АВЕФОЛ (Пропофол)

АВЕФОЛ

Пропофол

Лекарственная форма, дозировка

Эмульсия для внутривенного введения, 1%, 20 мл, 50 мл

Нервная система. Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Пропофол.

Код АТХ N01AX10

• индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 3-х лет

• седация пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственном дыхании во время интенсивной терапии

• седация во время проведения хирургических и диагностических процедур при регионарной или местной анестезии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата

- АВЕФОЛ 1% содержит соевое масло и не применяется у пациентов с

повышенной чувствительностью к арахису или сое

- детский возраст до 3-х лет (индукция и поддержание общей анестезии)

- седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на искусственной

вентиляции легких во время интенсивной терапии

- седация пациентов в возрасте до 16 лет, во время проведения хирургических и диагностических процедур.

Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии противопоказан при следующих заболеваниях для детей всех возрастных групп: круп или эпиглоттит.

С осторожностью: как и при применении других внутривенных анестезирующих средств, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Необходимые меры предосторожности при применении

АВЕФОЛ должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи пациентам во время интенсивной терапии). За пациентами необходимо осуществлять постоянный мониторинг, оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. АВЕФОЛ не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру. Было сообщено о лекарственном злоупотреблении пропофолом, преимущественно врачами. Как и с другими общими анестетиками, применение пропофола без поддержания свободной проходимости дыхательных путей может привести к смертельным респираторным осложнениям. При использовании препарата АВЕФОЛ во время хирургических или диагностических процедур для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом. Как и при применении других седативных препаратов, при введении препарата АВЕФОЛ для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве, возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства. Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата АВЕФОЛ возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за пациентами, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение. По прошествии 12 часов после применения пропофола вызванные им нарушения, как правило, не обнаруживаются. Эффекты пропофола, процедуры, совместно применяемые препараты, возраст и состояние пациента должны учитываться при:

- необходимости в сопровождении при изменении места проведения процедуры введения препарата

- определении срока возможности возобновления пациентом потенциально опасных работ, таких как вождение транспорта

- использовании других препаратов, которые могут оказать снотворный эффект (таких как бензодиазепины, опиаты, алкоголь)

Как и при применении других внутривенных анестезирующих средств, особый контроль и осторожность при введении необходимы у пациентов с сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью, а также с гиповолемией и ослабленных пациентов.

Клиренс пропофола зависит от кровотока, поэтому, одновременное применение лекарственных средств, уменьшающих минутный объем сердца приводит к снижению клиренса пропофола.

АВЕФОЛ обладает слабой ваголитической активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания вагусного тонуса, или когда АВЕФОЛ применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии. В случае, если АВЕФОЛ вводят пациенту, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с повышенным внутричерепным давлением и низким артериальным давлением из-за риска снижения внутримозгового перфузионного давления.

Препарат содержит яичный лецитин, из которого в результате растворения образуется лизолецитин, обладающий гемолитическими свойствами в условиях in vitro. В клинических условиях при соблюдении рекомендуемых доз, риск развития гемолиза остается низким. Однако у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью при низкой концентрации альбумина этот риск возрастает, и поэтому следует регулярно проверять соответствующие показатели.

Как и с другими внутривенными анестетиками и седативными препаратами пациенты должны быть проинструктированы не употреблять алкоголь до и после истечения 8 часов после применения препаратом АВЕФОЛ.

При болюсном применении во время оперативных процедур с крайней осторожностью следует применять у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное использование с депрессантами центральной нервной системы, например, алкоголем, общими анестетиками, наркотическими анальгетиками приводит к усилению их седативного эффекта. При комбинации препаратом АВЕФОЛ с другими центральными депрессантами, применяемыми парентерально, может возникнуть тяжёлая респираторная и кардиоваскулярная недостаточность. В таких случаях доза препарата должна тщательно титроваться.

При индукции анальгезии, могут возникнуть гипотензия и кратковременная остановка дыхания, зависящие от дозы и использования премедикантов или других средств.

Изредка при гипотензии может потребоваться внутривенное вливание жидкостей и сокращение скорости введения препарата АВЕФОЛ в течение периода поддержания анальгезии.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня липидов в крови в случаях, когда АВЕФОЛ назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение препарата АВЕФОЛ следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении пациенту другого липидного средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе препарата АВЕФОЛ: 1.0 мл препарата АВЕФОЛ содержит примерно 0.1 г жира.

АВЕФОЛ 1% содержит 0.0018 ммоль/мл натрия, что следует учитывать у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

В редких случаях после длительного применения препарата происходит изменение цвета мочи.

При проведении электрошоковой терапии использовать АВЕФОЛ не рекомендуется.

Как и при применении других внутривенных анестетиков, может наблюдаться сексуальная дисфункция в период восстановления.

АВЕФОЛ не рекомендуют применять у новорожденных младенцев, так как пациенты этой группы не были полностью изучены. Фармакокинетические данные указывают, что клиренс значительно уменьшается у новорожденных и имеет очень высокую индивидуальную изменчивость. Относительная передозировка может происходить при применении доз, рекомендуемых для детей старшего возраста, и привести к тяжелым кардиоваскулярным

нарушениям.

АВЕФОЛ не рекомендован для использования детям младше 3 лет из-за сложности титрации малых объемов.

Эффективность и безопасность препарата АВЕФОЛ для седации у детей младше 16 лет не доказаны. Хотя причинно-следственная связь не установлена, при нелицензионном применении были сообщения о серьезных побочных проявлениях у пациентов младше 16 лет (включая летальные случаи).

В особенности такие эффекты касаются случаев метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и/или сердечной недостаточности. Эти эффекты были самыми часто встречаемыми у детей с инфекциями дыхательных путей, после введения доз пропофола, превышающих рекомендуемые дозы для взрослых для седации в отделении интенсивной терапии.

Рекомендации, касающиеся ведения пациента в отделении интенсивной терапии

Были получены сведения о метаболическом ацидозе, рабдомиолизе, гиперкалиемии, гепатомегалии, почечной недостаточности, гиперлипидемии, сердечной аритмии, типе ЭКГ, характерным для синдрома Бругада с быстро прогрессирующей сердечной недостаточности обычно резистентной к инотропному поддерживающему лечению (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Комбинация этих явлений называется «синдромом инфузии пропофола». Эти явления в основном наблюдались у пациентов с серьезными травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозы, превышающие рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Следующие факторы риска являются основными для их развития: снижение доставки кислорода к тканям; серьезные неврологические травмы и/или сепсис; высокие дозы одного или более следующих средств – вазоконстрикторы, стероиды, инотропные средства и/или препарата АВЕФОЛ (обычно происходят при увеличении дозы более чем 4 мг/кг/ч в течение более 48 часов).

Следует быть готовым к таким осложнениям и рассмотреть уменьшение дозы препарата АВЕФОЛ или перейти на альтернативную седацию при появлении первых симптомов. Все седативные и терапевтические препараты, используемые в отделении интенсивной терапии, включая АВЕФОЛ, должны титроваться для поддержания оптимального снабжения тканей кислородом и гемодинамических параметров. Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует назначить адекватное лечение, чтобы улучшить перфузионное давление головного мозга. Специалистам, назначающим препарат, рекомендуется не превышать дозу 4 мг/кг/ч.

Дополнительные меры предосторожности

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с митохондриальной болезнью. Эти пациенты могут быть восприимчивы к обострению своей болезни при проведении анестезии, хирургических вмешательствах и во время лечения в отделении интенсивной терапии. Для таких пациентов рекомендуется поддержание нормотермии, обеспечение углеводами и хорошая гидратация. Ранние признаки обострения митохондриальной болезни и «синдрома инфузии пропофола» могут быть сходны.

АВЕФОЛ не содержит антимикробных консервантов и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. При заполнении препаратом АВЕФОЛ стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении препарата АВЕФОЛ, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с препаратом АВЕФОЛ, следует вводить, как можно ближе к месту расположения канюли. АВЕФОЛ нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Перед применением препарат необходимо встряхивать.

АВЕФОЛ и инфузионное оборудование для него могут использоваться только один раз и только на одного пациента.

Остатки содержимого флаконов или ампул после применения должны быть уничтожены.

При введении неразведенного препарата АВЕФОЛ рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 ч после вскрытия флакона или ампулы. После 12 ч систему нужно заменить.

Используйте только гомогенную эмульсию из неповрежденной упаковки.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

АВЕФОЛ не следует смешивать перед применением с какими-либо иными инъекционными или инфузионными растворами, за исключением 5% раствора глюкозы. Не следует вводить пропофол и препараты крови, плазму через одну систему для переливаний. При одновременном применении препарата АВЕФОЛ с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками усиливается действие анестезии, а также угнетающее действие на дыхание, гипотензивный эффект. При одновременном применении препарата АВЕФОЛ и опиоидных анальгетиков повышается риск угнетения дыхания. После введения фентанила уровень пропофола в плазме крови может временно повышаться. При одновременном применении препарата АВЕФОЛ с суксаметонием или неостигмином может возникнуть брадикардия и остановка сердца. У пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидсодержащих эмульсий, подобных пропофолу, в некоторых случаях наблюдалась лейкоэнцефалопатия. Более низкие дозы препарата АВЕФОЛ могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии. Сообщалось о выраженной гипертензии при применении пропофола для анестезии у пациентов, получавших рифампицин.

У пациентов, получавших вальпроат, в ряде случаев требовалось уменьшить дозу пропофола. Если эти препараты применяются одновременно с пропофолом, можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы последнего.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность.

Пропофол не следует применять у беременных женщин за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Пропофол проникает через плаценту и может оказывать угнетающее действие на новорожденного. Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства. Однако, пропофол можно использовать во время искусственного прерывания беременности.

В исследованиях с участием кормящих матерей было показано, что пропофол в небольших количествах проникает в грудное молоко человека. Поэтому в течение 24 часов после введения пропофола женщины не должны кормить грудью. Молоко, образующееся в этот период, следует сцедить и вылить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует проинформировать о том, что общая анестезия в течение некоторого времени после ее проведения может ухудшать выполнение требующих навыков работ, таких как вождение машины или работу с техникой.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

АВЕФОЛ применяется внутривенно. При использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих средств. Хорошо совмещается с медикаментами, используемыми при спинальной и эпидуральной анестезии, а также с препаратами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными анестезирующими средствами и анальгезирующими препаратами.

У взрослых:

Индукция общей анестезии (вводный наркоз) – для индукции наркоза АВЕФОЛ используют в виде болюсной инъекции или инфузии. С учетом состояния пациента рекомендовано титрование дозы препарата АВЕФОЛ для взрослого пациента среднего веса - 4 мл (40 мг) каждые 10 с до наступления клинических признаков анестезии. Для взрослых пациентов до 55 лет средняя доза АВЕФОЛ составляет 1.5-2.5 мг/кг массы тела. Возможно уменьшение необходимой суммарной дозы с помощью замедления скорости введения 2-5 мл/мин (20-50 мг/мин) препарата.

Для пациентов старше 55 лет, как правило, дозу уменьшают. Пациентам III и IV класса ASA (классификация физического статуса пациента - Американское Общество Анестезиологов) препарат вводят медленно 2 мл (20 мг каждые 10 с).

Поддержание общей анестезии

Поддержание анестезии достигается постоянной инфузией или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

Постоянная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции

Если применяется техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг, в зависимости от клинической необходимости, что соответствует 2.5 – 5 мл препарата АВЕФОЛ.

Обеспечение седативного эффекта для пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии

При использовании препарата в целях обеспечения седативного эффекта у взрослых пациентов, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, рекомендуется применять АВЕФОЛ посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Инфузия со скоростью 0.3-4.0 мг/кг/ч обеспечивает оптимальный седативный эффект.

Обеспечение седативного эффекта у пациентов, находящихся в сознании, при хирургических или диагностических процедурах

Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. Для большинства пациентов требуется 0.5-1.0 мг/кг в течение 1-5 минут для возникновения седативного эффекта. Для поддержания седативного эффекта скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1.5-4.5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг препарата. Для пациентов III-IV классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста для вводного наркоза требуются более низкие дозы препарата. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно, и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании препарата АВЕФОЛ для поддержания анестезии или для обеспечения седативного эффекта скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов III-IV классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Для избежания угнетения сердечной и дыхательной системы пожилым пациентам не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

Дети

Индукция общей анестезии

Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 лет. При применении препарата АВЕФОЛ в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или весом ребенка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии потребуется примерно 2,5 мг/кг препарата АВЕФОЛ. Для детей от 3 до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей III и IV классов ASA.

Поддержание общей анестезии

АВЕФОЛ не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 лет для поддерживающей анестезии. Поддержание анестезии достигается у детей старше 3 лет введением препарата посредством постоянной инфузии либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.

Для пациентов III-IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.

Обеспечение седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур

АВЕФОЛ не рекомендуется применять для седации во время хирургических и диагностических процедур у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении не подтверждены.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

АВЕФОЛ противопоказано применять для седации у детей во время интенсивной терапии, так как его безопасность и эффективность при этом применении не подтверждены. При нелицензированном применении были отмечены серьезные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинной связи с применением пропофола установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Метод и путь введения

АВЕФОЛ можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузий или заполненных препаратом АВЕФОЛ стеклянных шприцев. В тех случаях, когда АВЕФОЛ применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль за скоростью введения.

АВЕФОЛ также можно применять разведенным только 5% раствором глюкозы, предназначенным для внутривенного введения. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов. Неиспользованный остаток препарата подлежит уничтожению. Пропофол не вводят через микробиологический фильтр.

Разведенный раствор препарата АВЕФОЛ можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузий, однако, использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного АВЕФОЛ. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного препарата АВЕФОЛ в бюретке, следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.

АВЕФОЛ можно вводить через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту инъекции одновременно с введением только 5% раствора глюкозы, 0.9% раствора натрия хлорида. Для уменьшения болевых ощущений при первоначальном введении индукционную дозу препарата АВЕФОЛ непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей препарата АВЕФОЛ и до одной части либо 0.5%, либо 1% раствора лидокаина для инъекций.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Cимптомы: угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой функций.

Лечение: в случае угнетения дыхания следует проводить искусственную вентиляцию легких. При угнетении сердечно-сосудистой функции следует опустить головной конец кровати, ввести препараты, повышающие артериальное давление, плазмозамещающие растворы.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как правило, индукция и поддержание общей анестезии или седации протекает с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми, с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, гипотензия. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с получаемыми процедурами или с состоянием пациента.

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):

- локальная боль в фазе индукции

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

- головная боль в фазе восстановления

- брадикардия

- артериальная гипотензия

- преходящее апноэ в фазе индукции

- тошнота и рвота в фазе восстановления

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- тромбоз и флебит в месте инъекции

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

- эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус в фазе индукции, поддерживающей фазе и фазе восстановления

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

- анафилаксия, вплоть до анафилактического шока — может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию

- бессознательное состояние в послеоперационном периоде

- отек легких

- панкреатит

- изменение цвета мочи после длительного введения

- сексуальная расторможенность

- некроз ткани после непреднамеренного внесосудистого введения

- послеоперационная лихорадка

- метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гиперлипидемия

- эйфорическое настроение, злоупотребление лекарственным препаратом и лекарственная зависимость

- непроизвольные движения

- аритмия, сердечная недостаточность

- угнетение дыхания (дозозависимое)

- гепатомегалия

- гипопротеинемия

- гипербилирубинемия

- повышение уровня трансаминаз

- повышение печеночных ферментов

- рабдомиолиз

- почечная недостаточность

- локальная боль, отек и воспаление после непреднамеренного внесосудистого введения

- ЭКГ типа Бругада

Сообщалось о случаях дистонии/дискинезии.

Локальная боль, появление которой возможно в индукционной фазе анестезии препаратом АВЕФОЛ 1%, может быть снижена при одновременном введении с лидокаином в большие вены предплечья и локтевой ямки. Тромбозы и флебиты встречаются редко.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество – пропофол, 10 мг,

вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.

По 20 мл препарата помещают в бесцветные стеклянные ампулы с самоклеющейся этикеткой.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 50 мл препарата помещают в бесцветные стеклянные флаконы с

самоклеющейся этикеткой, с резиновой пробкой и обжатые алюминиевой крышкой «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С. Не допускается замораживание препарата.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту («Для стационаров»)

Сведения о производителе

ООО «Донгкук Фармасьютикал Ко., Лтд»,

33-19, Yongso 2-gil, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Чхунчхон-Пукто, Республика Корея

Держатель регистрационного удостоверения

ООО “Аверси-Рационал”, Грузия;

0198, г. Тбилиси, ул. Чирнахули, 14.

Теl.: +995 32 2 407 090/2 508 000;

Fax: +995 32 2 407 092/2 911 906

www.aversi.ge

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «SaaPharma»

050010, Республика Казахстан

г. Алматы, пр. Достык, 38,

Ken Dala Business Center, офис 705

тел.: + 7 (727) 345 10 11

моб.: +7 (701) 922-60-63

E-mail: info@saapharma.kz