АВИПРАКС (Цефиксим)

АВИПРАКС

Цефиксим

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования.Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08

АВИПРАКС показан для лечения следующих инфекций, вызванные чувствительными микроорганизмами:

- обострения хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- инфекции нижних мочевыводящих путей

- пиелонефрит

- отит среднего уха

- синусит

- фарингит

Цефиксим следует применять при инфекционных заболеваниях, при которых возбудитель (известно или предполагается) устойчив к другим широко используемым антибактериальным средствам, неэффективно лечение или возможен значительный риск.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 месяцев

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью: пациентам с сахарным диабетом (так как в составе содержится сахароза)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антикоагулянты

Как и в случае с другими цефалоспоринами, увеличение протромбина было отмечено у нескольких пациентов. Поэтому следует проявлять осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может протекать длительное время протромбина с кровотечением или без него.

Другие формы взаимодействия

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может происходить с растворами Бенедикта или Фелинга или с тест-таблетками сульфата меди, но не с тестами, основанными на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

Во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками сообщалось о ложноположительном прямом тесте Кумбса, поэтому следует признать, что положительный тест Кумбса может быть связан с приемом препарата.

Специальные предупреждения

Энцефалопатия

При применении бета-лактамных антибактериальных препаратов включая цефиксим возможен риск развития энцефалопатии (который может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Тяжелые кожные побочные реакции

У некоторых пациентов, получавших цефиксим, отмечались тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении серьезных кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и принять соответствующие.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к другим препаратам

Повышенная чувствительность к пенициллинам

Как и в случае с другими цефалоспоринами, цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, поскольку имеются некоторые свидетельства частичной перекрестной аллергенности между пенициллинами и цефалоспоринами. У пациентов были тяжелые реакции (включая анафилаксию) на оба класса лекарственных препаратов. Если с цефиксимом возникает аллергический эффект, применение препарата следует прекратить.

Гемолитическая анемия

У цефалоспоринов была описана лекарственно-индуцированная гемолитическая анемия, включая тяжелые случаи со смертельным исходом. Сообщалось также о рецидиве гемолитической анемии после повторного введения цефалоспоринов у пациента с гемолитической анемией, ассоциированной с цефалоспорином (включая цефиксим).

Острая почечная недостаточность

Как и в случае с другими цефалоспоринами, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит, в качестве основного патологического состояния. Когда возникает острая почечная недостаточность, цефиксим следует прекратить и принять соответствующие меры.

Диарея

Лечение антибактериальными препаратами широкого спектра действия изменяет нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту клостридий. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной диареи, связанной с антибактериальными препаратами.

Псевдомембранозный колит

Псевдомембранозный колит связан с применением антибактериальных препаратов широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины), поэтому важно рассмотреть его диагноз у пациентов, у которых развивается диарея в сочетании с применением антибиотиков. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникнуть вовремя или после лечения антибиотиками.

Следует прекратить использование цефиксима и принять соответствующие лечебные меры. Диагностика и лечение псевдомембранозного колита должны включать: ректороманоскопию, соответствующие бактериологические исследования, введение электролитов и белков. Если симптомы колита не исчезают после отмены препарата или симптомы тяжелые, пероральный ванкомицин является препаратом выбора для лечения псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками. Другие причины колита следует исключить. Применение лекарственных средств, угнетающих перистальтику кишечника противопоказан.

Почечная недостаточность

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с выраженным нарушением функции почек.

Сахарный диабет

Так, как в составе лекарственного препарата присутствует сахароза в количестве 2485,2364 мг в 5 мл суспензии, необходимо с осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом и противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Безопасность цефиксима у недоношенных или новорожденных детей не установлена.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют клинические данные применения цефиксима у женщин. Имеющиеся данные не указывают прямые или косвенные вредные воздействия в отношении беременности, эмбрионального / внутриутробного развития, роды или послеродовое развитие. Цефиксим не следует использовать беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Решение о том, следует ли продолжить / прекратить грудное вскармливание или продолжить / прекратить терапию цефиксимом следует принимать после оценки пользы и возможных рисков. Учитывая отсутствие клинических данных цефиксим не следует применять цефиксим женщинам в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациент не должен управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 10 лет

Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг в день в зависимости от тяжести инфекции, либо в виде разовой дозы, либо в виде двух приемов.

Дети

Рекомендуемая доза для детей 8 мг / кг / день, вводимая в виде разовой дозы или двух разделенных доз. В качестве общего руководства по назначению у детей предлагаются следующие суточные дозы с точки зрения объема пероральной суспензии для детей:

Дети весом более 50 кг или старше 10 лет должны лечиться рекомендуемой дозой для взрослых (200 - 400 мг в день в зависимости от тяжести инфекции).

Безопасность и эффективность цефиксима не была установлена у детей возрастом менее 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам может быть назначена та же доза, что и для взрослых. Функция почек должна быть оценена и дозировка должна быть скорректирована при тяжелой почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозировка при почечной недостаточности

Обычная дозировка может применятся у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин и выше. У пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг один раз в день. Доза и режим для пациентов, которые находятся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, должны следовать той же рекомендации, что и для пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин.

Метод и путь введения

Применяется внутрь. Препарат Авипракс применяется независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Обычный курс лечения составляет 7 дней. Максимально может продолжаться до 14 дней, если требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Побочные реакции, наблюдаемые при дозах до 2 г цефиксима, не отличаются от нежелательных реакций у пациентов, получавших рекомендуемые дозы. Существует риск энцефалопатии при приеме бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефиксима, особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Лечение

Цефиксим не выводится в значительных количествах путем диализа.

Специфического антидота не существует. Рекомендуются общие поддерживающие меры.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Вы не должны прекращать прием препарата только потому, что чувствуете себя лучше, так как инфекция может вернуться и состояние снова ухудшится.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- диарея *

Нечасто

- головная боль

- боли в животе, тошнота, рвота

- cыпь

- повышение ферментов печени в плазме крови (трансаминазы, щелочная

фосфатазы, аспартат аминотрансферазы, аланин аминотрансферазы)

Редко

- бактериальная суперинфекция, грибковая суперинфекция

- эозинофилия

- гиперчувствительность1

- анорексия

- головокружение

- метеоризм

- ангионевротический отек, зуд

- воспаление слизистой оболочки, гипертермия

- повышение мочевины в плазме крови

Очень редко

- псевдомембранозный колит

- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, сывороточная болезнь (реакция)

- психомоторная гиперактивность2

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона3, токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла) 3

- почечная недостаточность острая, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит

- повышение креатинина в плазме крови

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- вагиниты

- гранулоцитопения, гиперэозинофилия, нейтропения, тромбоцитоз

- диспепсия

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), лекарственная лихорадка, мультиформная эритема, крапивница, отек лица

- артралгия

- диспноэ

- генитальный зуд

- повышение билирубина в плазме крови

* Диарея чаще ассоциируется с приемом более высоких доз, в некоторых случаях сообщалось о умеренной и тяжелой диарее. При появлении выраженной диареи применение цефиксима следует прекратить.

1 Тяжелые острые реакции гиперчувствительности могут проявляться как: отек лица, опухший язык, отек внутренней гортани с ограничением дыхательных путей, учащенное сердцебиение, одышка (дыхательная недостаточность), снижение кровяного давления, приводящее к опасному для жизни шоку. Любое из этих случаев требует немедленного медицинского лечения.

2 Как и в случае с другими цефалоспоринами, нельзя исключать повышенную склонность к судорожным приступам.

3 Синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона могут привести к опасным для жизни условиям.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл готовой суспензии содержат

активное вещество - цефиксим тригидрат эквивалентно цефиксиму, 100 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный (Аэросил-200), натрия бензоат, ароматизатор лимонный

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

Восстановленный раствор – гомогенная суспензия от почти белого до бледно-желтого цвета с характерным вкусом.

По 26.6 г во флакон объемом 50 мл или по 53.3 г во флакон объемом 100 мл из полиэтилена, укупоренный завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с мерным пластмассовым стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Период применения восстановленной суспензии 7 дней.

Препарат

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Восстановленная суспензия

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd., Индия

510, Shah & Nahar Industrial Estate,

Worli, Mumbai- 400 018.

Tелефон: +91 22 68424800, Факс: +91 22 30400845

e-mail: sanjaykanekar@indchemie.in

Держатель регистрационного удостоверения

AVIMED REMEDIES LLP, Индия

Unit No. 302, Vatika Professional Point,

Golf Course Extn. Road, Sector-66, Gurugram, Haryana-122001

Tелефон: +91 22 68424800

e-mail: direct@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Авицена-ЛТД»

050010, г. Алматы

ул. Радлова 65,

БЦ «Салем», офис 203

Тел./факс: (727) 344 19 90/91

e-mail: qc@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

Тел./Факс: +7705-1708825/+7777-8051116

e-mail: pv@consultingasia.kz