АВИДОКСИМ 200 (Цефподоксим)

АВИДОКСИМ 200

Цефподоксим

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды препараттар, басқалары. Үшінші буындағы цефалоспориндер. Цефподоксим.

АТХ коды J01DD13

АВИДОКСИМ 200 дәрілік препараты сезімтал микроорганизмдер әсерінен туындаған келесі жедел инфекцияларды емдеуге арналған:

- гайморит

- тонзиллит және фарингит

Жоғарыдағы көрсетілімдерде цефподоксим созылмалы ауру өршіген кезде, қоздырғыштың әдетте пайдаланылатын бактерияға қарсы препараттарға төзімділігі белгілі немесе болжамды болатын жағдайларда қолдану керек.

- жедел бронхит

- созылмалы бронхит өршуі

- бактериялық пневмония

Цефподоксим стафилококкты пневмонияны емдеу үшін ұтымды антибиотик емес және Legionella, Mycoplasma және Chlamydia сияқты бактериялар туғызған атиптік пневмонияны емдеу кезінде қолданылмауы тиіс.

Бактерияларға қарсы дәрілерді ұтымды пайдалану жөнінде ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, басқа цефалоспориндерге немесе көрсетілген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- цефалоспориндер тобының антибиотиктеріне, пенициллиндерге, бета-лактамдық антибиотиктерге немесе препарат құрамына кіретін компоненттерге жоғары сезімталдық және/немесе алдында болған жедел реакция

- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Анафилактикалық реакциялар

Барлық бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар жағдайындағы сияқты, цефподоксим ауыр және кейде өлімге соқтыруы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері білінгенде цефподоксиммен емдеуді дереу тоқтату қажет және арнайы шаралар қабылдануы тиіс.

Цефподоксиммен емдеуді бастар алдында пациентте бұрын цефподоксимге, цефалоспориндерге немесе кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының болғанын анықтау керек.

Цефподоксим анамнезінде бета-лактамды препараттарға аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларына ие пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Аллергиялық реакциялар

Цефподоксимді басқа түрдегі аллергиялық реакциялардың (мысалы, пішен қызбасы немесе бронх демікпесі) жоғары ықтималдығы бар пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының қаупі артады.

Пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің шамамен 5-10% - да цефалоспориндерге айқаспалы реакция байқалады, сондықтан цефалоспориндерді тағайындаудың алдында бұрын пациентте пенициллинге аллергиясының болуы ықтималдығын анықтап, цефподоксимді қолданудың бірінші күнінен бастап қатаң медициналық бақылауды қамтамасыз ету қажет. Басқа да цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер цефподоксимге айқаспалы аллергияның болу ықтималдығын есте сақтағандары жөн.

Асқазан-ішек жолдарының бұзылыстары

Құсу және диарея сияқты ауыр асқазан-ішек аурулары жағдайында цефподоксимді енгізу орынсыз, өйткені асқазан-ішек жолы тарапынан жеткілікті сіңірілмейді.

Цефподоксимді қолдану құсу мен диареяны тудыруы мүмкін. Осындай жағдайларда препараттың және/немесе басқа дәрілік заттардың тиімділігі (мысалы, ішілетін контрацептивтер сияқты) бұзылуы мүмкін.

Цефподоксимді асқазан-ішек жолы ауруларының анамнезінде, әсіресе колит бар пациенттерге әрқашан сақтықпен қолдану керек.

Clostridium difficile-мен байланысты жағдайлар (мысалы, жалған жарғақшалы колит)

Барлық дерлік бактерияға қарсы заттарды, соның ішінде цефподоксимді қолданғанда бактерияға қарсы препараттармен байланысты колиттер (сондай-ақ жалған жарғақшалы колит) туралы хабарланады және ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп келтіретінге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан диагностикалау кезінде цефподоксимді қолданған кезде немесе қолданғаннан кейін диареясы бар пациенттерге ескерген жөн.

Мұндай жағдайларда цефподоксиммен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile-мен арнайы ем тағайындау қажет. Ішек моторикасын басатын дәрілерді қолдануға болмайды.

Қан аурулары

Әсіресе, ұзақ уақыт емделгенде барлық бета-лактамды антибиотиктерді қолдану кезіндегідей нейтропения және одан да сирек агранулоцитоз пайда болуы мүмкін. Егер емдеу ұзақ уақытқа (10 күннен көп) созылса, қан талдауын жасау керек, нейтропения анықталғанда емдеуді тоқтату керек.

Цефалоспориндер эритроциттер жарғақшасының беткейінде сіңірілуі және дәрілік затқа қарсы антиденелермен реакцияға түсуі мүмкін. Бұл Кумбс тестісінің оң нәтижесіне және өте сирек жағдайларда гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін.

Буллезді бөртпелер

Басқа цефалоспориндердегідей буллезді бөртпе жағдайлары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз) туралы хабарланды. Дәрілік препаратты қолдануды осы типтегі симптомдар пайда болған кезде дереу тоқтату керек.

Энцефалопатия

Бета-лактамдық антибиотиктер, цефподоксимді қоса, пациенттерді энцефалопатияның даму қаупіне (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалыс бұзылыстары болуы мүмкін), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек функциясының бұзылуында бейімдейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында дозаны азайту қажет болуы мүмкін, бұл креатинин клиренсіне байланысты. Креатинин клиренсі 40 мл/мин/1,73 м2 кем және гемодиализдегі пациенттерге дозаны енгізу арасындағы аралықты ұлғайту қажет.

Бүйрек функциясының өзгерістері цефалоспориндер қатарының антибиотиктерін қабылдаумен байланысты, әсіресе, аминогликозидтер және/немесе күшті диуретиктер сияқты бүйрекке зиянын тигізуі ықтималды дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда байқалды. Осындай жағдайларда бүйрек функциясын жүйелі бақылап отыру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Қан плазмасындағы аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), сілтілі фосфатаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы мүмкін. Бұл зертханалық ауытқулар инфекция әсерінен туындауы мүмкін және көрсетілген диапазонның жоғарғы шегінен екі есе асып кетуі мүмкін, бұл бауырдың зақымдалуын көрсетеді. Әдетте холестатикалық сипатқа ие және өте жиі симптомсыз болады.

Асқын инфекциялар

Цефподоксим проксетилін ұзақ уақыт бойы қолдану, басқа да антибиотиктер сияқты, асқын инфекциялар мен сезімтал емес организмдердің (Candida және Clostridium difficile) шектен тыс көбеюін тудыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулерге әсері

Цефалоспориндермен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін ферментативті емес анықтау әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Бенедикт немесе Фелинг синдромы болған жағдайда несептегі глюкозаны анықтауда жалған оң реакция байқалуы мүмкін.

Лактоза

Дәрілік препарат құрамында бір реттік дозада 39.220 мг мөлшерінде лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы бар, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменттер тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қолдануға тыйым салынады.

Натрий

Дәрілік препарат құрамында бір реттік дозада натрий лаурилсульфаты 15 мг, натрий кроскармеллозасы (AC-DI-SOL) 25 мг, натрий крахмалының гликоляты 15 мг бар, тұзсыз диета ұстанатын адамдарға сақтықпен тағайындау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Парентеральді цефалоспориндерді күшті әсер ететін салуретиктер препараттарын (мысалы, фуросемид) немесе потенциалды нефротоксикалық препараттарды (мысалы, аминогликозидті антибиотиктер) бір мезгілде қолдана отырып енгізетін дәрілік заттармен жоғары дозаларда емдеу жағдайында бүйрек функциясының бұзылуы жоққа шығарылмайды. Алайда, фармакологиялық деректер мен клиникалық тәжірибе бұл ұсынылған дозада ауызша қолдануға арналған цефподоксиммен екіталай екенін көрсетеді.

Пероральді антикоагулянттар

Цефподоксим мен варфаринді бір мезгілде қолдану антикоагулянт әсерін күшейте алады. Антибактериалды препараттарды, соның ішінде цефалоспориндерді қабылдап жүрген пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылауы туралы көптеген хабарламалар бар. Тәуекел негізгі инфекцияға және пациенттің жалпы жағдайының жасына байланысты өзгереді, сондықтан ХҚҚ (халықаралық нормаланған арақатынас) ұлғаюындағы цефалоспориндердің рөлін анықтау қиын. Цефподоксимді пероральді антикоагулянтты агентпен бірге енгізу кезінде және одан кейін көп ұзамай ХҚҚ-ны жиі бақылау ұсынылады.

Антацидтер/Н2-рецепторлардың блокаторлары

Егер цефподоксим асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін немесе тамақ ішкенге дейін пациенттерде тұз қышқылының бөлінуін тежейтін дәрілік заттармен енгізілсе, биожетімділігі шамамен 30% - ға төмендейді.

Қазіргі уақытта жүргізілген зерттеулер осы дәрілік заттардың цефподоксим биожетімділігіне (в %):

● антацидтер:

- алюминий гидроксиді -27%

- натрий бикарбонаты -32%

● H2 рецепторларының блокаторлары

- ранитидин -29%

Бұл препараттарды цефподоксимді қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан кейін қабылдау керек.

Бактериостатикалық әсері бар антибиотиктер

Мүмкін болса, цефподоксимді бактериостатикалық әсері бар антибиотиктермен біріктіруге болмайды (мысалы, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамид немесе тетрациклин), өйткені цефподоксимнің әсері төмендеуі мүмкін.

Пробенецид цефалоспориндердің шығарылуын төмендетеді. Цефалоспориндер эстрогендердің контрацептивтік әсерін төмендетеді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Балаларға цефподоксимнің суспензиясын қолданады.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік кезінде әйелдерде қолданудың клиникалық деректері жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың эмбрионалдық/құрсақішілік дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпеді.

Клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты цефподоксим пайда мен ықтимал тәуекелдердің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін жүктіліктің бірінші триместрінде ғана қолданылуы керек.

Цефподоксим проксетил емшек сүтіне төмен концентрацияда ғана енеді. Цефподоксимді бала емізу кезінде пайда мен ықтимал тәуекелдердің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолдану керек. Емшек сүтін еметін нәрестелерде диареямен ішек флорасында өзгерістер және зеңдік инфекциялары болуы мүмкін, сондықтан емшек емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ, емшек сүтін еметін нәрестелердің сенсибилизация қаупін ескеру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлер энецефалопатия (құрысу, сана шатасуы, ес бұзылуы, қозғалыстың бұзылуы қосылуы мүмкін) пайда болған жағдайда пациентке көлік құралдар мен әлеуетті қауіпті механизмдерді басқармаған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бүйрек функциясы қалыпты ересектер және 12 жастан бастап жасөспірімдер

Жедел бактериялық синусит: 200 мг-нан күніне екі рет.

Тонзиллит және фарингит: 100 мг-нан күніне екі рет.

Жедел бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі және бактериялық пневмония: 200 мг-нан күніе екі рет.

Балалар

Қатты дәрілік формаларды 6 жасқа дейінгі балаларға тұншығу қаупіне байланысты пайдалану қажет емес. 6 жастан кіші балаларға цефподоксимді пероальді суспензия түрінде қабылдайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны өзгертудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған жағдайда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Егер креатинин клиренсі 40 мл/мин/1,73 м2 асатын болса, цефподоксим дозасы өзгертуді талап етпейді. Осы мәннен төмен фармакокинетикалық зерттеулер препараттың қан плазмасындағы концентрациясының ұлғаюын, жартылай шығарылу кезеңін және плазмадағы ең жоғары концентрацияны көрсетеді. Сондықтан дозаны тиісті түрде түзету керек:

1 ЕСКЕРТПЕ: стандартты бір реттік доза жоғарыда көрсетілгендей инфекция түріне байланысты 100 мг немесе 200 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткалар оңтайлы сіңірілу үшін тамақтану кезінде қабылдау керек. Таблеткаларды толығымен жұтып, жеткілікті сұйықтықпен ішеді (мысалы, стақан сумен).

Емдеу ұзақтығы

Терапияның ұзақтығы пациентке, көрсетілімдерге және қоздырғыштарға байланысты.

Streptococcus pyogenes туындаған инфекцияларды емдеуде ревматикалық қызба немесе ауыр бүйрек ауруы, гломерулонефрит сияқты кеш асқынулардың алдын алу үшін кемінде 10 күн емдеу көрсетілген.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

1000 мг-ға дейін тәуліктік дозаны қабылдағанда цефподоксиммен артық дозалану туралы сирек жағдайлар хабарланды. Байқалған жағымсыз әсерлер ұсынылған дозаны қабылдаған кезіндегідей болды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатия дамуы мүмкін. Энцефалопатия қан плазмасындағы цефподоксим деңгейі төмендегенде, негізінен қайтымды.

Емі

Цефподоксиммен артық дозаланған жағдайда демеуші және симптоматикалық ем тағайындалады. Гемодиализ кезінде цефподоксим шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Өте жиі

- бас ауырулар

- іштің ауыруы, диарея

Жиі

- тәбеттің төмендеуі

- бас айналуы

- тиннитус

- іштің кебуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм

-бауыр ферменттерінің жоғарылауы (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (ALT), сілтілі фосфатаза (ALP))

- бөртпе, есекжем, қышыма

Жиі емес

- нейтропения

- анафилактикалық реакциялар, бронхоспазм

- парестезиялар

- энтероколит (қан араласқан іш өту болуы мүмкін)

- тері-шырышты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- астения, шаршау және әлсіздік

Сирек

- гематологиялық бұзылулар, гемоглобиннің төмендеуі сияқты, тромбоцитоз (егер емдеу тоқтатылса, бұл өзгеріс көп жағдайда қайтымды болады), эозинофилия, лимфоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, жедел гепатит

- қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің шамалы жоғарылауы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- гемолиздік анемия

- ангионевротикалық ісіну

- бауырдың зақымдануы

- көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- суперинфекциялар

- агранулоцитоз

- анафилактикалық шок

- энцефалопатия (құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуы), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайында

- жалған жарғақшалы колит (Clostridium difficile-мен байланысты), гематохезия

- холестатикалық гепатит

- пурпура, буллезді дерматит

- бүйрек функциясының бұзылуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - цефподоксим проксетилі 277,778 мг

цефподоксимге баламалы 200.00 мг

қосымша заттар: сусыз лактоза (DCL-21AN), кальций карбоксиметилцеллюлозасы, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы (AC-DI-SOL), гидроксипропилметилцеллюлоза E5(HPMC-E5), натрий крахмалының гликоляты (Primojel), кросповидон (Kollidon-30), коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил - 200), тальк, магний стеараты

Қабығының құрамы:

Instacoat Universal (A05D00529) қоңыр (титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172)), Твин-80 (Полисорбат)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, қоңыр түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Картоннан жасалған 10 қорапшадан картоннан жасалған қорапта.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd., Үндістан

Village-Thana, Tehsil-Baddi, Dist. Solan , Himanchal Pradesh-173 205

H.O.: 510, Shah Nahar Ind. Estate,

Dr. E. Moses Road, Worli, Mumbai-400018.

тeл.: +91 22 68424800

факс: +91 22 30400845

электронная почта:rajanrastogi@indchemie.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AVIMED REMEDIES LLP, Үндістан

Unit No. 302, 3 rd Floor, Vatika Professional Point. Opp. Vatika City, Golf Course Extn. Road, Sector-66, Gurugram, Haryana-122001

тел./факс: +91124 4222244

электронды поштасы: direct@avimedremedies.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Авицена-ЛТД» ЖШС, Қазақстан

050010, Алматы қ., Радлов к-сі, 65 үй, п.н. 6,

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

электронды пошта: direct@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165Б

050061, Алматы, Казақстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz