Этомид

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ЭТОМИД

Международное непатентованное название

Этионамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - этионамид 250 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид безводный коллоидный , акация, тальк очищенный, магния стеарат, повидон

пленочное покрытие: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый супра (Е 104), диэтилфталат

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Производные тиокарбамида. Этионамид.

Код АТХ J04AD03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: Этионамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Пик концентрации в плазме достигается через 2 часа и составляет 1,7-2,0 мг/л при дозе 250 мг. Среднее значение периода полужизни в плазме - 2,1 часа.

Распределение: Препарат хорошо распределяется в организме; обнаруживается в тканях печени, почек и селезенки. Видимый период распределения не известен. При нормальном составе плазмы связывание с белками составляет 30%. Наибольшее количество препарата связывается с альбумином, остальное – с α1- и α2-глобулинами. В спинномозговой жидкости определяется в концентрациях, эквивалентных сывороточным.

Экскреция: Этионамид подвергается биотрансформации в печени; только 0,16% неизмененного препарата и 1,2 % его сульфоксид-метаболита выводятся с мочой. Менее 0,1% неизмененного этионамида выводится с фекалиями. Влияние острого или хронического заболевания печени на выведение препарата не известно. Средние значения периода полужизни этионамида и его судьфоксидметаболита - 1,87 и 1,92 часа, в интервалах от 1,74 до 2,0 часов и от 1,68 до 2,12 часа, соответственно.

Фармакодинамика

Этионамид оказывает бактериостатическое действие на микобактерию туберкулеза. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белков микобактерий. Усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. Этионамид также активен в отношении M. kansasii, M. leprae, и некоторых штаммов M. avium-complex. Этионамид может действовать бактерицидно в отношении M. leprae при минимальной подавляющей концентрации МПК 0,05 мкг/мл. При приеме этионамида в режиме монотерапии резистентность развивается быстро.

Показания к применению

- туберкулез: в режимах химиотерапии 2-й линии при лечении мультирезистентного туберкулеза только в комбинации с другими эффективными препаратами, и только тогда, когда лечение изониазидом, рифампицином или другими препаратами первой линии не эффективно

Способ применения и дозы

Суточная доза этионамида для взрослого человека составляет 10-20 мг/кг массы тела. Минимальная суточная доза – 500 мг, максимальная – 750 мг.

Дозировка при почечной недостаточности: при клиренсе креатинина (КК) более 10 мл/мин, рекомендуется обычная доза. При КК менее 120 мл/мин дозу следует уменьшить на 50%. Не существует рекомендаций по корректировке дозы у пациентов, находящихся на перитонеальном или гемодиализе.

Побочные действия

Часто

- дискомфорт в эпигастрии, диарея, анорексия, тошнота, стоматит, металлический вкус во рту и сернистый запах. Могут наблюдаться рвота и повышенное слюноотделение

Не часто

- возможны психотические реакции, включая галлюцинации и депрессии

- гипогликемия, гипотиреоз

Редко

- гинекомастия, расстройства менструального цикла, нарушения эректильной функции, акне

- нарушение функции печени, желтуха, гепатит, дистрофия паренхимы печени

- ортостатическая гипотензия

- головная боль, слабость, бессоница

- периферическая нейропатия, неврит зрительного нерва, светобоязнь

- крапивница, эксфолиативный дерматит

- угнетение кроветворения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к этионамиду и/или любому другому компоненту препарата

- сахарный диабет

- тяжелые нарушения функции печени

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- эпилепсия

- острый гастрит, язвенная болезнь желудка, колит

Лекарственные взаимодействия

При комбинации рифампицина и этионамида может развиться гепатит. При сочетании с изониазидом значительно повышаются плазменные концентрации последнего. Одновременный прием с циклосерином повышает риск возникновения нейротоксических побочных эффектов (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения). При применении с пероральными гипогликемическими препаратами усиливается гипогликемическое действие последних. Совместный прием с препаратами парааминосалициловой кислоты может привести к развитию гипотиреоза.

Особые указания

Перед началом терапии следует исследовать in vitro чувствительность выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду. Этомид применяют только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. До лечения и через каждые 2-4 недели лечения необходимо контролировать активность трансаминаз печени. В случае совместного применения с пиразинамидом необходим более частый, чем обычно, контроль функции печени. Следует избегать одновременного приема препаратов с известной гепатотоксичностью. При развитии симптомов повреждения печеночной паренхимы, таких как желтуха с выраженными общими симптомами заболевания, повышение уровня сывороточных трансаминаз в течение длительного периода времени (6-8 недель), прием препарата следует прекратить.

Во время приема Этомида назначают пиридоксин для предупреждения периферического неврита.

С осторожностью применяют Этомид при депрессии и других психических заболеваниях. Во время лечения избегать приема алкоголя.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами

Учитывая побочные действия во время приёма препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: могут усиливаться побочные эффекты.

Лечение: отмена препарата, симптоматические и поддерживающие мероприятия, в том числе промывание желудка. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

По 500 таблеток упаковывают в мешок из полиэтилена низкой плотности, запаянный с одной стороны, помещают вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению в контейнер из полиэтилена высокой плотности, плотно запаянный алюминиевой мембраной.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30о С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей на территории Републики Казахстан по качеству продукции

Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com

Директор

Фармакологического Центра