Амломакс®

Амломакс®

Амлодипин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 5 мг және 10мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырларға басым әсер ететін кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.

АТХ коды С08СА01

• гипертония

• созылмалы, тұрақты стенокардияда

• вазоспазмдық стенокардияда (Принцметал стенокардиясы)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• дигидропиридиннің туындыларына, амлодипинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• ауыр артериялық гипотензия

• шок (оның ішінде кардиогендік шок)

• сол жақ қарыншадан ағып шығудың тарылуы (мысалы, аорталық стеноз)

• бастан өткерген жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде сақтық танытқан жөн.

Кальций блокаторлары тобының дәрілерін, оның ішінде амлодипинді жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл препараттар жүрек-қантамыр аурулары немесе өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолдану

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі AUC мәні ұлғайғанда ұзарады. Амлодипиннің дозасына қатысты ұсынымдар жоқ. Амлодипинді қолдануды ең төмен дозадан бастаған жөн, сондай-ақ емдеудің басында да, амлодипиннің дозасын ұлғайтқанда да абайлау керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар науқастарда дозаны баяу және мұқият мониторинг жүргізе отырып ұлғайту керек.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын абайлап ұлғайту қажет етіледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді ұсынылған дозада қолдануға болады. Бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесі қан плазмасында амлодипин концентрациясына әсер етпейді. Амлодипин диализбен шығарылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 тежегіштері: амлодипин мен күшті немесе орташа әсер ететін CYP3A4 тежегіштерін (протеаза тежегіштері, зеңге қарсы азольді дәрілер, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) бір мезгілде қолдану амлодипиннің организмге әсерінің едәуір күшеюіне әкеп соғуы мүмкін. Мұндай өзгерістердің клиникалық мәні егде жастағы пациенттерде анағұрлым айқын болуы мүмкін, сондықтан пациенттің жағдайын клиникалық бақылау және тиісінше дозаны таңдау қажет болуы мүмкін.

Кларитромицин – бұл CYP3A4 тежегіші болғандықтан, кларитромицинді амлодипинмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде артериялық гипотензияның пайда болу қаупі артады. Кларитромицин мен амлодипинді бір мезгілде қолданған жағдайда пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады.

CYP3A4 индукторлары: амлодипинді белгілі CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы концентрацияның өзгеруіне әкелуі мүмкін. Сондықтан амлодипинді CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде, әсіресе CYP3A4 күшті индукторларымен (мысалы, рифампицин, шәйқурай) бірге қолдану кезінде, сондай-ақ аяқталғаннан кейін де қан қысымын бақылау және дозаны өзгерту қажеттілігін қарастыру қажет.

Амлодипин мен грейпфруттарды немесе грейпфрут шырынын бір мезгілде қолданбаған жөн, өйткені кейбір пациенттерде амлодипиннің биожетімділігі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде гипотензиялық әсердің күшеюіне әкеледі.

Дантролен (инфузиялар): жануарларда өліммен аяқталатын қарыншалық фибрилляция және жүрек-қан тамырлары коллапсы байқалды, олар верапамил мен дантроленді вена ішіне қолданғаннан кейін гиперкалиемиямен астасқан. Гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты қатерлі гипертермияға бейім пациенттерге және қатерлі гипертермияны емдеу кезінде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Амлодипиннің гипотензиялық әсері басқа гипертензияға қарсы дәрілердің гипотензиялық әсерін көтермелейді.

Такролимус: Амлодипинмен бір мезгілде қолданған кезде қандағы такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі бар, алайда мұндай өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі толық анықталмаған. Такролимустың уытты әсерін болдырмау үшін такролимусты қабылдайтын пациенттер амлодипинді қатар қолданғанда, қандағы такролимус деңгейіне тұрақты бақылау жүргізу және қажет болса такролимус дозасын түзету керек.

Циклоспорин: Циклоспориннің қалдық концентрациясының көп немесе аз дәрежеде өзгермелі жоғарылауы (0% - 40% шамасы) байқалған бүйрегі ауыстырылған науқастарды қоспағанда циклоспорин мен амлодипинді дені сау еріктілерге немесе басқа топтарға қолданғандағы өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Амлодипинді қолданатын бүйрегі ауыстырылған пациенттер үшін циклоспорин концентрациясына мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру және қажет болса циклоспорин дозасын азайту қажет.

Симвастатин: 10 мг амлодипиннің және 80 мг дозадағы симвастатиннің көп реттік дозаларын бір мезгілде қолдану симвастатин экспозициясының монотерапияда симвастатинді қолданумен салыстырғанда 77%-ға ұлғаюына алып келді. Амлодипинді қолданатын пациенттер үшін симвастатин дозасын тәулігіне 20 мг дейін шектеу керек.

Препараттың өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулері амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетті.

Арнайы ескертулер

Артериялық гипертензиясы бар 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жастар

6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жастар үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне бір рет 2,5 мг құрайды. Егер артериялық қысымның қажетті деңгейіне 4 апта ішінде жетпесе, дозаны тәулігіне 5 мг дейін арттыруға болады.

6 жасқа дейінгі балалар

Қолжетімді деректер жоқ.

Жүктілік және лактация

Амлодипинді жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік

Амлодипинді жүктілік кезінде басқа қауіпсіздеу препарат болмағанда, аурудың ана мен шаранаға төнетін зор қаупімен байланысты болатын жағдайларда ғана қолдану мүмкін болмақ. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындау туралы мәселе емдеудің потенциалды пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қарастырылады.

Лактация

Амлодипин емшек сүтіне өтеді. Алдын ала есептеулер бойынша сәбидің емшек емізетін анадан алатын дозаның пайызы 3% - 7% шегінде ауытқиды, бұл ретте ең жоғары көрсеткіш 15% құрайды. Амлодипиннің сәбилер организміне әсер ететіні туралы деректер жоқ. Емшек емізуді жалғастыру туралы немесе амлодипинді қолдану туралы шешім қабылдаған кезде бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және ана үшін препаратты қолданудан пайданы бағалау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автомобильді басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық танытқан жөн. Егер амлодипин қабылдайтын пациенттерде бас айналу, бас ауыру, қатты қажу немесе жүрек айну байқалатын болса, әрекет көрсетуге қабілеті бұзылуы мүмкін. Емдеудің басында ерекше сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Гипертонияны да, жүректің ишемиялық ауруын емдегенде де әдетте бастапқы доза күніне бір рет 5 мг құрайды. Дозасын клиникалық реакцияларына байланысты тәулігіне ең жоғары тәуліктік дозасы 10 мг дейін арттыруға болады.

Ішке қабылдауға арналған таблеткалар.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерге амлодипин тиазидті диуретиктермен, альфа-блокаторлармен, бета-блокаторлармен немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болады. Стенокардиясы бар пациенттерде амлодипин монотерапия ретінде немесе нитраттарға және/немесе бета-блокаторлардың талапқа сай дозаларына резистенттілігі кезінде басқа да антиангинальді дәрілік заттармен біріктіріп қолдануға болады.

Тиазидті диуретиктермен, бета-блокаторлармен және ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде амлодипин дозасын таңдаудың қажеті жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары.

Егде жастағы пациенттер

Тура сол дозаларда қолданылатын амлодипин егде жастағы және жас пациенттерде жағымдылығы бірдей жақсы. Егде жастағы пациенттерге әдеттегі доза ұсынылады, алайда дозаны арттыруды сақтықпен жүргізген жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы

Препараттың бауыр функциясы жеңілден орташа дәрежеге дейін бұзылған пациенттерде қолдануға арналған дозалары анықталмаған, сондықтан дозаны іріктеуді сақтықпен жүргізу және препаратты қолжетімді дозалар арасында анағұрлым төмен дозадан қолдануды бастау керек. Бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттер үшін амлодипинді қолдануды ең төмен дозадан бастау және оны біртіндеп ұлғайту керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Препараттың әдеттегі дозаларын қолдану ұсынылады, өйткені қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесіне байланысты емес. Амлодипин организмнен диализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Амлодипинді қолдану кезінде емдеудің мынадай жағымсыз реакциялары туралы жиі хабарланған: ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауруы, жүрек қағуының күшеюі, қан кернеуі, іш қуысының ауыруы, жүрек айнуы, балтыр ісінуі, ісіну және қатты шаршау.

Амлодипинді қолдану кезінде белгіленген және хабарланған жағымсыз реакциялар төменде туындау жиілігіне қарай келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 ≤ 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 ≤ 1/1000- дейін), өте сирек (≤ 1/10000).

Әрбір кездесу жиілігінің шегінде жағымсыз реакциялар ең аз қарқындылығы бойынша ұсынылды.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Өте сирек: лейкоцитопения, тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Өте сирек: аллергиялық реакциялар

Метаболизм тарапынан болатын бұзылыстар және алиментарлық бұзылыстар

Өте сирек: гипергликемия

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес: депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі (үрейді қоса), ұйқысыздық

Сирек: сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы (негізінен емнің басында)

Жиі емес: тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия

Өте сирек: гипертонус, шеткері нейропатия

Жиілігі белгісіз: экстрапирамидалық бұзылыстар

Көру ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: көрудің нашарлауы (диплопияны қоса)

Есту ағзалары және лабиринт тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: құлақтың шулауы

Жүрек тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: жиі жүрек қағуы

Жиі емес: аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелердің жыпылықтауын қоса)

Өте сирек: миокард инфаркті

Қантамырлар тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: қан кернеуі

Жиі емес: артериялық гипотензия

Өте сирек: васкулит

Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылу

Жиі: ентігу

Жиі емес: жөтел, ринит

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, ішек перистальтикасының бұзылуы (диарея мен іш қатуын қоса)

Жиі емес: құсу, ауыздың құрғауы

Өте сирек: панкреатит, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы.

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар.

Өте сирек: гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (көбінесе холестазбен астасқан).

Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты тершеңдік, қышыну, бөртпе, экзантема, есекжем.

Өте сирек: ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосезімталдық.

Жиілігі белгісіз: уытты эпидермальді некролиз.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі: балтыр ісінуі, бұлшықет құрысуы

Жиі емес: артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан болатын бұзылыстар.

Жиі емес: несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, несеп шығару жиілігінің артуы.

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес: импотенция, гинекомастия.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі жағдай

Өте жиі: ісіну

Жиі: қажу

Жиі емес: кеуденің ауыруы, ауыру, дімкәстік, өзін-өзі нашар сезіну

Диагностикалық зерттеулер

Жиі емес: дене салмағының ұлғаюы немесе төмендеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – амлодипин бесилаты – (амлодипинге баламалы) 6,90 мг (5,0 мг) немесе 13,80 мг (10,0мг),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (12), повидон (90), натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жақ беті дөңес және екінші жағында сызығы бар, диаметрі 6,8-ден 7,3 мм дейін (5 мг доза үшін) және 9,8-ден 10.3 мм дейін (10 мг доза үшін) ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салынған.

3 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Adamed Pharma S.A.,

Марш. Ю.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Адамед Фарма» АҚ ҚР-дағы өкілдігі 050009, Алматы қ-сы, Бөгенбай батыр к-сі, 150 үй, «Кадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат. Телефон: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com