Фотолон®

МНН: Хлорин
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при фотодинамической и радиационной терапии
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121815
Информация о регистрации в РК: 22.01.2021 - бессрочно
Номер регистрации в РБ: 16/11/886
Информация о регистрации в РБ: 08.11.2016 - бессрочно

Инструкция

Торговое наименование

Фотолон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Сенсибилизаторы, применяемые в фотодинамической/радиационной терапии

Код ATX: L01XD

Показания к применению

В онкологии

  • фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки);

  • интраоперационная фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в составе комбинированного лечения); диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.

В офтальмологии

  • фотодинамическая терапия заболеваний органа зрения, сопровождающихся развитием новообразованных сосудов в его структурах: субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата;

- выраженная почечная или печеночная недостаточность;

- заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;

- порфирия;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Облучение лазером производится методом кругового поля или с использованием фигурных масок из светонепроницаемого материала. Обязательно производится защита окружающих здоровых тканей с использованием экранов из светонепроницаемых материалов. Облучение опухолей, расположенных параорбитально, проводится аккуратно с использованием специальных приспособлений для защиты глазного яблока от повреждающего действия лазерного света. После ФДТ параорбитальной области для уменьшения отека защиты окружающих тканей возможно местное применение кортикостероидных препаратов (в форме глазных капель), а также НПВП.

При лечении новообразований кожи и слизистых, как правило, на 7-10 сутки после сеанса ФДТ в зоне воздействия формируется плотный струп, спаянный с подлежащими тканями. Некротические струпы самостоятельно отторгаются на 30-60 сутки, иногда необходимо иссечение некротических корок, т.к. длительно существующие струпы поддерживают воспалительный процесс. Для ускорения роста грануляционной ткани и усиления эпителизации раневого дефекта используются мазевые препараты, обладающие противовоспалительными и репаративными свойствами. В некоторых ситуациях для размягчения и более быстрого отторжения струпа применяются ферментные препараты.

Заживление ран происходит с хорошим функциональным и косметическим эффектом в течение 30-60 суток после ФДТ.

Во время сеансов ФДТ у больных часто отмечаются жжение и боли в зоне облучения различной степени интенсивности. Для купирования болевого синдрома используются наркотические и ненаркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с седативными средствами в обычных терапевтических дозах. Болевые ощущения у больных могут сохраняться до 3-5 суток после ФДТ.

При лечении заболеваний вульвы целесообразно производить обработку поверхности вульвы синтазоновой мазью и другими противовоспалительными препаратами в течение нескольких дней с наложением компрессов с 5% раствором диметилсульфоксида.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местной (инфильтрационной) анестезии.

Фотолон не должен применяться одновременно с другими средствами с известной фотосенсибилизирующей (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин)) или фотопротекторной активностью (меланин, различные косметические средства, если это не требуется методикой лечения).

Не следует применять Фотолон одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, маннит).

Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 – циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин; препараты снижающие экскреторную функцию почек).

Специальные предупреждения

Фотолон характеризуется слабо выраженной системной фототоксичностью и быстрым выведением из организма. Тем не менее, начиная с первого дня применения Фотолона и в течение последующих 3 (трех) суток открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период лечения необходимо избегать прямого солнечного и ультрафиолетового излучения.

Пациенту необходимо на время ограничить воздействие прямого и рассеянного солнечного света, просмотр телевизора и т.д.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени проведение сеансов ФДТ с Фотолоном противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек проведение сеансов ФДТ с Фотолоном противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение в педиатрии

Применение противопоказано.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Период лактации

Применение препарата в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вследствие возможного возникновения нежелательных явлений (снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, тошнота) на фоне ФДТ, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат применяют внутривенно в диапазоне доз от 1,0 до 3,0 мг/кг массы тела пациента, в зависимости от нозологической формы, локализации и распространенности патологического процесса.

В онкологии

Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в дозе 2,5-3,0 мг/кг массы тела больного. Рассчитанную дозу Фотолона растворяют в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 мин. Через 3-4 часа после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2 за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.

Для интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга раствор Фотолона готовят ex tempore, препарат применяют в диапазоне доз 1,0-2,5 мг на кг массы тела больного, в зависимости от объема опухолевого узла и полноты его удаления в ходе хирургической операции. Рассчитанное количество препарата растворяют в 30 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно с использованием шприцевого программируемого дозатора (скорость инфузии – 3 мл/мин). Лазерное облучение проводят полуконтактным методом через 15-20 минут от начала введения препарата при мощности излучения, обеспечивающей достижение общей поглощенной световой дозы 50-150 Дж/см2, в зависимости от глубины инфильтрации и полноты удаления опухоли. В качестве источника оптического излучения используют лазерный источник с длиной волны, соответствующей максимуму спектрального поглощения препарата Фотолон (665±5 нм), и мощностью на выходе 0,6-2,5 Вт.

В офтальмологии

Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6-8 мг/м2 поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона, содержащего 100 мг Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг – 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения Фотолона (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 сек.

Метод и путь введения

Раствор препарата готовят непосредственно перед применением. Рассчитанную дозу препарата растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора натрия хлорида.

Готовый раствор препарат вводят инфузионно капельно.

Частота применения с указанием времени приема

Длительность внутривенной инфузии зависит от показания к применению и режима дозирования.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко

- увеличение количества нейтрофилов, лейкоцитоз, кратковременное повышение СОЭ непосредственно после процедуры ФДТ,

- сердцебиение, тахикардия,

- повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы,

- повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия,

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); гиперемия кожи, гемостаз в зоне облучения; отек открытых поверхностей тела (без пигментации)

Очень редко

- снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело,

- гематомы в ложе опухоли после интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга,

- повышенная фотосенсибилизация в течение первых 24-72 часов после введения лекарственного средства

Частота неизвестна

- выраженные тошнота и рвота как во время, так и после завершения лечения у ряда пациенток с гинекологической патологией (ЦИН, опухоли вульвы),

- изменение цвета мочи (безопасно, обусловлено выведением хлорина е6 с мочой и не должно быть ошибочно принято за патологическое состояние),

- чувство жжения и боли в зоне облучения.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению, или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – хлорин Е6 (в виде тринатриевой соли)*-100 мг,

вспомогательные вещества: повидон К-17.

* – тринатриевая соль хлорина Е6 образуется в ходе технологического процесса при добавлении натрия гидроксида (СП фирмы) и доведении величины рН раствора до значения 7.8-9.0 кислотой хлороводородной «хч».

Описание внешнего вида

Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мг во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными или алюмопластиковыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикетки самоклеящиеся.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению

(листком-вкладышем) на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Держатель регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius»

Фактический адрес: г. Алматы 050000, ул. Байзакова, 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр SmArt.Point

Tел: +7 727 313 12 07

Моб: + 7 701 746 04 21

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail: info@registrarius.org

Прикрепленные файлы

Фотолон_каз.docx 0.05 кб
Фотолон_рус.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ