Войти

Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков Анатоксин дифтерийно-столбнячный

Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
Номер регистрации: № РК-БП-5№019823
Дата регистрации: 12.04.2013 - 12.04.2018

Инструкция

Торговое название

Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 5 Lf (не менее 2 МЕ), столбнячный анатоксин не менее 5 Lf (не менее 40 МЕ),

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.01%, вода для инъекций до 0.5 мл.

Описание

Беловатая мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07АМ51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков состоит из смеси очищенных дифтерийного анатоксина с уменьшенным содержанием дифтерийного антигена и столбнячного анатоксина, адсорбированных на фосфате алюминия.

Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (100%) и столбняка (100%).

GMT уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,17 IU/ml и противостолбнячных антител -2,79 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP.

Показания к применению

- профилактика дифтерии и столбняка у детей старше 7 лет, подростков и взрослых, плановые возрастные ревакцинации в соответствии со сроками проведения профилактических прививок в Республике Казахстан.

Способ применения и дозы

Курс вакцинации детей старше 7 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против дифтерии и столбняка состоит из двух инъекций по 0,5 мл с интервалом не менее четырех недель. Первую ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно, вторую ревакцинацию через 5-10 лет. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет.

Вакцина вводится внутримышечно. Не вводить в кровеносный сосуд или внутрикожно.

Предпочтительным местом для инъекции является дельтовидная мышца.

Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых примесей и/или других физических изменений. При наличии таких состояний, вакцину следует утилизировать.

Используя стерильный шприц (на 1,0 мл или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя заборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после забора вакцины, флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре от +2С до +8С (не помещать в морозильник). Открытый мультидозный флакон должен быть использован в течение 3-х рабочих дней при условии соблюдения следующих условий:

  • Срок хранения не истек

  • Вакцина хранится с соблюдением правил холодовой цепи

  • Вакцина из флакона извлекалась с соблюдением правил асептики

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения

Реакции умеренные встречаются в первые двое суток

Очень часто

- боль, покраснение

Часто

- припухлость в месте введения

- повышение температуры

- недомогание, раздражительность

Очень редко

- уплотнение в месте введения

- отек Квинке

- крапивница

- сыпь

- обострение аллергических заболеваний

Противопоказания

  • аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против дифтерии и столбняка в анамнезе

  • гиперчувствительность к компонентам вакцины (в т.ч. в анамнезе)

  • системные аллергические или неврологические реакции после введения предыдущей дозы вакцины

  • повышение температуры тела выше 37С

  • острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания

  • судорожный синдром или эпилепсия

  • синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после вакцинации

  • беременность и период лактации

  • детский возраст до 7 лет

Лекарственные взаимодействия

Вакцину можно вводить одновременно с вакциной против гепатита В, гемофильной инфекции типа b, полиомиелита (ОПВ и ИПВ), кори, паротита и краснухи, желтой лихорадки. При этом вакцины нельзя смешивать. Они вводятся в разных шприцах в разные участки тела.

Если вакцина для взрослых и подростков вводится одновременно с TIG (противостолбнячным человеческим иммуноглобулином) или дифтерийным антитоксином, то их необходимо вводить в разные места и использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.

Особые указания

Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков может вводиться с известной или подозреваемой ВИЧ инфекцией. В настоящее время нет сведений об увеличении частоты побочных реакций при вакцинации данной вакциной с симптоматической или бессимптомной ВИЧ инфекцией.

Соблюдайте осторожность, производя прививку пациентам, получающим антикоагулянты.

Иммуносупрессивная терапия: облучение, антиметаболиты, алкилирующие и цитотоксические препараты и кортикостериоды, применяемые в дозах, превышающих физиологические, могут снизить иммунный ответ на вакцины.

Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (эпинефрина) гидрохлорида (0,1%) п/к или в/м 0,01 мл/кг. Первая доза адреналина составляет 0,1-0,5 мл, повторно при необходимости каждые 20 минут до выведения больного из тяжелого состояния. Разовая доза не должна превышать 1мл. Экстренное введение адреналина является основным способом лечения тяжелых анафилактических реакций, в некоторых случаях оно может спасти жизнь пациента. Адреналин следует вводить при первых признаках анафилактической реакции.

Вакцина содержит тиомерсал, поэтому у вакцинируемого могут развиться аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях на вакцины в анамнезе.

Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались

Форма выпуска и упаковка

По 5.0 мл (10 доз) вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия – 3 дня при условии хранения вакцины

от 2 С до 8 С

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Альбедо»

050035 г.Алматы, 10 мкр-он, дом 32

тел.+7 727 303 21 00, +7 727 303 06

факс +7 727 303 21 03

albedo@vaccina.kz

 

Прикрепленные файлы

854956061477976919_ru.doc 64.5 кб
418575391477978096_kz.doc 59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники