АВИПРАКС (Цефиксим)

АВИПРАКС

Цефиксим

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг/5 мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Үшінші буынды цефалоспориндер. Цефиксим.

АТХ коды J01DD08

АВИПРАКС сезімтал микроорганизмдер әсерінен туындаған келесі жедел инфекцияларды емдеуге арналған:

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- төменгі несеп шығару жолдарының инфекциясы

- пиелонефрит

- ортаңғы құлақ отиті

- синусит

- фарингит

Цефиксимді қоздырғышы кеңінен қолданылатын басқа антибиотиктерге төзімді болатын инфекциялық ауруларда (белгілі болғанда немесе күдік туындағанда), тиімсіз ем немесе айтарлықтай қауіп төндіретіндігі белгілі болған жағдайда қолдану қажет.

Антибактериялық заттарды дұрыс қолдану туралы ресми нұсқаулықты қарастырған жөн.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 6 айға дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен: қант диабеті бар пациенттер (құрамында сахароза болғандықтан)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттар

Басқа цефалоспориндерді қолдану кезіндегідей, кейбір пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы білінген. Сондықтан антикоагулянтты ем қабылдайтын пациенттерде сақтық таныту керек.

Цефиксимді кумарин типті антикоагулянттар, мысалы варфарин қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет. Цефиксим антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан протромбин уақыты қан кету немесе қан кетусіз ұзаруы мүмкін.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Несептегі глюкозаға Бенедикт немесе Фелинг ерітінділері, немесе мыс сульфаты тест-таблеткалары жалғаноң реакциясын беруі мүмкін, бірақ глюкозооксидаза ферментативті реакцияна негізделген тестілер емес.

Цефалоспорин антибиотиктерімен емдеу кезінде Кумбс тікелей сынамасының оң нәтижелері алынуы сипатталған, сондықтан Кумбс сынамасының оң нәтижесі препарат қабылдаумен байланысты болуы мүмкін екендігін мойындау қажет.

Арнайы сақтандырулар

Энцефалопатия

Цефиксимді қоса, бактерияға қарсы бета-лактамды перпараттарды қолданған кезде, әсіресе, артық дозаланған немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында, энцефалопатияның даму қаупі (оларға құрысулар, сананың шатасуы, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы кіреді) болуы мүмкін.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Цефиксимді қабылдаған кейбір пациенттерде, тері тарапынан эпидермалық уытты некролиз, Стивенс - Джонсон синдромы және эозинофилиямен және жүйелі көріністерімен жүретін дәрі-дәрмектік бөртпе (DRESS) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары байқалды. Терінің ауыр реакциялары пайда болған кезде цефиксиммен емдеуді тоқтату және тиісті шараларды қабылдау керек.

Басқа препараттарға аса жоғары сезімталдығы байқалған пациенттерге цефиксимді сақтықпен тағайындау қажет.

Пенициллидерге жоғары сезімталдық

Басқа цефалоспориндер сияқты, цефиксимді анамнезінде пенициллиндерге жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені, пенициллиндер мен цефалоспориндер арасында айқаспалы аллергиялық реакциялар болғандығының кейбір дәлелдері бар. Пациенттерде дәрілік препараттың екеуіне де ауыр реакция (анафилаксияны қоса алғанда) болды. Егер цефиксимнен аллергиялық әсер пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Гемолиздік анемия

Дәрі әсерінен туындаған гемолиздік анемия жағдайлары, соның ішінде өлімге соқтырған ауыр жағдайлары цефалоспориндерде сипатталды. Цефалоспориндермен байланысты (цефиксимді қоса алғанда), гемолиздік анемиясы бар пациенттерге цефалоспориндерді қайта енгізгеннен кейін гемолиздік анемияның қайталанған жағдайлары хабарланды.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Басқа цефалоспориндер сияқты цефиксим негізгі патологиялық жағдай ретінде тубулоинтерстициальді нефритті қоса алғанда, жедел бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда, цефиксимді қабылдауды тоқтату керек және тиісті шараларды қабылдау керек.

Диарея

Әсер ету ауқымы кең антибиотиктер тоқ ішектің қалыпты флорасын бұзады және клостридиялардың шектен тыс көп өсуіне әкелуі мүмкін. Зерттеулер Clostridium difficile өндірілетін токсиннің бактерияға қарсы препараттармен байланысты диареяның дамуына негізгі себеп болатынын көрсетеді.

Жалған жарғақшалы колит

Жалған жарғақшалы колиттің дамуы кең ауқымды бактерияға қарсы препараттар қолданумен (соның ішінде макролидтер, жартылай синтетикалық пенициллиндер, линкозамидтер және цефалоспориндер) байланысты; сондықтан антибиотиктер қабылдаумен бірге диарея дамитын науқастарда диагнозды қайт қарау маңызды. Жалған жарғақшалы колит симптомдары антибиотиктермен емделу кезінде немесе емнен кейін білінуі мүмкін.

Цефиксимді қолдануды тоқтатып, тиісті емдік шаралар қабылдаған жөн. Жалған жарғақшалы колиттің диагностикасы мен емі қамтуы тиіс: ректороманоскопия, тиісті бактериологиялық зерттеулер, электролиттер мен ақуыздарды енгізу. Егер колиттің белгілері препаратты тоқтатқаннан кейін сақталса немесе симптомдары ауыр болса, пероральді ванкомицин антибиотиктің әсерінен пайда болатын жалған жарғақшалы колитті емдеуге арналған дәрі болып табылады. Колиттің дамуының басқа себептерін жоққа шығару керек. Ішектің перистальтикасын тежейтін дәрі-дәрмектерді қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Цефиксимді бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Қант диабеті

Дәрілік препараттың құрамында 5 мл суспензияға мөлшері 2485,2364 мг сахароза болғандықтан, қант диабеті бар пациенттерге сақтықпен пайдалану қажет, және тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Шала туылған немесе жаңадан туылған сәбилерде цефиксим қабылдау қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Цефиксимді әйелдерге қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионалды / жатырішілік дамуына, босану немесе босанғаннан кейінгі дамуына байланысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Цефиксимді жүкті әйелдерге қолданбаған жөн.

Цефиксимнің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер кезінде цефиксимнің жануарлар сүтіне бөлінетінін көрсетті. Бала емізуді жалғастыру / тоқтату немесе цефиксим көмегімен емді жалғастыру / тоқтату туралы шешімді ықтимал пайдасы мен қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қабылдау керек. Клиникалық деректердің жоқтығын ескере отырып, цефиксимді әйелдерге лактация кезінде қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энецефалопатия сияқты жағымсыз әсерлер (құрысу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуы кіруі мүмкін) пайда болған жағдайда, пациентке көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқармаған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 10 жастан асқан балалар

Ұсынылатын доза инфекцияның ауырлығына байланысты күніне 200-400 мг құрайды, тәулігіне бір реттік доза немесе екі рет қабылдайтын доза түрінде.

Балалар

Балаларға ұсынылатын доза күніне 8 мг / кг, бір реттік доза немесе екі бөлінген доза түрінде енгізіледі. Балаларда тағайындау бойынша жалпы нұсқаулық ретінде балаларға арналған пероральді суспензия көлемі тұрғысынан келесі тәуліктік дозалар ұсынылады:

10 жастан асқан немесе салмағы 50 кг-нан асатын балалар ересектерге ұсынылған (инфекцияның ауырлығына байланысты күніне 200-400 мг) дозамен емделуі керек.

6 айдан кіші балаларда цефиксимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге ересектерге арналған доза тағайындалуы мүмкін. Бүйрек функциясына тексеру жүргізу керек және жедел бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда дозасын түзету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозалау

Креатинин клиренсі 20 мл/мин немесе одан жоғары пациенттерге әдеттегі доза мен қабылдау режимін тағайындауға болады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин аз пациенттерге тәулігіне 200 мг-нан асырып қабылдау ұсынылмайды. Созылмалы амбулаторлы перитонеальді диализде немесе гемодиализдегі пациенттерге арналған дозасы мен режимі креатинин клиренсі 20 мл / мин-ден төмен пациенттер ұсынымдарымен сәйкес болуы керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Авипракс препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Әдеттегі ем қабылдау курсы – 7 күн. Қажеттілігіне қарай, ең көбі 14 күнге дейін созылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Цефиксимнің 2 г дейінгі дозаларында байқалған жағымсыз реакциялар ұсынылған дозаларды қабылдап жүрген пациенттерде пайда болған жағымсыз реакциялардан ерекшеленбейді. Бета-лактамды антибиотиктерді, оның ішінде цефиксимді қабылдаған кезде, әсіресе артық дозаланған кезде немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда энцефалопатияның пайда болу қаупі бар.

Емі

Цефиксим диализ арқылы айтарлықтай мөлшерде шығарылмайды. Арнайы антидоты жоқ. Жалпы қолдау шаралары ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер пациент препаратты уақытында қабылдамаса, препаратты есіне түсіре сала қабылдау керек. Екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар

Сіз өзіңізді жақсы сезінгендіктен ғана препаратты қабылдауды тоқтатпағаныңыз жөн, өйткені инфекция қайта оралып, жағдай қайтадан нашарлауы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жиі

- диарея*

Жиі емес

- бас ауруы

- іштің ауруы, жүрек айну, құсу

- бөртпе

- қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің жоғарылауы (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, аспартат аминотрансферазалар, аланин аминотрансферазалар)

Сирек

- бактериялық асқын инфекция, зеңдік асқын инфекция

- эозинофилия

- аса жоғары сезімталдық1

- анорексия

- бас айналу

- метеоризм

- ангионевроздық ісіну, қышыну

- шырышты қабықтың қабынуы, гипертермия

- қан плазмасында мочевинаның жоғарылауы

Өте сирек

- жалған жарғақшалы колит

- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок, сарысу құю ауруы (реакция)

- психомоторлық гиперактивтілік2

- гепатит, холестаздық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы 3, уытты эпидермальді некролиз (Синдром Лайелла) 3

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, сонымен қатар тубулоинтерстициальді нефрит

- қан плазмасында креатининнің жоғарылауы

Белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- вагинит

- гранулоцитопения, гиперэозинофилия, нейтропения, тромбоцитоз

- диспепсия

- эозинофилия және жүйелік белгілері бар дәрілік бөртпе (DRESS), дәрілік қызба, мультиформалы эритема, есекжем, беттің ісінуі

- артралгия

- диспноэ

- генитальді қышыну

- қан плазмасында билирубиннің жоғарылауы

* Диарея көбінесе жоғарырақ дозаларды қабылдаумен байланысты, кейбір жағдайларда орташа және ауыр диарея жайлы хабарланды. Айқын диарея байқалғанда цефиксимді қабылдауды тоқтату қажет.

1 Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары: беттің ісінуі, тілдің ісінуі, тыныс алу жолдарының шектелуімен ішкі көмейдің ісінуі, жүрек соғуының жиілеуі, ентігу (тыныс алу жеткіліксіздігі), өмірге қауіп төндіретін шокқа әкелетін қан қысымының төмендеуі түрінде білінуі мүмкін. Осы жағдайлардың кез-келгені жедел медициналық емдеуді қажет етеді.

2 Басқа цефалоспориндердегідей, құрысу ұстамаларына жоғары бейімділікті жоққа шығаруға болмайды.

3 Лайелл синдромы мен Стивенс-Джонсон синдромы өмірге қауіпті жағдайларға әкелуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл дайын суспензияның құрамында:

белсенді зат - цефиксим тригидраты цефиксимге баламалы 100 мг,

қосымша заттар: сахароза, ксантан шайыры, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил-200), натрий бензоаты, лимон хош иістендіргіші

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік түстен бозғылт- сары түске дейінгі ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді - өзіне тән дәмі бар ақ дерлік түстен бозғылт- сары түске дейінгі гомогенді суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпақпен тығындалған, полиэтиленнен жасалған көлемі 50 мл құтыға 26.6 г немесе 100 мл құтыға 53.3 г.

1 құтыдан өлшеуіш пластмасса стақанымен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Қалпына келтірілген суспензияны қолдану кезеңі 7 күн.

Препарат

Жарықтан қорғалған жерде, 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қалпына келтірілген суспензия

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd., Үндістан

510, Shah & Nahar Industrial Estate,

Worli, Mumbai- 400 018.

Tелефон: +91 22 68424800, Факс: +91 22 30400845

e-mail: sanjaykanekar@indchemie.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AVIMED REMEDIES LLP, Үндістан

Unit No. 302, Vatika Professional Point,

Golf Course Extn. Road, Sector-66, Gurugram, Haryana-122001

Tелефон: +91 22 68424800

e-mail: direct@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Авицена-ЛТД» ЖШС

050010, Алматы қ.

Радлов к-сі 65,

«Салем» БО, 203 кеңсе

Тел./факс: (727) 344 19 90/91

e-mail: qc@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165Б

050061, Алматы, Казақстан,

Тел./Факс: +7705-1708825/+7777-8051116

e-mail: pv@consultingasia.kz