Азеласвитае (Азеластин)

Азеластин

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрын спрейі, 1 мг/мл

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Аллергияға қарсы препараттар (глюкокортикостероидтарды қоспағанда). Азеластин.

АТХ коды R01AC03

Азеласвитае ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда маусымдық аллергиялық ринитті (мысалы, пішен қызбасы) және көпжылдық аллергиялық риниттің жедел өршуін симптоматикалық емдеу үшін көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Белсенді немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Азеластиннің мұрынға арналған спреймен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Бүріккішті басы тік көтерілген қалпында пайдалану керек.

ЖүктілікАзеластин препаратын жүкті әйелдерге қолдану туралы мәліметтер жоқ немесе шектеулі. Жоғары пероральді дозаларда жануарларда репродуктивтік уыттылық байқалған. Азеластинді жүктілік кезінде, егер ықтимал пайдасы шарана үшін қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.Лактация

Азеластин/метаболиттер адам сүтімен бөлінетіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер / сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды, бала емізетін әйелге азеластинді енгізген кезде сақ болу керек.

Фертильділік

Фертильділікке әсері жануарларға жүргізілген зерттеулерде байқалды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді 

басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Азеластин автокөлікті басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне аз әсер етеді.

Бірлі-жарыс жағдайларда азеластинді қолданған кезде шаршау, қажу, бас айналу немесе әлсіздік пайда болуы мүмкін, бұл аурудың өзінен туындауы да мүмкін. Мұндай жағдайларда машиналарды басқару және пайдалану мүмкіндігі бұзылуы мүмкін. Алкогольдің бұл әсерді күшейтуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер (18-65 жас)

Күніне екі рет әр танауға бір рет (0,14 мл) қолдану (0,56 мг азеластин гидрохлориді).

Егде жастағы адамдар (65 жастан асқан)

Егде жастағы адамдарға арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер (18 жасқа дейін)

6 және одан жоғары жастағы балалар үшін - әр танауға бір реттен (0,14 мл) күніне екі рет (0,56 мг азеластин гидрохлориді) қолдану керек.

Азеластинді қауіпсіздік пен тиімділік туралы мәліметтердің болмауына байланысты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат тек интраназальді қолдануға арналған

Дәрілік затпен жұмыс істеу немесе оны енгізу алдында қабылдануы қажет сақтық шаралары

Басыңызды тік көтеріп шашыратыңыз.

Алғаш қолданар алдында сорғыны біркелкі спрей пайда болғанша бірнеше рет басыңыз (3-4 рет).

Егер Азеласвитае 6 немесе одан да көп күн бойы қолданылмаса, сорғыны ұсақ тұман пайда болғанша жеткілікті мөлшерде басу және жіберу арқылы қалпына келтіру керек.

Енгізгеннен кейін сорғының шүмегін сүртіңіз және қорғаныс қалпақшасын кигізіңіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Мұрын арқылы енгізу әдісінде артық дозалану реакциясы күтілмейді.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- енгізілгеннен кейін затқа тән ащы дәм сезілуі мүмкін (көбінесе қолдану әдісінің дұрыс болмауына байланысты, атап айтқанда, енгізу кезінде басты тым қатты шалқайту), бұл сирек жағдайларда жүректің айнуына әкелуі мүмкін

Жиі емес

- мұрынның қабынған шырышты қабығының жеңіл, өтпелі тітіркенуі ашыту, қышу және түшкіру, мұрыннан қан кету сияқты симптомдармен көрінуі мүмкін.

Сирек

- жүрек айну

Өте сирек

- шаршау (шаршау, жүдеу), бас айналу немесе әлсіздік, бөртпе, қышу, есекжем,бас айналу, ұйқышылдық (ұйқышылдық, ұйқышылдық), аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат – азеластин гидрохлориді 1,0 мг/мл

қосымша заттар: гипромеллоза, динатрий тұзы, этилендиаминтетрасірке қышқылы, сусыз лимон қышқылы, динатрийфосфаты додекагидраты, натрий хлориді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бөлшектерсіз мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан бүріккіші бар және қорғаныс қалпақшасы бар үздіксіз қақпақшамен жабдықталған, тығыздығы жоғары полиэтилен құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Алғашқы ашылғаннан кейінгі қолдану кезеңі - 6 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Carretera Nacional I, Km 36 San Agustin de Guadalix, 28750 (Мадрид), Испания

Тел.: +34918488358

Факс: +34918488622

Эл. пошта: rfe@galenicum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Майлен Фарма С.А.

Via Crocicchio Cortogna 6-6901, Лугано, Швейцария

Тел.: +41916494741

Факс: +41916494743

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Биофармед» ЖШС

050008, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 241-үй, 42-пәтер

Тел./факс: +7-727-313-74-96, +77717794502

Эл. пошта: natkol2010@mail.ru