Азеласвитае (Азеластин)

Азеластин

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный, 1 мг/мл

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Антиаллергические препараты (исключая глюкокортикостероиды). Азеластин.

Код АТХ R01AC03

Азеласвитае показан для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита (например, сенной лихорадки) и острых обострений многолетнего аллергического ринита у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к активному или одному из вспомогательных веществ.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия азеластина с назальным спреем не проводились.

Специальные предупреждения

Распылитель следует использовать с вертикально поднятой головой

БеременностьДанные о применении азеластина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. При высоких пероральных дозах у животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Азеластин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли азеластин/метаболиты с человеческим молоком. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен, следует соблюдать осторожность при введении азеластина кормящей женщине.

Фертильность

Влияние на фертильность наблюдалось в исследованиях на животных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Азеластин оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами.

В единичных случаях при применении азеластина могут возникать усталость, утомляемость, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях способность управлять и пользоваться машинами может быть нарушена. Алкоголь может усилить этот эффект.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (18-65 лет)

Одно применение (0,14 мл) в каждую ноздрю два раза в день (0,56 мг азеластина гидрохлорида).

Пожилые люди (старше 65 лет)

Специальных исследований у пожилых людей не проводилось.

Дети и подростки (до 18 лет)

Для детей в возрасте 6 лет и старше - по одному применению (0,14 мл) в каждую ноздрю два раза в день (0,56 мг азеластина гидрохлорида).

Азеласвитае не следует применять детям в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для интраназального применения.

Меры предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с лекарственным средством или его введением

Распыляйте с вертикально поднятой головой.

Перед использованием нажмите на насос несколько раз, пока не появится равномерный спрей (3-4 раза).

Если Азеласвитае не использовался в течение 6 или более дней, насос должен быть восстановлен, нажав и отпустив насос достаточное количество раз, пока не появится мелкий туман.

После введения протрите носик помпы и наденьте защитный колпачок.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При назальном способе введения реакции передозировки не предвидятся.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- специфический для вещества горький вкус может ощущаться после введения (часто из-за неправильного метода применения, а именно слишком большого наклона головы назад во время введения), что в редких случаях может привести к тошноте.

Нечасто

- легкое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа может проявляться такими симптомами, как жжение, зуд и чихание, носовое кровотечение.

Редко

- тошнота.

Очень редко

- усталость (усталость, истощение), головокружение или слабость, сыпь, зуд, крапивница, головокружение, сонливость (сонливость, сонливость), реакции гиперчувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - азеластина гидрохлорид 1,0 мг/мл

вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатриевая соль, этилендиаминтетрауксусной кислоты, лимонная кислота безводная, динатрийфосфат додекагидрат, хлорид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от частиц.

По 10 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, снабженные помповым распылительным устройством и защитным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Период применения после первого вскрытия – 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Carretera Nacional I, Km 36 San Agustin de Guadalix, 28750 (Мадрид), Испания

Тел.: +34918488358

Факс: +34918488622

Эл. почта: rfe@galenicum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Майлен Фарма С.А.

Via Crocicchio Cortogna 6-6901, Лугано, Швейцария

Тел.: +41916494741

Факс: +41916494743

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Биофармед»

050008, г. Алматы, ул. Муканова д. 241, кв. 42

Тел./факс: +7-727-313-74-96, +77717794502

Эл. почта: natkol2010@mail.ru