АНЖОТЕН-сановель Плюс

МНН: Гидрохлортиазид, Лозартан калия
Производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лозартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025457
Информация о регистрации в РК: 13.12.2021 - 13.12.2026

Инструкция

Торговое наименование

АНЖОТЕН-сановель Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/12,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Лозартан в комбинации с диуретиками.

Код АТХ C09DA01

Показания к применению

- эссенциальная гипертензия у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом при монотерапии лозартаном или гидрохлоротиазидом.

- для снижения риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

- для снижения риска инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, однако это преимущество не распространяется на пациентов негроидной расы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лозартану, производным сульфонамида (таким, как гидрохлоротиазид) или к любому из компонентов, входящих в состав лекарственного средства

- устойчивая к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия

- тяжелая печеночная недостаточность, холестаз, обструкция желчевыводящих путей

- рефрактерная гипонатриемия

- симптоматическая гиперурикемия /подагра

- 2-ой и 3-ий триместры беременности и период лактации

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- анурия

- совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подросковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

- применяйте препарат по назначению врача

- перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш

- храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лозартан

Рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита. Клинические последствия такого взаимодействия не изучены.

Как и в случае других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его действие, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), а также добавок калия или заменителей соли, содержащий калий, может привести к увеличению концентрации калия в плазме крови. Совместное применение не рекомендуется.

Как и другие препараты, влияющие на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития из организма. Поэтому при одновременном применении АРА-II и солей лития следует тщательно отслеживать уровень лития в плазме крови.

При одновременном применении АРА-II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах и неселективные НПВП) может наблюдаться ослабление гипотензивного действия. Одновременное применение АРА-II или диуретиков и НПВП может повысить риск ослабления почечной функции, включая острую почечную недостаточность и привести к повышению концентрации калия в плазме крови, особенно, у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно, у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать надлежащее количество жидкости, следует также рассмотреть возможность контроля функциональных показателей почек после начала сопутствующей терапии и периодически в процессе лечения.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получающих НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, сопутствующее применение АРА-П может привести к дальнейшему ухудшению функциональных показателей почек. Однако, этот эффект, как правило, обратим.

К другим лекарственным средствам, обладающим гипотензивным действием, относятся трициклические антидепрессанты антипсихотические препараты, баклофен и амифостин. Одновременное применение лозартана с этими препаратами повышает риск развития гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диурегиками при одновременном назначении.

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства, антидепрессанты  может наблюдаться усугубление ортостатической гипотензии.

Гипогликемические препараты (для приема внутрь и инсулин)  может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Метформин должен применяться с осторожностью из-за риска возникновения лактоацидоза, вследствие возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с приемом гидрохлоротиазида.

Другие гипотензивные средства - возможен аддитивный эффект.

Абсорбция гидрохлоротиазида нарушается в присутствии ионообменных смол. Прием разовой дозы колестирамина или колестипола связывает гидрохлоротиазид и снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта на 85 % и 43 %, соответственно.

Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ)- выраженное уменьшение концентрации электролитов (в частности, гипокалиемия).

Прессорные амины (например, адреналин)  возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию.

Релаксанты скелетных мышц, недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин)  возможна повышенная восприимчивость к миорелаксантам.

Препараты лития  диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)- может потребоваться коррекция доз лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, так как гидрохлоротиазид может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Может возникнуть необходимость в увеличении доз пробенецида или сульфинпиразона. Одновременный прием тиазидов может повышать частоту возникновения случаев гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат) - тиазиды могут снижать почечную экскрецию цитотоксических лекарственных средств и усиливать их миелосупрессивный эффект.

В случае приема высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

Имеются отдельные сообщения о возникновении гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Сопутствующее лечение циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и подобных подагре осложнений.

Гипокалиемия или гипомагниемия, индуцированные приемом тиазидов, могут привести к развитию сердечной аритмии, вызванной препаратами наперстянки.

Лекарственные средства, на которые оказывает влияние изменение содержания калия в сыворотке крови

Периодический контроль содержания калия в сыворотке крови и ЭКГ рекомендованы при одновременном назначении лозартан/гидрохлоротиазид с лекарственными средствами, на которые оказывает влияние изменение содержания калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические лекарственные средства), а также со следующими средствами (в том числе с антиаритмическими), которые вызывают тахикардию типа "пируэт", при этом гипокалиемия является предрасполагающим фактором тахикардии типа "пируэт" (желудочковой тахикардии):

– антиаритмические лекарственные средства класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

– антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

– некоторые антипсихотические лекарственные средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин‚ циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

– прочие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).

Соли кальция

Тиазидные диуретики могут увеличивать содержание кальция в сыворотке крови вследствие снижения его выведения. При необходимости назначения препаратов кальция дозу подбирают под контролем содержания кальция в сыворотке крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). В отдельных случаях, когда совместное применением иАКФ и АРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Двойная блокада РААС с применением иАКФ, АРА II или алискирена не рекомендуется любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы 4.5 и 5.1). Алискирен не следует применять вместе с комбинацией лозартана гидрохлоротиазида у пациентов с нарушением функции почек (СКФ<60 мл/мин).

Карбамазепин

Отмечается риск симптоматической гипонатриемии. Требуется клиническое и биологическое наблюдение пациента.

Йодсодержащие контрастные вещества

В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, в особенности при введении высоких доз йодсодержащих лекарственных средств. Перед введением подобных средств пациентам должна быть произведена регидратация.

Амфотерицин В (парентерально), кортикостероиды, АКТГ, слабительные средства или глицирризин (содержится в солодке)

Гидрохлоротиазид может усилить электролитный дисбаланс, в частности, гипокалиемию.

Дополнительная информация для особых групп населения

Никаких клинических исследований взаимодействия не проводилось в отношении особых групп населения.

Дети

Никаких клинических исследований взаимодействия не проводилось в отношении особых групп населения.

Специальные предупреждения

Лозартан

Ангионевротический отек

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, гортани и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением.

Артериальная гипотензия и снижение объёма циркулирующей крови

У пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови или гипонатриемией, вызванной интенсивной терапией диуретиками, ограничением потребления соли, диареей или рвотой, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы лекарственного средства. Данные состояния должны быть скорректированы до приема лекарственного средства АНЖОТЕН-сановель Плюс.

Электролитный дисбаланс

Нарушения электролитного баланса довольно часто встречаются у пациентов с почечной недостаточностью и сопутствующим диабетом, или без него. Поэтому следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови и клиренс креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина от 30 мл/мин до 50 мл/мин.

Не рекомендуется принимать лозартан/гидрохлоротиазид одновременно с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками и калийсодержащими заменителями соли.

Нарушение функции печени

Согласно фармакокинетическим данным, у пациентов с циррозом печени выявлено значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови, поэтому лозартан/гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых имела место легкая или умеренная печеночная недостаточность. Опыт применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана данной категории пациентов.

Нарушение функции почек

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы были отмечены нарушения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек).

Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении лозартана сообщалось о повышении концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения были обратимы после прекращения терапии. Необходимо соблюдать осторожность при назначении лозартана пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения лозартан/гидрохлоротиазид у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на терапию гипотензивными лекарственными средствами, которые действуют через ингибирование ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, поэтому применение комбинации лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендовано.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярная болезнь

Как и любое гипотензивное лекарственное средство, лозартан/гидрохлоротиазид может вызвать значительное снижение АД у пациентов с ИБС и цереброваскулярной болезнью, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, как и при применении других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности (часто острой).

Стеноз аортального или митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, необходима особая осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, страдающим стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Этнические особенности

По данным наблюдений, ингибиторы АКФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективно снижают АД у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди представителей негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с низкой активностью ренина.

Гидрохлоротиазид

Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса

Как и в случае приема любого гипотензивного лекарственного средства, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая гипотензия. Необходимо проводить наблюдение за пациентами с целью своевременного выявления клинических симптомов нарушений водно-электролитного баланса (например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии), которые могут развиваться при интеркурентной диарее или рвоте. У данных пациентов необходимо проводить периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. В жаркую погоду у пациентов, страдающих отеками, может наблюдаться гипонатриемия разведения.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидами может снижать толерантность к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, включая инсулин. В ходе лечения тиазидами латентный сахарный диабет может манифестировать.

Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать эпизодическое и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови.

Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии скрытого гиперпаратиреоза.

Перед исследованием функции паращитовидных желез прием тиазидов следует прекратить.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов лечение тиазидами может привести к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом снижает выраженность гиперурикемии, вызванной приемом диуретика.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Сульфонамиды или производные сульфонамида, могут вызывать идиосинкразические реакции, приводящие к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, острой кратковременной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Такие симптомы, как резкое снижение остроты зрения или боль в глазах, проявляются в течение нескольких часов или недель после начала приема лекарственного препарата. Отсутствие лечения может привести к необратимой потере зрения, поэтому необходимо как можно скорее прекратить прием препарата. В случае, если внутриглазное давление не контролируется, врачом должна быть рассмотрена возможность хирургического лечения. Если в анамнезе у пациента имеется аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития нежелательной реакции повышается.

Печеночная недостаточность

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, который при минимальном нарушении водно-электролитного баланса может перейти в печеночную кому.

Лозартан/гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Немеланомный рак кожи В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлортиазида. Фотосенсибилизирующие действия гидрохортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлотиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.

Другое

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут отмечаться даже при отсутствии симптомов аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе.

Есть данные об обострении или прогрессировании системной красной волчанки на фоне приема тиазидов.

Препарат АНЖОТЕН-сановель Плюс содержит лактозу. Противопоказан к применению пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Во время беременности или лактации

Применение комбинации лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется в течение первого триместра беременности и противопоказано во втором, третьем триместрах беременности. Данные о применении комбинации лозартан/гидрохлоротиазид в период грудного вскармливания отсутствуют. Гидрохлоротиазид выделяется в материнское молоко. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется. Во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка, необходимо перейти на альтернативные методы лечения с более четко установленными профилями безопасности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако, при управлении транспортными средствами или механизмами следует помнить о том, что при гипотензивной терапии иногда могут возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы лекарственного средства.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида не предназначена для начальной терапии, но применение рекомендовано в случаях отсутствия адекватного контроля артериального давления при помощи лозартана и гидрохлоротиазида, применяемых по отдельности.

Рекомендуется титрование дозы по компонентам (лозартан и гидрохлоротиазид).

При клинической необходимости целесообразно рассматривать переход от монотерапии к применению фиксированной комбинации.

Обычная поддерживающая доза АНЖОТЕН-сановель Плюс - 1 таблетка 1 раз в сутки.

При недостаточном терапевтическом ответе доза может быть увеличена до 2 таблеток АНЖОТЕН-сановель Плюс (лозартан 100 мг/ гидрохлоротиазид 25 мг) 1 раз в сутки. Максимальная доза – 2 таблетки АНЖОТЕН-сановель Плюс (лозартан 100 мг/ гидрохлоротиазид 25 мг) 1 раз в сутки.

Как правило, гипотензивный эффект достигается в течение 3 - 4 недель после начала терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется назначать данную комбинацию пациентам на гемодиализе. Таблетки лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей и подростков:

Нет опыта применения у детей и подростков, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов, как правило, не требуется.

Пациентам с дефицитом внутрисосудистого объема

Перед применением комбинации лозартан/гидрохлоротиазид требуется коррекция дефицита внутрисосудистого объема и/или недостатка натрия.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. АНЖОТЕН-сановель Плюс принимают внутрь, проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет никакой конкретной информации о лечении передозировки комбинацией лозартан/гидрохлоротиазид. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует прекратить терапию комбинацией лозартан/гидрохлоротиазид и тщательно наблюдать за пациентом. Если лекарственное средство было принято недавно, то рекомендуется вызвать рвоту, а также провести с помощью известных методов коррекцию обезвоживания, дисбаланса электролитов, печеночной комы и гипотензии. Лозартан - наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Может возникать брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции. При возникновении симптоматической гипотензии следует назначить поддерживающее лечение. Ни лозартан, ни его активный метаболит не выводятся из организма посредством гемодиализа. Гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза. В случае одновременного приема дигиталиса, гипокалиемия может усилить сердечные аритмии. Степень выведения гидрохлоротиазида при гемодиализе не установлена.

Прежде, чем начать принимать препарат обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: : очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), иногда (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

С момента выхода продукта на рынок были отмечены следующие побочные реакции:

Редко

– гепатиты

- гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ

Следующие нежелательные эффекты наблюдались при применении действующих веществ по отдельности (в качестве монотерапии) и, возможно, могут проявиться в случае применения комбинации лозартан калия/гидрохлоротиазид:

Лозартан

Часто

– бессонница

- головная боль, головокружение

- кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения со стороны носовых пазух

- боль в области живота, тошнота, диарея, расстройство пищеварения

- мышечные судороги, боль в спине, боль в ногах, миалгия

- астения, повышенная утомляемость, боль в груди

- гиперкалиемия, умеренное снижение гематокрита и гемоглобина

Нечасто

- анемия, болезнь Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз

- анорексия, подагра

- тревожное состояние, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, расстройство сна, сонливость, нарушение памяти

- повышенная возбудимость, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок

- нечеткость зрения, чувство жжения в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения

- вертиго, шум в ушах

- гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия (боль за грудиной), стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, цереброваскулярные события, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибриллляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)

– васкулиты

- дискомфорт в глотке, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение, ринит, затруднение дыхания

- запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота

- алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость

- боль в предплечье, колене, боль в мышцах и костях, опухание сустава, скованность суставов, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость

- ночная полиурия, учащенное мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей

- снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция

- отек лица, периферические отеки, повышение температуры тела

- умеренное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке

Редко

- гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница

Очень редко

- повышение уровня печеночных ферментов и билирубина.

Неизвестно

– беспокойство

- нарушения функций печени

Гидрохлоротиазид

Часто

- головная боль

Нечасто

- агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия

– бессонница

- нечеткость зрения, ксантопсия

- некротизирующий ангиит (васкулиты, кожные васкулиты)

- респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отёк легких

- воспаление слюнных желез, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор

- желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит

- светочувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз

- мышечные судороги

- глюкозурия, интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, почечная недостаточность

- лихорадка, головокружение

Редко

- анафилактические реакции

Неизвестно

– беспокойство

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: калия лозартан 50 мг, гидрохлоротиазид (микронизированный) 12,5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза (Super Tab 11SD), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, оболочки Oпадрай желтый 20A22418,

состав

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, без риски.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция

34580 Силиври/Стамбул/Турция

Телефон : 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

arge@sanovel.com.tr.

Держатель регистрационного удостоверения

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция

34460 Истиние-Стамбул/Турция

Телефон: 212-362-1800

Факс: 212-362-17 38

arge@sanovel.com.tr.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»

Республика Казахстан, 050059

г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А

Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс: 8 (727) 262 00 12

эл.адрес: sanovel@mail.ru

Прикрепленные файлы

АНЖОТЕН-сановель_Плюс_ЛВ_русс.docx 0.05 кб
Анжотен-сановель_Плюс_ЛВ_каз.doc 0.14 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники