АНЖОТЕН-сановель (Лозартан)

АНЖОТЕН – сановель

Лозартан

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Лозартан.

АТХ коды C09CA01

• эссенциальді гипертензияны емдеуде.

• гипертензияға қарсы емнің бір бөлігі ретінде тәулігіне ≥ 0,5 г протеинуриясымен 2 типті қант диабетіне және артериялық гипертензияға шалдыққан ересек пациенттердегі бүйрек ауруларын емдеуде;

• ЭКГ растаған артериялық гипертензиясы және сол жақ қарыншаның гипертрофиясы бар ересек пациенттердегі инсульт даму қаупінің төмендеуі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық;

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

• қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде алискиренмен бірге қолдану (ШСЖ < 60 мл/мин / 1,73 м2);

• жүктіліктің 2 және 3 триместрі;

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдануға қатысты сақтық шаралары

- препаратты дәрігердің нұсқауымен қолданыңыз

- препаратты қолданар алдында қосымша парақшаны мұқият оқып шығыңыз

- түпнұсқалық қаптамада балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа гипотензивті препараттар лозартанның гипотензивті әсерін күшейтуі мүмкін. Артериялық гипотензияның жағымсыз реакциясы ретінде туындауын индукциялайтын басқа препараттармен (трициклді антидепрессанттар, антипсихотропты дәрілер, баклофен және амифостин) бір мезгілде қолдану гипотензияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Лозартан негізінен Р450 (CYP) 2C9 цитохром жүйесінің қатысуымен белсенді карбоксиқышқылды метаболитке дейін метаболизденеді. Флуконазол (CYP2C9 тежегіші) белсенді метаболиттің экспозициясын шамамен 50% - ға төмендететіні анықталды. Лозартанмен және рифампицинмен (метаболизм ферменттерінің индукторы) бір мезгілде емдеу қан плазмасындағы белсенді метаболит концентрациясының 40% - ға төмендеуіне әкелетіні анықталды. Бұл әсердің клиникалық маңызы белгісіз. Лозартан мен флувастатинді (CYP2C9 әлсіз тежегіші) бір мезгілде қолданғанда экспозицияда айырмашылықтар жоқ.

Ангиотензин II немесе оның әсерін бөгейтін басқа препараттарды қолданғандағыдай, организмдегі калийді бөгейтін (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктер: спиронолактон, триамтерен, амилорид) немесе калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін (мысалы, гепарин) препараттарды, сондай-ақ калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұзды алмастырғыштарды қатар қолдану қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілерді бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы, сондай-ақ оның уыттылығы туралы хабарланған. Сондай-ақ ангиотензин II (АРАІІ) рецепторларының антагонистерін қолданғанда осы жағымсыз реакция туралы өте сирек хабарланған. Литиймен және лозартанмен бір мезгілде емдеуді сақтықпен жүргізу керек. Егер мұндай біріктірілімді қолдану қажет деп есептелсе, бірге қолдану барысында қан сарысуындағы литий деңгейін тексеру ұсынылады.

АРАII және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері, қабынуға қарсы әсері бар дозалардағы ацетилсалицил қышқылы, селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері әлсіреуі мүмкін. Ангиотензин II антагонистерін немесе ҚҚСП бар диуретиктерді бір мезгілде қолдану жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігін қоса алғанда, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына, сондай-ақ қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттерге тиісті гидратация жүргізген жөн, сондай–ақ қатарлас ем басталғаннан кейін және одан әрі-мерзімді түрде бүйрек функциясының мониторингіне қатысты мәселені қараған жөн.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану салдарынан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ-ға әсер ететін препаратпен жүргізілетін монотерапиямен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының әлсіреуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) туындауының жоғары жиілігімен астасатыны туралы хабарланған. АНЖОТЕН-сановельді емдеу кезінде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде артериялық қысымды, бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін мұқият қадағалау керек.

Алискиренді лозартанмен бірге диабетпен ауыратын немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ< 60 мл/мин) тағайындауға болмайды.

Халықтың ерекше топтары

Халықтың ерекше топтарымен байланысты өзара әрекеттесуге ешқандай клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық

Анамнезінде ангионевроздық ісінуі (беттің, еріннің, тамақтың және/немесе тілдің ісінуі) бар пациенттердің жай-күйін жиі бақылап отыру керек.

Артериялық гипотензия және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Әсіресе, препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін немесе дозаны арттырғаннан соң күшті диуретиктерді қолданудан, тұзды тұтынудың диеталық шектеуінен, диареядан немесе құсудан туындаған тамырішілік көлемі төмен және/немесе натрий тапшылығы бар пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Лозартанмен емді бастар алдында мұндай жай-күйлерді түзету немесе препаратты барынша төмен бастапқы дозада қолдану керек.

Электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Электролиттік теңгерімнің бұзылуы бүйрек функциясы бұзылған (қант диабетімен немесе онсыз) пациенттерде жиі байқалады, мұны назарға алған жөн. 2-типті қант диабеті және нефропатиясы бар пациенттер қатысқан клиникалық зерттеуде гиперкалиемияның туындау жиілігі плацебоны қолдану тобына қарағанда лозартанды қолдану тобында жоғары болған. Сондықтан, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі бар  және креатинин клиренсі минутына 30-50 мл пациенттерде қан плазмасындағы калий концентрациясын және креатинин клиренсі көрсеткіштерін жиі тексеріп отыру керек.

Лозартан препаратын және калий сақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр циррозы бар пациенттерде қан плазмасындағы лозартан концентрациясының елеулі жоғарылауын көрсететін фармакокинетикасы туралы деректерді назарға ала отырып, анамнезінде бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін препарат дозасын төмендету туралы мәселені қарастыру керек. Лозартанды бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдануға болмайды. Сондықтан лозартанды бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның, естен танудың, инсульттің, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) төмендеу қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Оның алискиренмен біріктірілімі қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ< 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге қарсы көрсетілген.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттар сияқты, бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қан мочевинасы мен қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланған; емдеу тоқтатылғаннан кейін бүйрек функциясының бұл өзгерістері қайтымды болуы мүмкін. Лозартанды екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрек трансплантациясы жүргізілген пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар әдетте тиімсіз болады. Сондықтан лозартанды қолдану ұсынылмайды.

Коронарлық артерия аурулары және цереброваскулярлық аурулар

Басқа гипертензияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, ишемиялық жүрек-қантамыр аурулары және цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қолданғандағыдай, жүрек жеткіліксіздігі бар/бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және (көбінесе жедел) бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Жүрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының қатарлас ауыр бұзылысы бар пациенттерде, ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (NYHA бойынша IV класс), сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігі және симптоматикалық, өмірге қауіпті жүрек аритмиясы бар пациенттерде лозартанды қолданудың жеткілікті емдік тәжірибесі жоқ. Лозартан мен бета-блокаторларды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа вазодилататорларды қолданғандағыдай, препаратты аортальді және митральді клапандардың стенозы немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындайды.

Басқа ескертулер мен сақтандырулар

АӨФ тежегіштеріне қатысты анықталғандай, лозартанның және ангиотензиннің басқа антагонистерінің өзге пациенттерге қарағанда негроидтық нәсілдегі адамдарда тиімділігі төмен, гипертензиясы бар африкалық-американдық болып табылатын пациенттерде рениннің төмен белсенділігінің жоғары кездесу жиілігіне байланысты болуы мүмкін.

Таблеткалардың құрамында лактоза бар. Сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция аурулары бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Препараттың құрамында аллергиялық реакция тудыруы мүмкін, сары Сансет бояғышы бар.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдануға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлап жүрген әйел пациенттер жүктілік кезеңінде қолдану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы дәрілік заттарға ауысуы тиіс. Жүктілік анықталған кезде ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді шұғыл тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы емдеуді бастау қажет.

Лактация кезінде лозартанды қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, бұл препаратты тағайындау ұсынылмайды. Бала емізуге қатысты жақсы зерттелген қауіпсіздік бейіні бар препараттармен, әсіресе неонатальді кезеңде немесе егер нәресте шала туылған болса, баламалы ем қабылдаған жөн

Препараттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Лозартанның көлік немесе басқа техникалық құралдарды басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Алайда, көлік құралдарын немесе жұмыс істеп тұрған механизмдерді басқару кезінде гипертензияға қарсы ем қабылдаған кезде бас айналу немесе ұйқышылдық, атап айтқанда ем басталған кезде немесе доза ұлғайғанда туындауы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия

Көптеген пациенттер үшін әдеттегі бастапқы және демеуші доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Емдеу басталғаннан кейін 3-6 аптадан соң ең жоғары гипертензияға қарсы әсерге қол жеткізіледі. Кейбір пациенттерде препараттың дозасын тәулігіне (таңертең) 100 мг-ға дейін арттыру тиімдірек болуы мүмкін.

АНЖОТЕН-сановельді гипертензияға қарсы басқа препараттармен, әсіресе диуретиктермен (мысалы, гидрохлоротиазидпен) бірге қабылдауға болады.

Гипертензиясы және 2-типті қант диабеті (протеинурия ≥ 0,5 г/тәул.) бар пациенттер

Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Емдеу басталғаннан кейін бір айдан соң артериялық қысым көрсеткіштеріне байланысты дозаны тәулігіне бір рет 100 мг-ға дейін арттыруға болады. АНЖОТЕН-сановельді басқа да гипертензияға қарсы препараттармен (мысалы, диуретиктермен, кальций өзекшелерін блокаторлармен, альфа- немесе бета-рецепторлардың блокаторларымен, орталық әсер ететін препараттармен), сондай-ақ инсулинмен және басқа да кеңінен қолданылатын гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина, глитазондар және глюкозидаза тежегіштері) қолдануға болады.

ЭКГ растаған артериялық гипертензиясы және сол жақ қарыншаның гипертрофиясы бар пациенттердегі инсульт даму қаупінің төмендеуі.

Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне бір рет 50 мг лозартанды құрайды. Артериялық қысым деңгейінің төмендеуіне байланысты емдеуге төмен дозада гидрохлортиазид қосу және/немесе лозартан дозасын тәулігіне бір рет 100 мг дейін арттыру керек.

Қабылдау әдісі мен жолы

АНЖОТЕН-сановельді тамақ ішу кезінде немесе тамақтану арасында бір стақан сумен ішу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер және гемодиализде жүрген пациенттер

Бастапқы дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Анамнезінде бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін препаратты аз дозада тағайындау туралы мәселені қарастыру керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерді емдеу тәжірибесі жоқ, сондықтан лозартанды пациенттердің осы тобына қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте дозаны түзету қажет емес. Алайда, 75 жастан асқан пациенттер жағдайында емдеуді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастау керек.

Айналымдағы қан көлемі төмен пациенттер

Айналымдағы қан көлемі төмен пациенттер үшін (мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын қолдану салдарынан) емді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: лозартанның артық дозалануына қатысты деректер шектеулі. Гипотензия және тахикардия артық дозаланудың ең ықтимал көріністері болып табылады; брадикардия парасимпатикалық (вагустық) стимуляцияның салдары болуы мүмкін.

Емі: Емдеу препаратты қабылдағаннан кейінгі уақыттың ұзақтығына, сондай-ақ симптомдардың сипаты мен ауырлығына байланысты. Жүрек-қантамыр жүйесін тұрақтандыру басым шара болуы керек. Лозартанды пероральді қабылдағаннан кейін белсендірілген көмірді қосарлы дозада қолдану көрсетілген. Кейінірек организмнің негізгі өмірлік көрсеткіштерін жиі бақылап, қажет болған жағдайда түзету керек. Лозартан және оның белсенді метаболиттері гемодиализ жүргізу кезінде шығарылмайды.

Препаратты қабылдауға кіріспес бұрын, препаратты қолдану бойынша ұсынымдар туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- анемия

- бас айналуы

- вертиго

- дозаға тәуелді ортостатикалық әсерді қоса (ортостатикалық) гипотензия

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

- астения, шаршағыштық

- гиперкалиемия, қан мочевинасының, сарысудағы креатинин мен калийдің жоғарылауы, гипогликемия

Жиі емес

- ұйқышылдық, бас ауыруы, ұйқының бұзылуы

- жүрек қағысын сезіну, стенокардия

- диспноэ, жөтел

- абдоминальді ауыру, ішектің бітелуі, диарея, жүрек айнуы, құсу

- есекжем, қышыма, бөртпе

- ісінулер

Сирек >1/10000 – <1/1000

- парестезиялар

- синкопе, жүрекше фибрилляциясы, ми инфаркті

- АЛТ жоғарылауы

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар, ісіну, васкулит

- гепатит

Белгісіз

- анемия, тромбоцитопения

- депрессия

- бас сақинасы, дисгевзия

- құлақтағы шуыл

- жөтел

- диарея

- панкреатит, бауыр функциясының бұзылуы, гепатит

- есекжем, қышыма, бөртпе, фото сезімталдық

- миалгия, артралгия, рабдомиолиз

- эректильді жайсыздық/белсіздік

- жалпы дімкәстікті сезіну

- гипонатриемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –50 мг калий лозартаны,

қосымша заттар: лактоза (SuperTab 11 SD), микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, магний стеараты, Опадрай Жасыл қабығы 20A21200,

Опадрай Жасыл қабығының 20A21200 құрамы: гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), гидроксипропилметилцеллюлоза 5сР (Methocel E5 LV), титанның қостотығы (Е171), FD&C Көк Индигокармин Е132, хинолинді сары алюминий лагы Е104, FD&C Сары #6Сары сансет Е110.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сызығы жоқ, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан мөлдір емес поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

34580 Силиври/Стамбул/Түркия

Телефон : 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

arge@sanovel.com.tr.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

34460 Истиние-Стамбул/Түркия

Телефон : 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

arge@sanovel.com.tr.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факс, электронды пошта):

«САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» АҚ филиалы

Қазақстан Республикасы, 050059

Алматы қ. Қажымұқан к-сі, 26А

Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс: 8 (727) 262 00 12

эл.поштасы: sanovel@mail.ru