Фотолон®

Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при фотодинамической и радиационной терапии
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121815
Период регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Фотолон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 100 мг ұнтақ

Құрамы

Бір құтының немесе бөтелкенің ішінде

белсенді зат хлорин Е6 (тринатрий тұзы түрінде)*-100 мг,

қосымша зат медициналық төменгі молекулярлы поливинилпирролидон 12600±2700 (повидон).

* - хлорин Е6тринатрий тұзы технологиялық үдеріс барысында натрий гидроксидін қосу (БР МФ, 2 т., 210 б.) және рН ерітіндісі шамасын хлорлысутек қышқылы «хт» 7,8-9,0 мәніне дейін жеткізу кезінде түзіледі (МемСТ 3118-77).

Сипаттамасы

Жасылдау қара түсті кеуекті масса. Реңінің күлгіндігіне жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Ісікке қарсы басқа да препараттар. Фотодинамикалық/радиациялық терапияда қолданылатын сенсибилизаторлар.

АТX коды L01XD

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фотолонды көктамыр ішінен енгізгеннен кейін ісіктегі препараттың ең көп мөлшері енгізгеннен сәттен 3 сағаттан кейін тіркеледі, содан соң белсенді затттың концентрациясы баяу төмендейді. Қантамырлар эндотелийі жасушаларында препараттың ең жоғары мөлшері инфузия басталғаннан 10-15 мин өткен соң анықталады. Фотолонды көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 24 сағ соң препараттың іздік мөлшері қанда анықталады. Фотолон тіндік және жасушалық бөгеттер арқылы жақсы өтеді, тимуста, теріде, мида және сүйек кемігінде, көкбауырда, аналық безде, бүйрек үсті бездерінде, жүректе, ұйқы безінде, асқазанда, бүйректе, бауырда, өкпеде анықталады.

Фармакодинамикасы

Фотолон патологиялық тінде таңдамалы жинақталады (шығу тегі әртүрлі қатерлі және қатерсіз жаңа түзілімдер және неоваскуляризация сипатталатын орныққан жер) толқынының ұзындығы 660-670 нм жарықтың оқшаулы әсер етуі кезінде ісік тінінің зақымдануына әкелетін фотосенсибилизациялаушы әсерін қамтамасыз етеді. Фотолон сондай-ақ спектрфлуоресцентті зерттеулерде диагностикалық дәрі болып та табылады.

Қолданылуы

Онкологияда

  • қатерлі жаңа түзілімдердің фотодинамикалық емінде: тері обыры (жалпақ жасушалы және базальді-жасушалы), меланома, сүт безі обыры және олардың терішілік метастазаларында, шырышты қабық обыры (вульваның, өңештің, тік ішектің)

  • ми ісіктерінің интраоперациялық фотодинамикалық емінде (біріктірілген ем құрамында); спектрфлуоресцентті әдіспен қатерлі жаңа түзілімдерге диагностика жасау

Офтальмологияда

  • көру мүшелерінің, оның құрылымдарында жаңа түзілген тамырлар дамуымен қатар жүретін аурулардың фотодинамикалық емінде: орталық инволюциялық хориоретинальді дистрофия және миопиялық макулопатия кезіндегі субретинальді неоваскулярлық жарғақшалар.

Қолдану тәсілі және дозалары

Онкологияда: Фотолон ерітіндісін ex tempore дайындайды. Препаратты науқастың дене салмағына 2,5-3,0 мг/кг дозада көктамыр ішіне қолданады. Есептелген Фотолон дозасын 200 мл физиологиялық ерітіндіде ерітеді және көктамыр ішіне тамшылатып 30 мин бойы инфузиялайды. Препаратты енгізгеннен кейін 3-4 сағаттан соң ісікті жергілікті сәулелендіру сеансын 100-600 Дж/см2 дозада бір сеансқа толқын ұзындығы 660-670 нм сәуле шығаруды генерациялайтын лазерлік аппараттардың көмегімен жүргізеді.

Ми ісіктері интраоперациялық фотодинамикалық емі үшін Фотолон ерітіндісін ex tempore дайындайды, препаратты науқастың дене салмағына 1.0-2.5 мг/кг доза диапазонында ісіктік түйіннің көлеміне және хирургиялық операциялар барысында оны алып тастаудың толықтығына байланысты қолданады. Препараттың есептелген мөлшерін 30 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді және бағдарламаланатын еккіштік дозаторды пайдалану (инфузия жылдамдығы - 3 мл/мин) арқылы көктамыр ішіне енгізеді. Лазерлік сәулеленуді жартылай жанасу әдісімен препаратты енгізу басталғаннан 15-20 минут өткен соң, жалпы жұтылған жарық дозасы 50-150 Дж/см2 жетуін қамтамасыз ететін сәуле шығару қуаты кезінде, инфильтрация тереңдігіне және ісікті алып тастаудың толықтығына байланысты жүргізеді. Оптикалық сәуле шығару көзі ретінде толқын ұзындығы Фотолон препаратының спектральді жұтылуы ең жоғары шегіне сәйкес келетін (665±5 нм) және шығу қуаты 0,6-2,5 Вт лазерлік көздерді пайдаланады.

Офтальмологияда: Фотолон ерітіндісін ex tempore дайындайды. Препаратты науқастың дене беткейіне 6-8 мг/м2 дозада қолданады. Есептелген дозаны тиісті көлемде 2 мг/мл ақырғы концентрациясына дейін (құрамында 100 мг Фотолон болатын құты ішіндегісіне 50 мл еріткіш қосады) 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді. 10,6 мг Фотолон дозасына 5,3 мл ерітінді; 14,4 мг дозаға – 7,2 мл ерітінді сәйкес келеді. Содан соң ерітінді көлемін 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен 30 мл дейін жеткізеді. Алынған Фотолон ерітіндісін бағдарламаланатын еккіштік дозаторды пайдаланып, 3 мл/мин жылдамдықпен көктамыр ішіне енгізеді. Инфузия басталуымен бір мезгілде таймерді қосады. Енгізу ұзақтығы 10 мин теңеседі. Лазерлік сәулелендіруді Фотолон енгізуді бастағаннан кейін 10-15 мин өткен соң (бірақ 20 мин кешіктірмей) жүргізеді. Оптикалық сәуле шығару қарқындылығы 600 мВт/см2. Сәулелендіру дозасы 50 Дж/см2. Сәулелендірудің қажетті дозасына жету үшін сәулелендірудің аталған параметрлері сақталғанда шамамен 83 сек талап етіледі.

Жағымсыз әсерлері

Сәулелену аумағында дене температурасының жоғарылауы және ауыруы (ауыруды басатын препараттармен басылады), жүрек-қантамыр аурулары қатар жүретін науқастарда артериялық қысымның жоғарылауы. Емдік дозада енгізгенде айқындығы әлсіз жүйелік фотоуыттылығы бар. Препарат енгізгеннен кейінгі бірінші аптада науқастың жарық режимі бұзылғанда гиперемия және дене ашық беткейлерінің ісінуі (пигментациясыз) дамуы мүмкін. Көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің ақаулары, көзден жас ағу, субретинальді қан құйылу, шыны тәрізді денеге қан құйылу потенциалды офтальмологиялық жағымсыз әсерлері (өте сирек кездеседі) болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • айқын бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

  • декомпенсация сатысындағы жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

  • жүктілік, лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ауыруды басатын дәрілермен біріктіріп қолданылуы мүмкін. Жергілікті ауыруды басатын дәрілермен (инфильтрациялық анестезия) пайдалану ұсынылмайды. «Биен», «репарэф» препараттарын тағайындау жарақаттық ақаудың ерте эпителизациясына, дәнекер тіндер өсуінің күшеюіне, ауыру синдромының төмендеуіне ықпал етеді. Фотолон фотосезімталдыққа әсер ететін дәрі-дәрмектік заттармен (тетрациклин және фторхинолон қатарының антибиотиктері, сульфонамидтер, фенотиазин туындылары, гипогликемиялық препараттар – сульфонилмочевина туындылары (глибенкламид, тиазидтік диуретиктер, гризеофульвин) және белгілі фотосенсибилизациялаушы белсенділігі бар басқа да препараттар) бір мезгілде тағайындалмауы тиіс. Жүргізілетін емнің тиімділігін нашарлатуы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде Фотолонды қолданбаған жөн (бета-каротин, этанол, маннит). Бауырға қатысты белгілі зақымдайтын әсері бар, сондай-ақ хлорин метаболизміне әсер етуі және жүйелік фотоуыттылығын ұзартуы мүмкін препараттармен (CYP3A4 тежегіштері мен индукторлары – циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин) бір мезгілде тағайындауға болмайды

Айрықша нұсқаулар

Фотолон қолданудың алғашқы күнінен бастап дененің ашық беткейлерін фотоқорғаныш кремімен өңдеген жөн.

Емдеу кезеңінде күн сәулесі мен ультракүлгін сәулеге шалдығудан тартына тұру қажет. Пациентке жарық режимін қатаң сақтау (тікелей күн сәулесінің әсер етуіне, телевизор көруге және т.б. болмайды) қажеттілігіне нұсқама жүргізілуі тиіс. Препаратты қараңғыланған орынжайда жүргізу керек.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Ұйқышылдық, бас айналу, емдеу кезеңінде реакция жылдамдығының бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралдарын басқару және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдар: ентігу, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, бәсеңдеумен алмасатын қозу, гипотермия. Фотолонмен фотодинамикалық емдеу сеансын жүргізгенде және офтальмологиялық патологияны емдегенде препараттың артық дозалануы, сондай-ақ сәулелену дозасының асып кетуі мүмкін. Мұндай жағдайларда фотосенсибилизатордың торқабық тамырларына селективті емес әсер етуімен байланысты, оның ішінде: қалыпты қантамырлар (қылтамырлар) перфузиясының болмауы, шыны тәрізді денеге қан құйылу, субретинальді және интраретинальді қан кетулер, фиброздың күшеюі, ұзақ сақталуы мүмкін ФДЕ кейін 7 күн ішінде көру өткірлігінің күрт төмендеуі.

Емі: симптоматикалық ем (арнайы у қайтарғысы жоқ).

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг-ден резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, қанға, трансфузиялық және инфузиялық препараттарға арналған сыйымдылығы 100 мл бөтелкеде немесе резеңке тығынмен тығындалған және алюминий немесе біріктірілген немесе алюмопластик немесе пластик төсемесі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 100 мл шыны құтыда.

Бір бөтелке немесе құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

 

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазБелМедФарм» ЖШС

Заңды мекенжайы: ҚР 050028, Алматы қ., Бейсебаев к-сі 151 үй

Нақты мекенжайы: ҚР 050022, Алматы қ., Абай к-сі 48 А 2 қабат

Телефон/факс нөмірі: 8(727) 383-93-74; 383-93-69

Электронды поштасы: info@kmbf.kz

 

   
 

 

 
   

 

Прикрепленные файлы

256459161477976340_ru.doc 68.5 кб
337330771477977606_kz.doc 81.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники