Амоксиклав® 2Х
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Амоксиклав 2Х
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 457 мг/5 м
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші
АТХ коды J01CR02
Қолданылуы
жедел бактериялық синусит
жедел ортаңғы отит
созылмалы бронхиттің өршуі
несеп шығару жолдарының инфекциялары, соның ішінде простатит
ауруханадан тыс пневмония
цистит
пиелонефрит
тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (оның ішінде флегмона, жануарлардың тістеуі, ауыр түрдегі пародонтальді абсцесс, жақсүйек-бет аймағының флегмонасы)
сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда остеомиелит)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы
холестаздық сарғаю немесе анамнезінде бауыр жеткіліксіздігінің басқа да жағдайлары (амоксициллин/клавулан қышқылын қолдануға байланысты)
2 айға дейінгі балалар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Амоксициллин/клавулан қышқылымен емдеуді бастамас бұрын пациентте пенициллинге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық заттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоқтығын мұқият зерттеу қажет.
Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде күрделі және кейде өлімге әкелетін (анафилаксиялық) аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелген. Бұл реакциялар көбінесе пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар адамдарда кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакция дамығанда осы препаратпен емдеуді тоқтату және басқа баламалы емге ауысу керек.
Егер инфекция амоксициллинге төзімді болған жағдайда, амоксициллиннің орнына амоксициллин/клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.
Қоздырғыштың бета-лактамдық антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупі кезінде Амоксиклав 2Х препаратын қолданбаған жөн. Препаратты S. pneumoniae пенициллинге төзімділерді емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Бүйрек функциясы бұзылған және препараттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.
Инфекциялық мононуклеоз кезінде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындамаған жөн, себебі қызылша тәрізді бөртпе (амоксициллинге) пайда болуы мүмкін.
Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта аллопуринолды және Амоксиклав 2Х препаратын бір мезгілде қолдану туралы деректер жоқ.
Препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін.
Емнің басында пустулезді бөртпелер және қызбамен жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамығанда Амоксиклав 2Х препаратын қолдануды тоқтату және амоксициллинді болашақта ешқашан пайдаланбау қажет.
Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Бауыр функциясы бұзылуының пайда болу жағдайлары негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған балаларда өте сирек кездеседі. Белгілері мен симптомдары әдетте емдеу басталғаннан кейін немесе бірден дамиды, бірақ кейбір жағдайларда ем тоқтатылғаннан кейін бірнеше аптадан кейін ғана көрінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан болған асқынулар ауыр түрде білінуі мүмкін және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Олар күрделі қатарлас аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде әрдайым дерлік дамиды.
Антибиотик-астасқан колиттің дамуы амоксициллинді қоса, кез келген бактерияға қарсы препараттарға тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өміріне қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан, препаратты диареядан зардап шегетін пациенттерге тағайындағанда, кез келген антибиотиктерді қолданғанда немесе қолданғаннан кейін бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотик-астасқан колит пайда болған кезде, Амоксиклав 2Х препаратын пайдалануды дереу тоқтату керек. Дәрігердің кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға қарсы көрсетілім бар.
Ұзақ ем кезінде жүйелер мен ағзалар функциясын, соның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын тұрақты түрде бағалау ұсынылады. Қанның ұюын қажетті деңгейде ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бұзылулардың айқындық дәрежесіне байланысты дозаны түзету керек.
Диурезі төмен пациенттерде көбінесе парентералды емдеу кезінде кристаллурия өте сирек байқалған. Емдеу кезінде пациентке кристаллурияның ықтимал дамуына жол бермеу үшін суды көп ішу ұсынылады. Алынған деректерге сәйкес амоксициллин қуық катетерлерінде (венаға көбінесе үлкен дозаларды енгізгенде) шөгеді, бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін үнемі бақылау қажет.
Амоксициллинді қолдану арқылы емдеу кезінде несепте глюкозаның болуына талдау жүргізу кезінде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін пайдалану керек, себебі ферментативтік емес әдістерді пайдалану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін.
Амоксиклав® 2Х препаратында клавулан қышқылының болуы G иммуноглобулині мен альбуминнің эритроциттер жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуына және Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.
Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижелері туралы деректер алынды, олар кейіннен Aspergillus инфекциясын жұқтырмаған болып шықты, бірақ non-Aspergillus полисахаридтер мен полифураноздарды қолданумен айқас реакциялар туралы деректер жоқ. Осылайша, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердің талдауының оң нәтижелерін сақтықпен түсіндіру және диагностиканың басқа әдістерімен растау қажет.
Амоксиклав 2Х препаратының құрамында маннитол бар және жеңіл іш жүргізетін әсері болуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пероральді антикоагулянттар
Пероральді антикоагулянттар мен пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесуі туралы хабарламастан практикада кеңінен пайдаланылады. Алайда әдеби көздерде аценокумаролды немесе варфаринді амоксициллинмен бірге қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артқаны туралы жазылған. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындау және тоқтату кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.
Метотрексат
Пенициллин тобының препараттары метотрексаттың шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың потенциалды ұлғаюын тудырады.
Пробенецид
Пробенецидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек өзекшелік секрецциясын азайтады. Амоксиклав 2Х препаратымен бірге пайдалану қандағы амоксициллин деңгейінің артуына әкелуі мүмкін, бірақ клавулан қышқылының емес.
Микофенолат мофетилді қабылдайтын пациенттерде Амоксиклав 2Х препаратымен бірге қолданған кезде микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді және техниканы басқару мүмкіндігіне әсер ететін әсерлерді анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, Амоксиклав 2Х препараты автомобильді және қозғалатын механизмдерді басқару мүмкіндігіне әсер етуі мүмкін аллергиялық реакциялар, бас айналуы, құрысулар сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Балаларға препаратты таблетка немесе суспензия түрінде тағайындауға болады.
Жүктілік кезінде
Жүктілікке, эмбрионның/шарананың дамуына, босануға немесе постнаталдық дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлер туралы деректер жоқ.
Адамда жүктілік кезінде Амоксиклав® 2Х препаратын пайдалану туралы деректердің шектеулі саны бар, оған сәйкес туа біткен даму кемістіктерінің жоғары қаупі анықталмаған. Ұрық қабықшасының мерзімінен бұрын жарылуы бар әйелдерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданумен профилактикалық емдеу мен жаңа туған нәрестеде некротикалық энтероколит қаупінің жоғарылауы арасындағы себеп-салдарлық байланыс тіркелді. Жүктілік кезінде Амоксиклав® 2Х пайдалану ұсынылмайды, қолдану дәрігердің тағайындауы бойынша аса қажет болған жағдайда ғана мүмкін болады.
Лактация кезінде
Екі белсенді зат емшек сүтіне шығарылады (клавулан қышқылының емшек емізуге әсері туралы деректер жоқ). Сондықтан, емшек емізу кезінде іш жүру және шырышты қабықтың зеңді инфекциясы сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайларда емшек емізуді тоқтату керек. Амоксиклав® 2Х препаратты емшек емізу кезінде емдеуші дәрігер пайда/қауіпті бағаланғаннан кейін ғана пайдалануға рұқсат етіледі.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозалар амоксициллин/клавулан қышқылының құрамын ескере отырып есептеледі. Жеке инфекцияларды емдеу үшін Амоксиклав 2Х препаратының дозасын таңдаған кезде келесілерді ескеру керек:
қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығын
инфекцияның ауырлық дәрежесін және орналасуын
төменде көрсетілгендей пациенттің жасын, салмағын және бүйрек функциясын.
Сондай-ақ, Амоксиклав 2Х препаратын қолданудың басқа да тәсілдерін ескеру қажет, мысалы, амоксициллиннің анағұрлым жоғары дозасын пайдалану және/немесе амоксициллин мен клавулан қышқылын түрлі арақатынаста тағайындау.
Суспензияны ықтимал асқазан-ішек бұзылуларын азайту үшін және амоксициллин/клавулан қышқылының сіңуін арттыру үшін тамақ ішер алдында пероральді қабылдау керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Салмағы 40 кг аз балалар
Балаларға амоксициллин/клавулан қышқылының таблетка немесе суспензия түрінде тағайындалуы мүмкін.
Ұсынылатын доза:
- Дене салмағы 40 кг-нан кем балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 2400 мг амоксициллин/600 мг клавулан қышқылын құрайды. Амоксициллиннің неғұрлым жоғары тәуліктік дозасын тағайындау қажет болған кезде клавулан қышқылының жоғары дозаларын қажеттіліксіз қабылдауды болдырмау үшін Амоксиклав® 2Х препаратының басқа дозасын тағайындау керек.
- Аса ауыр инфекцияларда (ортаңғы құлақтың отиті, синусит және төменгі тыныс жолдарының инфекциясы) балалардағы тәуліктік доза екі қабылдауға бөлінген 70 мг/10 мг/кг құрайды.
Суспензияны дозалау үшін дозатор (өлшеуіш шприц) қоса беріледі.
Амоксиклав® 2Х препаратының 457 мг/5 мл бір реттік дозасын дене салмағына қарай таңдау кестесі
Дене салмағы (кг) |
Амоксициллиннің тәуліктік дозасы |
||
25 мг/кг/ тәулігіне |
45 мг/кг/ тәулігіне |
70 мг/кг/ тәулігіне |
|
5 |
0,8 мл-ден тәулігіне 2 рет |
1,4 мл-ден тәулігіне 2 рет |
- |
6 |
0,9 мл-ден тәулігіне 2 рет |
1,7 мл-ден тәулігіне 2 рет |
- |
7 |
1,1 мл-ден тәулігіне 2 рет |
2,0 мл-ден тәулігіне 2 рет |
- |
8 |
1,3 мл-ден тәулігіне 2 рет |
2,3 мл-ден тәулігіне 2 рет |
- |
9 |
1,4 мл-ден тәулігіне 2 рет |
2,5 мл-ден тәулігіне 2 рет |
- |
10 |
1,6 мл-ден тәулігіне 2 рет |
2,8 мл-ден тәулігіне 2 рет |
- |
11 |
1,7 мл-ден тәулігіне 2 рет |
3,1 мл-ден тәулігіне 2 рет |
- |
12 |
1,9 мл-ден тәулігіне 2 рет |
3,4 мл-ден тәулігіне 2 рет |
- |
13 |
2,0 мл-ден тәулігіне 2 рет |
3,7 мл-ден тәулігіне 2 рет |
5,7 мл-ден тәулігіне 2 рет |
14 |
2,2 мл-ден тәулігіне 2 рет |
3,9 мл-ден тәулігіне 2 рет |
6,0 мл-ден тәулігіне 2 рет |
15 |
2,3 мл-ден тәулігіне 2 рет |
4,2 мл-ден тәулігіне 2 рет |
6,5 мл-ден тәулігіне 2 рет |
20 |
3,1 мл-ден тәулігіне 2 рет |
5,6 мл-ден тәулігіне 2 рет |
8,8 мл-ден тәулігіне 2 рет |
25 |
4,0 мл-ден тәулігіне 2 рет |
7,0 мл-ден тәулігіне 2 рет |
11 мл-ден тәулігіне 2 рет |
30 |
4,7 мл-ден тәулігіне 2 рет |
8,5 мл-ден тәулігіне 2 рет |
13 мл-ден тәулігіне 2 рет |
35 |
5,5 мл-ден тәулігіне 2 рет |
9,8 мл-ден тәулігіне 2 рет |
15,3 мл-ден тәулігіне 2 рет |
40 |
6,3 мл-ден тәулігіне 2 рет |
11,3 мл-ден тәулігіне 2 рет |
17,5 мл-ден тәулігіне 2 рет |
Амоксиклав® 2Х препаратын 2 жастан кіші балаларда 45 мг/6,4 мг/кг/тәулігіне астам қолданудың клиникалық деректері жоқ.
2 айдан кіші балаларда Амоксиклав® 2Х 457 мг/5 мл препаратын қолдану бойынша деректердің болмауына байланысты препарат 2 айға дейінгі балаларға тағайындалмайды.
Ересектер және 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг-нан асатын балалар
Тәулігіне 2-3 рет 500 мг/125 мг 1 таблеткадан немесе тәулігіне екі рет 875 мг/125 мг 1 таблеткадан тағайындайды.
Ауыр жағдайларда төменгі тыныс жолдарының, зәр шығару жолдарының инфекциясы, ортаңғы құлақтың отиті және синусит кезінде тәулігіне 2 рет 875 мг/125 мг 1 таблеткадан тағайындайды.
500 мг/125 мг доза үшін ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын, 875 мг/125 мг доза үшін 1750 мг амоксициллин/250 мг клавулан қышқылын құрайды.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Препаратты креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл/мин артық пациенттерге тағайындағанда дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Амоксиклав® 2Х препараты (амоксициллин мен клавулан қышқылының арақатынасы 7:1) креатинин клиренсі 30 мл/мин (0,5 мл/сек) төмен пациенттерге тағайындау ұсынылмайды, өйткені дозаны түзету бойынша ұсынымдар жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі
Сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын тұрақты тексеру қажет.
Суспензияны дайындау тәсілі
Амоксиклав® 2Х препараты, 457 мг/5 мл суспензия (5,70 г ұнтақ 35 мл суспензия дайындау үшін сыйымдылығы 60 мл құтыларға): құтыны ұнтақпен сілкіп, екі қабылдауға (алдымен 2/3 және одан кейін белгіге дейін) су (қайнатылған салқындатылған) қосу керек. Әр қабылдау алдында құтының ішіндегісін жақсылап шайқау керек. Дайындалған суспензия көлемі 35 мл.
Амоксиклав® 2Х препараты, 457 мг/5 мл суспензия (11,0 г ұнтақ 70 мл суспензия дайындау үшін сыйымдылығы 100 мл құтыларға): құтыны ұнтақпен сілку, екі қабылдауға (алдымен 2/3 және одан кейін белгіге дейін) су (қайнатылған салқындатылған) қосу керек. Әр қабылдау алдында құтының ішіндегісін жақсылап шайқау керек. Дайындалған суспензия көлемі 70 мл.
Бұралатын қақпақты ашқан кезде құтының қақпағының тығыны зақымдалмағанына және құтының мойнына тығыз бекітілгеніне көз жеткізу керек. Егер құтының бүтіндігі бұзылса, Амоксиклав 2Х препаратын қолданбаңыз.
Егер суспензияны дайындау алдында құтыда ұнтақ кесектері көрінетін болса, Амоксиклав 2Х препаратын қолдануға болмайды.
Егер дайындалған суспензияның түсі «Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы» бөлімінде көрсетілгеннен өзгеше болса, Амоксиклав 2Х препаратын қолдануға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы пациенттің реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеуді қажет етеді. Емнің ең ұзақ уақыты 14 күннен аспауы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомдар: асқазан-ішек симптомдары және су-электролит теңгерімінің бұзылуы мүмкін. Амоксициллин кристаллуриясы кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкеледі. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде құрысулар болуы мүмкін.
Емі: су-электролит теңгерімін ескере отырып симптоматикалық емдеу. Амоксициллин/клавулан қышқылы организмнен гемодиализдің көмегімен шығарылуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі
диарея
кандидоз (тері мен шырышты қабықтардың)
жүрек айнуы3
құсу
Жиі емес
бас айналу, бас ауыруы
ас қорытудың бұзылысы
АСТ және/немесе АЛТ5 деңгейінің көтерілуі
тері бөртпесі7, қышыну7, есекжем7
Сирек
өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения
мультиформалы эритема7
Өте сирек
эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдром)
Белгісіз
сезімтал емес организмдердің өсуі
өтпелі агранулоцитоз, гемолиздік анемия, протромбин уақытының және қан кету уақытының артуы1
ангионевроздық ісіну10, анафилаксия10, сарысу тәрізді синдром10, аллергиялық васкулит10
өтпелі гипербелсенділік, құрысулар2, асептикалық менингит
антибиотик-астасқан колит4, қара «бүрлі» тіл, тістердің түссізденуі11
гепатит6, холестаздық сарғаю6
Стивенс-Джонсон синдромы7, уытты эпидермалық некролиз7, буллезді эксфолиативтік дерматит7, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)9
интерстициальді нефрит, кристаллурия8
1 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары бөлімін қараңыз.
2 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары бөлімін қараңыз.
3 Жүрек айнуы жоғары дозаларды ішкен кезде жиі болады. Тамақтанар алдында амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдай отырып, асқазан-ішек реакцияларын азайтуға болады4. Оның ішінде жалғанжарғақшалы колит және геморрагиялық колитті (Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары бөлімін қараңыз).
5 Бета-лактамдық антибиотиктер қабылдаған пациенттерде АСТ және/немесе АЛТ деңгейінің шамалы жоғарылауы байқалды, бірақ бұл нәтижелердің мәні белгісіз.
6Бұл асқынулар препаратты басқа пенициллиндермен және цефалоспориндермен бірге қолданған кезде байқалды (Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары бөлімін қараңыз).
7 Жоғары сезімталдықтың кез келген тері реакциясы пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек (Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары бөлімін қараңыз).
8 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары бөлімін қараңыз.
9 Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз.
10 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары бөлімін қараңыз.
11 Балаларда тіс беткейі бояуының өте сирек өзгеру оқиғалары тіркелген. Ауыз гигиенасының ережелерін сақтау мұның алдын алуға көмектеседі. Тісті тазалау препаратты ауыз қуысынан кетіреді.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Құрамы
5 мл суспензияның құрамында
белсенді заттар: 400.00 мг амоксициллин (амоксициллин тригидратына сәйкес келетін) және 60.99 мг* клавулан қышқылы (калий клавуланатына сәйкес келетін)
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, ксантан шайыры, құлпынай хош иістендіргіші, кросповидон, аспартам, натрий кармеллозасы, кремнийдің қостотығы (сусыз)
* 7% тұрақтылық бойынша артық дозалануды қамтиды.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ.
Ақтан крем түске дейінгі ұнтақ.
Ақтан кремге дейінгі дайындалған суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5.70 г ұнтақтан (көлемі 35 мл суспензия дайындау үшін) сыйымдылығы 60 мл кәріптас түсті шыныдан жасалған құтыға немесе 11.0 г ұнтақтан (көлемі 70 мл суспензия дайындау үшін) сыйымдылығы 100 мл кәріптас түсті шыныдан жасалған құтыға салады, алғаш ашылуы бақыланатын, бұралатын полиэтилен қақпақпен тығындалған, кәріптас түсті шыныдан жасалған құтыға салынады.
1 құтыдан дозалайтын шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша-парақ) бірге қазақ және орыс тілдерінде картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Дайындалған суспензияны 7 күн сақтау керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған суспензияны 2°С-ден - 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Телефон: +43 5338 200
e-mail: kundl.austria@sandoz.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Tel: +386 1 580 2111,
Fax: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының өкілдігі
Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Құрманғазы к-сі 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com