Юниктам (Сультамициллин)

Юниктам

Сультамициллин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 375мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы  бета-лактамды препараттар,  пенициллиндер. Пенициллин біріктірілімдері, бета-лактамаза тежегіштерін қоса. Сультамициллин

АТХ коды: J01CR04

Юниктам препаратын қолдану шектелуі тиіс:

- бета-лактамаза өнімі себебінен ампициллинге төзімді қоздырғыштар туғызған инфекцияларда

- ауыр инфекциялармен, егер оларды тудыратын қоздырғыш бета-лактамаза өндірісіне байланысты ампициллинге төзімді болуы мүмкін деген күдік болса

Юниктам сультамициллинмен парентеральді бастапқы емнен кейін сультамициллинмен емдеуді қажет ететін пациенттерге де көрсетілуі мүмкін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- анамнездегі пенициллиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бета-лактамалармен ем қабылдайтын пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) ауыр және кейде өлім жағдайлары туралы хабарланды. Султамициллинмен емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе басқа бета-лактамалық препараттарға аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакцияларын мұқият зерделеу керек. Аллергиялық реакция туындаған кезде сультамициллинді қолдануды дереу тоқтатып, тиісті баламалы ем тағайындау керек.

Ауыр анафилаксиялық реакциялар адреналинмен шұғыл емдеуді қажет етеді.

Қажет болса, оттегі, в/і стероидтері және интубацияны қоса, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін жақсартуға бағытталған шаралар тағайындалады.

Уытты эпидермальді некролиз (TEN), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), эксфолиативті дерматит, көп формалы эритема және ампициллин/сульбактаммен ем қабылдайтын пациенттерде жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты терінің ауыр реакциялары туралы хабарланды. Терінің ауыр реакциясы пайда болған кезде ампициллин/сульбактам қабылдауды тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Кез-келген антибиотикті қолданғандағыдай, сезімтал емес микроорганизмдердің, зеңдерді қоса, шамадан тыс өсу белгілерін анықтау үшін үнемі бақылау қажет. Суперинфекция пайда болған кезде препаратты тоқтату және/немесе тиісті ем тағайындау керек.

Барлық дерлік Бактерияға қарсы агенттермен, соның ішінде сультамициллинмен емдеу кезінде Clostridium difficile (CDAD), байланысты диарея жағдайлары сипатталған, олардың ауырлығы жеңіл диареядан өмірге қауіп төндіретін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасының өзгеруіне әкеледі және клостридиялардың шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін A және B токсиндерін шығарады. Гипертоксин шығаратын C. difficile штамдары ауру мен өлімнің жоғарылауына әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге қарсы және колэктомияны қажет етуі мүмкін. CDAD антибиотиктерді қолданғаннан кейін диареямен ауыратын барлық пациенттерде қарастырылуы тиіс. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін екі айдан астам уақыт ішінде пайда болатындығы туралы хабарланды.

Холестатикалық гепатит және сарғаю сияқты бауырдың дәрілік зақымдануы ампициллин/сульбактаммен байланысты болды. Пациенттерге бауыр ауруының белгілері мен симптомдары байқалса, дәрігерге көріну ұсынылады.

Инфекциялық мононуклеоз вирустық болғандықтан, бұл ауруды емдеуде ампициллинді қолдануға болмайды. Ампициллин қабылдайтын мононуклеозбен ауыратын науқастардың жоғары пайызында тері бөртпесі дамиды.

Ұзақ мерзімді ем кезінде бүйрек, бауыр және гемопоэтикалық жүйелерді қоса алғанда, мүшелер жүйесінің дисфункциясын мезгіл-мезгіл тексеру ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Аллопуринол

Ампициллин мен аллопуринолды бір мезгілде қолданғанда ғана ампициллин қабылдайтын пациенттерде тиісті жиілікпен салыстырғанда тері реакцияларының даму қаупі едәуір артады.

Антикоагулянттар

Пенициллиндер тромбоциттер агрегациясын және гемокоагуляция көрсеткіштерін өзгерте алады (антикоагулянттардың әсерін күшейтеді).

Бактериостатикалық әсері бар препараттар (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидті препараттар және тетрациклиндер)

Бактериостатикалық препараттар пенициллиндердің бактерицидтік әсерін бұзуы мүмкін. Бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Құрамында эстрогендер бар пероральді контрацептивтер

Ампициллин қабылдаған әйелдерде контрацептивтік препараттардың тиімділігінің төмендеу жағдайлары хабарланды, бұл жоспарланбаған жүктілікке әкелді. Мұндай байланыс екіталай болып көрінгенімен, ампициллин алған пациенттер жүктіліктен қорғаудың баламалы немесе қосымша әдістерін қолдануы керек.

Метотрексат

Пенициллиндерді бірлесіп тағайындау метотрексат клиренсінің төмендеуіне және оның уыттылығының артуына алып келді. Осындай пациенттерді мұқият бақылау керек. Лейковорин дозаларын ұлғайту және ұзақ уақыт бойы енгізу қажет болуы мүмкін.

Стероид емес қабынуға қарсы препараттар (ацетилсалицил қышқылы, индометацин және фенилбутазон)

Ацетилсалицил қышқылы, индометацин және фенилбутазон пенициллиндердің шығарылуын ұзартуы мүмкін, бұл пенициллиндердің жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюымен дәлелденеді.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қабылдау сульбактам мен ампициллиннің түтікшелі секрециясының төмендеуіне әкеледі, бұл ампициллин мен сульбактамның сарысулық деңгейінің жоғарылауымен және олардың қанда ұзақ сақталуымен, жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруымен және уыттылық қаупінің жоғарылауымен көрінеді.

Зертханалық көрсеткіштерге әсері

Бенидикт, Фелинг немесе Клинитест реактивтерін қолдана отырып, несептегі қантты анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған оң нәтиже бере алады. Жүкті әйелдерде ампициллинді қолдану қан плазмасында жалпы байланысқан эстриол, эстролглюкоронид, сондай-ақ байланысқан эстрон мен эстрадиол деңгейлерінің өтпелі төмендеуіне әкелгені атап өтілді. Бұл әсер ампициллин мен сульбактамды қолданғанда да байқалуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Юниктам препаратының құрамында полиэтиленгликоль 6000 бар. Полиэтиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас әсерге ие.

Жүктілік

Сульбактам мен ампициллин плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде препараттың қауіпсіздігі анықталған жоқ. Осыған байланысты препаратты жүкті әйелдерге қолдану шарана үшін ықтимал қауіптермен салыстырғанда препараттың ана үшін ықтимал оң әсерін мұқият бағалау мен талдауды талап етеді. Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қатаң қолдану ұсынылады.

Емшек емізу

Емшек емізу кезінде султамициллинді қолдану ұсынылмайды. Ампициллин мен сульбактамның төмен концентрациясы сүтпен шығарылады. Мұны ескеру керек, өйткені жаңа туған нәрестелер сультамициллиннің ықпалына ұшырауы мүмкін, әсіресе жаңа туған нәрестелердегі бүйрек функциясы толық дамымағандықтан.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттердің жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі бар екенін ескере отырып, көлік құралын жүргізу және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге (егде пациенттерді қоса алғанда) арналған сультамициллиннің ұсынылатын дозасы күніне екі рет 375-750 мг құрайды.

Асқынбаған созды емдеу кезінде препарат 2,25 г дозада бір рет тағайындалады (375 мг дозада 6 таблетка). Қан сарысуындағы тұрақты деңгейді ұстап тұру үшін препаратты 1 г пробеницидпен біріктіріп қолдануға болады.

Мерезге күдікті соз жағдайында султамициллинді қабылдағанға дейін кемінде төрт ай бойы қараңғылықты микроскопия және ай сайынғы серологиялық сынақтар жүргізу қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бүйрек функциясының бұзылуында қолдану

Айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) сульбактам мен ампициллиннің шығарылуы бірдей дәрежеде бұзылады, сондықтан олардың плазмадағы концентрациясының арақатынасы өзгеріссіз қалады. Мұндай жағдайларда препаратты қолдану еселігі қабылдаулар арасындағы аралықтар азаяды немесе ұзартылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдану үшін

Емдеу ұзақтығы

Емдеу әдетте гипертермия мен аурудың басқа да белгілері жойылғаннан кейін 48 сағатқа дейін жалғасады. Әдетте емдеу 5-14 күнге созылады, бірақ қажет болған жағдайда емдеу мерзімін ұзартуға болады.

Гемолитикалық стрептококктан туындаған инфекциялар жағдайында гломерулонефрит және ревматизм сияқты асқынулардың профилактикасы үшін емдеу кем дегенде 10 күнге созылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Адамдарда ампициллин мен сульбактамның уытты әсері туралы ақпарат шектеулі. Препараттың дозаланғанда пайда болатын белгілер оның жағымсыз әсерлерінен айтарлықтай ерекшеленеді. Цереброспинальді сұйықтықтағы бета-лактамды антибиотиктердің жоғары концентрациясы орталық жүйке жүйесінің, соның ішінде құрысулардың бұзылуына әкелуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем, ампициллин және сульбактам гемодиализдің көмегімен қаннан шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде олардың артық дозалануы кезінде организмнен препараттарды элиминациялауды жеделдету мақсатында гемодиализ жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрі-лік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- кандидозды инфекция

- бас ауыруы

- диарея, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы

- бөртпе, қышыну

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін)

- бас айналуы

- артралгия

- шаршау, дімкәстік

- дерматит

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жалған жарғақшалық колит, патогендерге төзімділік

- панцитопения, қанның ұю уақытының ұлғаюы, тромбоцитопения

- анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакциялар

- анорексия

- нейроуыттылық, ұйқышылдық, седатация

- диспноэ

- геморрагиялық энтероколит, ауыздың құрғауы, эпигастрий аумағындағы ауырсыну, дисгевзия, метеоризм, диспепсия, тіл түсінің өзгеруі

- сарғаю, бауыр функциясының бұзылулары

- бұлшықеттердің қабынуы

- тері реакциялары, есекжем, эритема, ангионевроздық ісіну, уытты эпидермальді некролиз (TEN), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), көп формалы эритема, эксфолиативтік дерматит

- аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 506.348 мг сультамициллин тозилатының дигидраты (375 мг сультамициллин сусыз негізіне баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 түр), повидон К30, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабықтың құрамы: тальк, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е171), этилцеллюлоза, гипромеллоза (2910), диметикон

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан мөлдір поливинилхлоридті/поливиниллдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Медикал Юнион Фармасьютикалс

Abu Sultan City - Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медикал Юнион Фармасьютикалс

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Мысыр

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медикал Юнион Фармасьютикалс» компаниясының ҚР-дағы өкілдігі

Алматы қ., Марков к-сі 61/1, 3 блок, 2 қабат

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

Электронды пошта: mupkz.al@gmail.com