гипокалиемия).

Прессорлық аминдер (мысалы, адреналин)  прессорлық аминдердің әсерін олардың қолданылуына кедергі келтірмейтін шамалы төмендеуі мүмкін.

Қаңқа бұлшықеттерінің релаксанттары, деполяризацияланбайтын бұлшықет миорелаксанттары (мысалы, тубокурарин) бұлшықет миорелаксанттарына сезімталдық жоғарылауы мүмкін.

Литий препараттары  диуретиктер литийдің бүйрек клиренсін азайтады және литиймен уыттану қаупін арттырады, сондықтан бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол) - несеп қышқылының шығарылуына ықпал ететін дәрілік заттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін, себебі гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының концентрациясын арттыруы мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозаларын ұлғайту қажет болуы мүмкін. Тиазидтерді бір мезгілде қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық жағдайларының туындау жиілігін арттыруы мүмкін.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеуі және асқазанды босату жылдамдығының салдарынан тиазидті диуретиктердің биожетімділігін арттырады.

Цитоуытты дәрілер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) - тиазидтер цитоуытты дәрілік заттардың бүйрек экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессивті әсерін күшейтуі мүмкін.

Салицилаттардың жоғары дозаларын қабылдаған жағдайда гидрохлоротиазид олардың орталық жүйке жүйесіне уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Гидрохлоротиазид пен метилдопаны бір мезгілде қолданған кезде гемолиздік анемияның туындағаны туралы жеке хабарламалар бар.

Циклоспоринмен қатарлас емдеу гиперурикемияның және подаграға ұқсас асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Тиазидтерді қабылдаудан туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия оймақгүл препараттарынан туындаған жүрек аритмиясының дамуына әкелуі мүмкін.

Қан сарысуындағы калий мөлшерінің өзгеруі әсер ететін дәрілік заттар

Қан сарысуындағы калий мөлшерін және ЭКГ мерзімді бақылау лозартанды/ гидрохлоротиазидті қан сарысуындағы калий құрамының өзгеруі әсер ететін дәрілік заттармен (мысалы, оймақгүл гликозидтері және аритмияға қарсы дәрілік заттар), сонымен қатар "пируэт" типіндегі тахикардияны тудыратын, бұл ретте гипокалиемия "пируэт" типіндегі тахикардияның (қарыншалық тахикардияның) алдын-алу факторы болып табылатын, келесі дәрілермен (оның ішінде аритмияға қарсы) бір мезгілде тағайындағанда ұсынылған

- Iа класындағы аритмияға қарсы дәрілік заттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- аритмияға қарсы III класты дәрілік заттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

– кейбір психозға қарсы дәрілік заттар (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- өзге де дәрілік заттар (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, вена ішіне енгізуге арналған винкамин).

Кальций тұздары

Тиазидті диуретиктер оның шығарылуының төмендеуіне байланысты қан сарысуындағы кальций мөлшерін арттыруы мүмкін. Кальций препараттарын тағайындау қажет болған жағдайда дозаны қан сарысуындағы кальций мөлшерін бақылау арқылы таңдайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) төмендеу қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Жекелеген жағдайларда, иАӨФ және АРА II бірге қолдануға абсолютті көрсетілімі бар болған кезде маманның мұқият бақылауы және бүйрек функциясының, су-электролит теңгерімінің, артериялық қысымның міндетті мониторингі қажет.

иАӨФ, АРА II немесе алискирен қолданылған РААЖ қосарлы блокадасы кез келген пациентке, әсіресе диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды (4.5 және 5.1 бөлімдерін қараңыз). Алискиренді бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ <60 мл/мин) пациенттерде лозартан гидрохлоротиазид біріктірілімімен бірге қолдануға болмайды.

Карбамазепин

Симптоматикалық гипонатриемия қаупі бар. Пациентті клиникалық және биологиялық бақылау қажет.

Құрамында йод бар контрасттылы заттар

Диуретиктерді қабылдаудан туындаған дегидратация жағдайында, әсіресе құрамында йод бар дәрілік заттардың жоғары дозаларын енгізу кезінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Мұндай қаражатты енгізер алдында пациенттерге регидратация жасалуы тиіс.

Амфотерицин В (парентеральді), кортикостероидтар, АКТГ, іш жүргізетін дәрілер немесе глицирризин (мия құрамында бар)

Гидрохлоротиазид электролиттік теңгерімсіздікті, атап айтқанда гипокалиемияны күшейтуі мүмкін.

Халықтың ерекше топтары үшін қосымша ақпарат

Халықтың ерекше топтарына қатысты өзара іс-қимылға ешқандай клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Балалар

Халықтың ерекше топтарына қатысты өзара іс-қимылға ешқандай клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Лозартан

Ангионевроздық ісіну

Анамнезінде ангионевроздық ісіну (беттің, еріннің, көмейдің және/немесе тілдің ісінуі) бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Артериялық гипотензия және айналымдағы қан көлемінің төмендеуі

Диуретиктермен қарқынды емнен, тұз тұтынуды шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған айналымдағы қан көлемі төмендеген немесе гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе дәрілік заттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Осы жай-күйлер АНЖОТЕН-сановель Плюс дәрілік затты қабылдағанға дейін түзетілуі тиіс.

Электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Электролит теңгерімнің бұзылуы бүйрек жеткіліксіздігі және қант диабеті бар немесе онсыз пациенттер жиі кездеседі. Сондықтан қан сарысуындағы калий мөлшерін және креатинин клиренсін, әсіресе жүрек жеткіліксіздігі және креатинин клиренсі 30 мл/мин-ден 50 мл/мин-ге дейін пациенттерде мұқият бақылау керек.

Лозартан/гидрохлоротиазидті калий сақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар қоспалармен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Фармакокинетикалық деректерге сәйкес бауыр циррозы бар пациенттерде қан плазмасында лозартан концентрациясының едәуір жоғарылауы анықталды, сондықтан лозартан/гидрохлоротиазидті анамнезінде жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі орын алған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде лозартанды қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін пациенттердің осы санатына қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі салдарынан бүйрек функциясының бұзылуы, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі байқалды (атап айтқанда, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде, мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде).

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттарды қолданғандағыдай, лозартанды қолданған кезде бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қан сарысуындағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы туралы хабарланды; аталған өзгерістер емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Лозартанды бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде лозартанды/гидрохлоротиазидті қолдану тәжірибесі жоқ.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипотензивті дәрілік заттармен емдеуге әдетте жауап бермейді, сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдану ұсынылмайды.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) және цереброваскулярлы ауруы

Кез келген гипотензивті дәрілік зат сияқты, лозартан / гидрохлоротиазид ЖИА және цереброваскулярлы ауруы бар пациенттерде АҚ айтарлықтай төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке әкеп соғуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі және қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттарды қолданғандағыдай, ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің (жиі жедел) даму қаупі бар.

Аортальді немесе митральді клапандардың стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа вазодилататорларды қолданғандағыдай, аортальді немесе митральді клапандардың стенозымен немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиямен ауыратын пациенттерге дәрілік затты тағайындау кезінде ерекше сақтық таныту қажет.

Этностық ерекшеліктері

Бақылауларға сәйкес, ACE тежегіштері, лозартан және басқа ангиотензин антагонистері басқа нәсілдердің өкілдеріне қарағанда негроидтық нәсіл өкілдерінің артериялық қысымын тиімді төмендетпейді; мүмкін, бұл артериялық гипертензиядан зардап шегетін негроидтық нәсіл өкілдерінің арасында рениннің белсенділігі төмен адамдар басым болатындығына байланысты шығар.

Гидрохлоротиазид

Артериялық гипотензия және су-электролит теңгерімінің бұзылуы

Кез келген гипотензивті дәрілік затты қабылдаған жағдайдағыдай, кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензия пайда болуы мүмкін. Интеркурентті диарея немесе құсу кезінде дамуы мүмкін, Су-электролит теңгерімінің бұзылуының (мысалы, сусыздану, гипонатриемия, гипохлоремиялық алкалоз, гипомагниемия немесе гипокалиемия) клиникалық симптомдарын уақтылы анықтау мақсатында пациенттерді қадағалау қажет. Бұл пациенттерде қан сарысуындағы электролиттердің құрамына мерзімді бақылау жүргізу қажет. Ыстық ауа-райында ісінумен ауыратын пациенттерде сұйылту гипонатриемиясы байқалуы мүмкін.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлері

Тиазидтерді ем глюкозаға төзімділікті төмендетуі мүмкін. Бірқатар жағдайларда инсулинді қоса алғанда, гипогликемиялық дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде жасырын қант диабеті көрінуі мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және қан сарысуындағы кальций мөлшерінің эпизодтық және елеусіз жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоздың болуын көрсетуі мүмкін.

Қалқанша маңы бездерінің қызметін зерттемес бұрын тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек.

Қан плазмасындағы холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емдеуге байланысты болуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде тиазидтермен емдеу гиперурикемияға және/немесе подагра дамуына әкелуі мүмкін. Лозартан несеп қышқылының концентрациясын төмендететіндіктен, оның гидрохлоротиазидпен үйлесуі диуретик қабылдаудан туындаған гиперурикемияның айқындылығын төмендетеді.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және қайталама жабық бұрышты глаукома

Сульфонамидтер немесе сульфонамид туындылары идиосинкразиялық реакциялар тудыруы мүмкін, бұл көру аймағында ақауы бар хориоидты жалқықтың дамуына, жедел қысқа мерзімді миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға әкеледі. Көру өткірлігінің күрт төмендеуі немесе көздің ауыруы сияқты симптомдар дәрілік препаратты қабылдау басталғаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде байқалады. Емдеу жүргізілмеуі көру қабілетінің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін, сондықтан препаратты қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату қажет. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын болса, дәрігер хирургиялық емдеу мүмкіндігін қарастыруы тиіс. Егер пациентте пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, жағымсыз реакцияның даму қаупі артады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Тиазидтерді бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені олар су-электролит теңгерімінің бұзылуы ең аз бұзылуымен бауыр комасына өтуі мүмкін бауырішілік холестазды туындатуы мүмкін.

Лозартанды/гидрохлоротиазидті бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Меланома емес тері обыры

Дат Ұлттық онкологиялық тізілімі деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде гидрохлортиазидтің барынша жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін меланома емес тері обыры (МЕТО) [базальді-жасушалық карцинома (БЖК) және жалпақжасушалы карцинома (ЖЖК)] даму қаупінің жоғарылығы анықталды.

Гидрохортиазидтің фотосенсибилизациялаушы әсері МЕТО дамуының ықтимал мезанизмі ретінде әрекет етуі мүмкін. Гидрохлотиазид қабылдайтын пациенттерді МЕТО даму қаупі туралы, тері жабындарын жаңа ошақтардың болуына тұрақты тексеру қажеттілігі туралы және терідегі кез келген күдікті жаңа түзілімдер туралы хабарламаларды дереу ұсыну жайында хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелерінің әсерін шектеу және әсер ету жағдайында теріні тиісті қорғау сияқты профилактикалық шаралары туралы хабарлау керек. Биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күдікті зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын МЕТО бастан өткерген пациенттерде гидрохлортиазид қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін.

Басқа

Тиазидті диуретиктерді қабылдайтын пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі симптомдары болмағанда да байқалуы мүмкін.

Тиазидтерді қабылдау аясында жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе үдеуі туралы мәліметтер бар.

АНЖОТЕН-сановель Плюс препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдану жүктіліктің бірінші триместрінде ұсынылмайды және жүктіліктің екінші, үшінші триместрінде қолдануға қарсы көрсетілімді.

Бала емізу кезеңінде лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдану туралы деректер жоқ.

Гидрохлоротиазид ана сүтіне бөлінеді. Бала емізу кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туылған нәрестені тамақтандыру кезінде, қауіпсіздік бейіні анағұрлым айқын анықталған баламалы емге ауысу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару кезінде гипотензивті ем кезінде бас айналу немесе ұйқышылдық, әсіресе емдеудің басында немесе дәрілік заттың дозасы ұлғайған кезде пайда болуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Лозартан мен гидрохлоротиазидтің біріктірілімі бастапқы емге арналмаған, бірақ жекелей қолданылатын лозартан мен гидрохлоротиазидтің көмегімен артериялық қысымға талапқа сай бақылау болмаған жағдайда қолдану ұсынылады.

Дозаны компоненттер (лозартан және гидрохлоротиазид) бойынша титрлеу ұсынылады.

Клиникалық қажеттілік кезінде монотерапиядан бекітілген біріктірілімді қолдануға ауысуды қарастырған жөн.

Әдеттегі демеуші доза - тәулігіне 1 рет АНЖОТЕН-сановель Плюс 1 таблеткасы.

Жеткіліксіз емдік жауап кезінде доза тәулігіне 1 рет АНЖОТЕН-сановель Плюс 2 таблеткасына дейін (лозартан 100 мг/ гидрохлоротиазид 25 мг) ұлғайтылуы мүмкін. Ең жоғары доза - тәулігіне АНЖОТЕН-сановель Плюс 2 таблеткасы (лозартан 100 мг/ гидрохлоротиазид 25 мг).

Әдетте, емдеу басталғаннан кейін 3-4 апта ішінде гипотензивті әсерге қол жеткізіледі.

Пациенттердің жекелеген топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бұл біріктірілімді гемодиализде жүрген пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі <30 мл/мин) қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану:

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан пациенттердің осы санатында препаратты тағайындауға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету, әдетте, талап етілмейді.

Тамырішілік көлем тапшылығы бар пациенттерге

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолданар алдында тамырішілік көлемнің тапшылығын және/немесе натрийдің жетіспеушілігін түзету қажет.

Қабылдау әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. АНЖОТЕН-сановель Плюсты ішке қабылдайды, бір стақан суды іше отырып, тұтастай жұтады. Препаратты тамақ ішуге қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен артық дозалануды емдеу туралы нақты ақпарат жоқ. Ем - симптоматикалық және демеуші. Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен емді тоқтатып, пациентті мұқият бақылау керек. Егер препарат жақында қабылданған болса, онда құстырту ұсынылады, сонымен қатар дегидратацияны, электролиттер теңгерімінің бұзылуын, бауыр комасын және гипотензияны белгілі әдістермен түзету ұсынылады.

Лозартан - артық дозаланудың ең ықтимал көріністері артериялық гипотензия және тахикардия болуы мүмкін. Брадикардия парасимпатикалық (вагустық) стимуляция нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Симптоматикалық гипотензия туындаған жағдайда демеуші ем тағайындау керек. Лозартан да, оның белсенді метаболиті де гемодиализ арқылы организмнен шығарылмайды.

Гидрохлоротиазид - артық диурез салдарынан туындайтын электролиттердің жоғалуы (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), дегидратация. Дигиталисті бір мезгілде қабылдаған жағдайда гипокалиемия жүрек аритмиясын күшейтуі мүмкін.

Гемодиализ кезінде гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Препаратты қабылдауға кіріспес бұрын, препаратты қолдану бойынша ұсынымдар туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Өнім нарыққа шыққан сәттен бастап келесі жағымсыз реакциялар байқалды:

Сирек

- гепатиттер

- гиперкалиемия, АЛТ деңгейінің жоғарылауы

Әсер етуші заттарды жекелей (монотерапия ретінде) қолданған кезде мынадай жағымсыз әсерлер байқалды және калий лозартаны/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолданған жағдайда пайда болуы мүмкін:

Лозартан

Жиі

– ұйқысыздық

– бас ауыруы, бас айналуы

– жөтел, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, мұрынның бітелуі, синусит, мұрын қуысы тарапынан бұзылулар

– іш айналасының ауыруы, жүрек айнуы, диарея, ас қорытылуының бұзылысы

– бұлшықет құрысулары, арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы, миалгия

- астения, қатты шаршағыштық, кеуденің ауыруы

– гиперкалиемия, гематокриттің және гемоглобиннің елеуі төмендеуі

Жиі емес

-анемия, Шенлейн-Генох ауруы, экхимоз, гемолиз

- анорексия, подагра

– үрейлену жағдайлары, үрейлі бұзылыстар, сананың шатасуы, депрессия, ерекше түс көрулер, ұйқы бұзылыстары, ұйқышылдық, жадының бұзылуы

– қатты қозғыштық, парестезия, шеткері нейропатия, тремор, бас сақинасы, талып қалу

– анық көрмеу, көзде шымылдатып ашығанды сезіну, конъюнктивит, көру жітілігінің төмендеуі

- вертиго, құлақтағы шуыл

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия, стерналгия (кеуде қуысының ауыруы), стенокардия, ІІ дәрежелі атриовентрикулярлы блокада, цереброваскулярлы жағдай, миокард инфаркті, жүрек қағысының жиілеуі, аритмия (жүрекше фибрилляциясы, синусты брадикардия, тахикардия, қарыншалық тахикардия, қарынша фибрилляциясы)

– васкулиттер

– жұтқыншатағы жайсыздық, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, тыныс алудың қиындауы

– іш қатуы, тіс ауыруы, ауыздың құрғауы, метеоризм, гастрит, құсу

- алопеция, дерматит, терінің құрғауы, эритема, гиперемия, жарыққа сезімталдық, қышыну, бөртпе, есекжем, тершеңдік

– білектің, тізенің ауыруы, бұлшықеттер мен сүйектің ауыруы, буындардың ісінуі, буындардың құрысуы, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықеттердің әлсіздігі

– түнгі полиурия, несеп шығуының жиілеуі, несеп шығу жолының инфекциясы

– либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция/белсіздік

– беттің ісінуі, шеткері ісіну, дене температурасының көтерілуі

- сарысудағы мочевина мен креатинин концентрациясының елеулі жоғарылауы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық: анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, есекжем

Өте сирек

– бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауы.

Белгісіз

– мазасыздық

– бауыр функциясының бұзылуы

Гидрохлоротиазид

Жиі

- бас ауыруы

Жиі емес

- агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия

– ұйқысыздық

– анық көрмеу, ксантопсия

– некрозды ангиит (васкулиттер, тері васкулиттер)

– пневмонит пен өкпені ісінуін қоса респираторлы дистресс-синдромы

– сілекей бездерінің қабынуы, түйілулер, асқазанның тітіркенуі, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату

– сарғаю (бауырішілік холестаз), панкреатит

– жарыққа сезімталдық, есекжем, уытты эпидермальді некролиз

– бұлшықеттердің құрысулары

- глюкозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек дисфункциясы, бауыр жеткіліксіздігі

– қызба, бас айналуы.

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

Белгісіз

- мазасыздық

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 50 мг калий лозартаны, 12,5 мг гидрохлоротиазид (микрондалған),

қосымша заттар: лактоза (Super Tab 11SD), микрокристалды целлюлоза (PH 102), желатинделген крахмал, магний стеараты, Опадрай сары қабығы 20A22418,

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сызығы жоқ, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан мөлдір емес поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

34580 Силиври/Стамбул/Түркия

Телефон: 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

arge@sanovel.com.tr.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

34460 Истиние-Стамбул/Түркия

Телефон: 212-362-1800

Факс: 212-362-17 38

arge@sanovel.com.tr.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факс, электронды пошта):

«САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» АҚ филиалы

Қазақстан Республикасы, 050059

Алматы қ. Қажымұқан к-сі, 26А

Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс: 8 (727) 262 00 12

эл.поштасы: sanovel@mail.ru