Аллергофри (Левоцетиризин)

Аллергофри

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06АE09

Дәрілік препарат ересектерге, 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналған:

- аллергиялық ринитті (тұрақты аллергиялық ринитті қоса) симптоматикалық емдеуде;

- созылмалы идиопатиялық есекжемде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа, цетиризинге, гидроксизинге, пиперазиннің кез келген басқа туындыларына немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

• ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 15 мл/мин аз), диализбен емдеуді қажет ететін

• 6 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Алкогольмен бірге қабылдағанда сақтықпен қолдану ұсынылады.

Несептің іркілуіне бейімді факторлары (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) бар пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені левоцетиризин несептің іркілуі қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиясы бар және құрысулардың даму қаупі бар пациенттерге сақтық таныту керек, өйткені левоцетиризин құрысуларды күшейтуі мүмкін.

Аллергияға тері тесті реакциялары антигистаминдік препараттармен басылады және олар орындалмас бұрын шайылу кезеңін (3 күн) қажет етеді.

Левоцетиризинді тоқтатқанда, тіпті емдеу басталғанға дейін бұл белгілер болмаса да, қышу пайда болуы мүмкін. Симптомдар өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы мүмкін және емдеуді қайта бастауды қажет етуі мүмкін. Емдеу қайта басталғаннан кейін симптомдар жойылуы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризинмен өзара әрекеттесуіне бірде-бір зерттеуі (соның ішінде CYP3A4 индукторларымен ешқандай зерттеулер) жүргізілген жоқ; цетиризиннің рацематпен (псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен) қосылысына зерттеулер қандай да бір клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер көрсеткен жоқ.

Цетиризин клиренсінің төмендеуі (16 %) теофиллинді бірнеше рет (тәулігіне бір рет 400 мг) енгізгенде байқалды; бұл ретте цетиризинді бір мезгілде қолданған кезде теофиллиннің фармакокинетикасы өзгермеді.

Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) дозасын қайталама зерттеуде цетиризиннің қан плазмасындағы концентрациясы 40%-ға жоғарылады, ал ритонавирдің (цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда) фармакокинетикалық параметрлері аздап (-11%) төмендеді.

Левоцетиризиннің сіңірілу жылдамдығы тамақпен бірге қабылдағанда төмендегенімен, сіңірілу дәрежесі төмендемейді.

Цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ-нің басқа депрессанттарын бір мезгілде қолдану зейін қоюға және өнімділікке әсер етуі мүмкін, дегенмен цетиризин рацематы алкоголь әсерін күшейтпейді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

6 жасқа дейінгі балаларға таблеткаларды қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл дәрілік түр сәйкес дозаны таңдауға мүмкіндік бермейді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Левоцетиризинді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300-ден аз нәтижесі). Алайда, левоцетиризиннің рацематы цетиризинге қатысты жүкті әйелдердегі деректердің үлкен жинағы (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) мальформативтік немесе фето/неонатальды уыттылықты көрсетпейді. Қолда бар деректер жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпеген.

Қажет болса, жүктілік кезінде левоцетиризинді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Левоцетиризиннің рацематы цетиризин адам организмінен шығарылатыны дәлелденді. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен шығарылуы ықтимал. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде левоцетиризинмен байланысты жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Сондықтан бала емізетін әйелдерге левоцетиризинді тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулер левоцетиризиннің ұсынылған дозада ақыл-ой сергектігін, реактивтілігін немесе көлікті және механизмдерді басқару қабілетін нашарлататыны туралы дәлелдемелерді анықтаған жоқ.

Алайда кейбір пациенттерде левоцетиризинмен емдеу кезінде ұйқышылдық, шаршау және астения байқалуы мүмкін. Осылайша, көлікті басқаруға, қауіптілігі зор қызметпен айналысуға немесе механизмдермен жұмыс істеуге ниетті пациенттер өзінің дәрілік препаратқа реакциясын ескеруі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер, 12 жастағы және одан үлкен балалар мен жасөспірімдер

Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (1 таблетка).

Қолдану ұзақтығы

Мезгіл-мезгіл болатын аллергиялық ринит (симптомдар аптасына төрт күннен жиі емес немесе жылына төрт аптадан аспайтын) ауруға және оның тарихына байланысты қарастырылуы тиіс, оны симптомдар жоғалғаннан кейін ғана тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болған кезде қайтадан қабылдауға болады. Аллергиялық ринит тұрақты болған жағдайда (симптомдар аптасына төрт күннен жиі немесе жылына төрт аптадан асатын) аллергендермен қарым-қатынаста болған пациенттерге үздіксіз ем ұсынылуы мүмкін. Таблетка түріндегі левоцетиризинді 6 айлық емдеу кезеңімен қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем және созылмалы аллергиялық ринит үшін рацематты (цетиризиннің декстро-айналмалы изомері) бір жылға дейін қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.

Балалар

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар:

Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (1 таблетка).

2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар үшін таблеткаларды қолдану кезінде дозаны түзету мүмкін емес, сондықтан 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету керек

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны бүйрек функциясына, пациенттің мл/мин креатинин клиренсіне (КК) байланысты жеке таңдау керек.

Төмендегі кестені қараңыз және дозаны нұсқауларға сәйкес реттеңіз.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету:

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда дозаны пациенттің бүйрек клиренсін және дене салмағын ескере отырып, жеке таңдау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар үшін арнайы деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблетканы тамақ ішуге қарамастан, сұйықтықпен тұтастай жұтып ішке қабылдау керек. Тәуліктік дозаны бір уақытта қабылдау ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозалану белгілері ересектердегі ұйқышылдықты қамтуы мүмкін. Басында балалар қозғыш және мазасыз болуы мүмкін, содан кейін ұйқышылдық пайда болады.

Емі

Левоцетиризиннің арнайы антидоты белгісіз. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады. Препаратты қабылдағаннан кейін көп ұзамай асқазанды шаю мүмкіндігін қарастыруға болады. Левоцетиризин гемодиализ арқылы тиімді шығарылмайды.

Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, пациент бұл туралы есіне түсірген бойда препаратты қабылдау керек. Қосарлы дозаны қабылдамаған жөн.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Осы дәрілік препаратты қолдану туралы қандайда бір қосымша сұрақтарыңыз туындаса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауруы, ұйқышылдық

- диарея, іш қату

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия

- тәбеттің жоғарылауы

- озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер

- құрысулар, парестезия, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия

- бас айналу

- көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру, окулогирация

- жүрек соғуы, тахикардия

- ентігу

- жүрек айну, құсу, диарея

- гепатит

- дизурия, несептің іркілуі

- ангионевротикалық ісіну, тұрақты дәрілік бөртпе, қышыну, бөртпе, есекжем

- миалгия, артралгия.

- ісіну

- дене салмағының жоғарылауы, бауырдың функционалдық үлгілерінің қалыптан ауытқуы.

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Левоцетиризинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қышу туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 5.00 мг левоцетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН101, повидон (PVPК-30), кросповидон (XL-10), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті екі беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.,

C-7 to C-13 & C-59 to C-64, Sigaddi Growth Center, SIDCUL,

Sigaddi, Kotdwar – 246149, Distt. Pauri Garhwal,

Уттаракханд, Үндістан

Телефон: 91-11-41097483

Факс: 91-11-26169591

Электронды пошта: simpexpharma@simpexpharma.net

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CORAL-MED KAZAKHSTAN» ЖШС

2 шағын ауданы, 28А үй, 401, 402, 408 кеңсе

Алматы, Қазақстан

Телефон: +7 727 249 50 57

Электронды пошта: coralmedkz@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CORAL-MED KAZAKHSTAN» ЖШС

2 шағын ауданы, 28А үй, 401, 402, 408 кеңсе

Алматы, Қазақстан

Телефон: +7 727 249 50 57

Электронды пошта: coralmedkz@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ConsultAsia»ЖШС

Шевченко к-сі 165 Б

050000, Алматы, Қазақстан,

Телефон: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz