Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина ересектер мен жасөспірімдерге арналған

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия, 10 доза 5,0 мл №50 құтыда

Құрамы

Бір дозаның (0,5 мл) құрамында

белсенді заттар: күл анатоксині 5 Lf-тен көп емес (2 ХБ-дан кем емес), сіреспе анатоксині 5 Lf-тен кем емес (40 ХБ-дан кем емес),

қосымша заттар: алюминий фосфаты (A1+++ түрінде)1.25 мг-ден көп емес, тиомерсал 0.01%, 0.5 мл-ге дейін инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрған кезінде бөгде бөлшектерсіз түссіз мөлдір сұйықтық пен ақ шөгіндіге бөлінетін ақшылдау бұлыңғыр сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы вакциналар. Күл анатоксинімен біріктірілген сіреспе анатоксині.

АТХ коды J07АМ51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау қажет емес.

Фармакодинамикасы

Ересектер мен жасөспірімдерге арналған күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина алюминий фосфатында сіңірілген, құрамында күл антигені азайтылған күл анатоксинінің және сіреспе анатоксинінің тазартылған қоспасынан тұрады.

Күлге (100%) және сіреспеге (100%) қарсы спецификалық уыттылыққа қарсы иммунитеттің түзілуі.

Күлге қарсы антиденелердің 2,17 IU/ml және сіреспеге қарсы антиденелердің 2,79 IU/ml GMT деңгейлері (≥0,1 IU/ml) вакцинациядан кейін бір айдан соң анықталған.

Вакцина ДДҰ, TRS.(1990), 800, EP және IP құжаттарында сипатталған әдістермен тестіден өткізілгенде ДДҰ, Еуропа және Үндістан Фармакопеясы талаптарына жауап береді.

Қолданылуы

- 7 жастан асқан балаларда, жасөспірімдер мен ересектерде күл мен сіреспенің алдын алуда, Қазақстан Республикасындағы алдын алу екпелерін өткізу мерзімдерімен сәйкес жасқа қарай жасалатын жоспарлы ревакцинацияларда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұрын күл мен сіреспеге қарсы егілмеген 7 жастан асқан балалардағы, жасөспірімдер мен ересектердегі вакцинация курсы кемінде төрт апта аралықпен 0,5 мл-лік екі инъекциядан тұрады. Алғашқы ревакцинацияны 6-12 айдан соң бір рет, екінші ревакцинацияны 5-10 жылдан соң өткізеді. Кейінгі ревакцинациялар әр 10 жыл сайын жасалады.

Вакцина бұлшықет ішіне енгізіледі. Қан тамырына немесе тері ішіне енгізуге болмайды.

Инъекция үшін оңтайлы орын дельта тәрізді бұлшықет болып табылады.

Пайдаланар алдында вакцинаны сілку қажет. Вакцина енгізуге дейін кез келген бөгде қатты қоспаларының және/немесе өзге физикалық өзгерістерінің бар-жоғын қарап тексеру керек. Мұндай қалыпта болған жағдайда вакцинаны жойып жіберген жөн.

Стерильді инесімен стерильді еккішті (1,0 мл немесе 0,5 мл) пайдаланып, тығынының сыртқы беті дезинфектантпен алдын ала өңделген мультидозалық құтыдан бір дозаны (0,5 мл) сорып алады. Вакцинаның әр дозасын жинау үшін инесі бар жаңа стерильді еккіш пайдаланылады. Вакцинаның екі жиналымы арасындағы үзілісте, әрі вакцина жиналғаннан кейін 5 минуттан кешікпей құтыны +2С-ден +8С-ге дейінгі температурада сақтау үшін тоңазытқышқа салу керек (мұздатқышқа салуға болмайды). Ашық мультидозалы құты мына жағдайларды қадағалау шартымен 3 жұмыс күні ішінде пайдаланылуы тиіс:

• Сақтау мерзімі өтпеген

• Вакцина салқындату тізбегі ережелерін қадағалаумен сақталған

• Вакцина құтыдан асептика ережелерін сақтаумен шығарылған

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), кейде (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), бірлі-жарым хабарламаларды қоса

Орташа реакциялар алғашқы екі тәулікте кездеседі

Өте жиі

- ауыру, қызару

Жиі

- енгізген жердің ісіп кетуі

- температураның көтерілуі

- дімкәстану, ашушаңдық

Өте сирек

- енгізген жердің тығыздануы

- Квинке ісінуі

- есекжем

- бөртпе

- аллергиялық аурулардың өршуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• сыртартқыдағы күл мен сіреспеге қарсы вакцинаның алдыңғы енгізілуіне аллергиялық реакциялар

• вакцина компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (соның ішінде сыртартқыдағы)

• вакцинаның алдыңғы дозасын енгізгеннен кейінгі жүйелік аллергиялық немесе неврологиялық реакциялар

• дене температурасының 37С-ден жоғары көтерілуі

• жедел жұқпалы ауру немесе созылмалы аурудың өршуі

• құрысу синдромы немесе эпилепсия

• вакцинациядан кейінгі 6 апта ішіндегі Гийена-Барре синдромы

• жүктілік және лактация кезеңі

• 7 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Вакцинаны В гепатитіне, b типті гемофилиялық жұқпаға, полиомиелитке (ОПВ және ИПВ), қызылшаға, паротитке және қызамыққа, сары қызбаға қарсы вакцинамен бір мезгілде енгізуге болады. Бұл орайда вакциналарды араластыруға болмайды. Олар дененің әртүрлі бөліктеріне түрлі еккіштермен енгізіледі.

Егер ересектер мен жасөспірімдерге арналған вакцина TIG (сіреспеге қарсы адам иммуноглобулині) немесе күл антитоксинімен бір мезгілде енгізілсе, онда оларды бөлек стерильді еккіштер мен инелер пайдаланып, әртүрлі жерлерге енгізу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Ересектер мен жасөспірімдерге арналған күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцинаны белгілі болған немесе күдік тудырған АИВ жұқпасында енгізуге болады. Қазіргі уақытта белгісі білінетін немесе белгісі білінбейтін АИВ жұқпасымен осы вакцинаны вакцинациялау кезіндегі жағымсыз реакциялар жиілігінің ұлғаюы жөнінде мәліметтер жоқ.

Антикоагулянттар алатын емделушілерге екпе жасағанда сақтық шарасын қадағалаңыз.

Иммуносупрессиялық ем: сәулелендіру, антиметаболиттер, алкилдейтін және цитоуытты препараттар және физиологиялық мөлшерінен асып кететін дозаларда қолданылатын кортикостериодтар вакцинаға берілетін иммундық жауапты төмендетуі мүмкін.

Вакцинаның кез келген компоненті анафилактикалық реакция дамуын туғызатындықтан, адреналин (эпинефрин) гидрохлоридінің ерітіндісі (0,1%) әзір тұруы тиіс т/а немесе б/і 0,01 мл/кг. Адреналиннің алғашқы дозасы 0,1-0,5 мл құрайды, қажет болса, науқас ауыр ахуалдан шығарылғанша әр 20 минут сайын қайталанады. Бір реттік доза 1мл-ден аспауы тиіс. Адреналинді шұғыл енгізу ауыр анафилактикалық реакцияларды емдеудің негізгі тәсілі болып табылады, кейбір жағдайларда ол емделуші өмірін құтқарып қалады. Адреналинді анафилактикалық реакцияның алғашқы белгілері білінісімен енгізу керек.

Вакцина құрамында тиомерсал бар, сондықтан вакцина алушыда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Сыртартқыдағы вакцинаға болған аллергиялық реакциялар жөнінде дәрігерге хабарлау қажет.

Екпе алған тұлға вакцина енгізілгеннен кейін 30 минут бойы медициналық мамандар бақылауында болуы тиіс, бұл шұғыл типті аллергиялық реакцияларды дер мезгілінде ажырату үшін қажет. Вакцинация бөлімшесінде преднизолон және/немесе инъекцияға арналған антигистаминдік басқа да препараттар, сондай-ақ өзге де заттар: оттегімен дем алу аппараты және т.б. болуы тиіс

Дәрілік заттың көлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Ұсынылатын дозаларын қадағалаған кезде артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

5.0 мл (10 доза) вакцинадан шыны құтыда. 50 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашылуынан кейін вакцина 2 С-ден 8 С-ге дейін сақталған жағдайда – 3 күн

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (емдеу-алдын алу мекемелері үшін)

Өндіруші

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Альбедо» ЖШС

050035 Алматы қ., 10 ы/а, 32 үй

тел.:+7 727 303 21 00, +7 727 303 06

факс: +7 727 303 21 03

albedo@vaccina.kz