Авонекс® (30 мкг/0.5 мл)

МНН: Интерферон бета-1a
Производитель: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Interferon beta-1a
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121917
Период регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 94 905 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Авонекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Интерферон бета

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекция жасауға арналған 30 мкг (6 млн. ХБ)/0.5 мл ерітінді

Құрамы

Алдын-ала толтырылған 0,5 мл бір еккіш-қаламның ішінде:

белсенді зат - 30 мкг (6 млн. ХБ) интерферон бета-1а бар,

қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты, сірке қышқылы, аргинин гидрохлориді, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуностимуляторлар. Интерферондар. Интерферон бета 1а.

АТХ коды L03AB07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Авонекс® препаратының фармакокинетикасы интерферонның вирусқа қарсы белсенділігін өлшеу негізінде зерттелді. Бұлшықет ішіне бір рет енгізгеннен кейін плазмада вирусқа қарсы белсенділігінің ең жоғары деңгейіне 5-тен 15 сағатқа дейінгі уақыт ішінде жетеді, жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 10 сағат шамасын құрайды. Авонекс® препаратының биожетімділігі шамамен 40% құрайды. Теріастына енгізуді бұлшықет ішіне енгізумен алмастыруға болмайды.

Фармакодинамикасы

Авонекс® препараты құрамында 22 500 молекулярлық массалы 166 аминқышқылы бар гликозилденген полипептид. Аминқышқылдарының бірізділігі адамның табиғи бета интерферонына сай келеді. Табиғи бета интерферон фибробластар мен макрофагтарды қоса алғандағы жасушалардың әртүрімен синтезделеді. Табиғи бета интерферон және Авонекс® препараты гликозилденген түрде болады және оның құрамында N (азоттың) атомымен байланысты жалғыз көмірсутегі кешенінің фрагменттері бар.

Авонекстің® биологиялық қасиеттері оның жасуша бетіндегі арнайы рецепторлармен байланысу қабілетімен және I классты гистоүйлесімділіктің негізгі кешені, Мх ақуызы, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, β2-микроглобулин және неоптерин сияқты маркерлер мен көптеген гендік өнімдерді интерферон арқылы экспрессияға әкелетін жасуша аралық өзара әрекеттесуінің күрделі каскадын іске қосуымен анықталады. Берілген қосылыстардың кейбіреулерінің Авонекс® алған науқастардың қанының жасушалық фракцияларында, сарысуда болуы анықталды. Бұлшықет ішіне препараттың бір дозасын енгізгеннен кейін көрсетілген қосылыстардың сарысудағы құрамы 4-7 күн бойы жоғары күйде қалды.

Жайылған склероздың патофизиологиясы жеткілікті зерттелмегендіктен жоғарыда сипатталған биологиялық өзара әрекеттесулердің іске қосылуымен жайылған склерозды емдеген кезде Авонекс® әрекеті механизмінің байланыстылығы белгісіз.

Интерферон бета−1а супрессорлық жасушалардың белсенділігін көтермелейді, жайылған склерозда қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық әсер көрсететін интерлейкин−10 өнімін және бетаның трансформациялайтын өсу факторын күшейтеді. Авонекс® препараты жайылған склероздың ремиссиялы тип ағымында асқыну жиілігін және қайтымсыз неврологиялық бұзылулардың үдеу жылдамдығын нақты азайтады (магнитті-резонансты томография (МРТ) деректері бойынша мидың зақымдану ошағының саны мен ауданының өсуі баяулайды). Емдеу интерферон бета−1а антидене пайда болуымен бірге жүруі мүмкін. Олар in vitro (бейтараптандыратын антидене) белсенділігін және in vivo биологиялық тиімділігін (клиникалық тиімділік) төмендетеді. 2 жыл бойы ем жасағанда антидене 8% науқастарда табылды. Бұрын жасалған зерттеулерде еңбек ету қабілетін жоғалтудың үдеуі (Каплан-Майер кестесі бойынша) белгіленген сырқаттанғандардың жалпы саны зерттеудің екінші жылының соңына қарай плацебо тағайындағандарда 35% және Авонекс® пайдаланғандарда 22% құрады. Авонекс® препаратын қолдану қайталау жиілігін жылына үштен бірге төмендеткені анықталды. Бұл деректер бір жылдан астам уақыт ем жасағаннан кейін алынған.

Өнімнің әртүрлі дозасының тиімділігін салыстыру мақсатында қайталанған жайылған склерозы бар 802 пациентті кездейсоқ таңдау әдісімен салыстырмалы жасырын зерттеу жүргізілді. Зерттеуде 30 мкг және 60 мкг дозаларды пайдаланудың клиникалық симптомдары және МРТ жалпы параметрлері бойынша статистикалық маңызды айырмашылығы анықталмаған.

Препараттың жайылған склерозды емдеу бойынша тиімділігі демиелинизациялану симптомдары бар аурулармен ауырғандарды емдеудегі плацебо бақыланатын зерттеуде көрсетілген. Плацебо алған аурулар тобында қайталау жиілігі 2-және 3 жыл бойына тиісінше 39% және 50% құрады, ал Авонекс® алған топта бұл көрсеткіштер 21% және 35% болды.

МРТ расталған, мидағы екі немесе одан да аз ошағымен сипатталатын демиелинизацияланудың жекелеген жағдайлары бар 380 пациентті қатыстыра отырып жасалған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуде Авонексті® пайдалану, жайылған склероз ықтималдығы бар ауруларда оқшауланған клиникалық синдромнан кейін демиелинизациялану ауруының дамуын ең ерте сатысында–ақ нақты баяулатады, бұл ауруды болжауды және пациенттің өмірінің сапасын елеулі түрде жақсартады.

Қолданылуы

- қайталанған жайылған склерозда (аурудың үздіксіз үдеу белгілерінсіз 3 жыл ішінде асқынулар арасындағы қайталануы 2-ден кем болмағанда).

- баламалы диагноз болмаған жағдайда және нақты жайылған склероз диагнозының мүмкіндігі жоғары болғанда, көктамыр ішіне кортикостероидтармен емдеуді талап ететін, зақымдану ошағындағы белсенді қабыну үдерісі бар демиелинизацияланудың жекелеген жағдайларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады.

Бұлшықет ішіне аптасына 1 рет енгізуге ұсынылатын доза 30 мкг (6 млн.ХБ) құрайды. Препаратты мүмкіндігінше аптаның белгілі бір күнінің белгілі бір сағатында енгізу керек.

Назар аударыңыз! Бұлшықет ішіне енгізгенге дейін ерітіндісі бар еккіш-қаламды ерітінді бөлме температурасына (15оС-30оС) табиғи жолмен жетуі үшін препаратты қабылдаудан 30 минут бұрын тоңазытқыштан шығару керек. Инъекция орнын апта сайын ауыстырып отырады. Қажет болған жағдайда инъекция орнына бұласыр жапсырады. Авонекстің® әрбір еккіш-қаламының ішінде тек бір ғана доза болады. Инъекциядан кейін еккіште қалған кез-келген шамадағы препаратты одан әрі қолдануға болмайды. 2 жыл емдеуден және клиникалық-зертханалық зерттеулерден кейінгі пациент емінің одан әрі жалғасуының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі ( ≥1/10)

- тұмауға ұқсас симптомдар: бұлшықет ауырулары, қызба, қалтырау, әлсіздік, бас ауырулары, жүрек айнуы

Сирек ( <1/10 000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилактикалық шок, ангионевроздық ісіну

- аллергиялық реакциялар: тері қышымасы, бөртпе

- ауыруды қоса инъекция орнының жергілікті реакциялары

- шаш түсуі (алопеция), терінің түлеуі

- тәбет төмендеуі, гепатиттер, бауырдың функциональді сынамаларының бұзылуы, құсу, салмақтың төмендеуі немесе артуы, диарея

- кеудедегі ауыру, жүрек соғуы, тахикардия, вазодилатация, гипертония

- оралымнан тыс жатырдан қан кетулер және/немесе гиперменорея

-үрейленушілік, бас айналу, ұйқы бұзылуы, парестезиялар, құрысу ұстамалары, депрессия және суицидальді ойлар

- буындардағы ауырулар

- диспноэ

- спазмдық құбылыстар және емнің басындағы аяқ-қолдың қайтымды салдануына дейін болатын өтпелі бұлшықет әлсіздігі

Жекелеген жағдайлар

- емді қажет ететін тромбоцитопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- табиғи немесе рекомбинантты бета интерферонға болмаса препараттың басқа да құрамдас бөліктеріне (оның ішінде сыртартқысында) жоғары сезімталдық

- айқын депрессия жағдайы және/немесе суицидальді ниет

- дәстүрлі еммен бақылауға келмейтін эпилепсия

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Авонекс® (интерферон бета-1а) препаратының адамдарда басқа дәрілік заттармен, оның ішінде кортикостероидтармен немесе АКТГ өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеу жасалмаған. Сонымен бірге клиникалық сынақтардың тәжірибесі жайылған склерозы бар науқастардың аурудың асқыну кезінде Авонексті® кортикостероидтармен немесе АКТГ қоса қабылдау мүмкіндігі барын көрсетеді.

Интерферондардың бауыр цитохромасы Р-450 байланысты ферменттер белсенділігін төмендететін қабілеті бары белгілі. Авонексті® клиренсі елеулі дәрежеде бауыр цитохромасы Р-450 жүйесіне тәуелді дәрілік препараттармен, мысалы эпилепсияға қарсы препараттармен және кейбір антидепрессанттар класымен бірге тағайындағанда сақтық жасау керек.

Айрықша нұсқаулар

Авонекс® препаратын қолдануды жайылған склерозды емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған дұрыс. Ем басталарда науқастарды препарат қолданумен байланысты мүмкін болатын жағымсыз әсерлер туралы хабардар еткен дұрыс. Басқа да интерферондар сияқты, Авонексті® депрессия бұзылыстарына бейім науқастарды емдегенде сақтықпен қолдану керек. Интерферондар қолданғанда депрессия және суицидальді ойлар туындау мүмкіндігі белгілі, жайылған склероздан зардап шегуші топтағы науқастарда бұл құбылыстың жиілігі арта түспек. Авонекс® препаратымен емдеудің кез-келген уақытында депрессия күйі туындауы мүмкін. Депрессия және суицидальді ойлардың кез-келген белгісі туындағанда науқас сол мезетте емдеуші дәрігеріне мәлімдеуі қажет. Ем барысында осындай науқастардың сыртынан мұқият бақылау жасау қажет, қажет болған жағдайда тиісінше ем-шараларын жедел қолдану керек. Кейбір жағдайларда препаратты қолдануды тоқтату қажеттігі туындауы мүмкін.

Жайылған склероздың үдемелі түрімен ауыратын пациенттерде Авонекс® препаратының тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан аурудың үдемелі түрі дамыған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Авонексті® бұрын құрысу ұстамаларымен ауырған науқастарға тағайындағанда сақтық керек. Егер бұрын эпилепсиямен ауырмаған науқастарда препаратпен емдеу барысында эпилепсияға ұқсас ұстамалар туындайтын болса, ұстаманың этиологиясын анықтап, құрысуға қарсы тиісінше ем тағайындау керек. Құрысуға қарсы ем кезінде Авонексті® қолдануды тоқтатқан дұрыс.

Тағайындауда сақтық жасау керек, сондай-ақ айқын бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінен зардап шегетін, сүйек кеміктік қан түзілуі бәсеңдеген науқастарды мұқият бақылаған жөн.

Интерферон бета қолдануда бауыр функциясының бұзылуларының, қан сарысуында бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы, гепатит дамуы, оның ішінде аутоиммундық және бауыр жеткіліксіздігі сияқты белгісі туындағаны байқалған. Сондықтан бауыр функциясын, әсіресе егер интерферон басқа да гепатоуытты препараттармен қоса қолданылатын болса, мұқият бақылау керек.

Авонексті® қолдануда жүрек-қан тамырлар жүйесі ауруларымен: стенокардиямен, миокард инфарктісін өткерген, қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігімен, аритмиямен ауыратындардың жай-күйін мұқият бақылау керек. Препаратты қолданудан болған тұмауға ұқсас синдромның білінуі, мұндай науқастарға стресстік әсер етуі мүмкін.

Интерферонды қолданғанда зертханалық көрсеткіштерде ауытқулар туындайды, сондықтан жайылған склерозы бар науқастарда ем барысында әдеттегі зертханалық талдаулардан басқа қанның формалы элементтерін (оның ішінде тромбоциттер де қоса) есептеу, лейкоцитарлық формуланы анықтауды және қанның биохимиялық талдауын жасауды (бауыр ферменттерін қоса) жүргізу ұсынылады. Сүйек кемігі бәсеңдеуінің белгілері бар науқастарда, қан зерттеулерін мұқият жасау талап етілуі мүмкін.

Авонекс® қолданғанда қан сарысуында интерферон бета-1а белсенділігін төмендететін, сол арқылы препараттың клиникалық тиімділігін төмендететін интерферон-бейтараптандыратын антидене пайда болуы мүмкін. Қолда бар деректер, 12 ай емнен кейін шамамен 8% пациенттердің сарысуында, интерферон бета-1а антидене пайда болатынын көрсетеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Авонекс® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Авонекс® қабылдайтын бала туатын жастағы әйелдер контрацепциялық қажетті шаралар жасауы тиіс. Жүктіліктің жоспарлы немесе жоспарлы емес жағдайларында әйел препараттың ұрыққа мүмкін болатын зиянды әсерінің қатері туралы хабардар болуы тиіс және Авонекспен® емді тоқтату керек. Емшек еметін баладағы жағымсыз реакциялар дамуының қатері жоғарылығына байланысты Авонексті® лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы арнайы зерттеу жасалмаған. Орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын ұнамсыз құбылыстар автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Авонексті® қабылдау кезеңінде зейінді жұмылдыруды талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Ұсынымдарды сақтағанда артық дозалану ықтималдығы аз.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: дәрігерлік бақылау жасау үшін ауруханаға жатқызу, тиісті симптоматикалық ем қолдану.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл препараттан еккіш-қаламға құйылған.

1 еккіш-қалам енгізуге арналған инесі және еккіш-қаламға арналған қақпағы бар жиынтықта картон қорапшаға салынады.

4 картон қорапшадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде, 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада, тоңазытқышта сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

15оС-ден 30оС-ге дейінгі температурада бір апта бойы сақтауға рұқсат етіледі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ және Ко. Кг, Лангенарген, Германия

Қаптаушы

Биоген Айдек (Дания) Мануфактуринг АпС, Хиллероед, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы “Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет ” АҚ өкілдігі

Алматы қ., 480051, Достық даңғ., 180, БО Көктем, 111 кеңсе

тел.: 8 (727) 3900757, 3900768, 3900773, тел./факс: 8 (727) 3900674

e-mail: maral.ordabaeva@genilac.com

 

Прикрепленные файлы

105852001477976295_ru.doc 77.5 кб
715861851477977540_kz.doc 84.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники