Амоксиклав® 2Х

Амоксиклав 2Х

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 457 мг/5 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы

код АТХ J01CR02

• острый бактериальный синусит

• острый средний отит

• обострение хронического бронхита

• инфекции мочевыводящих путей, включая простатит

• внебольничная пневмония

• цистит

• пиелонефрит

• инфекции кожи и мягких тканей (в числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс, флегмона челюстно-лицевой области)

• инфекции костей и суставов (в частности остеомиелит)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

• холестатическая желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в связи с применением амоксициллина/ клавулановой кислоты)

• детский возраст до 2 месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные вещества.

Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/клавулановую кислоту следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.

В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/клавулановой кислоты вместо амоксициллина.

При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Амоксиклав® 2Х. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги.

Не следует назначать амоксициллин/клавулановую кислоту при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и препарата Амоксиклав® 2Х в настоящее время отсутствуют.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Амоксиклав® 2Х и более не использовать амоксициллин в будущем.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав® 2Х. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем и органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.

Необходима корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

У пациентов со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильное питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав® 2Х может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Амоксиклав® 2Х содержит маннитол и может обладать легким слабительным эффектом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Амоксиклав® 2Х может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Амоксиклав® 2Х концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем и техникой, не проводилось. Тем не менее, препарат Амоксиклав® 2Х может вызвать такие побочные действия, как аллергические реакции, головокружение, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Детям можно назначать препарат в виде таблеток или в виде суспензии.

Во время беременности

Отсутствуют данные о прямом или косвенном вредном воздействие в отношении беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального развития.

Имеется ограниченное количество данных об использовании препарата Амоксиклав® 2Х во время беременности у человека, согласно которым не выявлено повышенного риска врожденных пороков развития. У женщин с преждевременным разрывом плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь между профилактическим лечением с применением амоксициллина/клавулановой кислоты и повышенным риском некротического энтероколита у новорожденного. Не рекомендуется использовать препарат Амоксиклав® 2Х во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.

Во время лактации

Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Препарат Амоксиклав® 2Х разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/клавулановой кислоты. При выборе дозы препарата Амоксиклав® 2Х для лечения отдельных инфекций следует учитывать:

• чувствительность возбудителя к антибиотику

• степень тяжести и локализацию инфекции

• возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже.

Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Амоксиклав® 2Х, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и клавулановую кислоту в различных соотношениях.

Суспензию принимают перорально перед приемом пищи, чтобы уменьшить возможные желудочно-кишечные нарушения и увеличить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.

Особые группы пациентов

Дети весом менее 40 кг

Детям можно назначать амоксициллина/клавулановой кислоты в виде таблеток или в виде суспензии

Рекомендуемая доза:

- Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку препарата Амоксиклав® 2Х во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.

- При более тяжелых инфекциях (отит среднего уха, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) суточная доза у детей составляет 70 мг/10 мг/кг, разделенная на два приема.

Прилагается дозатор (дозировочный шприц) для дозирования суспензии.

Таблица выбора разовой дозы препарата Амоксиклав® 2Х, 457 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Отсутствуют клинические данные применения данной дозировки препарата Амоксиклав® 2Х свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сутки у детей младше 2 лет.

В связи с отсутствием данных по применению препарата Амоксиклав® 2Х 457 мг/5 мл у детей младше 2 месяцев, препарат не назначают детям до 2 месяцев.

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг

Назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетке 875 мг/125 мг два раза в сутки.

В тяжелых случаях при инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, отите среднего уха и синусите назначают по 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для дозировки 500 мг/125 мг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, для дозировки 875 мг/125 мг составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин.

Препарат Амоксиклав® 2Х (соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1) не рекомендуется назначать пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек), так как отсутствуют рекомендации по коррекции дозы.

Печеночная недостаточность

Применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функцию печени.

Способ приготовления суспензии

Препарат Амоксиклав® 2Х, суспензия 457 мг/5 мл (5,70 г порошка во флаконы вместимостью 60 мл для приготовления 35 мл суспензии): встряхнуть флакон с порошком, добавить воду (кипяченую охлажденную) в два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной суспензии 35 мл.

Препарат Амоксиклав® 2Х, суспензия 457 мг/5 мл (11.0 г порошка во флаконы вместимостью 100 мл для приготовления 70 мл суспензии): встряхнуть флакон с порошком, добавить воду (кипяченую охлажденную) в два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной суспензии 70 мл.

При открытия закручивающейся крышки следует убедиться, что уплотнение крышки флакона не повреждено и плотно прикреплено к горлу флакона. Не применять препарат Амоксиклав® 2Х, если целостность флакона нарушена.

Не применять препарат Амоксиклав® 2Х, если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка.

Не применять препарат Амоксиклав® 2Х, если цвет приготовленной суспензии отличается от указанного в разделе «Описание внешнего вида, запаха, вкуса».

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.

Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• диарея

• кандидоз (кожи и слизистых оболочек)

• тошнота3

• рвота

Нечасто

• головокружение, головная боль

• расстройство пищеварения

• повышение уровня АСТ и/или АЛТ5

• кожная сыпь7, зуд7, крапивница7

Редко

• преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

• мультиформная эритема7

Очень редко

• реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно

• рост нечувствительных организмов

• преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени1

• ангионевротический отек10, анафилаксия10, сывороточно-подобный синдром10, аллергический васкулит10

• преходящая гиперактивность, судороги2, асептический менингит

• антибиотик-ассоциированный колит4, черный «ворсинчатый» язык, изменение окраски зубов11

• гепатит6, холестатическая желтуха6

• синдром Стивенса-Джонсона7, токсический эпидермальный некролиз7, буллезный эксфолиативный дерматит7, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9

• интерстициальный нефрит, кристаллурия8

1 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

2 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

3 Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин / кислоту клавулановую в начале приема пищи.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения).

5 Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов неизвестно.

6 Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения).

7 При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения).

8 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

9 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

10 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

11 Были зарегистрированы очень редкие случаи изменения окраски поверхности зубов у детей. Соблюдение правил гигиены рта поможет это предотвратить. Чистка зубов удаляет препарат из ротовой полости.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

5 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллин (соответствующий амоксициллина тригидрату) 400.00 мг и клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 60.99 мг*

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, кросповидон, аспартам, натрия кармеллоза, кремния диоксид (безводный)

* Включает передозировку по стабильности 7 %

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Порошок от белого до светло-желтого цвета

Приготовленная суспензия от белого до светло-желтого цвета.

По 5.70 г порошка (для приготовления суспензии объемом 35 мл) помещают во флакон из стекла янтарного цвета вместимостью 60 мл или по 11.0 г порошка (для приготовления суспензии объемом 70 мл) помещают во флакон из стекла янтарного цвета вместимостью 100 мл, укупоренный закручивающейся полиэтиленовой крышкой с влагопоглощающей прокладкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с дозировочным шприцем и инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Приготовленную суспензию хранить 7 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °C. Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Телефон: +43 5338 200

e-mail: kundl.austria@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tel: +386 1 580 2111,

Fax: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com