Аллергофри (Левоцетиризин)

Аллергофри

Левоцетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин.

Код АТХ R06AE09

ЛП показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет:

- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит);

- хроническая идиопатическая крапивница.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любым другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин.), требующая лечения диализом

- детский возраст до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами к задержке мочи (например, поражением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы), поскольку левоцетиризин может повышать риск задержки мочи.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и с риском развития судорог, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.

Реакции кожных тестов на аллергию подавляются антигистаминными препаратами и перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня).

При отмене левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать возобновления лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не было проведено ни одного исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе никаких исследований с индукторами CYP3A4); исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

Уменьшение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном применении цетиризина не изменялась.

В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась на 40 %, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько снижались (-11 %).

Степень всасывания левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может влиять на концентрацию внимания и производительность, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется использовать таблетки, поскольку данная лекарственная форма не позволяет подобрать соответствующую дозу.

Во время беременности или лактации

Данные о применении левоцетиризина беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Тем не менее для цетиризина, рацемата левоцетиризина, большое количество данных (более 1000 исходов беременности) у беременных женщин не указывает на мальформативную или фето/неонатальную токсичность. Имеющиеся данные не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

При необходимости можно рассмотреть возможность применения левоцетиризина во время беременности.

Было показано, что цетиризин, рацемат левоцетиризина, выводятся из организма человека. Следовательно, выделение левоцетиризина с грудным молоком вероятно. Побочные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдаться у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина кормящим женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендуемой дозе ухудшает умственную активность, реактивность или способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Тем не менее у некоторых пациентов на фоне терапии левоцетиризином могут возникать сонливость, утомляемость и астения. Таким образом, пациенты, намеревающиеся управлять автомобилем, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, должны принимать во внимание свою реакцию на лекарственный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, дети и подростки от 12 лет и старше

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).

Длительность применения

Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в виде таблеток с периодом лечения 6 месяцев. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата (правовращающего изомера цетиризина) до одного года.

Дети

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет корректировка дозы при применении таблеток невозможна, в связи с этим противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы рекомендуется у пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов только с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно подбираться индивидуально в зависимости от функции почек, клиренса креатинина (КК) пациента в мл/мин.

Обратитесь к следующей таблице и отрегулируйте дозу, как указано.

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек:

Почечная недостаточность

Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозировка и частота

Нормальная функция почек

≥ 90

1 таблетка один раз в день

Легкая почечная недостаточность

60 – < 90

1 таблетка один раз в день

Умеренная почечная недостаточность

30 – < 60

1 таблетка 1 раз в 2 дня

Тяжелая почечная недостаточность

15 – < 30

(не требующие диализа)

1 таблетка 1 раз в 3 дня

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)

< 15

(требуется лечение диализом)

Противопоказано

У детей, страдающих почечной недостаточностью, дозу следует подбирать индивидуально, принимая во внимание почечный клиренс пациента и его массу тела. Специфических данных для детей с почечной недостаточностью нет.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Таблетку следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых. У детей вначале могут возникать возбуждение и беспокойство, за которыми следует сонливость.

Лечение

Специфический антидот к левоцетиризину неизвестен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка может быть рассмотрено вскоре после приема препарата. Левоцетиризин не эффективно удаляется гемодиализом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль, сонливость

- диарея, запор

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность, включая анафилаксию

- повышенный аппетит

- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары

- судороги, парестезия, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия

- головокружение

- нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация

- сердцебиение, тахикардия

- одышка

- тошнота, рвота, диарея

- гепатит

- дизурия, задержка мочи

- ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, сыпь, крапивница

- миалгия, артралгия.

- отек

- увеличение массы тела, отклонения от нормы функциональных проб печени.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после прекращения приема левоцетиризина.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5.00 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН101, повидон (PVPК-30), кросповидон (XL-10), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.,

C-7 to C-13 & C-59 to C-64, Sigaddi Growth Center, SIDCUL,

Sigaddi, Kotdwar – 246149, Distt. Pauri Garhwal,

Уттаракханд, Индия

Телефон: 91-11-41097483

Факс: 91-11-26169591

Электронная почта: simpexpharma@simpexpharma.net

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN»

микрорайон 2, дом 28А, офис 401, 402, 408

Алматы, Казахстан

Телефон: +7 727 249 50 57

Электронная почта: coralmedkz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN»

микрорайон 2, дом 28А, офис 401, 402, 408

Алматы, Казахстан

Телефон: +7 727 249 50 57

Электронная почта: coralmedkz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

Телефон: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz