Ангал® (пастилки для рассасывания со вкусом меда)

МНН: Дигидрохлорид хлоргексидина, Лидокаина гидрохлорид
Производитель: Квалифар Н.В./С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№024164
Информация о регистрации в РК: 31.07.2024 - бессрочно

Инструкция

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «14» марта 2022 г.

№ N049524

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Ангал, пастилки для рассасывания со вкусом меда

 

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Хлоргексидина дигидрохлорид + лидокаина гидрохлорид

2.2 Качественный и количественный состав

Одна пастилка содержит

активные вещества: хлоргексидина дигидрохлорид 5.0 мг (не включая 3% избыток),

 лидокаина гидрохлорид 1.0 мг (не включая 3% избыток),

вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол 96 % (об/об)1, сорбитол.

1 - Удаляется в процессе производства

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

 

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Пастилки для рассасывания

Пастилки круглой формы, от белого до почти белого цвета, со слегка пятнистой поверхностью, со вкусом меда.

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Для местного применения.

- симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые: от 6 до 10 пастилок в день, постепенно рассасывая во рту.

Дети от 6 лет и старше: от 3 до 5 пастилок в день, постепенно рассасывая во рту.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 5 мг хлоргексидина и 1 мг лидокаина.

Максимальная суточная доза у взрослых составляет 50 мг хлоргексидина и 10 мг лидокаина.

Особые группы пациентов

Дети

Не следует давать детям младше 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных

Способ применения

Пастилки для рассасывания в полости рта.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, его не следует использовать более 3-4 дней, непрерывно и слишком часто. Если при применении данного лекарственного средства состояние пациента не улучшилось следует обратиться к лечащему врачу.

4.3. Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность на активные вещества или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- детский возраст младше 6 лет

- наследственная непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола)

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Антисептики не устраняют микробы; они временно снижают количество микроорганизмов в области глотки и горла.

Ограничьте использование этого лекарства минимумом, строго придерживаясь инструкции по медицинскому применению либо назначением врача, необходимым для облегчения существующей боли и раздражения. Не следует использовать длительное время, непрерывно или многократно.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих предрасположенность к возникновению аллергических реакций.

После приема чрезмерных доз (более 20 пастилок в сутки) возможны нарушения со стороны глотательных рефлексов (снижение контроля над глотательным рефлексом с возможной аспирацией пищи в дыхательных путях).

Ангал содержат сорбитол. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, не следует применять это лекарство.

Ангал содержит сульфиты. В редких случаях это может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат необходимо использовать только до необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.

Не следует использовать препарат длительно, непрерывно или слишком часто.

При наличии бактериальной инфекции в сочетании с высокой температурой необходимо дополнительное лечение.

Пастилки для рассасывания со вкусом меда не содержат сахара и могут использоваться диабетиками.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
и другие виды взаимодействия

По причине возникновения возможных взаимодействий (нежелательного воздействия или инактивации) следует избегать одновременного или последовательного использования антисептических препаратов местного действия.

Не рекомендуется совместное применение ингибитора холинэстеразы и местного анестетика.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Это лекарственное средство предназначено для местного лечения. При условии соблюдения мер предосторожности и особых ограничений данное лекарственное средство может применяться во время беременности и кормления грудью. Пациенту рекомендуется сообщить об этом лечащему врачу.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не влияет

4.8 Нежелательные реакции

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко:

- кожные реакции гиперчувствительности и слизистой оболочки, вызванные контактным взаимодействием с анестетиками амидного типа, такими как лидокаин; сообщалось о случаях появления сыпи и дерматита на фоне применения данного препарата.

Общие нарушения и условия применения

Редко:

- возможно возникновение временного искажения вкусовых ощущений, чувства жжения на языке и анафилактических реакций.

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

http://www.ndda.kz

4.9. Передозировка

Несмотря на то, что данный препарат содержит малую часть токсической дозы и его использование ограничено местным применением, следует учитывать возможность передозировки по неосторожности, особенно в случае применения у детей.

Симптомы:

Лидокаин может привести к системной интоксикации (доза 0,5 г и выше является токсичной для взрослых), воздействуя на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы:

-           возбужденность, зевота, нервозность, звон в ушах, нистагм, тремор мышц, судороги, депрессия, одышка;

-           снижение сократимости сердечной мышцы, расширение периферических кровеносных сосудов, гипотония, брадикардия, нарушение сердечного ритма, остановка сердца.

Хлоргексидин всасывается в очень малых количествах из желудочно-кишечного тракта.

Антидот: отсутствует

Лечение:

При системной интоксикации:

-           немедленное прекращение приема препарата

-           промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту

-           госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови

При удушье:

-           обеспечить подачу воздуха, выполнить прием Хаймлиха

-           в случае сохранения обструкции госпитализировать пациента

 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02АA20

Механизм действия

Лекарственное средство представлено как антисептический и местный анальгетик, предназначенный для лечения ангины и заболеваний глотки (фарингит), полости рта (стоматиты), сопровождающихся раздражением и болью. Наличие лидокаина обеспечивает быстрое облегчение симптомов боли.

Лидокаин представляет собой анестетик амидного типа периферического местного действия.

Лидокаин оказывает поверхностное анальгезирующее влияние, не блокируя проведение нервного импульса в месте применения.

Соотношение между эффективностью и токсичностью является благоприятным. Аллергические реакции, вызванные лидокаином, наблюдаются очень редко.

Хлоргексидин является катионным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, а также оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например, вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).

5.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

При применении препарата Ангал активные вещества высвобождаются медленно и постепенно, оказывая местное действие.

Хлоргексидин не абсорбируется. Возможна абсорбция местного анестетика лидокаина в слизистую оболочку ротовой полости и глотки. Прежде, чем лидокаин попадает в системное кровообращение, он почти полностью распадается.

Распределение

Анестезия является поверхностной и не распространяется на подслизистые структуры.

Биотрансформация и элиминация

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается быстро - через 2 - 5 минут и продолжается в течение 30-45 минут.

5.3. Данные доклинической безопасности

Нет данных.

 

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Кислота лимонная

Ароматизатор медовый S-169336

Стевия

Магния стеарат

Сорбитол

Этанол 96 % (об/об)1

1 - Удаляется в процессе производства

6.2 Несовместимость

Не применимо.

6.3 Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте! 

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 12 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен или пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований.

6.7 Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia  

Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

7.1 ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

№ РК-ЛС-5№024164

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первичной регистрации: 13 июня 2019 года

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации):

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА  

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz

Прикрепленные файлы

ОХЛП_Ангал_пастилки_с_медом_рус.docx 0.05 кб
ОХЛП_Ангал_пастилки_с_медом_каз.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту