Ангал® (пастилки для рассасывания со вкусом меда)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ

1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ

Ангал, бал дәмі бар соруға арналған пастилкалар

 

2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ

2.1 Жалпы сипаттамасы

Хлоргексидин дигидрохлориді + лидокаин гидрохлориді

2.2 Сапалық және сандық құрамы 

Бір пастилканың құрамында

белсенді заттар: хлоргексидин дигидрохлориді 5.0 мг (3% артығын қоспағанда),

лидокаин гидрохлориді 1.0 мг (3% артығын қоспағанда),

дәрілік препараттың құрамында бар ескерілетін қосымша заттар: этанол 96 % (к/к)1, сорбитол.

1 – Өндіру үдерісінде жойылады

Қосымша заттардың толық тізімі 6.1 бөлімінде келтірілген.

 

3. ДӘРІЛІК ТҮРІ

Соруға арналған пастилкалар

Ақтан дерлік ақ түске дейінгі, беті аздап теңбіл, бал дәмі бар, дөңгелек пішінді пастилкалар.

 

4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР

4.1 Қолданылуы

Жергілікті қолдану үшін.

- жұтқыншақ және тамақ ауруларын симптоматикалық емдеу.

4.2 Дозалау режимі және қолдану тәсілі

Дозалау режимі

Ересектер: ауызда біртіндеп сорып, күніне 6-дан 10 пастилкаға дейін.

6 жастағы және одан үлкен балалар: ауызда біртіндеп сорып, күніне 3-тен 5 пастилкаға дейін.

Ересектердегі ең жоғары бір реттік доза-5 мг хлоргексидин және 1 мг лидокаин.

Ересектердегі ең жоғары тәуліктік доза-50 мг хлоргексидин және 10 мг лидокаин.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

6 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Деректер жоқ

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Деректер жоқ

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Деректер жоқ

Қолдану тәсілі

Ауыз қуысында соруға арналған пастилкалар.

Препарат симптоматикалық емдеуге арналған, оны 3-4 күннен артық, үздіксіз және тым жиі пайдаланбаған жөн. Егер бұл дәрілік препаратты қолдану кезінде пациенттің жағдайы жақсармаса дәрігерге қаралу керек.

4.3 Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе кез келген 6.1. бөлімінде көрсетілген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- 6 жастан кіші балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (құрамында сорбитол болғандықтан)

4.4 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Антисептиктер микробтарды жоймады; олар тамақ пен жұтқыншақ аймағындағы микроорганизмдердің санын уақытша азайтады.

Бұл препаратты минимуммен шектеңіз, медициналық қолдану нұсқауларын қатаң сақтаңыз немесе бар ауырсыну мен тітіркенуді жеңілдету үшін дәрігердің тағайындауын орындаңыз. Ұзақ уақыт, үздіксіз немесе бірнеше рет қолдануға болмайды.

Препаратты аллергиялық реакциялардың туындауына бейімділігі бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Шамадан тыс дозаларды (тәулігіне 20 пастилкадан артық) қабылдағаннан кейін жұту рефлекстері (жұту рефлексін бақылаудың төмендеуі, тыныс алу жолдарындағы ықтимал тағам аспирациясымен) тарапынан бұзылыстар болуы мүмкін.

Ангал препараттың құрамында сорбитол бар. Фруктозаға төзбеушілік сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар науқастар бұл препаратты қолданбауы керек.

Ангал препараттың құрамында сульфиттер бар. Сирек жағдайларда бұл ауыр аса жоғары сезімталдық реакцияларын және бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Препаратты қабынудан туындаған тамақтың ауыру және тітіркену симптомдарын қажетінше жеңілдетуге дейін ғана пайдалану қажет.

Препаратты ұзақ, үздіксіз немесе тым жиі пайдаланбаған жөн.

Жоғарғы температурамен біріккен бактериялық инфекция болғанда қосымша ем қажет.

Бал дәмі бар соруға арналған пастилкалардың құрамында қант жоқ және диабетиктердің пайдалануына болады.

4.5 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесуінің басқа түрлері

Өзара әрекеттесудің туындау ықтималдығы себебінен (жағымсыз ықпал немесе уыттану) жергілікті әсер ететін антисептикалық препараттарды бір уақытта немесе тізбекпен пайдаланудан аулақ болу керек.

Холинестераза тежегіші мен жергілікті анестетикті бірге қолданбаған жөн.

4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация

Ангал препараты жергілікті қолдануға арналған. Сақтық шараларын және арнайы шектеулерді сақтаған жағдайда бұл препаратты жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдануға болады. Пациенттер бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек.

4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Әсер етпейді.

4.8 Жағымсыз реакциялары

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), деректер), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек:

- лидокаин сияқты амидті типтегі анестетиктермен жанаспалы әрекеттесуден туындаған терінің және шырышты қабықтың аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін; осы препаратты қолдану аясында бөртпенің және дерматиттің пайда болу оқиғалары туралы хабарланды.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар

Сирек:

- дәм сезудің уақытша бұзылуы, тілдің күйдіру сезімі және анафилаксиялық реакциялар туындауы мүмкін.

Хлоргексидинді ауыз қуысында ұзақ және үздіксіз қолданғанда тістің уақытша қоңырлануы мүмкін. Алайда, бұл өңезді кетіруге болады.

Күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Дәрілік препараттың «пайда-қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізілуін қамтамасыз ету мақсатында, дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың маңызы зор. Медицина қызметкерлеріне күдік тудырған дәрілік препараттың кез келген жағымсыз реакциялары туралы ҚР жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау ұсынылады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

www.ndda.kz.

4.9 Артық дозалануы

Бұл препараттың құрамында уытты дозаның аз бөлігі болатындығына және оны пайдалану жергілікті қолданумен шектелгеніне қарамастан, әсіресе, балаларға қолданғанда бейқамдықтан артық дозалану мүмкіндігін ескеру керек.

Симптомдары:

Лидокаин орталық жүйке және жүрек-қантамыр жүйесіне әсер ете отырып, жүйелі уыттануға (0,5 г және одан жоғары доза ересектер үшін уытты болады) әкелуі мүмкін:

-           қозу, есінеу, күйгелектік, құлақтың шулауы, нистагм, бұлшықет треморы, құрысулар, депрессия, ентігу;

-           жүрек бұлшықеті жиырылуының төмендеуі, шеткері қан тамырлардың кеңеюі, гипотония, брадикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, жүректің тоқтауы.

Хлоргексидин асқазан-ішек жолынан өте аз мөлшерде сіңіріледі.

Антидоты: жоқ

Емі:

Жүйелі уыттану кезінде:

-           препарат қабылдауды дереу тоқтату

-           асқазандщы шаю және асқазан ішіндегісін аспирациялау, құстыру

-           тыныс алу функциясын қамтамасыз ету, сусыздануды болдырмау және қан айналымын демеу мақсатында ауруханаға жатқызу

Тұншыққан кезде:

-           ауа берілуін қамтамасыз ету, Хаймлих әдісін орындау

-           обструкция сақталған жағдайжа пациентті ауруханаға жатқызу

 

5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

5.1. Фармакодинамикалық  қасиеттері

Фармакотерапиялық тобы: Тамақ ауруын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер. Басқа да препараттар.

АТХ коды R02АA20

Әсер ету механизмі

Дәрілік зат антисептикалық және жергілікті анальгетик ретінде ұсынылған, тітіркенумен және ауырумен қатар жүретін баспаны және жұтқыншақ (фарингит), ауыз қуысы (стоматит) аурулары емдеуге арналған. Лидокаинның болуы ауыру симптомдарының жылдам жеңілдеуін қамтамасыз етеді.

Лидокаин шеткері жергілікті әсер ететін амидті типтегі анестетик болып келеді.

Лидокаин қолданған орнында жүйкелік импульстің өтуін бөгеместен беткейлік анельгетикалық ықпал етеді.

Тиімділігі мен уыттылығы арасындағы арақатынас оң болып табылады. Лидокаин туындатқан аллергиялық реакциялар өте сирек байқалады.

Хлоргексидин грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге бактерияға қарсы әсер ететін катиондық антисептик болып табылады, сондай-ақ дерматофиттер мен зеңдерге қатысты микозға қарсы әсер көрсетеді. Ол кейбір липофильді вирустардың (мысалы, тұмау вирусы, герпес, АИТВ вирусы) инфекциялық белсенділігін тез бөгейді.

5.2 Фармакокинетикалық қасиеттері

Абсорбциясы

Ангал препаратын қолданғанда белсенді заттар баяу және біртіндеп, жергілікті әсер көрсете отырып, шығарылады.

Хлоргексидин сіңірілмейді. Жергілікті анестетик лидокаиннің ауыз қуысының шырышты қабығына және жұтқыншаққа сіңірілуі ықтимал. Алайда, лидокаин жүйелі қан ағысына түсуден бұрын, ол толық дерлік ыдырайды.

Таралуы

Анестезия беткейлік болады және шырышасты құрылымына таралмайды.

Биотрансформация және элиминациясы

Жергілікті қолданғанда лидокаиннің анестезиялық әсері жылдам – 2-5 минуттан соң дамиды және 30-45 минут бойы жалғасады.

5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері

Мәліметтер жоқ.

 

6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

6.1 Қосымша заттар тізбесі

Лимон қышқылы

Бал хош иістендіргіші S-169336

Стевия

Магний стеараты

Сорбитол

Этанол 96 % (к/к)1.

1 – Өндіру үдерісінде жойылады

6.2. Үйлесімсіздік

Қатысы жоқ.

6.3 Жарамдылық мерзімі 

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

6.4 Сақтау кезіндегі ерекше сақтық шаралары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

6.5 Шығарылу түрі және қаптамасы

12 пастилкадан алюминий фольгадан және поливинилхлорид/ полихлортрифторэтилен/ немесе поливинилхлорид/ полиэтилен/ поливинилиденхлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

6.6 Пайдаланылған препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан кейін немесе онымен жұмыс жасағаннан кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі ерекше сақтық шаралары

Ерекше талаптар жоқ.

6.7 Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз

 

7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia  

Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ

Тұтынушылар шағымын мына мекенжайға жолдау керек:

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ

ҚР-ДЗ-5№024164

9. АЛҒАШҚЫ ТІРКЕЛГЕН КҮНІ (ТІРКЕЛГЕНІН РАСТАУ, ҚАЙТА ТІРКЕУ) 

Алғашқы тіркелген күні: 13 маусым 2019 жылы

Тіркеудің (қайта тіркеудің) соңғы расталған күні:

10. МӘТІННІҢ ҚАЙТА ҚАРАЛҒАН КҮНІ 

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы ресми сайтта қол жетімді http://www.ndda.kz