АВЕФОЛ (Пропофол)

АВЕФОЛ

Пропофол

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге арналған эмульсия, 1%, 20 мл, 50 мл

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Басқа жалпы анестетиктер. Пропофол.

ATХ коды N01AX10

• ересектер мен 3 жастан асқан балаларда жалпы анестезияны индукциялау және қолдау

• қарқынды терапия кезінде жасанды жолмен тыныс алатын, 16 жастан асқан пациенттерді седациясы

• хирургиялық және диагностикалық емшараларды жүргізу кезінде аймақтық немесе жергілікті анестезия кезінде седация

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- 1% АВЕФОЛ құрамында соя майы бар және жержаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде қолданылмайды

- 3 жасқа дейінгі балаларға (жалпы анестезияны индукциялау және демеу)

- қарқынды ем кезінде өкпесі жасанды жолмен желдетілетін, 16 жасқа дейінгі пациенттерді тыныштандыру

- хирургиялық және диагностикалық емшараларды жүргізу кезінде 16 жасқа дейінгі пациенттерді тыныштандыру

Қарқынды ем кезінде тыныштандыру әсерін қамтамасыз етуде барлық жас топтарындағы балалар үшін келесі аурулар бар болса қарсы көрсетілген: тамақ ісіп ауыру немесе эпиглоттит.

Сақтықпен: басқа да венаішілік анестезиялық заттарды қолдану кезіндегідей, жүрек-қан тамырлары, тыныс алу, бүйрек немесе бауыр функциялары бұзылған пациенттерде, сондай-ақ эпилепсияға, гиповолемияға шалдыққан, липидтер алмасуы бұзылған немесе әлсіреген пациенттерге қолданғанда сақ болу керек.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

АВЕФОЛ анестезия саласында даярлығы бар персонал (немесе қажет болған жағдайда, қарқынды ем бөліміндегі пациенттерді күту тәжірибесі бар дәрігер) қолдануы тиіс. Пациенттердің жағдайына үнемі мониторинг жүргізу қажет; тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін қолдауға, өкпені жасанды желдетуге, оттегімен байытуға арналған жабдық, сондай-ақ басқа да реанимациялық құралдар үнемі пайдалануға дайын болуы тиіс. АВЕФОЛ диагностикалық немесе хирургиялық емшараны орындайтын адам енгізбеуі тиіс. Көбінесе медицина қызметкерлері тарапынан пропофолды шамадан тыс пайдалану туралы хабарламалар келіп түскен.

Басқа жалпы анестетиктер сияқты пропофолды тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін сақтамай қолдану, өлімге әкелетін тыныс алу асқынуларына әкелуі мүмкін.

АВЕФОЛ препаратын хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар кезінде сананы жоғалтпай тыныштандыру әсерін қаматамасыз етуге пайдаланған кезде артериялық қысымның төмендеуінің, тыныс алу жолдарының обструкциясының және қанның оттегімен жеткіліксіз қанығуының ерте белгілерін анықтау үшін пациентті үздіксіз бақылау керек.

Басқа тыныштандыратын препараттарды қолданғандағыдай, хирургиялық араласу кезінде тыныштандыратын әсерді қамтамасыз ету үшін АВЕФОЛ препаратын енгізу кезінде пациенттердің еріксіз қозғалыстары пайда болуы мүмкін.

Тыныштықты сақтауды қажет ететін процедураларда бұл қозғалыстар хирургиялық араласу үшін қауіпті болуы мүмкін. Жалпы анестезиядан кейін толық қалпына келтіруді қамтамасыз ету үшін пациентті бақылау үшін жеткілікті уақыт қажет. Өте сирек жағдайларда АВЕФОЛ препаратын қолданғаннан кейін, операциядан кейінгі кезеңде санадан айрылу жағдайлары болуы мүмкін, бұл бұлшықет тонусының жоғарылауымен бірге жүруі мүмкін. Кейде естен тану ояну кезеңінен кейін пайда болады. Өздігінен оянуға қарамастан, санадан айрылған жай-күйдегі пациенттерге тиісінше бақылау жүргізілуі тиіс. Пропофолды қолданғаннан кейін 12 сағат өткеннен кейін, оның салдарынан болатын бұзылулар әдетте көрініс бермейді. Пропофол әсерлері, емшаралар, бір мезгілде қолданылатын препараттар, пациенттің жасы мен жағдайы:

- препаратты енгізу шаралары жасалатын жерді өзгерткенде бірге жүрү қажеттілігін анықтағанда

- көлік жүргізу сияқты аса қауіпті жұмыстарды жаңғырту мүмкіндігінің мерзімін анықтағанда

- ұйықтататын әсері бар басқа препараттарды (бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь сияқты) пайдаланғанда ескерілуі тиіс.

Басқа да венаішілік дәрілерді қолдану кезіндегідей, жүрек, өкпе, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ гиповолемияға шалдыққан немесе әлсіреген пациенттерде енгізу кезінде ерекше бақылау және сақтық қажет.

Пропофол клиренсі қан ағымына байланысты, сондықтан жүректің минуттық мөлшерін азайтатын дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану пропофол клиренсінің төмендеуіне әкеп соғады.

АВЕФОЛ әлсіз ваголитикалық белсенділікке ие, және оны қолдану брадикардия (кейде күрделі сипатқа ие), сондай-ақ асистолия жағдайларымен байланыстырады. Анестезияны индукциялау алдында немесе оны демеу кезеңінде, әсіресе, вагустық тонустың басым болу ықтималдығы болған жағдайда немесе АВЕФОЛ – ды брадикардияға себеп болатын басқа дәрілермен бірге қолданылған жағдайда антихолинергиялық дәрілерді вена ішіне енгізген жөн. Егер АВЕФОЛ эпилепсиямен ауыратын пациентке енгізілсе, құрысулар туындау қаупі бар.

Миішілік перфузиялық қысымның төмендеу қаупіне орай, препаратты бассүйекішілік қысымы жоғары және артериялық қысымы төмен пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Препарат құрамында жұмыртқа лецитині бар, in vitro жағдайларында одан еріту нәтижесінде гемолиздік қасиеттері бар лизолецитин түзіледі. Клиникалық жағдайларда ұсынылған дозаларды қадағалаған жағдайда гемолиздің даму қаупі төмен күйде қалады. Алайда бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде альбуминнің төмен концентрациясында бұл қауіп арта түседі, сол себепті тиісті көрсеткіштерді үнемі тексеру керек.

Басқа венаішілік анестетиктер мен тыныштандыратын дәрілер жағдайындағыдай, пациенттер АВЕФОЛ препаратын қабылдау алдында және қабылдағаннан кейін кемінде 8 сағат бойы алкоголь ішуден аулақ болуға нұсқау берілуі тиіс.

Оперативті емшаралар үшін болюсті енгізу кезінде жедел өкпе жеткіліксіздігі немесе тыныс алу тежелуі бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек.

Орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен, мысалы, алкогольмен, жалпы анестетиктермен, есірткілік анальгетиктермен қолдану олардың тыныштандыру әсерінің күшеюіне алып келеді. АВЕФОЛ препаратын парентеральді қолданылатын басқа да орталық депрессанттармен біріктірген жағдайда ауыр респираторлық және кардиоваскулярлық жеткіліксіздік пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда препараттың дозасы мұқият титрленуі тиіс.

Анальгезия индукциясы кезінде дозаға және премедиканттарды немесе басқа да дәрілерді пайдалануға байланысты гипотензия және тыныстың қысқа мерзімді тоқтауы пайда болуы мүмкін.

Кей жағдайларда анальгезияны қолдау кезеңі ішінде АВЕФОЛ препаратын енгізу жылдамдығын төмендету және сұйықтықтарды вена ішіне құю талап етілуі мүмкін.

Липидтік метаболизмі бұзылған пациенттерге, сондай-ақ липидтік эмульсияларды абайлап қолдануды талап ететін басқа да жағдайларда тиісті назар аударылуы керек.

АВЕФОЛ липидтер жиналуының айрықша қаупіне бейім пациенттерге тағайындалған жағдайларда қан липидтерінің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер мониторинг организмнен майлардың жеткіліксіз шығарылуын айғақтаған жағдайда, АВЕФОЛ препаратын енгізу тиісінше түзетілуі керек. Пациентке басқа липидтік дәріні бір мезгілде вена ішіне енгізгенде, оның дозасын АВЕФОЛ препараты құрамындағы липид мөлшерінің есептелуін ескере отырып, азайту керек: 1.0 мл АВЕФОЛ құрамында шамамен 0.1 г май бар.

1% АВЕФОЛ құрамында 0.0018 ммоль/мл натрий бар, осыны натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттерде ескерген жөн.

Сирек жағдайларда препаратты ұзақ уақыт қолданудан кейін несеп түсінің өзгеруі байқалады.

Электрошок ем жүргізілгенде АВЕФОЛ препаратын пайдалану ұсынылмайды.

Басқа венаішілік анестетиктер қолдану кезіндегідей, қалпына келу кезеңінде сексуалдық дисфункцияны байқалынуы мүмкін.

АВЕФОЛ жаңа туған нәрестелерде қолдануға ұсынылмайды, өйткені осы топтағы пациенттер толық зерттелмеген. Фармакокинетикалық деректер жаңа туған нәрестелерде клиренстің едәуір азаюын және өте жоғары жекеше өзгергіштігінің бар екенін көрсетеді. Салыстырмалы артық дозалану ересек жастағы балаларға ұсынылатын дозаларын қолдану кезінде болып, ауыр кардиоваскулярлық бұзылуларға әкелуі мүмкін.

АВЕФОЛ шағын көлемдерін титрлеу қиын болғандықтан, 3 жасқа толмаған балаларға пайдалануға ұсынылмайды.

АВЕФОЛ препаратының 16 жасқа толмаған балаларда тыныштандыру тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденбеген. Себеп-салдары байланысы айқындалмаса да, лицензияланбаған қолдану кезінде 16 жасқа толмаған пациенттерде күрделі жағымсыз көріністер туралы (өлім жағдайларын қоса) хабарламалар болды.

Әсіресе, ондай әсерлер метаболизмдік ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз және/немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайларына қатысты. Бұлар қарқынды ем бөлімінде ересектерге ұсынылатын тыныштандыруға арналған дозаларынан асып кететін пропофол дозаларын енгізуден кейін тыныс жолдарының инфекциясына шалдыққан балаларда ең жиі кездесетін әсерлер болды.

Қарқынды ем кезінде пациенттерді күтуге арналған ұсыныстар

Ересектердегі метаболизмдік ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, бүйрек жеткіліксіздігі, гиперлипидемия, ЭКГ типі Бругада синдромына тән (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын) жүрек аритмиясы, инотропты демеуші емге төзімді тез үдейтін жүрек жеткіліксіздігі туралы мәліметтер алынды. Бұл құбылыстардың біріктірілімі «пропофол инфузиясының синдромы» деп аталады. Бұл құбылыстар негізінен бастың ауыр жарақаттары бар пациенттерде және ересектерге ұсынылған дозадан асатын дозада қарқынды ем бөлімшесінде тыныштандыру мақсатында пропофол алған тыныс алу жолдарының инфекциясы бар балаларда байқалды.

Келесі қауіп факторлары олардың дамуы үшін негізгілері болып табылады: тіндерге оттегі жеткізілуінің төмендеуі; ауыр неврологиялық жарақаттар және/немесе сепсис; бір немесе одан да көп келесі дәрілердің – вазоконстрикторлар, стероидтар, инотропты дәрілер және/немесе АВЕФОЛ препаратының жоғары дозалары (әдетте, 48 сағаттан асатын уақыт ішінде дозаны 4 мг/кг/сағаттан көп арттырғанда болады).

Осындай асқынуларға дайын болып, АВЕФОЛ дозасын азайтуды қарастыру немесе алғашқы симптомдар білінгенде баламалы тыныштандыруға ауысу керек. АВЕФОЛды қосқанда, қарқынды ем бөлімінде пайдаланылатын барлық тыныштандыратын және емдік препараттар тіндердің оттегімен ұтымды қамтылуы мен гемодинамикалық параметрлердің сақталуы үшін титрленуі тиіс. Бассүйекішілік қысымы жоғары пациенттерге мидың перфузиялық қысымын жақсарту үшін талапқа сай ем тағайындау керек. Препаратты тағайындайтын мамандарға дозаны 4 мг/кг/сағаттан асырмауға кеңес беріледі.

Қосымша сақтық шаралары

Митохондриялық ауруы бар пациенттерді емдегенде сақ болу қажет. Бұл пациенттер анестезия жүргізгенде, хирургиялық араласу және қарқынды емдеу бөлімшесінде ем кезінде өз ауруының өршуіне бейім болуы мүмкін. Мұндай пациенттер үшін нормотермияны демеу, көмірсумен қамтамасыз ету және жақсы гидратация ұсынылады. Митохондриялық ауру мен «пропофол инфузиясы синдромы» өршуінің ерте білінетін белгілері ұқсас болуы мүмкін.

АВЕФОЛ құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ және микроорганизмдердің өсуіне жайлы орта болуы мүмкін. Стерильді шприцті немесе инфузиялық желіні АВЕФОЛ препаратымен стерильді шприцті немесе инфузиялық желіні толтырған кезде асептикалық ережелерін сақтау керек; препаратты ампуланы ашқаннан кейін бірден алу керек. Енгізуді дереу бастау керек. Инфузиялық кезең ішінде АВЕФОЛ препаратына да, енгізуге арналған аппаратураға да қатысты асептикалық жағдайлар қамтамасыз етілуі тиіс. АВЕФОЛ препаратымен бірге инфузиялық желіге қосылатын кез келген инфузиялық ерітінділерді канюля орналасқан жерге мүмкіндігінше жақын енгізу керек. АВЕФОЛды микробиологиялық сүзгі арқылы енгізуге болмайды.

Препаратты қолданар алдында сілку қажет.

АВЕФОЛ және оған арналған инфузиялық құрылғыны тек бір рет және бір пациентке ғана пайдалануға болады.

Қолданудан кейін құтылардың немесе ампулалардың ішіндегі қалдықтары жойылуы тиіс.

Сұйылтылмаған АВЕФОЛ препараты енгізілгенде бір ғана инфузиялық жүйені құты немесе ампула ашылған соң 12 сағаттан асырмай пайдалану ұсынылады. 12 сағат өткенде жүйені ауыстыру керек.

Бүлінбеген қаптамадан гомогенді эмульсияны ғана пайдаланыңыз.

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

АВЕФОЛды қолданар алдында, 5% глюкоза ерітіндісін қоспағанда, қандай да бір басқа инъекциялық немесе инфузиялық ерітінділермен араластырмау керек. Құюға арналған бір жүйе арқылы пропофол мен қан препараттарын, плазма енгізуге болмайды. АВЕФОЛ препаратын миорелаксанттармен, ингаляциялық анестетиктермен, анальгетиктермен бір мезгілде қолданғанда анестезия әсері, сондай-ақ тынысты тарылту әсері, гипотензиялық әсері күшейеді. АВЕФОЛ препараты мен апиынды анальгетиктерді бір мезгілде қолданғанда тыныстың тарылу қаупі артады. Фентанил енгізуден кейін қан плазмасындағы пропофол деңгейі уақытша артуы мүмкін. АВЕФОЛ суксаметоний немесе неостигминмен бір мезгілде қолданылғанда брадикардия және жүректің тоқтап қалуы туындауы мүмкін. Циклоспорин алатын пациенттерде пропофол сияқты құрамында липид бар эмульсиялар енгізілгенде кейбір жағдайларда лейкоэнцефалопатия байқалады. АВЕФОЛ препаратының төменірек дозалары аумақтық анестезиялардың қолданылатын әдістеріне қосымша ретінде жалпы анестезия пайдаланылатын жағдайларда қажет болуы мүмкін. Рифампицинді қабылдаған пациенттерде анестезия үшін пропофолды қолданғанда айқын гипертензия туралы хабарланған.

Вальпроат қабылдаған пациенттерде кейбір жағдайларда пропофол дозасын азайту қажет болды. Егер бұл препараттар пропофолмен бір мезгілде қолданылса, соңғысының дозасын азайту мәселесін қарастыруға болады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде пропофолды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде репродуктивті уыттылық көрсетілген (5.3 тарауын қараңыз).

Пропофолды жүкті әйелдерге өте қажет болған жағдай болмаса қолдануға болмайды. Пропофол плацента арқылы өтеді және жаңа туған нәрестеге ауыр әсер етуі мүмкін. Алайда, пропофолды жүктілікті жасанды тоқтату кезінде қолдануға болады.

Бала емізетін аналарға қатысты зерттеулер көрсеткендей, пропофол аз мөлшерде адамның емшек сүтіне өтеді. Сондықтан әйелдер пропофолды қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы емізбеуі керек. Осы кезеңде өндірілген сүтті cүзіп алып, төгіп тастауы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге жалпы анестезия жасалғаннан кейін біраз уақыт белгілі бір дағдыларды қажет ететін тапсырмаларды орындау тиімділігі, мысалы, көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу төмендеуі мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

АВЕФОЛ вена ішіне қолданылады. Препаратты пайдаланғанда қосымша ауырсынуды басатын құралдарды енгізу қажет. Жұлындық және эпидуралдық анестезия кезінде пайдаланылатын дәрі-дәрмектермен, сондай-ақ премедикация кезінде пайдаланылатын препараттармен, миорелаксанттармен, ингаляциялық анестезиялайтын заттармен және ауырсынуды басатын препараттармен жақсы үйлеседі.

Ересектерде:

Жалпы анестезияны индукциялау (кіріспе наркоз) – наркозды индукциялау үшін АВЕФОЛ болюсті инъекция немесе инфузия түрінде қолданылады. Пациенттің жағдайын ескере отырып, салмағы орташа ересек пациент үшін анестезияның клиникалық белгілері пайда болғанға дейін - 4 мл (40 мг) әр 10 секунд сайын АВЕФОЛ препаратының дозасын титрлеу ұсынылады. 55 жасқа дейінгі ересек пациенттер үшін АВЕФОЛ препаратының орташа дозасы дене салмағына 1.5-2.5 мг/кг құрайды. Қажетті жиынтық дозаны енгізудің неғұрлым төмен жылдамдығын (2-5 мл/мин [20-50 мг/мин]) пайдалана отырып азайтуға болады.

55 жастан асқан пациенттер үшін, әдетте, дозаны азайтады. ASA III және IV кластағы (пациенттің физикалық жағдайының жіктелуі – Американың анестезиологтар қоғамы) пациенттеріне препаратты енгізу баяу 2 мл (20 мг әр 10 секунд сайын) жүргізіледі.

Жалпы анестезияны демеу

Жалпы анестезияны демеу үздіксіз инфузия арқылы немесе анестезияның қажетті тереңдігін ұстап тұру үшін талап етілетін қайталама болюсті инъекциялар арқылы қол жеткізіледі.

Тұрақты инфузия

Енгізудің қажетті жылдамдығы пациенттердің жекелеген ерекшеліктеріне қарай едәуір өзгеріп отырады. Әдетте, 4-12 мг/кг/сағат шегіндегі жылдамдық қанағаттанарлық анестезияны қамтамасыз етеді.

Қайталанатын болюсті инъекциялар

Егер қайталама болюстік инъекцияларды қамтитын техника қолданылса, клиникалық қажеттілікке байланысты, 25 мг бастап 50 мг дейін арттырылатын дозалар енгізу қолданылады, ол 2.5 – 5 мл АВЕФОЛ препаратына сәйкес келеді.

Қарқынды ем кезінде жасанды тыныс алатын пациенттер үшін тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету

ӨЖЖ-дағы және қарқынды ем алатын ересек пациенттерге тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету үшін қолданған кезде, АВЕФОЛ препаратын тұрақты инфузия арқылы қолдану ұсынылады. Инфузия жылдамдығын тыныштандыру әсерінің қажетті тереңдігін ескере отырып түзету керек. 0.3-4.0 мг/кг/сағат шегіндегі жылдамдық қанағаттанарлық тыныштандыруға қол жеткізуді қамтамасыз етеді.

Хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар кезінде есін біліп жатқан пациенттерде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету

Хирургиялық және диагностикалық емшаралар кезінде седативтік әсерді қамтамасыз ету үшін енгізу жылдамдығы мен дозасы пациенттің клиникалық жауабына байланысты жеке таңдалуы тиіс. Пациенттердің көпшілігіне седативтік әсердің пайда болуына 1-5 минут ішінде 0.5-1.0 мг/кг қажет болады. Седативтік әсерді ұстап тұру үшін инфузия жылдамдығын седативтік әсердің қажетті тереңдігіне сәйкес түзету керек; пациенттердің көпшілігі үшін 1,5–4,5 мг/кг/сағ шегінде жылдамдық талап етіледі. Егер седативтік әсердің тереңдігін жылдам ұлғайту талап етілсе, онда инфузияға қосымша ретінде 10-20 мг препаратты болюсті енгізу пайдаланылуы мүмкін.

ASA III-IV класстағы пациенттер үшін дозаны және енгізу жылдамдығын төмендету қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге кіріспе наркоз үшін препараттың неғұрлым төмен дозалары қажет. Дозаны төмендету кезінде пациенттің физикалық жағдайын және жасын ескеру керек. Азайтылған доза әдеттегіде қарағанда баяу жылдамдықпен енгізіліп, пациенттің жауабына қарай титрленуі тиіс. АВЕФОЛ препаратын анестезияны қолдау үшін немесе седативтік әсерді қамтамасыз ету үшін пайдаланған кезде инфузия жылдамдығы немесе препараттың "мақсатты концентрациясы" азайтылуы тиіс. ASA III-IV классты пациенттері үшін дозаны және енгізу жылдамдығын одан әрі төмендету қажет болуы мүмкін. Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің бәсеңдеуін болдырмау үшін егде жастағы пациенттерге тез болюсті енгізу (дара немесе қайталап) ұсынылмайды.

Балалар

Жалпы анестезияны индукциялау

Препаратты 3 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.АВЕФОЛ препаратын балалардағы анестезия индукциясын қамтамасыз ету мақсатында қолданылғанда оны анестезияның басталуының клиникалық белгілері пайда болғанға дейін баяу енгізу ұсынылады. Дозаны баланың жасына және/немесе салмағына байланысты түзетілуі керек. 8 жастан асқан балалардың көпшілігі үшін анестезияны индукциялау үшін шамамен 2,5 мг/кг АВЕФОЛ препараты қажет болуы мүмкін. 3 жастан 8 жасқа дейінгі балаларға қажет доза жоғары болуы мүмкін. ASA III және IV класты балаларға төмен доза ұсынылады.

Жалпы анестезияны демеу

АВЕФОЛ препараты 3 жасқа дейінгі балаларда демеуші анестезия үшін қолдануға ұсынылмайды. 3 жастан асқан балаларға анестетзияны қолдау препаратты тұрақты инфузия арқылы немесе анестезияның қажетті тереңдігін ұстап тұру үшін қайталама болюсті инъекция арқылы енгізумен жетуге болады. Енгізудің қажетті жылдамдығы әртүрлі пациенттерде елеулі түрде ерекшеленеді; әдетте инфузия жылдамдығы 9-15 мг/кг/сағ шегінде қанағаттанарлық анестезия қамтамасыз етіледі.

ASA III-IV класс пациенттері үшін дозаны төмендету ұсынылады.

Хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар кезінде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету

АВЕФОЛ балалардағы хирургиялық және диагностикалық емшаралар кезінде тыныштандыру үшін қолдануға ұсынылмайды, өйткені осы қолдану кезіндегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігі расталмаған.

Қарқынды ем кезінде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету

АВЕФОЛ препаратын қарқынды ем кезінде тыныштандыру үшін балаларда қолдануға болмайды, өйткені бұлай қолдану кезіндегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігі расталмаған. Лицензияланбаған қолдану кезінде, пропофол қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, елеулі қолайсыз құбылыстар (өліммен аяқталған жағдайларды қоса) байқалды. Бұл қолайсыз құбылыстар тыныс жолдарының инфекциялары бар, ересектерге ұсынылатын дозаларынан артық дозалар енгізілген балаларда жиірек байқалған.

Енгізу әдісі және жолы

АВЕФОЛ препаратын сұйылтылмаған күйде инфузияға арналған пластмасса шприцтерді немесе шыны құтыларды қолданып немесе АВЕФОЛ толтырылған шыны шприцтерде енгізуге болады. АВЕФОЛ препараты жалпы анестезияны демеуге сұйылтылмаған күйде қолданылатын жағдайларда, енгізу жылдамдығын бақылау үшін әрдайым перфузорларды немесе инфузоматтарды пайдалану ұсынылады.

Сонымен қатар, АВЕФОЛ - ды вена ішіне енгізуге арналған 5% глюкоза ерітіндісімен ғана сұйылтылған күйде қолдануға болады. Сұйылтылуы 1:5 арақатынасынан (2 мг пропофол/мл) аспауы тиіс ерітінді тікелей қолданар алдында асептика ережелеріне сәйкес дайындалуы тиіс. Қоспа 6 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды. Препараттың пайдаланылмаған қалдығы жойылуы тиіс. Пропофол микробиологиялық сүзгі арқылы енгізілмейді.

АВЕФОЛ препаратының сұйылтылған ерітіндісін инфузияға арналған әртүрлі реттелетін жүйелерді пайдалана отырып енгізуге болады, алайда тек осындай құрылғыларды пайдалану сұйылтылған АВЕФОЛ дың үлкен көлемін кездейсоқ, бақылаусыз енгізу қаупін толық болдырмауға мүмкіндік бермейді. Бюреткалар, тамшы есептегіштер немесе мөлшерлегіш сорғылар әрқашан инфузияға арналған желінің құрамына кіруі тиіс. Бюреткадағы сұйылтылған АВЕФОЛ препаратының максималды көлемін таңдау кезінде бақылаусыз енгізу қаупін ескеру керек.

АВЕФОЛды инъекция орнына жақын клапанды тетік арқылы тек 5% глюкоза ерітіндісін, 0.9% натрий хлоридін енгізумен бір мезгілде енгізуге болады.. Алғашқы енгізу барысындағы ауырсынуды азайту үшін АВЕФОЛ препаратының индукциялық дозасын тікелей енгізер алдында пластмасса шприцтегі инъекцияға арналған лидокаинмен мына пропорцияда араластыруға болады: АВЕФОЛ препаратының 20 бөлігін және инъекцияға арналған 0.5%, немесе 1% лидокаин ерітіндісінің бір бөлігіне дейін.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: тыныс алу және жүрек-қантамыр функцияларының бәсеңдеуі.

Емі: тыныс тарылған жағдайда, өкпені жасанды жолмен желдетуді жүргізу керек. Жүрек-қантамыр функциясы бәсеңдеген жағдайда, кереуеттің бас жағын төмен түсіріп, артериялық қысымды жоғарылататын препараттарды, плазма алмастырғыш ерітінділерді енгізу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Әдетте, жалпы анестезияны индукциялау және демеу немесе тыныштандыруды аздаған қозу белгілерімен өтеді. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялары, фармакологиялық тұрғыдан, жалпы анестезияға арналған кез келген дәрінің жағымсыз әсерлері, мысалы, гипотензия болып табылады. Анестезиямен және қарқынды еммен байланысты хабарланған жағдайлар алынған емшаралармен немесе пациенттің жай-күйімен байланысты болуы мүмкін.

Өте жиі (пациенттердің 10%-дан астамында кездеседі)

- Индукциялық фазасындағы жергілікті ауырсыну

Жиі (пациенттердің 1%-дан астамында, бірақ 10%-дан азында кездеседі):

- қалпына келу кезіндегі бас ауыруы

- брадикардия

- артериялық гипотензия

- индукциялық фазадағы өтпелі апноэ

- қалпына келтіру кезеңіндегі жүрек айнуы мен құсу

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-дан астамында, бірақ 1%-дан азында кездеседі):

- инъекция орнында тромбоз және флебит

Сирек (пациенттердің 0,01%-дан астамында, бірақ 0,1%-дан азында кездеседі):

- эпилепсия түріндегі ұстамалар, анестезияны индукциялау, анестезияны демеу және ояну кезіндегі құрысулар мен опистотонусты қоса

Өте сирек (пациенттердің 0,001%-дан астамында, бірақ 0,01%-дан азында кездеседі):

- анафилаксия, анафилактикалық шокқа дейін - ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, эритема және гипотония болуы мүмкін

- операциядан кейінгі кезеңдегі ес-түссіздік

- өкпенің ісінуі

- панкреатит

- ұзақ қабылдағаннан кейінгі зәр түсінің өзгеруі

- сексуалдық тежеусіздік

- байқаусызда тамырдан тыс енгізуден кейінгі тіннің некрозы

- операциядан кейінгі қызба

- метаболизмдік ацидоз, гиперкалиемия, гиперлипидемия

- эйфориялық көңіл-күй, дәрілік препаратты теріс пайдалану және дәріге тәуелділік

- еріксіз қимылқозғалыс

- аритмия (5), жүрек жеткіліксіздігі

- тыныстың тарылуы (дозаға тәуелді)

- гепатомегалия

- гипопротеинемия

- гипербилирубинемия

- трансаминаза деңгейінің жоғарылауы

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы

- рабдомиолиз

- бүйрек жеткіліксіздігі

- байқаусыз тамырдан тыс инъекциядан кейінгі жергілікті ауырсыну, ісіну және қабыну

- бругада типті экг

Дистония/дискинезия жағдайлары хабарланды.

1% АВЕФОЛ препаратымен анестезияның индукциялық фазасында пайда болуы мүмкін жергілікті ауыруды білек пен шынтақ ойығының үлкен венасына лидокаинмен бір мезгілде енгізгенде азайтуға болады. Тромбоздар мен флебиттер сирек кездеседі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір миллилитр препараттың құрамында

белсенді зат – 10 мг пропофол,

қосымша заттар - соя майы, жұмыртқа лецитині, глицерин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті эмульсия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Өздігінен желімденетін заттаңбасы бар түссіз шыны ампулаларға 20 мл препараттан құйылған.

5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Өздігінен желімденетін заттаңбасы, резеңке тығыны бар, «flip-off» алюминий қақпағымен қысылған түссіз шыны құтыларға 50 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-тен аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы («Стационарлар үшін»)

Өндіруші туралы мәлімет

«Донгкук Фармасьютикал Ко., Лтд» ЖШҚ,

33-19, Yongso 2-gil, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Чхунчхон-Пукто, Корея Республикасы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

“Аверси-Рационал” ЖШҚ, Грузия;

0198, Тбилиси қ., Чирнахули к-сі, 14.

Теl.: +995 32 2 407 090/2 508 000;

Fax: +995 32 2 407 092/2 911 906

www.aversi.ge

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«SaaPharma» ЖШС

050010, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Достық даңғ., 38 үй,

Ken Dala Business Center, 705 кеңсе

тел: +7(727) 345-10-11

ұялы: +7 (701) 922-60-63

E-mail: info@saapharma.kz