АНЖОТЕН-сановель (Лозартан)

АНЖОТЕН-сановель

Лозартан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Лозартан.

Код ATX C09CA01

• лечение эссенциальной гипертензии.

• лечение заболеваний почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сут – как часть антигипертензивной терапии;

• снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата;

• тяжелая печеночная недостаточность;

• совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2);

• 2 и 3 триместр беременности;

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

- применяйте препарат по назначению врача

- перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш

- храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотропные средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2C9 до активного карбоксикислого метаболита. Было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Также, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид) или могут повышать уровень калия (например, гепарин), а также калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АКФ. Также очень редко сообщалось о данной побочной реакции при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII). Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении совместного применения.

При одновременном применении АРАII и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем – периодически.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Сообщалось, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) вследствие одновременного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ослабления функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией препаратом, воздействующим на РААС. Следует внимательно следить за артериальным давлением, функцией почек, уровнем электролитов у пациентов, получающих другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему при лечении АНЖОТЕН-сановель.

Не назначайте алискирен совместно с лозартаном пациентам с диабетом или пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).

Особые группы населения

Никаких клинических исследований взаимодействия, связанных с особыми группами населения, не проводилось.

Специальные предупреждения

Гиперчувствительность

Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и языка).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванных применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения лозартаном следует провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более низкой начальной дозе.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании при участии пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше в группе применения лозартана, чем в группе применения плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендовано одновременное применение препарата лозартана и калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и калийсодержащих заменителей соли.

Нарушение функции печени

Принимая во внимание данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение концентраций лозартана в плазме крови пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Нет опыта применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому лозартан не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Его комбинация с алискиреном противопоказана пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Нарушение функции почек

Как и в случае с другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки также сообщалось о повышении уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови; эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией сердца. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лозартана и бета-блокаторов.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Другие предостережения и предупреждения

Как установлено относительно ингибиторов АКФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у людей негроидной расы, чем у других пациентов, возможно по причине большей частоты встречаемости низкой активности ренина у пациентов с гипертензией, которые являются афроамериканцами.

Таблетки содержат лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Препарат содержит в своем составе краситель Сансет желтый, который может вызвать аллергическую реакцию.

Беременность и лактация

В период беременности противопоказано применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Пациентки, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II и планирующие беременность, должны перейти на антигипертензивные лекарственные средства, которые имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Предпочтительным является альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности относительно кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношенный.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии лозартана на способность управлять транспортными или другими техническими средствами отсутствуют. Однако при управлении транспортными средствами или действующими механизмами следует иметь в виду, что при приеме антигипертензивной терапии иногда могут возникать головокружение или сонливость, в частности во время начала лечения или при увеличении дозы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Обычная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов повышение дозы препарата до 100 мг в сутки (утром) может быть более эффективным.

АНЖОТЕН-сановель можно принимать в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа (протеинурия ≥ 0,5 г/сут)

Обычная начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Дозу можно повысить до 100 мг один раз в сутки, в зависимости от показателей артериального давления через один месяц после начала лечения. АНЖОТЕН-сановель можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа- или бета-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Обычная начальная доза составляет 50 мг лозартана один раз в сутки. В зависимости от снижения уровня артериального давления, к лечению следует добавить гидрохлортиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг один раз в сутки.

Метод и путь введения

АНЖОТЕН-сановель следует принимать внутрь во время или между приемами пищи, запивая стаканом воды.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты, которым проводят гемодиализ

Коррекцию начальной дозы проводить не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозатран противопоказан этой группе пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы обычно не требуется. Однако в случае пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть начало терапии с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови

Для пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие применения высоких доз диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Данные относительно передозировки лозартана ограниченные. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются гипотензия и тахикардия; брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: Лечение зависит от продолжительности времени, которое прошло после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального приема лозартана показано применение активированного угля в двойной дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и его активные метаболиты не выводятся при проведении гемодиализа.

Прежде, чем начать принимать препарат, обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не известна.

Часто

- анемия

- головокружение

-вертиго

- (ортостатическая) гипотензия, включая дозозависимые ортостатические эффекты

- нарушение функции почек, почечная недостаточность

- астения, усталость

- гиперкалиемия, увеличение мочевины крови, креатинина и калия сыворотки, гипогликемия

Нечасто

- сонливость, головная боль, нарушения сна

- ощущение сердцебиения, стенокардия

- диспноэ, кашель

- абдоминальная боль, кишечная непроходимость, диарея, тошнота, рвота

- крапивница, зуд, сыпь

- отеки

Редко

- парестезии

- синкопе, фибрилляция предсердий, инфаркт мозга

- повышение АЛТ

- реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, отек, васкулит

- гепатит

Неизвестно

- анемия, тромбоцитопения

- депрессия

- мигрень, дисгевзия

- звон в ушах

- кашель

- диарея

- панкреатит, нарушение функции печени, гепатит

- крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность

- миалгия, артралгия, рабдомиолиз

- эректильная дисфункция/импотенция

- чувство общего недомогания

- гипонатриемия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - калия лозартан 50 мг,

вспомогательные вещества: лактоза (SuperTab 11 SD), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, оболочка Опадрай Зеленый 20A21200,

состав Оболочки Опадрай Зеленый 20A21200: гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), гидроксипропилметилцеллюлоза 5сР (Methocel E5 LV), титана диоксид (Е171), FD&C Синий Индигокармин Е132, хинолинового желтого алюминиевый лак Е104, FD&C Желтый #6Сансет желтый Е110.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, без риски.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция

34580 Силиври/Стамбул/Турция

Телефон : 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

arge@sanovel.com.tr.

Держатель регистрационного удостоверения

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция

34460 Истиние-Стамбул/Турция

Телефон: 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

arge@sanovel.com.tr.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»

Республика Казахстан, 050059

г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А

Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс: 8 (727) 262 00 12

эл.адрес: sanovel@mail.ru