АВИДОКСИМ 200 (Цефподоксим)

АВИДОКСИМ 200

Цефподоксим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.

Код АТХ J01DD13

Лекарственный препарат АВИДОКСИМ 200 показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны восприимчивыми организмами:

- гайморит

- тонзиллит и фарингит

По указанным выше показаниям цефподоксим следует применять для лечения обострений хронических заболеваний, возбудитель которых устойчив или подозревается, что он устойчив к другим обычно широко используемым антибактериальным средствам.

- острый бронхит

- обострение хронического бронхита.

- бактериальная пневмония

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должны использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими бактериями, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, другим цефалоспоринам или любому из перечисленных вспомогательных веществ

- предыдущая реакция немедленного типа и/или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой антибактериальный препарат бета-лактамного ряда

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Анафилактические реакции

Как и все бета-лактамные антибактериальные средства цефподоксим может вызывать серьезные иногда смертельные.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности. В случае серьезной реакции гиперчувствительности, лечение цефподоксимом необходимо немедленно прекратить и должны быть приняты адекватные меры.

Перед началом лечения следует установить, были ли у пациента в анамнезе серьезные реакции гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам или любым другим бета-лактамамным антибиотикам.

Цефподоксим с осторожностью применяют у пациентов, которые имеют в анамнезе нетяжелые реакции гиперчувствительности к бета-лактамным препаратам.

Аллергические реакции

Цефподоксим следует применять с особой осторожностью пациентам с высокой вероятностью аллергических реакций другого типа (например, сенной лихорадки или бронхиальной астмы), так как в этих случаях повышается риск тяжелых реакций гиперчувствительности.

Приблизительно у 5–10% больных с аллергией на пенициллин отмечают перекрестную реакцию на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский контроль с первого дня применения цефподоксима. Пациентам с аллергией на другие цефалоспорины следует помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим.

Желудочно-кишечные расстройства

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств с рвотой и диареей

введение цефподоксима нецелесообразно, так как достаточная абсорбция из со стороны желудочно-кишечного тракта не достигается.

Использование цефподоксима может вызвать рвоту и диарею. В таких случаях, эффективность препарата и / или других лекарственных средств (например, как оральные контрацептивы) могут быть нарушены.

Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью пациентам у которых в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Состояния, связанные с Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)

При применении почти всех антибактериальных средств, включая цефподоксим сообщается о колитах (а также псевдомембранозный колит) ассоциированных с антибактериальными препаратами и может варьироваться по степени тяжести от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать это проведя диагностику у пациентов с диареей во время или после применения цефподоксима.

В таких случаях необходимо прекращение терапии цефподоксимом и назначение специального лечения Clostridium difficile. Противопоказано применение лекарственных средств, подавляющих перистальтику кишечника.

Заболевания крови

Как и все бета-лактамные антибиотики применение препарата может вызывать нейтропению и реже агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. В случае длительного лечения (более 10 дней) следует проводить анализ крови и прекратить лечение, если развивается нейтропения.

Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может дать положительный результат теста Кумбса и очень редко гемолитическую анемию.

Буллезные высыпания

Как и в случае с другими цефалоспоринами, сообщалось о случаях буллезной сыпи (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов этого типа.

Энцефалопатия

Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, предрасполагают пациентов к риску развития энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке или нарушении функции почек.

Почечная недостаточность

В случае тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы, это зависит от клиренса креатинина. Пациентам при клиренсе креатинина менее 40 мл / мин / 1,73 м2 и находящимся на гемодиализе необходимо увеличение интервала между введением дозы.

Изменения функции почек наблюдались при приеме цефалоспориновых антибиотиков, особенно при одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды и / или сильнодействующие диуретики. В таких случаях необходим контроль функции почек.

Печеночная недостаточность

Может быть увеличение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы и билирубина в плазме крови. Эти лабораторные отклонения могут быть вызваны инфекцией и превышать верхний предел указанного диапазона более чем в два раза, что указывает на повреждение печени. Обычно носят холестатический характер и очень часто протекает бессимптомно.

Суперинфекции

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное или многократное использование цефподоксима может привести к

суперинфекции и приводит к чрезмерному росту нечувствительных организмов (Candida и Clostridium difficile).

Влияние на лабораторные исследования

Во время лечения цефалоспоринами неферментативные методы определения уровня глюкозы в моче могут дать ложноположительный результат. Ложная положительная реакция на определение глюкозы в моче может наблюдаться при синдроме Бенедикта или Фелинга.

Лактоза

Лекарственный препарат содержит лактозу в количестве 39.220 мг в разовой дозе. Противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Натрий

Лекарственный препарат содержит натрия лаурилсульфат 15 мг, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL) 25 мг, натрия крахмала гликолят 15 мг в разовой дозе, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В случае лечения в высоких дозах лекарственными средствами, вводимыми парентерально цефалоспоринов с одновременным применением сильнодействующих препаратов салуретиков (например, фуросемид) или потенциально нефротоксических препаратов (например, аминогликозидных антибиотиков) не исключено нарушение функции почек. Однако фармакологические данные и клинический опыт показывают, что это маловероятно с цефподоксимом, который предназначен для перорального применения в рекомендуемой дозе.

Пероральные антикоагулянты

Одновременный прием цефподоксима и варфарина может увеличить антикоагулянтный эффект. Поступали многочисленные сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибактериальные средства, в том числе цефалоспорины. Риск варьируется в зависимости от инфекционного заболевания, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно установить влияние цефалоспоринов на увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендуется регулярный контроль МНО во время и после одновременного применения цефподоксима с пероральным антикоагулянтными средствоми.

Антациды/ блокаторы Н2-рецепторов

Биодоступность снижается примерно на 30%, если цефподоксим вводят с лекарственными средствами, которые снижают кислотность желудочного сока или ингибируют выделение соляной кислоты у пациентов до приема пищи.

Исследования, проведенные на данный момент, показывают следующие результаты влияния данных лекарственных средств на биодоступность цефподоксима (в %):

● антациды:

- гидроксид алюминия -27%

- бикарбонат натрия -32%

● блокаторы Н2-рецепторов

- ранитидин -29%

Данные препараты следует принимать через 2-3 часа после применения цефподоксима.

Антибиотики с бактериостатическим действием

По возможности не следует сочетать применение цефподоксима и антибактериальных препаратов с бактериостатический эффект (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамид или тетрациклин), так как эффективность цефподоксима может быть уменьшена.

Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины снижают противозачаточный эффект эстрогенов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

У детей применяют цефподоксим в виде пероральной суспензии.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют клинические данные применения у женщин в период беременности. Доклинические исследования не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие плода, роды или послеродовое развитие.

Из-за отсутствия клинического опыта цефподоксим следует использовать только в первый триместр беременности, после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков.

Цефподоксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Цефподоксим следует применять во время кормления грудью после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, могут возникать изменения кишечной флоры с диареей и дрожжевые инфекции, поэтому возможно придется прекратить кормление грудью. Также необходимо учитывать риск сенсибилизации находящихся на грудном вскармливании младенцев.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства) пациенты не должны управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки с 12 лет с нормальной функцией почек

Острый бактериальный синусит: 200 мг два раза в день.

Тонзиллит и фарингит: 100 мг два раза в день.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония: 200 мг два раза в день.

Дети

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет твердые лекарственные формы, в связи с риском удушья. У детей применяют цефподоксим в виде пероральной суспензии.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Доза не требует изменения при нарушении функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Доза цефподоксима не требует изменения, если клиренс креатинина превышает 40 мл / мин / 1,73 м2. Ниже этого значения фармакокинетические исследования указывают на увеличение концентрации препарата в плазме крови, период полувыведения и в максимальные концентрации в плазме. Следовательно, доза должна быть скорректирована соответствующим образом:

1ПРИМЕЧАНИЕ: стандартная однократная доза составляет 100 мг или 200 мг, в зависимости от типа инфекции, как указано выше.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует принимать во время еды для оптимального усвоения. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителей.

При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, показано лечение продолжительностью не менее 10 дней, чтобы предотвратить поздние осложнения, такие как, ревматическая лихорадка или тяжелое заболевание почек, гломерулонефрит.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

В редких случаях были сообщения о передозировке цефподоксимом до суточной дозы 1000 мг. Наблюдаемые нежелательные эффекты были такими же, как и при применении рекомендуемой дозы. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться энцефалопатия. Энцефалопатия обычно обратима после снижения уровня цефподоксима в плазме крови.

Лечение

В случае передозировки цефподоксимом назначают поддерживающую и симптоматическую терапию. Цефподоксим выводится при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головные боли

- боль в животе, диарея

Часто

- снижение аппетита

- головокружение

- тиннитус

- вздутие живота, тошнота, рвота, метеоризм

- увеличение уровня ферментов (аспартатаминотрансферазы

(AСT), аланинтрансаминазы (AЛT), щелочной фосфатазы в плазме крови

- высыпания, крапивница, кожный зуд

Нечасто

- нейтропения

- анафилактические реакции, бронхоспазм

- парестезии

- энтероколит (может быть кровавый понос)

- кожно-слизистые реакции гиперчувствительности

- астения, усталость и недомогание

Редко

- гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина, тромбоцитоз (это изменение в большинстве случаев обратимо, если лечение прекращено), эозинофилия, лимфоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения

- повышенный уровень билирубина в крови, острый гепатит

- незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови, острая почечная недостаточность

- гемолитическая анемия

- ангионевротический отек

- поражение печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- суперинфекции

- агранулоцитоз

- анафилактический шок

- энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке или почечной недостаточности

- псевдомембранозный колит (связанный с Clostridium difficile), гематохезия

- холестатический гепатит

- пурпура, буллезный дерматит

- нарушения функции почек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефподоксима проксетил 277,778 мг

эквивалентно цефподоксиму 200.00 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная (DCL-21AN), кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL), гидроксипропилметилцеллюлоза E5(HPMC-E5), натрия крахмала гликолят (Primojel), кросповидон (Kollidon-30), кремния диоксид коллоидный (Аэросил - 200), тальк, магния стеарат

Состав оболочки:

Instacoat Universal (A05D00529) коричневый (титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)), Твин-80 (Полисорбат)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 пачек из картона в коробке из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd., Индия

Village-Thana, Tehsil-Baddi, Dist. Solan , Himanchal Pradesh-173 205

H.O.: 510, Shah Nahar Ind. Estate,

Dr. E. Moses Road, Worli, Mumbai-400 018.

тeл.: +91 22 68424800

факс: +91 22 30400845

электронная почта: rajanrastogi@indchemie.in

Держатель регистрационного удостоверения

AVIMED REMEDIES LLP, Индия

Unit No. 302, 3 rd Floor, Vatika Professional Point. Opp. Vatika City, Golf Course Extn. Road, Sector-66, Gurugram, Haryana-122001

тел./факс: +91124 4222244

электронная почта: direct@avimedremedies.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Авицена-ЛТД», Казахстан

050010, г. Алматы, ул. Радлова, дом 65, н.п. 6,

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

электронная почта: direct @avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz