АЛОПАТИН (Олопатадин)

АЛОПАТИН

Олопатадин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 0,1%, 5 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Антиаллергические препараты другие. Олопатадин.

Код АТХ S01GX09

Лечение и профилактика офтальмологических симптомов и проявлений сезонного аллергического конъюнктивита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к олопатадину или другим компонентам препарата

- детский возраст до 8 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Данный препарат предназначен только для местного офтальмологического применения. Данный препарат не предназначен для инъекционного или перорального применения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными препаратами не проводились.

Специальные предупреждения

Олопатадин является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое при местном применении подвергается системной абсорбции. При возникновении признаков тяжелых нежелательных реакций или развитии реакций гиперчувствительности применение АЛОПАТИНа следует прекратить.

Вспомогательные вещества

АЛОПАТИН содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы.

Бензалкония хлорид может служить причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. В связи с этим рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами с синдромом «сухого глаза» и повреждениями роговицы, которые используют АЛОПАТИН часто или в течение длительного времени.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Следует снять контактные линзы перед использованием препарата и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть.

Не следует носить контактные линзы при покраснении глаз.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата АЛОПАТИН у детей в возрасте до 8 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения или возникают другие нарушения зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 8 лет препарат АЛОПАТИН закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (обоих глаз) по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом 8 часов.

Метод и путь введения

Только для местного применения.

Перед применением флакон следует встряхнуть.

Снимите крышку с флакона; удалите предохранительное кольцо перед использованием препарата.

Во избежание загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора не допускайте контакта наконечника с веками, прилегающими тканями или другими поверхностями.

Держите флакон плотно закрытым.

В случае необходимости совместного использования с другими офтальмологическими препаратами, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет лечащий врач.

При необходимости лечение может продолжаться до 4 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении передозировка маловероятна.

Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

В случае передозировки олопатадином при проглатывании раствора внутрь необходим тщательный контроль состояния пациента, при необходимости, следует проводить соответствующее лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто; часто; нечасто; редко; очень редко; частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нечасто

– ринит

Частота неизвестна

– реакции гиперчувствительности

- отек лица

Часто

– головная боль

- дисгевзия

Нечасто

– головокружение

-гипестезия

Частота неизвестна

– сонливость

Часто

– боль в глазах

- раздражение глаз

- сухость глаз

- нарушение чувствительности глаз

Нечасто

– эрозия роговицы

- повреждение эпителия роговицы

- нарушения со стороны эпителия роговицы

- точечный кератит

- кератит

- появление пятен на роговице

- выделения из глаз

– светобоязнь

- нарушение четкости зрения

- снижение остроты зрения

– блефароспазм

- ощущение дискомфорта в глазах

- зуд в глазах

- образование фолликулов конъюнктивы

- нарушения со стороны конъюнктивы

- ощущение инородного тела в глазах

- повышенное слезотечение

- эритема век

- отек век

- нарушения со стороны век

- гиперемия глаз

Частота неизвестна

– отек роговицы

– конъюнктивит

- отек глаз

- пастозность вокруг глаз

– мидриаз

- нарушения зрения

- образование корочек на краях век

Часто

– сухость в носу

Частота неизвестна

– одышка

- синусит

Частота неизвестна

– тошнота

- рвота

Нечасто

– контактный дерматит

- ощущение жжения кожи

- сухость кожи

Частота неизвестна

– дерматит

- эритема

Часто

– усталость

Частота неизвестна

– слабость

- недомогание

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – олопатадина гидрохлорида 1.110 мг (эквивалентно олопатадина 1.000 мг)

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц

По 5 мл препарата помещают во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с пластиковым завинчивающимся колпачком.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (З)

Мумбай 400 067, Индия

тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (З)

Мумбай 400 067, Индия

тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz