Эфервен (200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эфервен

Международное непатентованное название

Эфавиренз

Лекарственная форма

Капсулы, 200 мг

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество - эфавиренз, в пересчете на 100 % сухое вещество 200мг

вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат.

Внешняя часть гранул: натрия крахмала гликолят, лактозы моногидрат, магния стеарат

оболочка капсулы: корпус - титана диоксид (Е 171), желатин, вода, натрия лаурилсульфат; крышка - титана диоксид (Е 171), желатин, вода, натрия лаурилсульфат

печатные чернила: шеллак (Е 904), этанол безводный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные белого цвета капсулы размером «0еl», с черной печатью «RD38» на крышке и корпусе.

Содержимое капсул – сыпучий гранулированный порошок белого или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия.

Ненуклеозиды - ингибиторы обратной транскриптазы. Эфавиренз.

Код АТХ J05AG03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации в плазме 3-5 часов (1.6 - 9.1 мкмоль), равновесная плазменная концентрация достигалась через 6-10 дней.

Прием пищи увеличивает всасывание эфавиренза.

Однократный прием 600 мг эфавиренза в капсулах с очень жирной/высококалорийной пищей (894 кКл, 54 г жира, 54% калорий от жира) или с пищей с пониженным содержанием жира/нормальной калорийностью (440 ккал, 2 г жира, 4% калорий от жира) показало среднее увеличение на 22% и 17% площади под кривой эфавиренза и среднее увеличение на 39% и 51% максимальной концентрации эфиваренза, по сравнению с результатами полученными при приеме препарата натощак.

Эфавиренз в высокой степени связывается с белками плазмы крови (приблизительно на 99.5 - 99.75%), прежде всего с альбуминами.

При приеме эфавиренза от 200 мг до 600 мг один раз в день в течение не менее одного месяца, концентрация в спинномозговой жидкости варьируется от 0,26% до 1,19% (в среднем 0,69%).

Метаболизируется в печени с участием системы цитохрома P450 (P450 CYP3A4 и P450 CYP2B6). Эфавиренз может индуцировать собственный метаболизм.

Эфавиренз имеет конечный период полувыведения равный 52-76 часов после однократных доз и 40-45 часов после многократных доз.

Фармакокинетика эфавиренза у детей сходна с фармакокинетикой взрослых, принимавших по 600 мг один раз в сутки. У 48 детей, принимавших эквивалент 600 мг дозы эфавиренза, равновесная максимальная концентрация в крови составила 14,2±5,8 мкмоль, равновесная минимальная концентрация составила 5,6±4,1 мкмоль, а площадь под кривой составило 218±104 мкмоль/час.

Пол и раса

Фармакокинетика эфавиренза у пациентов одинакова у мужчин и женщин, а также в расовых группах.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика эфавиренза у пациентов с почечной недостаточностью не исследовалась; однако, менее 1% эфавиренза выводится с мочой в неизменном виде, поэтому влияние почечной недостаточности на выведение эфавиренза будет минимальным.

Печёночная недостаточность

Исследование многократной дозы не продемонстрировало значительного воздействия на фармакокинетику эфавиренза у пациентов с легкой печеночной недостаточностью по сравнению с контрольной группой из здоровых пациентов. О влиянии умеренной или тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетику эфавиренза данных недостаточно.

Фармакодинамика

Эфервен представляет собой ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). Эфервен не существенно ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-2 и ДНК-полимеразы (α, β, γ и δ) клеток человека.

Эфервен продемонстрировал антивирусную активность против изолятов монофилетической группы В и большей части немонофилетической группы В (подтипы A, AE, AG, C, D, F, G, J, N), и сократил уровень противодейтсвия вирусам группы О. Эфервен так же продемонстрировал дополнительную антивирусную активность без цитотоксичности против ВИЧ-1 в клеточной культуре при комбинировании с препаратами класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (делавирдин и невирапин) и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (абакавир, диданозин и эмтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир, залцитабин, зидовудин, плюс (ампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир). Так же наблюдалась дополнительная антагонистическая противовирусная активность в клеточной культуре с атазанавиром.

Резистентность

В клеточной культуре изоляты ВИЧ-1 с пониженной восприимчивостью к эфавиренз (380-среднекратный прирост в значении EC90) быстро проявляются в присутствии таблеток. Генотипическая характеристика этих вирусов показала одинарное аминокислотное замещение L100I или V179D, двойное замещение L100I/V108I, тройное замещение L100I/V179D/Y181C в обратной транскриптазе.

Перекрёстная резистентность

Наблюдалась перекрестная резистентность среди ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Клинические изоляты, ранее охарактеризованные как резистентные к эфавирензу, также были фенотипически устойчивыми в клеточной культуре по отношению к делавирдину и невирапину по сравнению с исходной линией. Клинические вирусные изоляты, резистентные к делавирдину и невирапину с резистентными замещениями ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (A98G, L100I, K101E/P, K103N/S, V106A, Y181X, Y188X, G190X, P225H, F227L или M230L), продемонстрировали пониженную восприимчивость к эфавирензу в клеточной культуре. Более чем 90% резистентных клинических вирусных изолятов в клеточной культуре сохраняют восприимчивость к препарату эфавиренз.

Показания к применению

- ВИЧ-1 инфекция (в составе комбинированной антиретровирусной терапии)

Способ применения и дозы

Чтобы свести к минимуму воздействие пищи на фармакокинетику Эфервена, капсулы следует принимать на пустой желудок, по крайней мере за 1,5 часа до или через 2 часа после еды. Повышенные концентрации препарата Эфервен, наблюдаемые после приема препарата с пищей, могут привести к увеличению частоты побочных реакций.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ВИЧ-инфекций. Эфервен необходимо принимать в комбинации с антиретровирусными препаратами.

Для улучшения переносимости побочных эффектов со стороны нервной системы в течение первых четырех недель лечения рекомендуется принимать препарат перед сном.

Взрослым рекомендуемая доза Эфервена в комбинации с ингибиторами нуклеозидных аналогов обратной транскриптазы с или без ингибиторов протеаз - 600 мг перорально один раз в сутки.

Коррекция дозы

Если Эфервен назначен вместе с вориконазолом, то поддерживающую дозу вориконазола необходимо увеличить до 400 мг через каждые 12 часов, а дозу Эфервена необходимо сократить до 300 мг один раз в день, используя альтернативные лекарственные формы. Если лечение вориконазолом приостановлено, необходимо восстановить начальную дозу Эфервена.

Если Эфервен принимается одновременно с рифампицином, пациентам с весом 50 кг и более рекомендуется увеличение дозы Эфервена до 800 мг один раз в сутки.

Подросткам и детям старше 12 лет и весом от 32,5 кг до 40 кг рекомендуемая доза Эфервена в комбинации с ингибиторами нуклеозидных аналогов обратной транскриптазы с или без ингибиторов протеаз - 400 мг перорально один раз в сутки, а при весе более 40 кг – 600 мг один раз в сутки.

Побочные действия

Часто

• потеря аппетита, тошнота, рвота

• общая слабость, головокружение, головная боль, бессонница

• покраснение кожи, зуд, сыпь, шелушение кожи

Редко

• печеночная недостаточность, гепатит, панкреатит

• повышение сывороточного уровня амилазы

• повышение уровня печеночных ферментов, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

• перераспределение/накопление жировой ткани, гинекомастия

• агрессивная реакция, галлюцинации, возбужденное состояние, бредовые идеи, эмоциональная лабильность, маниакальный синдром, невротическое расстройство, паранойя, психозы, депрессия, суицидальные мысли

• астения, нарушение координации, атаксия, судороги, гипестезия, парестезия, нейропатия, тремор

• нарушение зрения, шум в ушах
• одышка, учащенное сердцебиение

• чувство жара, лихорадка

• запор

• мультиформная эритема, аллергический дерматит, фотосенсибилизация

• артралгия, миалгия, миопатия

• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит

Противопоказания

• гиперчувствительность к эфавирензу или к вспомогательным компонентам препарата

• тяжелая степень печеночной недостаточности

• детский возраст до 12 лет и массой тела менее 32,5 кг

• одновременный прием с вориконазолом, терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом, триазоламом, пимозидом, бепридилом или алкалоидами спорыньи (например, эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновином и метилэргоновином), препаратами травы зверобоя продырявленного

• наследственная непереносимость галактозы/лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

• беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Компоненты, являющиеся субстратами CYP3A или CYP2B6, могут иметь пониженные плазменные концентрации при одновременном приеме с эфавирензом. Эфавиренз ингибирует изоферменты CYP2C9, 2C19 и 3A4 в диапазоне наблюдаемых плазменных концентраций эфавиренза. Одновременный прием эфавиренза с препаратами, главным образом метаболизирующимися данными изоферментами, может привести к измененным плазменным концентрациям совместно принимаемого препарата. Поэтому, могут потребоваться соответствующие коррекции дозы для данных препаратов.

Препараты, индуцирующие активность CYP3A (например фенобарбитал, рифампицин, рифабутин), предположительно увеличивают клиренс эфавиренза, приводящий к пониженным плазменным концентрациям.

Другие препараты

Специальные исследования лекарственного взаимодействия эфавиренза с другими нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, отличными от ламувидина и зидовудина, не проводились. Клинически значимые взаимодействия не ожидаются, так как нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы метаболизируются через другой путь, в отличие от эфавиренза, и маловероятно будут конкурировать за те же метаболические ферменты и пути выведения.

Анализ взаимодействия с канабиноидами

Эфавиренз не связывается с рецепторами канабиноидов. Наблюдались ложноположительные результаты анализа на канабиноиды в моче не ВИЧ инфицированных добровольцев, принимавших эфавиренз. При проведении более специализированного подтверждающего анализа были получены отрицательные результаты.

Особые указания

Эфервен не должен использоваться в качестве единственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Как и в случае других ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, при монотерапии с эфавирензом быстро развивается устойчивость вируса. При подборе новых антиретровирусных препаратов для применения их в сочетании с эфавирензом следует учитывать возможность перекрестной устойчивости вируса.

Эфервен может взаимодействовать с некоторыми препаратами; поэтому необходимо рекомендовать пациентам сообщать своему лечащему врачу об использовании других назначенных лекарств или лекарств, приобретенных без рецепта или лекарственных трав, в особенности зверобоя.

Лекарственные взаимодействия

Концентрацию эфавиренза в плазме могут изменить субстраты, ингибиторы и индукторы CYP3A. Кроме того, эфавиренз может изменять плазменные концентрации препаратов, метаболизируемых CYP3A или CYP2B6. При назначении лекарственных средств совместно с Эфервеном, необходимо обратиться к соответствующим указаниям по применению препарата.

Резистентность

Эфавиренз нельзя использовать в качестве единственного средства для лечения инфекции ВИЧ-1. Резистентный вирус появляется быстрее, если эфавиренз назначается в виде монотерапии. При выборе новых антиретровирусных препаратов, которые будут использоваться в комбинации с эфавирензом, следует принимать во внимание потенциал для вирусной перекрестной резистентности. Если прием какого-либо антиретровирусного лекарственного препарата в комбинированной схеме прерывается из-за предполагаемой непереносимости, необходимо уделить серьезное внимание одновременному прекращению приема всех антиретровирусных лекарственных препаратов. Прием антиретровирусных лекарственных препаратов необходимо возобновить сразу же после исчезновения симптомов непереносимости. Прерывистая монотерапия и непрерывное повторное введение антиретровирусных средств не рекомендуется из-за повышенного потенциала селекции устойчивых форм вируса.

Передача

Необходимо уведомить пациентов об отсутствии доказательств того, что текущая антиретровирусная терапия, включая эфавиренз, предотвращает риск передачи ВИЧ другим людям посредством полового контакта или заражения крови. Необходимо продолжить использовать соответствующие меры предосторожности.

Влияние пищи

Назначение эфавиренза с пищей может увеличить воздействие эфавиренза и может привести к увеличению частоты побочных реакций. Рекомендуется принимать эфавиренз на пустой желудок, желательно на ночь.

Психиатрические симптомы

Серьезные побочные психиатрические явления были отмечены у пациентов, принимавших эфавиренз. После того как психиатрические симптомы объединили и оценили как группу в многофакторном анализе данных из исследования, лечение эфавирензом было связано с увеличением частоты возникновения данных психиатрических симптомов. Другими факторами, связанными с увеличением частоты возникновения данных психиатрических симптомов, были: инъекционная наркомания в анамнезе, психиатрические заболевания в анамнезе и прием психиатропных препаратов в начале исследования; аналогичные зависимости наблюдались как в группе приема эфавиренза, так и в контрольной группе. В опубликованном исследовании, возникновение новых серьезных психиатрических симптомов происходило на протяжении всего исследования как в группе лечения эфавирензом, так и в группе лечения контрольными препаратами. Один процент пациентов принимавших эфавиренз, прекратили или прервали лечение по причине одного или нескольких из данных выделенных психиатрических симптомов. Также в постмаркетинговом опыте эпизодически сообщалось о смерти по причине самоубийства, бреде и психозоподобном поведении, хотя из данных отчетов нельзя определить причинно-следственную связь с использованием эфавиренза. Пациентам с серьезными психическими побочными явлениями необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью для оценки возможности того, что симптомы могут быть связаны с использованием эфавиренза, и если это так, то необходимо определить перевешивают ли риски непрерывного лечения пользу.

Необходимо уведомить пациентов, что серьезные психические симптомы, включая тяжелую депрессию, попытки суицида, агрессивное поведение, бред, паранойю и психозоподобные симптомы, были отмечены у пациентов, принимающих эфавиренз. Если пациенты испытывают тяжелые психические нежелательные явления, им необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты должны сообщать своим врачам о каком-либо душевном заболевании в анамнезе или злоупотреблении алкоголем и наркотиками.

Симптомы со стороны нервной системы

Симптомы обычно появляются в течение первого или второго дня лечения и обычно исчезают после первых 2-4 недель лечения. После 4 недель лечения, распространенность симптомов со стороны нервной системы, по крайней мере средней тяжести, составляла от 5% до 9% у пациентов, принимавших эфавиренз, и от 3% до 5% у пациентов, принимавших контрольные препараты. Необходимо уведомить пациентов, что данные общие симптомы, вероятно улучшатся при непрерывном лечении и не предсказывают последующее возникновение менее частых психиатрических симптомов. Прием препарата перед сном может улучшить переносимость данных симптомов со стороны нервной системы.

Необходимо предупредить пациентов, принимающих эфавиренз, о возможных аддитивных эффектах со стороны центральной нервной системы, если эфавиренз принимается одновременно с алкоголем или психотропными препаратами.

Необходимо сообщить пациентам, что симптомы со стороны центральной нервной системы, включая головокружение, бессонницу, ослабленную концентрацию, сонливость и ненормальные сновидения, обычно регистрируются в течение первых недель лечения эфавирензом. Прием препарата на ночь может улучшить переносимость данных симптомов, которые вероятно улучшатся при непрерывном лечении. Необходимо предупредить пациентов о возможности аддитивных эффектов, при использовании эфавиренза одновременно с алкоголем или психотропными средствами. Пациенты должны быть осведомлены, что при появлении симптомов со стороны центральной нервной системы, необходимо избегать потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или управление машинным оборудованием.

Потенциал репродуктивного риска

Женщинам, принимающим эфавиренз, необходимо избегать наступления беременности. Необходимо всегда использовать надежную форму барьерной контрацепции в комбинации с другими способами контрацепции, включая пероральную или другую гормональную контрацепцию. Из-за длительного периода полувыведения эфавиренза, рекомендуется использовать подходящие средства контрацепции в течение 12 недель после прекращения приема эфавиренза. Женщинам рекомендуется сообщать своим лечащим врачам о беременности или планировании забеременеть во время приема эфавиренза. Если данный препарат используется во время первого триместра беременности, или если пациентка забеременела в процессе лечения данным препаратом, ей необходимо сообщить о потенциальном вреде для эмбриона.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Эфавиренз необходимо использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода, а также в случае, если женщина не имеет возможности выбрать иной тип лечения.

Сыпь

Сыпь обычно представляет собой легкую или умеренную макулопапулезную кожную сыпь, возникавшую в течение первых 2 недель после начала лечения эфавирензом (среднее время до появления сыпи у взрослых составило 11 дней), а у большинства пациентов, продолжающих лечение эфавирензом, сыпь прекращается в течение первого месяца (средняя продолжительность 16 дней). Курс эфавиренза может быть возобновлен у пациентов, которые прервали лечение из-за появления сыпи. Эфавиренз необходимо отменить у пациентов при развитии тяжелой формы сыпи, сопровождающейся образованием пузырей, десквамацией, поражением слизистой или лихорадкой. Соответствующие антигистаминные препараты и/или кортикостероиды могут улучшить переносимость и ускорить прекращение сыпи.

Среднее время до появления сыпи у детей составляет 8 дней. Перед началом лечения эфавирензом у детей необходимо провести профилактику соответствующими антигистаминными препаратами.

Необходимо проинформировать пациентов, что общим побочным эффектом является сыпь. Сыпь обычно проходит без каких-либо изменений в лечении. Однако, так как сыпь может быть серьезной, пациентам необходимо немедленно обратиться к их лечащему врачу при появлении сыпи.

Судороги

Судороги наблюдались у пациентов, принимающих эфавиренз, чаще, при наличии судорог в известном анамнезе. Необходимо соблюдать осторожность у любого пациента с судорогами в анамнезе. Больным, принимающим сопутствующие противосудорожные средства, главным образом метаболизирующиеся печенью, такие как дифенин или фенобарбитал, может потребоваться периодическое наблюдение уровней в плазме.

Повышение липидов

Лечение эфавирензом привело к увеличению концентрации общего холестерина и триглицеридов. Необходимо выполнить исследование на холестерин и триглицериды до начала лечения эфавирензом и периодически во время терапии.

Синдром восстановления иммунитета

Синдром восстановления иммунитета отмечен у пациентов, принимавших комбинированную антиретровирусную терапию, в том числе эфавиренз. В течение начальной фазы комбинированной антиретровирусной терапии, у пациентов, чья иммунная система реагирует, может развиться воспалительная реакция на вялые или остаточные оппортунистические инфекции (такие как, инфекция Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония Pneumocystis jiroveci (РСР) или туберкулез), что может потребовать дальнейшее обследование и лечение.

Перераспределение жира

Перераспределение/накопление жира в организме, включая центральное ожирение, увеличение дорсоцервикального ожирения (бычий горб), периферическое истощение, лицевое истощение, увеличение грудной клетки и «кушингоидный тип внешности» наблюдались у пациентов, получавших антиретровирусную терапию. Механизм и долгосрочные последствия данных явлений в настоящее время неизвестны. Причинно-следственная связь не установлена.

Остеонекроз

Хотя этиология считается многофакторной (включая использование кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза были отмечены в особенности у пациентов с запущенным ВИЧ-заболеванием и/или длительным воздействием комбинированной антиретровирусной терапии.

Пациентам необходимо рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если они испытывают боль и ломоту в суставах, тугоподвижность суставов или затрудненность в движении.

Педиатрия

В опубликованном непрерывном открытом исследовании с использованием 57 пациентов детского возраста, принимающих нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы за 48 недель лечения, тип и частота нежелательных явлений в целом были такими же, как и у взрослых пациентов, за исключением большего количества пациентов с сыпью, которая была отмечена у 46% (26/57) пациентов детского возраста по сравнению с 26% взрослых пациентов, и отмечена повышенная частота сыпи 3 и 4 степени у 5% (3/57) пациентов детского возраста по сравнению с 0,9% взрослых пациентов.

Гериатрия

Опубликованные клинические исследования эфавиренза не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и больше, чтобы определить, реагируют ли они по другому в отличие от более молодых испытуемых. В целом, выбор дозировки для пожилых пациентов должен осуществляться с осторожностью, учитывая более высокую частоту сниженной печеночной, почечной или сердечной функции, сопутствующие заболевания или прочие курсы лечения.

Печёночная недостаточность

Ввиду экстенсивного цитохром Р450 опосредованного метаболизма эфавиренза и ограниченного клинического опыта у пациентов с хроническим заболеванием печени, необходимо соблюдать осторожность при назначении эфавиренза пациентам с легкой печеночной недостаточностью. Необходимо тщательно следить за пациентами на предмет появления дозозависимых побочных реакций, особенно симптомов со стороны нервной системы. Необходимо проводить лабораторные испытания для оценки заболеваний печени через периодические интервалы.

Пациенты с хроническим гепатитом В или С, а также пациенты получающие комбинированное антиретровирусное лечение, подвержены повышенному риску серьезных и возможно смертельных печеночных побочных реакций. Рекомендуется наблюдать ферменты печени до и во время лечения у пациентов со скрытыми заболеваниями печени, включая гепатит В или С, пациентов с выраженным повышением уровней трансаминазы, и пациентов, принимающих другие препараты, связанные с гепатотоксичностью. Некоторые из постмаркетинговых отчетов сообщают о возникновении печеночной недостаточности у пациентов с отсутствием ранее существовавших заболеваний печени или других распознаваемых факторов риска, поэтому у них также необходимо проводить контроль ферментов печени. У пациентов с устойчивым повышением сывороточной трансаминазы более чем в пять раз от верхнего предела нормального диапазона, необходимо сопоставить пользу от длительного лечения эфавирензом с неизвестными рисками значительной токсичности печени.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика эфавиренза у пациентов с почечной недостаточностью не исследовалась; однако, менее 1% эфавиренза выводится с мочой в неизменном виде, поэтому влияние почечной недостаточности на выведение эфавиренза будет минимальным.

Опыт использования у пациентов с серьезной почечной недостаточностью отсутствует, поэтому в данной группе рекомендуется тщательный контроль безопасности.

Контрацепция для мужчин и женщин

необходимо постоянно использовать барьерную контрацепцию в сочетании с другими методами контрацепции (например, пероральные или другие гормональные контрацептивы). Поскольку эфавиренз имеет длительный период полувыведения, рекомендуется использование соответствующих контрацептивов в течение 12 недель после прекращения приема эфавиренза.

Беременность и период лактации

Женщинам с вероятностью беременности необходимо сделать тест на выявление беременности перед началом приема препарата.

Из опубликованных данных известно, что зарегистрировано 718 беременностей (лечение эфавирензом проходило в первом триместре), из них 604 случая рождения живых детей. У одного ребенка отмечен дефект нервной трубки, а частота и характер других врожденных дефектов были аналогичны дефектам, наблюдаемым у детей, подверженным лечению без содержания эфавиренза, а также дефектам в ВИЧ-отрицательных контрольных группах. Возникновение дефектов нервной трубки в общих группах варьируется от 0,5-1 случая на 1000 случаев рождения живых детей. В общей сложности, у матерей, получающей лечение препаратми с содержанием эфавиренза в первом триместре, было шесть ретроспективных отчетов с результатами, соответствующими дефектам нервной трубки, включая менингомиелоцеле.

Неизвестно, выделяется ли эфавиренз в грудное молоко человека, однако необходимо прекратить кормление грудью во время периода лечения эфавирензом. ВИЧ инфицированным женщинам, ни при каких обстоятельствах, не рекомендуется кормить грудью своих детей во избежание передачи ВИЧ.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эфавиренз может вызывать головокружение, снижение внимания и другие побочные действия со стороны нервной системы. Необходимо сообщить пациентам, что при их появлении, следует избегать выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или машинным оборудованием.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: рекомендуются общие мероприятия неотложной медицинской помощи. Специфического антидота нет. Рекомендуется прием активированного угля для выведения неадсорбированного препарата. Так как эфавиренз в высокой степени связывается с белками, то маловероятно, что диализ в значительной степени выведет препарат из крови.

Форма выпуска и упаковка

По 90 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с пластиковой закручивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh – 173025, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Sun Pharmaceutical Ind Ltd» в РК

г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.: 8-800-080-5202

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com