Амломакс®

Амломакс®

Амлодипин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг и 10мг

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин.

Код АТХ С08СА01

• гипертония

• хроническая, стабильная стенокардия

• вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к производным дигидропиридина, амлодипина или любому из вспомогательных веществ

• тяжелая артериальная гипотензия

• шок (в том числе кардиогенный шок)

• сужение оттока из левого желудочка (напр., аортальный стеноз)

• гемодинамической нестабильной сердечной недостаточности после перенесенного острого инфаркта миокарда.

Необходимые меры предосторожности при применении

Использование у пациентов с сердечной недостаточностью

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с сердечной недостаточностью.

Лекарства из группы блокаторов кальция, в том числе амлодипин, следует с осторожностью использовать у пациентов с сердечной недостаточностью, поскольку эти препараты могут увеличить риск сердечнососудистых заболеваний или смерти.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функций печени период полувыведения амлодипина удлиняется при увеличении значения АUC. Нет рекомендаций относительно дозы амлодипина. Использование амлодипином следует начинать с самой низкой дозировки, а также, следует соблюдать осторожность, как в начале лечения, так и при увеличении дозы амлодипина. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени, следует медленно увеличивать дозы и при тщательном мониторинге.

Использование у пациентов пожилого возраста

Увеличение дозы препарата у пациентов пожилого возраста требует осторожности.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью возможно применение амлодипин в рекомендуемых дозах. Степень почечной недостаточности не влияет на концентрацию амлодипина в плазме крови. Амлодипин не выводиться с диализом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы CYP3A4: одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному усилению воздействия амлодипина на организм. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста, поэтому может понадобиться клиническое наблюдение за состоянием пациента и, соответственно, подбор дозы.

Поскольку кларитромицин – это ингибитор CYP3A4, у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с амлодипином, увеличивается риск возникновения артериальной гипотензии. В случае одновременного применения кларитромицина и амлодипина рекомендуется внимательное наблюдение за пациентами.

Индукторы CYP3A4: применение амлодипина одновременно с известными индукторами CYP3A4 может приводить к измеению концентрации в плазме крови. Поэтому как во время применения амлодипина одновременно с индукторами CYP3A4, а особенно с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя), так и после окончания, необходимо контролировать кровяное давление и рассмотреть необходимость изменения дозы.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Дантролен (инфузии): у животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, которые ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендовано избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.

Такролимус: Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичного воздействия такролимуса, при сопутствующем применении амлодипина пациентами, которые принимают такролимус, следует проводить регулярное наблюдение за уровнем такролимуса в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу такролимуса.

Циклоспорин: Исследований взаимодействий циклоспорина и амлодипина при применении здоровым добровольцам или в других группах не проводили, за исключением применения пациентам с трансплантированной почкой, в которых в большей или меньшей степени наблюдалось изменчивое повышение остаточной концентрации циклоспорина (область 0% - 40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентрации циклоспорина и, в случае необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.

Симвастатин: Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77 % по сравнению с применением симвастатина в монотерапии. Для пациентов, которые применяют амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.

Специальные предупреждения

Дети и молодежь в возрасте от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией

Рекомендуемая для приема внутрь начальная доза для детей и молодежи в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень артериального давления не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет

Нет доступных данных.

Беременность и лактация

Безопасность использования амлодипина в период беременности и кормления грудью не установлена.

Беременность

Использование амлодипина в период беременности возможно только в тех случаях, когда нет другого, более безопасного препарата и когда заболевание связано с большим риском для матери и плода. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам может рассматриваться лишь при условии, если потенциальная польза от лечения преобладает над риском для плода.

Лактация

Амлодипин проникает в грудное молоко. По предварительным подсчетам, процент дозы, получаемой младенцем от кормящей грудью матери, колеблется в пределах 3% - 7%, при чем максимальный показатель составляет 15%. Нет данных о влиянии амлодипина на организм младенцев. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с потенциально опасными механизмами. Способность к реагированию может быть нарушена, если у пациентов, принимающих амлодипин, наблюдается головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При лечении гипертонии, как и ишемической болезни сердца, начальная доза обычно составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до максимальной дозы 10 мг в сутки, в зависимости от клинической реакции.

Таблетки для приема внутрь.

Пациентам с артериальной гипертензией амлодипин можно применять одновременно с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Пациентам со стенокардией амлодипин можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или адекватным дозам бета-блокаторов.

Нет необходимости в подборе дозы амлодипина при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Амлодипин, применяемый в таких же дозах, одинаково хорошо переносится пациентами пожилого возраста и младшего возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычная дозировка, однако повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Нарушение функции печени

Дозы препарата для применения пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение препарата с наиболее низкой дозы среди доступных. Для пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени применение амлодипина следует начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее увеличивать.

Нарушение функции почек

Рекомендуется применять обычные дозы препарата, поскольку изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма путем диализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

При применении амлодипина наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях лечения как: сонливость, головокружение, головная боль, усиленное сердцебиение, приливы, боль в брюшной полости, тошнота, отеки голеней, отеки и повышенная утомляемость.

Побочные реакции, которые были зафиксированы и о которых сообщалось во время применения амлодипина, приведены ниже частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000).

В пределах каждой частоты встречаемости побочные реакции были представлены по наименьшей интенсивности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкоцитопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции

Нарушения со стороны метаболизма и алиментарные расстройства

Очень редко: гипергликемия

Психические расстройства

Нечасто: депрессия, изменения настроения (включая тревожность), бессонница

Редко: спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения)

Нечасто: тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия

Очень редко: гипертонус, периферическая нейропатия

Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения (включая диплопию)

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

Часто: усиленное сердцебиение

Нечасто: аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий)

Очень редко: инфаркт миокарда

Нарушения со стороны сосудов

Часто: приливы

Нечасто: артериальная гипотензия

Очень редко: васкулит

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто: одышка

Нечасто: кашель, ринит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая диарею и запор)

Нечасто: рвота, сухость во рту

Очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (которое чаще всего ассоциировалось с холестазом).

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Часто: отеки голеней, судороги мышц

Нечасто: артралгия, миалгия, боль в спине

Нарушения со стороны почек и мочевыделительного тракта.

Нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения и состояния в месте введения

Очень часто: отеки

Часто: утомляемость

Нечасто: боль в груди, боль, недомогание, плохое самочувствие

Диагностические исследования

Нечасто: увеличение или уменьшение массы тела.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества– амлодипина бесилата – (эквивалентно амлодипину) 6,90 мг (5,0 мг) или 13,80 мг (10,0мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (12), повидон (90), натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с выпуклой поверхностью с одной стороны и с риской на другой стороне, диаметром от 6,8 до 7,3 мм (с дозировкой 5 мг) и от 9,8 до 10.3 мм (с дозировкой 10 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевойнной.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Adamed Pharma S.A.,

ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК 050009, г.Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Телефон: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com