Азитромед

Азитромед

Азитромицин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 250 мг

Противинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код ATX J01FA10

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит и внебольничная пневмония)

- инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести, такие как фолликулит, флегмона, рожа

- инфекции, передающиеся половым путем (включая урогенитальный хламидиоз, неосложнённый уретрит и цервицит, например, вызванные Chlamydia trachomatis).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата

- тяжелая печёночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- дети с массой тела до 45 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходима осторожность: выявлено, что азитромицин безопасен и эффективен при лечении легкой формы внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae у пациентов, получающих пероральную терапию в амбулаторных условиях. Не следует назначать азитромицин пациентам с умеренно выраженным или тяжелым течением пневмонии, так как им не подходит пероральная терапия в амбулаторных условиях, особенно при наличии факторов риска:

• пациенты с муковисцидозом

• пациенты с внутрибольничными инфекциями

• пациенты с известной или подозреваемой бактериемией

• пациенты, нуждающиеся в госпитализации

• пожилые или ослабленные пациенты

• пациенты, имеющие серьезные заболевания, которые могут поставить под угрозу их способность реагировать на течение своего заболевания (включая иммунодефицит или функциональную асплению).

Гиперчувствительность: у пациентов, получавших лечение азитромицином, в редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции (редко с фатальным исходом) и такие кожные реакции, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). У некоторых пациентов после прекращения симптоматической терапии, несмотря на первоначальный успех в лечении симптомов аллергии, симптомы аллергии вскоре вновь возобновлялись без продолжающегося воздействия азитромицина. Эти пациенты требовали длительного периода наблюдения и симптоматического лечения. Связь этих эпизодов с длительным периодом полувыведения азитромицина из тканей и последующим длительным воздействием антигена, в настоящее время неизвестна. При развитии аллергической реакции, прием препарата необходимо прекратить и назначить соответствующее лечение.

Гепатотоксичность: так как азитромицин, метаболизируется главным образом в печени, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, коррекция дозы не требуется. Отмечались случаи нарушения функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени, печеночной недостаточности и молниеносного гепатита, которые потенциально могут привести к смертельному исходу при применении азитромицина. Некоторые из этих пациентов, возможно уже имели заболевания печени или принимали другие гепатотоксические лекарственные препараты.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести обследование, функциональные тесты печени и прекратить прием препарата Азитромед. Необходима осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Эрготизм: у пациентов, получавших производные спорыньи, совместное применение некоторых макролидных антибиотиков провоцировало развитие эрготизма. Не имеется данных, указывающих на взаимодействие между производными эрготамина и азитромицина, тем не менее, из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин и производные спорыньи не должны приниматься одновременно.

Суперинфекция: как и при применении других антибиотиков, необходимо обращать внимание на признаки суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, такими как грибы. В таких случаях может потребоваться отмена препарата Азитромед и назначение соответствующего лечения.

Диарея, вызванная C.difficile: лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору кишечника и может привести к усиленному росту C. difficile. Клостридиум - ассоциированная диарея (КАД) отмечалась при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, и может проявляться в различной степени тяжести от легкой диареи до тяжелого колита с фатальным исходом.

C.difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию КАД. Штамм C.difficile производящий гипертоксин, может привести к повышенной заболеваемости и смертности, так как этот возбудитель может быть устойчив к антимикробной терапии и потребовать колэктомии. КАД должна всегда рассматриваться у пациентов, которые обращаются с диареей, после применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, так как КАД может развиваться в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. В легких случаях симптомы можно устранить, только отменой препарата. Однако в умеренно тяжелых и тяжелых случаях, необходимо назначение соответствующей подходящей терапии пероральным антибактериальным препаратом, эффективным против C. Difficile. Если показано, пациенту вводят жидкости, электролиты и заменители белка. Лекарственные препараты, замедляющие перистальтику кишечника, например опиаты и дифеноксилат с атропином (ломотил) могут продлевать и/или ухудшать состояние, поэтому их применять не следует.

Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Удлинение интервала QT: продолжительная реполяризация сердца, удлинение интервала QT, риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания отмечались при лечении антибиотиками из группы макролидов, включая азитромицин. Ряд состояний может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий (включая пируэт) и в крайне редких случаях к остановке сердца (может быть фатальным), поэтому азитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с имеющимися проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), если имеются:

- врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;

- одновременный прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические препараты, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

- нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемия и гипомагниемия;

- клинически значимая брадикардия, сердечная аритмия или тяжелая сердечная недостаточность

- пожилой возраст.

Миастения: обострение симптомов миастении и начало синдрома миастении отмечалось у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Диабет: с осторожностью необходимо принимать препарат у пациентов сахарным диабетом, препарат не показан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Безопасность и эффективность профилактического лечения Mycobacterium Avium Complex (MAC) у детей не установлена. Большинство случаев диссеминированной инфекции Mycobacterium avium complex отмечалось у пациентов с числом CD4 ниже 50 клеток/мкл. В некоторых странах не рекомендуется начинать профилактическое лечение, пока количество клеток не упадет до 50 клеток/мкл.

Официальные исследования не подтверждают необходимость и повторное применение при лечении трахомы.

Перед назначением препарата Азитромед следует учитывать, что азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда необходима высокая концентрация антибиотика в крови.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита/тонзиллита из-за Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды. В фармакокинетическом исследовании, посвященном изучению эффектов одновременного введения антацидов с азитромицином, никакого эффекта на общую биодоступность не наблюдалось, хотя пиковые концентрации сыворотки были снижены примерно на 24%. У пациентов, получающих азитромицин и антациды, препараты не следует принимать одновременно.

Цетиризин: у здоровых добровольцев совместное введение 5-дневного режима азитромицина с 20 мг цетиризина в стационарном состоянии не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и значимым изменениям интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): Совместное введение азитромицина 1200 мг/день с 400 мг/день диданозина у шести ВИЧ-положительных субъектов, по-видимому, не влияло на фармакокинетику устойчивого диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин: Сообщается, что некоторые макролидные антибиотики нарушают микробный метаболизм дигоксина в кишечнике у некоторых пациентов. У пациентов, получающих азитромицин, родственный азалидный антибиотик и дигоксин, следует учитывать возможность повышения уровня дигоксина.

Зидовудин: единичные дозы 1000 мг и дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина мало влияли на фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его метаболита глюкуронида. Однако введение азитромицина увеличивало концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость этого вывода неясна, но это может принести пользу пациентам.

Азитромицин не взаимодействует значительно с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что он не подвергается взаимодействию фармакокинетических лекарственных средств, как это наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Индукция или инактивация печеночного цитохрома Р450 через цитохрометметаболитовый комплекс не происходит с азитромицином.

Производные спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование Азитромицин с производными спорыньи не рекомендуется

Фармакокинетические исследования были проведены между азитромицином и следующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значительному метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.

Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяло концентрации аторвастатина в плазме (на основании анализа ингибирования HMG-коредуктазы).

Карбамазепин: при изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не наблюдалось значимого эффекта на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших сопутствующий азитромицин.

Циметидин: В фармакокинетическом исследовании, посвященном изучению влияния разовой дозы циметидина, назначаемой за 2 часа до азитромицина, по фармакокинетике азитромицина не наблюдалось изменений фармакокинетики азитромицина.

Кумариновые пероральные антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект разовой дозы 15 мг варфарина, вводимой здоровым добровольцам. Получены сообщения в постмаркетинговый период потенцированной антикоагуляции после совместного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь не установлена, следует рассмотреть частоту мониторинга протромбинового времени, когда азитромицин используется у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании со здоровыми добровольцами, которым вводили пероральную дозу азитромицина в дозе 500 мг/день в течение 3 дней и затем вводили оральную дозу циклоспорина в дозе 10 мг/кг, полученный циклоспорин Смax и AUC0-5 были значительно увеличены (соответственно на 24 и 21%), однако достоверных изменений в AUC0-∞ не наблюдалось. Следовательно, следует с осторожностью относиться к одновременному введению этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и дозу соответствующим образом.

Эфавиренз: Совместное введение разовой дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренца в день в течение 7 дней не приводило к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: Совместное введение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяло фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полураспада азитромицина не изменялись при совместном назначении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначимое снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: Совместное введение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого по 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, Азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное введение азитромицина 500 мг/день в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики в виде разовой дозы 15 мг мидазолама.

Нелфинавир: Совместное назначение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в стационарном состоянии (750 мг три раза в день) приводило к увеличению концентрации азитромицина. Не наблюдалось клинически значимых побочных эффектов, и корректировка дозы не требовалась.

Рифабутин: совместное введение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого препарата в сыворотке. Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицином не установлена

Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев не было доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC и Cmax, силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: Фармакокинетические исследования не выявили каких-либо признаков взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщались редкие случаи, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; Однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: Нет доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия, когда азитромицин и теофиллин вводятся совместно здоровым добровольцам.

Триазолам: у 14 здоровых добровольцев совместное введение азитромицина 500 мг на 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазоламом на второй день не оказывало существенного влияния на какие-либо из фармакокинетических показателей триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общее воздействие или выделение мочи либо Триметоприм или сульфаметоксазол. Концентрации азитромицина в сыворотке были сходны с таковыми в других исследованиях.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин не проводились. Азитромицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Данных о секреции в грудном молоке нет. Так как многие препараты из организма в материнском молоке, азитромицин не следует использовать при лечении лактирующей женщины, если только врач не считает, что потенциальные выгоды оправдывают потенциальные риски для младенца.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, дети и подростки с массой тела более 45 кг:

Назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis назначают однократно 1 г (2 капсулы по 500 мг).

Для чувствительной Neisseria gonorrhoeae, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными рекомендациями по клиническому лечению. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, перед назначением препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Препарат Азитромед (азитромицин) в капсулах не предназначен для пациентов с массой тела менее 45 кг. Для этой группы пациентов разработаны другие лекарственные формы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста препарат применяют в тех же дозах что и у взрослых, рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с риском развития аритмии и трепетания/мерцания сердца.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (СКФ 10-80 мл/мин), коррекция дозы не требуется. Следует проявлять осторожность, когда азитромицин вводится пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени, коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Капсулы Азитромеда следует принимать за час до еды или через 2 часа после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, понос.

Лечение: следует отменить препарат, промыть желудок, обратиться к врачу и проводить симптоматическую терапию.

Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В разделе ниже перечислены побочные реакции, с учетом их частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм.

Часто

- головокружение, головная боль, парестезия

- артралгия, усталость

- снижение слуха

- нарушения зрения

- расстройства вкуса (дисгевзия)

- рвота, диспепсия, анорексия

- сыпь, кожный зуд.

- уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови.

Нечасто

- кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция

- ангионевротический отек, повышенная чувствительность

- гипестезия, нервозность, сонливость, бессонница

- нарушения слуха, шум в ушах

- гастрит, запор

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница

- боль в грудной клетке, отеки, недомогание, астения,

- повышение уровня в крови аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина, мочевины, креатинина, нарушение содержания калия в крови

- сердцебиение

Редко

- возбуждение

- вестибулярное головокружение

- нарушение функции печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами

Частота не известна

- обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (аносмия), неспособность различать вкус (агевзия), обонятельные иллюзии (паросмия), миастения гравис, агрессивность, тревожность

- тяжелая (часто смертельная) анафилактическая реакция, анафилактический шок

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- пируэтная тахикардия типа «torsade de pointes», аритмия, включая желудочковую тахикардию

- гипотензия

- панкреатит, изменение цвета языка

- фульминантный гепатит, печеночная недостаточность (в редких случаях с фатальным исходом), молниеносный некроз печени, холестатическая желтуха

- токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат 262,50 мг эквивалентно азитромицина 250,0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размера '2' белого цвета. Содержимое капсул порошок белого или почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Protech Biopharma Pvt. Ltd.

Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth

Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K),

Тел: +91 01942471183, +91 01933248035. Индия

info@protechbiopharma.com, protechbiopharma@yahoo.com.

Website: www.protechbiopharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Protech Biopharma Pvt. Ltd.

Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth

Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K),

Тел: +91 01942471183, +91 01933248035. Индия

info@protechbiopharma.com, protechbiopharma@yahoo.com.

Website: www.protechbiopharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Деново Импекс», Республика Казахстан,

г. Алматы 050062, ул. Утеген батыра, 15

тел.: 727 2437415

факс: 727 2437416

e-mail: denovo.kz@rambler.ru