Эфипим (1 г)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Эфипим

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефепим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1 г ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат –стерильді L-аргининмен 1942,0 мг (1000 мг) стерильді цефепим гидрохлориді (цефепимге баламалы)

Сипаттамасы

Ақтан бозғылт-сары түске дейінгі ұнтақ. Ұнтақты инъекцияға арналған суда еріткенде түссізден янтарь түске дейінгі мөлдір ерітінді түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробтарға қарсы препараттар. Басқа да бета-лактамды антибиотиктер. Цефалоспориндер.

АТЖ коды J01DЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Түрлі мерзімде к/і немесе б/і бір рет енгізгеннен кейін ересектердегі Эфипимнің плазмадағы орташа концентрациялары (мкг/мл) кестеде келтірілген:

Плазма ақуыздарымен байланысуы 19%-дан аз құрайды және қан сарысуындағы Эфипимнің концентрациясына тәуелді емес. Дені сау адамдарда Эфипимді к/і 2 г дозада 8 сағат аралықпен 9 күн бойы енгізгенде, ағзада жинақталуы байқалған жоқ. Эфипимнің емдік концентрациялары несепте, өтте, күйік күлдіреуіктерінің ішінде, перитонеальді сұйықтықта, бронхтардың шырышты сөлінде, қақырықта, қуықасты безі тіндерінде, аппендикс пен өт қабында, менингит кезінде жұлын сұйықтығында анықталады.

Эфипимнің ағзадан орташа T1/2 2 сағатқа жуықты құрайды. Орташа жалпы клиренсі минутына 120 мл /құрайды. Эфипим бүйрекпен, негізінен шумақтық сүзгілену жолымен шығарылады (орташа бүйрек клиренсі минутына 110 мл құрайды). Несепте енгізілген Эфипимнің шамамен 85%-ы өзгермеген күйінде анықталады.

Фармакодинамикасы

Эфипим IV буынның цефалоспориндік антибиотигі болып табылады. Эфипим бактериялардың жасуша жақтауларының мукопептидтер синтезін митоз фазасында тежеу арқылы бактерицидті әсер етеді. Эфипимнің бета-лактамазалардың көпшілігімен гидролизге төзімділігі жоғары, хромосомалық гендермен кодталатын бета-лактамазаларға қатысты туыстығы аз, және грамтеріс бактерия жасушаларына өтеді. Грамоң және грамтеріс бактерияларға, аминогликозидтерге немесе III буынның цефалоспоринді антибиотиктеріне резистентті штаммдарға қатысты кең ауқымды әсері бар. Эфипим мыналарға қатысты белсенді:

Препаратқа мыналар төзімді: кейбір Xanthomonas maltophylia (Pseudomonas maltophylia), Bacteroides fragilis, Clostridium difficile штаммдары. Энтерококктар штаммдарының (оның ішінде Enterococcus faecalis) және метициллинге төзімді стафилококктардың көпшілігі, Эфипимді қоса, цефалоспориндік антибиотиктердің көпшілігіне төзімді.

Қолданылуы

- тыныс алу жолдарының төменгі бөліктерінің жұқпалары (пневмония мен бронхитті қоса)

- несеп шығару жолдарының жұқпалары (асқынған және асқынбаған)

- тері мен жұмсақ тіндердің жұқпалары

- интраабдоминальді жұқпалар (перитонит пен өт жолдарының жұқпаларын қоса)

- гинекологиялық жұқпалар

- септицемия

- нейтропениялық қызба (эмпирикалық ем ретінде)

- балалардағы бактериялық менингит

- қуыстық хирургиялық операциялар жасауда жұқпалардың алдын алу.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Дозасын және енгізу жолын қоздырғыштың сезімталдығына, жұқпаның ауырлығына, сондай-ақ науқастың бүйрек қызметінің жағдайына байланысты белгілейді. Ауыр және өмірге қауіп төндіретін жұқпалары бар науқастар үшін, әсіресе, шок қаупі болғанда к/і енгізу жолы қолайлы.

Ересектер мен дене салмағы 40 кг асатын балалар үшін бүйрек қызметі қалыпты болғанда препаратты төмендегідей дозаларда тағайындайды.

Хирургиялық операциялар жасауда болуы мүмкін жұқпалардың алдын алу үшін операция басталғанға дейін 60 минут бұрын препаратты 2 г дозада к/і 30 минут бойы енгізеді. Енгізу аяқталғаннан кейін қосымша 500 мг дозадағы метронидазолды к/і енгізеді. Метронидазол ерітінділерін Эфипим препаратымен бір мезгілде енгізбеген дұрыс. Метронидазолды енгізер алдында инфузиялық жүйені жуып-шаю керек. Ұзақ (12 сағаттан астам) хирургиялық операциялар кезінде бірінші дозасынан кейін 12 сағаттан соң артынан метронидазол енгізілетін Эфипим препаратының екінші тең дозасын енгізу ұсынылады.

2 айдан асқан балаларға ең жоғарғы дозасы ересектер үшін ұсынылатын дозасынан аспауы тиіс. Несеп шығару жолдарының асқынған және асқынбаған (пиелонефритті қоса) жұқпаларында, тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған жұқпаларында, пневмонияда, нейтропениялық қызбаны эмпирикалық емдеуде дене салмағы 40 кг дейінгі балалар үшін орташа дозасы әр 12 сағат сайын 50 мг/кг құрайды.

Нейтропениялық қызбасы және бактериялық менингиті бар емделушілерге препаратты әр 8 сағат сайын 50 мг/кг тағайындайды. Емдеудің орташа ұзақтығы 7-10 күнді құрайды. Ауыр жұқпаларда ұзағырақ емдеу қажет болады.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда (КК минутына 30 мл төмен) препаратты дозалау режимін түзету қажет. Эфипимнің бастапқы дозасы бүйрек қызметі қалыпты науқастардағыдай болуы тиіс. Препараттың демеуші дозаларын КК мәндеріне байланысты анықтайды:

Гемодиализ кезінде 3 сағат ішінде ағзадан Эфипимнің жалпы мөлшерінің шамамен 68%-ы шығарылып тасталады. Әр сеанс аяқталғаннан кейін бастапқы дозасына тең екінші дозасын енгізу қажет. Үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализдегі науқастарда Эфипимді ұсынылатын орташа дозаларында, яғни 500 мг, 1 г немесе жұқпаның ауырлығына қарай 2 г , бір реттік дозаларын енгізулер арасындағы 48 сағат аралықпен қолдануға болады.

Бүйрек қызметі бұзылған балаларға да ересектер сияқты дозалау режимін өзгерту қажет, өйткені, ересектер мен балалардағы Эфипимнің фармакокинетикасының сипаты ұқсас.

Парентеральді енгізуге арналған ерітінділерін дайындау ережелері

К/і енгізуге арналған ерітінді дайындау үшін құтыдағы инъекцияға арналған ұнтақты, кестеде көрсетілгендей инъекцияға арналған 5 мл немесе 10 мл стерильді суда, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісінде ерітеді. Эфипимді к/і сорғалатып 3-5 минут бойы енгізеді. К/і құюға арналған жүйе арқылы енгізу үшін дайындалған ерітіндіні к/і құюға арналған басқа ерітінділермен араластырады және 30 минут бойы енгізеді. Эфипим препаратының ерітінділері 1-ден 40 мг/мл дейінгі концентрацияларында парентеральді енгізуге арналған мына ерітінділермен: инъекцияға арналған 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен, инъекцияға арналған 5% немесе 10% глюкоза ерітінділерімен, 5% глюкоза және инъекцияға арналған 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен, лактатты Рингер ерітіндісімен және инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісімен үйлесімді. Б/і енгізуге арналған ерітіндіні дайындау үшін құтыдағы инъекцияға арналған ұнтақты, кестеде көрсетілгендей, инъекцияға арналған стерильді суда, инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, парабенмен немесе бензил спиртімен инъекцияға арналған бактериостатикалық суда, 0.5% немесе 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісінде ерітеді:

Препараттың к/і және б/і инъекцияларға арналған дайындалған ерітіндісі бөлме температурасында 24 сағат бойы, тоңазытқышта сақталғанда 7 күн бойы (2-8°C) тұрақты.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бөртпе

- диарея

Жиі емес

- қышу, есекжем және қызба

- жүрек айнуы, құсу, ауыз қуысының кандидозы

- флебит немесе тромбофлебит, б/і немесе к/і инъекция орнының ауыруы мен қабынуы

Сирек

- лейкоциттердің кейбір түрлері құрамының жоғарылауы немесе төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения, қан ұюының өзгерістері

- бас ауыруы, парестезия

- қайтымды энцефалопатия (зейін мен сананың өзгерістері, кома дамуы мүмкін, елестеулер, миоклонус, құрысулар) және/немесе бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде цефепимнің тым жоғары дозасында жиі, әсіресе егде жастағы емделушілердегі бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы. Әдетте, нейроуыттылық симптомдары қайтымды және цефепиммен емдеуді тоқтатқаннан және/немесе гемодиализден кейін түзеледі

- кейбір бауыр ферменттері белсенділігінің айқындығы әлсіз және уақытша жоғарылауы (АСТ-АЛТ)

Өте сирек

- ауыр анафилаксия (анафилактикалық шок)

- іштің ауыруы, колит, әсіресе жалғанжарғақшалы колит, ауыз қуысындағы ойық жаралар

- агранулоцитоз

- сананың шатасуы, бас айналуы, құрысулар, дисгевзия, тиннит

- артериялық гипотензия, тамырлардың кеңеюі, қандағы кальций концентрациясының төмендеуі

- буындардың домбығуы және ауыруы

- вагинит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Эфипимге немесе L-аргининге, сондай-ақ цефалоспориндік антибиотиктерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамдық антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- препаратты б/і енгізуде лидокаинге (еріткіш) қарсы көрсетілімдерді ескеру қажет

- 2 айға дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эфипим ерітіндісін (басқа бета-лактамдық антибиотиктердің көпшілігі сияқты) метронидазол, ванкомициннің, гентамициннің, тобрамицин сульфатының ерітінділерімен бір мезгілде енгізгенде фармацевтикалық өзара әрекеттесу жүруі мүмкін. Эфипимді атап көрсетілген препараттармен тағайындағанда әр антибиотикті жеке-дара енгізу керек.

Эфипимді аминогликозидтермен, фуросемидпен және басқа ілмектік диуретиктермен аса сақтықпен қолдану қажет, өйткені оларды бірге қолданғанда нефро- және отоуыттылық жоғарылауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Қоздырғыш микроорганизмді идентификациялау және Эфипимге сезімталдықты анықтау үшін тиісті тестілерді жүргізу керек. Эфипимді аралас аэробты/анаэробты микрофлораға қатысты (соның ішінде, қоздырғыштардың бірі Bacteroides fragilis болып табылған жағдайларда) жұқпа туындау қаупі жоғары топтағы науқастарға тағайындағанда қоздырғышты идентификациялауға дейін Эфипиммен бір мезгілде анаэробтарға қатысты белсенді препаратты тағайындау ұсынылады. Эфипимді аллергияның кез-келген түрлерімен емделушілерге, әсіресе, сыртартқысында дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялар бар болса сақтықпен тағайындайды. Эфипиммен емдеу аясында аллергиялық реакциялар пайда болғанда оны тоқтату керек. Шұғыл типтегі күрделі асқын сезімталдық реакцияларында адреналинді қолдану мен ургентті емдеудің басқа түрлері қажет болуы мүмкін. Эфипиммен емдеу аясында диарея пайда болса, жалғанжарғақшалы колиттің дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Колиттің жеңіл түрлері препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін өздігінен кетуі мүмкін; орташа немесе ауыр жағдайлары арнайы емдеуді қажет етуі мүмкін. Эфипимді қолданғанда (басқа антибиотиктердегі сияқты) супержұқпа дамуы мүмкін, бұл препаратты тоқтату мен тиісті ем тағайындауды талап етеді.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік кезінде тек дәрігердің қадағалауымен қолдануға болады және тек ана үшін болжамды пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асатын болғанда ғана дұрыс деп түсіндіріледі. Эфипим емшек сүтімен өте төмен концентрацияларда бөлініп шығады. Дегенмен, лактация кезеңінде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Белгілеріы: елеулі артық дозаланғанда энцефалопатия симптомдары болуы мүмкін. Емі: ұсынылған дозаларынан айқын асырылған жағдайларда, әсіресе бүйрек қызметі бұзылған науқастарда гемодиализ жүргізіледі.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

1 г препараттан (белсенді затқа шаққанда) сұр түсті резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған,көгілдір түсті қақпақшасы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған III класты, мөлдір шыныдан жасалған құтыларға салынған.

1 құтыны мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақталуы

Құрғақ , жарықтан қорғалған жерде, 25º С-ден төмен температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Орхид Хелскэр, Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд бөлімшесі»

Орхид Тауэрс

313, Валлувар Коттам Хай Роуд,

Нунгамбаккам,

Ченнай – 600 034 Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд» Орхид Тауэрс

313, Валлувар Коттам Хай Роуд,

Нунгамбаккам,

Ченнай – 600 034

Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ-сы, Достық д-лы 114 үй, 49 кеңсе

Телефон. тел +7(727) 2640985 факс (727) 2640934

Электронды поштасы georgiyperm@hotmail.com