Ангал® (пастилки для рассасывания со вкусом меда)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «14» марта 2022 г. № N049524 |
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Ангал, пастилки для рассасывания со вкусом меда
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1 Общее описание
Хлоргексидина дигидрохлорид + лидокаина гидрохлорид
2.2 Качественный и количественный состав
Одна пастилка содержит
активные вещества: хлоргексидина дигидрохлорид 5.0 мг (не включая 3% избыток),
лидокаина гидрохлорид 1.0 мг (не включая 3% избыток),
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол 96 % (об/об)1, сорбитол.
1 - Удаляется в процессе производства
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Пастилки для рассасывания
Пастилки круглой формы, от белого до почти белого цвета, со слегка пятнистой поверхностью, со вкусом меда.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
Для местного применения.
- симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые: от 6 до 10 пастилок в день, постепенно рассасывая во рту.
Дети от 6 лет и старше: от 3 до 5 пастилок в день, постепенно рассасывая во рту.
Максимальная разовая доза для взрослых составляет 5 мг хлоргексидина и 1 мг лидокаина.
Максимальная суточная доза у взрослых составляет 50 мг хлоргексидина и 10 мг лидокаина.
Особые группы пациентов
Дети
Не следует давать детям младше 6 лет.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет данных
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных
Способ применения
Пастилки для рассасывания в полости рта.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, его не следует использовать более 3-4 дней, непрерывно и слишком часто. Если при применении данного лекарственного средства состояние пациента не улучшилось следует обратиться к лечащему врачу.
4.3. Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность на активные вещества или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- детский возраст младше 6 лет
- наследственная непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Антисептики не устраняют микробы; они временно снижают количество микроорганизмов в области глотки и горла.
Ограничьте использование этого лекарства минимумом, строго придерживаясь инструкции по медицинскому применению либо назначением врача, необходимым для облегчения существующей боли и раздражения. Не следует использовать длительное время, непрерывно или многократно.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих предрасположенность к возникновению аллергических реакций.
После приема чрезмерных доз (более 20 пастилок в сутки) возможны нарушения со стороны глотательных рефлексов (снижение контроля над глотательным рефлексом с возможной аспирацией пищи в дыхательных путях).
Ангал содержат сорбитол. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, не следует применять это лекарство.
Ангал содержит сульфиты. В редких случаях это может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат необходимо использовать только до необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.
Не следует использовать препарат длительно, непрерывно или слишком часто.
При наличии бактериальной инфекции в сочетании с высокой температурой необходимо дополнительное лечение.
Пастилки для рассасывания со вкусом меда не содержат сахара и могут использоваться диабетиками.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
и другие виды взаимодействия
По причине возникновения возможных взаимодействий (нежелательного воздействия или инактивации) следует избегать одновременного или последовательного использования антисептических препаратов местного действия.
Не рекомендуется совместное применение ингибитора холинэстеразы и местного анестетика.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Это лекарственное средство предназначено для местного лечения. При условии соблюдения мер предосторожности и особых ограничений данное лекарственное средство может применяться во время беременности и кормления грудью. Пациенту рекомендуется сообщить об этом лечащему врачу.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Не влияет
4.8 Нежелательные реакции
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко:
- кожные реакции гиперчувствительности и слизистой оболочки, вызванные контактным взаимодействием с анестетиками амидного типа, такими как лидокаин; сообщалось о случаях появления сыпи и дерматита на фоне применения данного препарата.
Общие нарушения и условия применения
Редко:
- возможно возникновение временного искажения вкусовых ощущений, чувства жжения на языке и анафилактических реакций.
При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
4.9. Передозировка
Несмотря на то, что данный препарат содержит малую часть токсической дозы и его использование ограничено местным применением, следует учитывать возможность передозировки по неосторожности, особенно в случае применения у детей.
Симптомы:
Лидокаин может привести к системной интоксикации (доза 0,5 г и выше является токсичной для взрослых), воздействуя на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы:
- возбужденность, зевота, нервозность, звон в ушах, нистагм, тремор мышц, судороги, депрессия, одышка;
- снижение сократимости сердечной мышцы, расширение периферических кровеносных сосудов, гипотония, брадикардия, нарушение сердечного ритма, остановка сердца.
Хлоргексидин всасывается в очень малых количествах из желудочно-кишечного тракта.
Антидот: отсутствует
Лечение:
При системной интоксикации:
- немедленное прекращение приема препарата
- промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту
- госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови
При удушье:
- обеспечить подачу воздуха, выполнить прием Хаймлиха
- в случае сохранения обструкции госпитализировать пациента
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02АA20
Механизм действия
Лекарственное средство представлено как антисептический и местный анальгетик, предназначенный для лечения ангины и заболеваний глотки (фарингит), полости рта (стоматиты), сопровождающихся раздражением и болью. Наличие лидокаина обеспечивает быстрое облегчение симптомов боли.
Лидокаин представляет собой анестетик амидного типа периферического местного действия.
Лидокаин оказывает поверхностное анальгезирующее влияние, не блокируя проведение нервного импульса в месте применения.
Соотношение между эффективностью и токсичностью является благоприятным. Аллергические реакции, вызванные лидокаином, наблюдаются очень редко.
Хлоргексидин является катионным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, а также оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например, вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).
5.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
При применении препарата Ангал активные вещества высвобождаются медленно и постепенно, оказывая местное действие.
Хлоргексидин не абсорбируется. Возможна абсорбция местного анестетика лидокаина в слизистую оболочку ротовой полости и глотки. Прежде, чем лидокаин попадает в системное кровообращение, он почти полностью распадается.
Распределение
Анестезия является поверхностной и не распространяется на подслизистые структуры.
Биотрансформация и элиминация
Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается быстро - через 2 - 5 минут и продолжается в течение 30-45 минут.
5.3. Данные доклинической безопасности
Нет данных.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Кислота лимонная
Ароматизатор медовый S-169336
Стевия
Магния стеарат
Сорбитол
Этанол 96 % (об/об)1
1 - Удаляется в процессе производства
6.2 Несовместимость
Не применимо.
6.3 Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
6.5 Форма выпуска и упаковка
По 12 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен или пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований.
6.7 Условия отпуска из аптек
Без рецепта
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
7.1 ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
№ РК-ЛС-5№024164
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первичной регистрации: 13 июня 2019 года
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации):
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz