Эффезел®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Эффезел®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Гель 30 г

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат: бензоил пероксиді – 25 мг, адапален – 1 мг,

қосымша заттар: симулгель 600 РНА, глицерин, пропиленгликоль, полоксамер 124, динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, тазартылған су

Сипаттамасы

Ақтан ашық сары түске дейінгі мөлдір емес гель.

Фармакотерапиялық тобы

Безеулі бөртпені жергілікті емдеуге арналған ретиноидтар. Адапален, біріктірілімдер.

АТХ коды D10AD53

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эффезел® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері сыртқа қолдануға арналған 0,1% Дифферин (адапален)гель препаратының фармакокинетикасына ұқсас.

Гельді бекітілген біріктірілімде немесе ең жоғарғы шарттармен (күнделікті 2 г гель қолдану) тиісінше таңдалған формуладағы 0.1% Адапаленмен пайдалану арқылы безеулі бөртпесі бар пациенттерге жүргізілген 30-күндік фармакокинетикалық зерттеулер кезінде Адапален көптеген плазма сынамаларында сандық анықтау жолымен анықталмады (сандық анықтау кезіндегі лимит 0.1 нг/мл құрады).

Адапаленнің төменгі деңгейі (0.1 және 0.2 нг/мл арасындағы Cmax) Эффезел® препаратымен емделіп жүрген пациенттерден алынған екі қан сынамасында және 0.1% Адапален гелімен емделіп жүрген пациенттерден алынған үш қан сынамасында анықталған. 1.99 нг.сағ/мл мөлшердегі адапаленнің ең жоғарғы AUC0-24h бекітілген біріктірілім тобында анықталды.

Нәтиже деректерін 0.1% Адапаленнің түрлі фомалары үшін алдыңғы клиникалық фармакокинетикалық зерттеулерінде алынған нәтижелермен салыстыруға болады, онда адапаленге жүйелі әсер тұрақты төмен болды.

Бензоил пероксидінің тері арқылы өтуі төмен. Ол организмнен жылдам бөлініп шығатын бензой қышқылына толығымен айналады.

Фармакодинамикасы

Эффезел® препаратының әр түрлі, алайда бірін-бірі толықтыратын әсер ету механизмдері бар екі белсенді заттан тұрады.

Адапален ретиноид тәрізді әсері бар нафтой қышқылының химиялық тұрғыдан тұрақты туындысы болып табылады. Адапален acne vulgaris кезінде патогендік тұрғыдан әсер етеді: жасушалық дифференциация және кератинизация үдерістерінің күшті модуляторы болып табылады, сондай-ақ қабынуға қарсы әсерге ие. Препараттың әсер ету механизмі адапаленнің ретиной қышқылының спецификалық ядролық рецепторларымен байланысына негізделген. Заманауи деректер жергілікті қолданғанда адапален фолликулдардың эпителиальді жасушаларының дифференциялану үдерісін қалпына келтіреді, осылайша микрокомедондар түзілуін төмендетеді деп болжамдауға мүмкіндік береді. In vitro адапален адам полиморфты ядролық лейкоциттерінің хемотаксистік (бағытталған) және хемокинетикалық (еркін) жауаптарын бәсеңдетеді, сондай-ақ арахидон қышқылының метаболизмін және қабыну медиаторларының түзілуін бәсеңдетеді. In vitro зерттеу деректері бойынша адапален AP-1 факторларын, сондай-ақ toll-тәріздік рецептор-2 экспрессиясын бәсеңдетеді. Осылайша, адапаленнің ықпалымен безеулі бөртпенің жасушамен байланысты қабыну компонентін төмендетеді деуге болады.

Бензоил пероксиді микробқа қарсы, атап айтқанда, безеулі бөртпе кезінде майлы-түкті фолликулда болатын Propionibacterium acnes қатысты әсер етеді. Қабыршықтандыратын және кератолиздік әсер етеді. Безеулі бөртпемен қатар жүретін тері майының шамадан тыс өндірілуін алдын ала отырып себостатикалық әсерді иеленеді.

Қолданылуы

Комедондармен, папулалармен және пустулалармен Acne vulgaris (безеулі бөртпені) жергілікті емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Көзге және ерін шырышына тиюіне жол берместен, кешке таза және құрғақ теріге тәулігіне 1 рет бүкіл зақымданған беткейге саусақ ұшының көмегімен жұқа үлбір етіп жағады.

Емдік әсері емнің 1-4 аптасынан соң дамиды. Ем ұзақтығын пациенттің клиникалық күйі негізінде дәрігер анықтау тиіс.

Тері тітіркенуінің белгілері пайда болған жағдайда ылғалдайтын әсері бар комедоногендік емес дәрілерді қолдану ұсынылады, аппликациялар санын қысқартуға (мысалы, бір күннен соң) болады, емді тітіркену белгілері жоғалғанға немесе толық тоқтағанға дейін уақытша тоқтатуға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

• терінің құрғауы

• тітіркендіретін жанаспалы дерматит

• қабыршықтануы, эритема, шымылдату және тітіркену

Жиі емес (≥ 1/1,000, < 1/100)

• қабақ ісінуі

• қышыну, күю

• күнге күю

• тамақтың қысылуы

Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік деректер): аллергиялық жанаспалы дерматит, беттің ісінуі, терінің ауыруы, күлдіреуік.

Терінің тітіркенуі дамыған жағдайда оның қарқындылығы әдетте жеңіл немесе орташа, жергілікті жағымдылық симптомдарымен (қызару, құрғақтық, қабыршықтану және шымылдату), олар ең жоғарғы дәрежесіне емнің бірінші аптасында жетеді, сосын өздігінен кетеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші заттарына немесе кез келген ингредиенттеріне жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар

- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

- айқын гиперлипидимия

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеді.

Адапален мен бензоил пероксидін қолданудың қолда бар тәжірибесі негізінде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмады.

Дегенмен, басқа ретиноидтарды немесе бензоил пероксидін немесе осындай әсер ету механизмдегі препараттарды бір уақытта қолданбаған жөн. Қабыршықтандыратын, тітіркендіретін немесе құрғататын әсері бар косметикалық дәрілерді бір уақытта қолданғанда ықтимал қосымша тітіркендіретін әсеріне байланысты, оның ішінде құрамында күкірт, резорцинол немесе салицил қышқылы бар препараттармен жағымсыз әсердің ықтимал күшеюіне байланысты сақтық таныту керек.

Адапаленнің тері арқылы сіңірілуі төмен, сондықтан жүйелі дәрілік заттармен әрекеттесуінің даму ықтималдығы аз.

Бензоил пероксидінің тері арқылы өтуі төмен, ол организмнен жылдам шығатын бензой қышқылына дейін толығымен метаболизденеді. Осыған байланысты бензой қышқылының жүйелі препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Айрықша нұсқаулар

Эффезел® гелін жарақаттар (кесіп алу және сыдырылу) нәтижесінде зақымданған немесе экзематозды түрде өзгерген теріге жақпаған жөн.

Көзге, ауыз қуысына, танауға және басқа да шырышты қабаттарға тиюіне жол бермеңіз. Препарат көзге түскен жағдайда оны жылы сумен дереу жуу керек.

Препарат құрамында пропиленгликоль (E1520) бар, ол терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін. Препараттың қандай да бір ингредиенттеріне жоғары сезімталдыққа күдік болғанда Эффезельді® қолдануды тоқтату керек.

Күн сәулесінің немесе УК сәулесінің шамадан тыс әсеріне қалдырмау керек.

Қандай да бір боялған материалдармен (шашты және боялған маталарды қоса) жанасудан аулақ болу керек, өйткені бұл олардың түсінің өзгеруіне немесе бояусыздануына әкелуі мүмкін.

Балаларда қолдану тәжірибесі

Препараттың 12 жастан кіші балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Адапален мен бензоил пероксидінің біріктірілімін жүкті әйелдерде жергілікті қолдану бойынша деректер жеткіліксіз. Алайда препаратты жүктіліктің ерте мерзімдерінде қабылдаған пациенттерде жиналған қолда бар бірнеше деректер оның қандай да бір теріс ықпалын растамайды.

Препарат жануарларға пероральді түрде жегізілген, адапален мен бензоил пероксидінің біріктірілімі бойынша жануаларға жасалған зерттеулер жоғарғы жүйелі экспозиция кезінде тұқым өрбіту жүйесіне уытты әсер көрсетті. Препаратты жүктілік уақытында және тиісті контрацептивтік дәрілер пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік басталған жағдайда емді тоқтату керек.

Лактация кезеңі

Адапаленнің ана сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ, препаратты лактация кезеңінде қолдану бойынша бір де бір зерттеу жүргізілмеді. Балаға төнетін қауіп жоққа шығарылмайды, сондықтан лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Кездейсоқ жұтып қойған жағдайда тиісті симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан пропиленнен жасалған бұрандалы қалпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған сықпаға немесе пропиленнен, тығыздығы жоғары полиэтиленнен, тығыздығы төмен полиэтиленнен және эрукамидтен жасалған дозаторы бар дөңгелек ауасыз құтыға салынады.

Бір сықпадан немесе құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

24 ай

Қаптаманы ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лаборатории Галдерма

Зон Индустриель, Монтдезир,

74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Тіркеу куәлігінің иесі

Галдерма СА, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы

«Pharmaline» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шамиева к-сі 11

Нақты мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шамиева к-сі 11

E-mail: pvppharmaline@pharmaline.kz, reg.manager@pharmaline.kz

Телефон:+7 727 338 48 14 (ext. 103), +7701027 7044 (тәулігіне 24 сағат қосулы\)