Азитромед

Азитромед

Азитромицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар 250 мг

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулары:

-жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары (синусит, фарингит, тонзиллит, ортаңғы отит)

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит және ауруханадан тыс пневмония)

-фолликулит, флегмона, тілме сияқты жеңіл және орташа ауырлықтағы тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

- жыныстық жолмен берілетін инфекциялар (урогенитальді хламидиозды, асқынбаған уретрит пен цервицитті қоса, мысалы, Chlamydia trachomatis тудырған).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- азитромицинге, эритромицинге, басқа да макролидтерге немесе кетолидтерге, немесе препаратты басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- дене салмағы 45 кг дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Сақ болу керек: азитромицин амбулаториялық жағдайда пероральді ем қабылдайтын пациенттерде Streptococcus pneumoniae немесе Haemophilus influenzae тудырған ауруханадан тыс пневмонияның жеңіл түрін емдеуде қауіпсіз және тиімді екендігі анықталды. Пневмонияның орташа айқын немесе ауыр ағымы бар пациенттерге азитромицин тағайындауға болмайды, өйткені амбулаториялық жағдайда, әсіресе қауіп факторлары болған кезде пероральді ем оларға жарамайды:

• муковисцидозы бар пациенттер

• ауруханаішілік инфекциялары бар пациенттер

• белгілі немесе күдікті бактериемиясы бар пациенттер

• ауруханаға жатқызуды қажет ететін пациенттер

• егде жастағы немесе әлсіреген пациенттер

• аурудың ағымына жауап беру қабілетіне қауіп төндіретін ауыр

аурулары бар пациенттер (иммун тапшылығы немесе функционалды аспленияны қоса).

Аса жоғары сезімталдық: азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде сирек жағдайларда ангионевроздық ісінуді, анафилаксиялық реакцияларды (сирек өліммен аяқталатын) және Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалдық некролиз (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияны қоса, елеулі аллергиялық реакциялар байқалды. Кейбір пациенттерде симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін, аллергия симптомдарын емдеудегі алғашқы жетістікке қарамастан, аллергия симптомдары азитромициннің үздіксіз әсерінсіз қайта басталды. Бұл пациенттер ұзақ бақылау кезеңін және симптоматикалық емдеуді қажет етті. Бұл эпизодтардың азитромициннің тіндерден жартылай шығарылуының ұзақ кезеңімен және антигеннің ұзақ әсер етуімен байланысы қазіргі уақытта белгісіз. Аллергиялық реакция дамыған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Гепатоуыттылық: азитромицин ең бастысы бауырда метаболизденетіндіктен, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге азитромицинді қолданғанда сақ болу қажет. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі және азитромицинді қолдану кезінде өлімге әкелуі мүмкін жедел гепатит жағдайлары байқалды.

Бұл пациенттердің кейбіреуі бауыр ауруларының болғаны немесе басқа гепатоуытты дәрілік препараттар қабылдағаны ықтимал.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, несептің күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда дереу тексеру, бауырдың функционалдық тестілерін жүргізу және Азитромед препаратын қабылдауды тоқтату қажет. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге азитромицин тағайындағанда сақтық қажет.

Эрготизм: қастауыш туындыларын алған пациенттерде кейбір макролидтік антибиотиктерді бірге қолдану эрготизм дамуына түрткі болған. Эрготамин мен азитромицин туындылары арасындағы өзара әрекеттесуді көрсететін деректер жоқ, дегенмен эрготизмнің теориялық тұрғыдан ықтималдығын ескере отырып, азитромицин мен қастауыш туындылары бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Асқын инфекция: басқа антибиотиктерді қолданғандағы сияқты зеңдер сияқты сезімтал емес микроорганизмдер туындатқан асқын инфекция белгілеріне көңіл аудару қажет. Мұндай жағдайларда Азитромед препаратын тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет етілуі мүмкін.

C.difficile туындатқан диарея: бактерияға қарсы препараттармен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және C. difficile өсуінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Клостридиум – астасқан диарея (КАД), азитромицинді қоса, іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды қолданғанда байқалған, әрі жеңіл диареядан өліммен аяқталатын ауыр колитке дейінгі әртүрлі ауырлық дәрежесінде көрінуі мүмкін.

C.difficile КАД дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді. C.difficile штаммдарын өндіретін гипертоксин аурушаңдық пен өлімнің артуына әкелуі ықтимал, өйткені бұл қоздырғыш микробқа қарсы төзімді болуы және колэктомияны қажет етуі мүмкін. КАД антибиотиктер қолданғаннан кейін диарея болып қаралатын пациенттерде әрқашан қарастырылуы тиіс. Анамнезді тиянақты жинау қажет, өйткені КАД бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі ай ішінде де дамуы мүмкін. Жеңіл жағдайларда симптомдарды препаратты тоқтату арқылы ғана жоюға болады. Алайда орташа ауыр және ауыр жағдайларда C. Difficile-ге қарсы тиімді пероральді бактерияға қарсы препаратпен тиісті қолайлы ем тағайындау қажет. Көрсетілген болса, пациентке сұйықтықтар, электролиттер және ақуыз алмастырғыштар енгізіледі. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік препараттар, мысалы, атропині бар апиындар мен дифеноксилат (ломотил) жай-күйін ұзартуы және/немесе нашарлатуы мүмкін, сондықтан оларды қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі: ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл / мин) азитромицин жүйелік әсер етуінің 33% ұлғаюы байқалған.

QT аралығының ұзаруы: жүректің ұзақ реполяризациясы, QT аралығының ұзаруы, жүрек аритмиясының даму қаупі және жыпылықтау/дірілдеу азитромицинді қоса, макролидтер тобының антибиотиктерімен емдегенде көрінген. Бірқатар жай-күйлер қарыншалық аритмияның (пируэтті қоса) даму қаупінің жоғарылауына және айрықша сирек жағдайларда жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін, сондықтан азитромицинді проаритмиялық жағдайдағы пациенттерде (әсіресе егде жастағы әйелдер мен пациенттерде) мыналар болғанда сақтықпен қолданған жөн:

- туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы;

- IA класты (хинидин және прокаинамид), III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік препараттарды; пимозид сияқты психотропты препараттарды; циталопрам сияқты антидепрессанттарды; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондарды бір мезгілде қабылдау;

- электролиттік теңгерімнің бұзылуы, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия;

- клиникалық мәнді брадикардия, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі;

- егде жас.

Миастения: миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының басталуы азитромицинмен ем алатын пациенттерде байқалған.

Диабет: препаратты қант диабетімен ауыратын пациенттерде сақтықпен қолдану керек, препарат тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар адамдарға қолданылмайды.

Балаларға Mycobacterium Avium Complex (MAC) профилактикалық емінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Диссеминирленген Mycobacterium avium complex инфекциясының көптеген жағдайлары CD4 саны 50 жасушадан/мкл-ден төмен пациенттерде байқалды. Кейбір елдерде жасушалар саны 50 жасушаға/мкл-ге дейін төмендегенше профилактикалық емдеуді бастау ұсынылмайды.

Ресми зерттеулер трахоманы емдеуде қажеттілікті және қайта қолдануды растамайды.

Азитромед препаратын тағайындар алдында, қанда антибиотиктің жоғары концентрациясы қажет болатын ауыр инфекцияларды емдеуге азитромициннің жарамайтынын ескеру қажет.

Стрептококктық инфекциялар

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes-ке байланысты фарингитті / тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші таңдау болып табылады. Азитромицин жалпы ауыз жұтқыншақтағы стрептококкқа қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы бойынша азитромициннің тиімділігін көрсететін деректер жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер. Антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде енгізудің әсерлерін тексеруге арналған фармакокинетикалық зерттеулерде жалпы биожетімділігіне ешқандай әсері байқалмаған, дегенмен сарысудың шектік концентрациясы шамамен 24%-ға төмендеген. Азитромицин және антацидтер қабылдайтын пациенттерде препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин: дені сау еріктілерде азитромицинді 5 күндік режимде стационар жағдайында 20 мг цетиризинмен бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесулеріне және QT аралығының мәнді өзгерістеріне әкелмеген.

Диданозин (дидезоксиинозин): алты АИТВ-оң субъектілерге 1200 мг азитромицинді / 400 мг бір күні / диданозинді бір күні бірге енгізу, плацебомен салыстырғанда тұрақты диданозин фармакокинетикасына әсер етпеген.

Дигоксин: Қайсы бір макролидті антибиотиктер кейбір пациенттер ішегінде дигоксиннің микробтық метаболизмін бұзады деп мәлімделеді. Азитромицин, жақын азалидті антибиотик және дигоксин қабылдайтын пациенттерде дигоксин деңгейінің жоғарылау мүмкіндігін ескерген жөн. Зидовудин: азитромициннің 1000 мг бір реттік дозасы және 1200 мг және 600 мг дозалары плазма фармакокинетикасына немесе зидовудин немесе оның метаболиті глюкуронидтің несеппен экскрециясына аз әсер еткен. Алайда азитромицин енгізу шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында зидовудиннің клиникалық белсенді метаболитінің концентрациясын арттырған. Бұл қорытындының клиникалық маңызы айқын емес, бірақ пациенттерге пайдасы болуы мүмкін.

Азитромицин P450 цитохромы бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттеспейді. Эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалғандай, ол фармакокинетикалық дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне ұшырамайды деп саналады. Цитохрометметаболиттік кешен арқылы азитромицинмен бауырдың Р450 цитохромы индукциясы немесе инактивациясы жүрмейді.

Қастауыш туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты Азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицин және белгілі болғандай, Р450 цитохромы арқылы елеулі метаболизмге ұшырайтын мынадай препараттармен жүргізілген.

Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бірге енгізу плазмада аторвастатин концентрациясын өзгертпеген (HMG-коредуктаза тежеуін талдау негізінде).

Карбамазепин: дені сау еріктілерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясына және оның белсенді метаболитіне онымен қатар азитромицин қабылдаған пациенттерде елеулі әсері байқалмаған.

Циметидин: Азитромицинге дейін 2 сағат бұрын тағайындалатын циметидиннің бір реттік дозасының әсерін зерттеуге арналған фармакокинетикалық зерттеуде азитромицин фармакокинетикасы бойынша азитромицин фармакокинетикасының өзгерістері байқалмаған.

Кумаринді ішуге арналған антикоагулянттар: фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде дені сау еріктілерге енгізілген азитромицин 15 мг варфарин бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпеген. Кумарин типті пероральді антикаогулянттар мен азитромицинді бірге енгізгеннен кейін маркетингтен кейінгі кезеңде үдеген антикоагуляция хабарлары болған. Себептік байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикаогулянттар қабылдап жүрген пациенттерге азитромицин пайдаланылғанда протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу керегін қарастырған жөн.

Циклоспорин. 3 күн бойы күніне 500 мг дозада азитромициннің пероральді дозасын енгізген және содан соң 10 мг / кг дозада циклоспориннің ішілетін дозасы енгізілген дені сау еріктілермен фармакокинетикалық зерттеуде алынған циклоспорин Cмax және AUC0-5 елеулі ұлғайған (24 және 21% сәйкес), алайда AUC0-∞ сенімді өзгерістері байқалмаған. Демек, бұл препараттарды бір мезгілге енгізуді қарастырғанда сақ болу керек. Егер мұндай препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейін және тиісінше дозасын бақылау керек.

Эфавиренз: Күніне 600 мг азитромицин мен 400 мг эфавиренц бір реттік дозасын 7 күн бойы бірге енгізу қандай да болсын клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге әкелмеген.

Флуконазол: 1200 мг азитромицин бір дозасын бірге енгізу 800 мг флуконазол бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпеген. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай ыдырау кезеңі флуконазолды бірге тағайындағанда өзгермеген, алайда азитромициннің Cmax клиникалық елеусіз төмендеуі (18%) байқалған.

Индинавир: азитромициннің 1200 мг бір дозасын бірге қолдану 5 күн ішінде күніне үш рет 800 мг-ден енгізілген индинавир фармакокинетикасына статистикалық мәнді әсер етпеген.

Метилпреднизолон: дені сау еріктілерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде Азитромицин метилпреднизолон фармакокинетикасына елеулі әсер етпеген.

Мидазолам: дені сау еріктілерде күніне 500 мг азитромицинді 3 күн бойы бірге енгізу 15 мг мидазолам бір реттік дозасы түрінде фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық мәнді өзгерістер туындатпаған.

Нелфинавир: Азитромицин (1200 мг) және нелфинавирді стационар жағдайында (750 мг күніне үш рет) бірге тағайындау азитромицин концентрациясының ұлғаюына әкелген. Клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалмаған және дозаны түзету қажет болмаған.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бірге енгізу сарысуда кез келген препараттың концентрациясына әсер етпеген. Нейтропения азитромицинмен және рифабутинмен қатар емделіп жүрген пациенттерде байқалған. Нейтропения рифабутин пайдаланумен байланысты делінгенмен, азитромицинмен біріктірілімдегі себеп-салдар байланысы анықталмаған.

Силденафил: қалыпты дені сау ерікті ер адамдарда азитромициннің (3 күн бойы күніне 500 мг) AUC және Cmax мәндеріне, силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитіне әсер етуіне дәлелдер болмаған.

Терфенадин: Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің қандай да бір белгілерін айқындамаған. Осындай өзара әрекеттесудің болуы мүмкін екендігін толық жоққа шығаруға болмайтын жекелеген жағдайлар жөнінде мәлімделді; Алайда осындай өзара әрекеттесудің орын алғанына бірде-бір нақты айғақтамалар болмаған.

Теофиллин: Дені сау еріктілерде азитромицин мен теофиллинді бірге енгізгенде клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне дәлелдер жоқ.

Триазолам: 14 дені сау еріктілерде азитромицинді 500 мг 1-ші күні және 250 мг 2-ші күні 0.125 мг триазоламмен бірге енгізу екінші күні триазоламды плацебомен қолданумен салыстырғанда триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне елеулі әсері етпеген.

Триметоприм / сульфаметоксазол: триметоприм/сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 7 күн бойына 1200 мг азитромицинмен бір мезгілде енгізу 7-ші күні Триметопримның немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе несептің бөлінуіне елеулі әсер етпеген. Азитромициннің сарысудағы концентрациясы осындай басқа зерттеулердегілермен ұқсас болған.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде баламалы және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Азитромицинді жүктілік кезінде тек аса қажеттілік жағдайында ғана пайдалану керек.

Лактация

Емшек сүтіндегі секреция туралы деректер жоқ. Қабылданатын көп препараттар организмде ана сүтінде табылатындықтан, егер дәрігер ықтимал пайдасы нәресте үшін ықтимал қаупін растайды деп санамаса азитромицинді бала емізетін әйелді емдегенде пайдаланбаған жөн.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде автокөлікті басқаруды және потенциалды қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдануды тоқтата тұру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер, дене салмағы 45 кг асатын балалар мен жасөспірімдер:

Тәулігіне 500 мг-ден 3 күн бойы тағайындайды (курстық доза – 1,5 г).

Chlamydia trachomatis туындатқан асқынбаған уретрит және цервицитте бір рет 1 г (500 мг 2 капсула) тағайындайды.

Neisseria gonorrhoeae-ге сезімталдар үшін ұсынылған доза клиникалық емдеу жөніндегі жергілікті ұсыныстарға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және (немесе) цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер үшін препараттарды тағайындау алдында емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Дене салмағы 45 кг аспайтын балалар мен жасөспірімдерге:

Азитромед (азитромицин) капсула түріндегі препараты дене салмағы 45 кг аспайтын пациенттерге жарамайды. Пациенттердің бұл тобы үшін басқа дәрілік түрлер әзірленген.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге препаратты ересектерге арналған дозаларда қолданады, аритмия және жүректің жыпылықтау/дірілдеуінің даму қаупіне байланысты ерекше сақ болу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ 10-80 мл / мин) дозаны түзету қажет етілмейді. Азитромицинді ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл / мин) бар пациенттерге енгізгенде сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа айқын бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты ішке, шайнамай, судың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдайды.

Азитромед тамақтануға дейін бір сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылданатын қажетті шаралар

Симптомдары: естуден уақытша айырылу, қатты жүрек айнуы, құсу, іш өту.

Емі: препарат қабылдауды тоқтатқан, асқазанды шайған жөн, дәрігерге қаралу және симптоматикалық ем жүргізу керек.

Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда – өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдаған, ал кейінгілерін 24 сағат үзіліспен қабылдаған жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде кездесу жиілігін ескере отырып жағымсыз реакциялар атап көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі (≥1/10):

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм.

Жиі:

- бас айналу, бас ауыру, парестезия

- артралгия, шаршау

- есту қабілетінің төмендеуі

- көрудің бұзылуы

- дәм сезу бұзылыстары (дисгевзия)

- құсу, диспепсия, анорексия

- бөртпе, терінің қышынуы.

- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының көбеюі, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі.

Жиі емес:

- кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекция

- ангионевроздық ісіну, жоғары сезімталдық

- гипестезия, күйгелектік, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

- гастрит, іш қату

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық, есекжем

- кеуде қуысының ауыруы, ісінулер, дімкәстік, астения

-қандағы аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), билирубин, мочевина, креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий мөлшерінің бұзылуы

- жүректің соғуы.

Сирек:

- қозу

- вестибулярлық бас айналу

- бауыр функциясының бұзылуы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция

Жиілігі белгісіз

- естен тану, құрысу, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дәм мен иісті сезбеу (аносмия), дәмді ажыратуға қабілетсіздік (агевзия), дәм мен иіс сезу қиялдары (паросмия), миастения гравис, озбырлық, үрейлену

- ауыр (жиі өлімге әкелетін), анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

-"torsade de pointes" типті пируэттік тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса, аритмия

- гипотензия

- панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

- фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге әкелетін), шұғыл дамитын бауыр некрозы, холестаздық сарғаю

- уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы.

-жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 262,50 мг азитромицин дигидраты, 250,0 мг азитромицинге баламалы,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, магний стеараты, желатин, титанның қостотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті '2' өлшемді қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Protech Biopharma Pvt. Ltd.

Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth

Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K),

Тел: +91 01942471183, +91 01933248035, Үндістан

info@protechbiopharma.com, protechbiopharma@yahoo.co

Website: www.protechbiopharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Protech Biopharma Pvt. Ltd.

Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth

Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K),

Тел: +91 01942471183, +91 01933248035, Үндістан

info@protechbiopharma.com, protechbiopharma@yahoo.com.

Website: www.protechbiopharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Деново Импекс» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы 050062, Өтеген батыр к-сі, 15

тел.: 727 2437415

факс: 727 2437416

e-mail: denovo.kz@rambler.ru