Этоксисклерол (30 мг/мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Этоксисклерол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Лауромакрогол-400
Дәрілік түрі
Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 5 мг/мл, 10 мг/мл, 30 мг/мл
Құрамы
1 ампула (2 мл) препараттың құрамында
белсенді зат – лауромакрогол-400 – 10.00 мг, 20.00 мг, 60.00 мг,
қосымша заттар: этанол 96%, натрий гидрофосфаты, калий дигидрофосфаты, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз немесе аздап сарғыш-жасыл ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Ангиопротекторлар. Вена склероздаушы препараттар. Полидоканол
АТХ коды C05BB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Лауромакрогол-400 жартылай шығарылу кезеңі 4.09 сағаттық соңғы кезеңімен екі фазалы; жалпы клиренсі – 11.7 л/сағ; жалпы дозаның 89% қаннан алғашқы 12 сағат ішінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Полидоканол / Лауромакрогол-400 ақуыздар денатурациясын туындатумен тамыр эндотелийін зақымдайды. Эндотелийдің зақымдану дәрежесі енгізілген препараттың концентрациясы мен көлеміне байланысты.
Этоксисклеролды енгізгеннен кейін бірден салынатын қысып тұратын таңғыш вена қабырғаларын қысады және осылайша, шамадан тыс тромб түзілуінің және бастапқыда қалыптасқан қабырға жанындағы тромб қайта өзектелуінің алдын алады. Осылайша қалыптасқан фиброздық тыртық венаның склероздалуын қамтамасыз етеді.
Полидоканол / Лауромакрогол-400 сондай-ақ ауыруды басатын қасиеттерге ие. Ол сезімтал рецепторлардың жергілікті қозғыштығын төмендетіп қана қоймайды, сондай-ақ сезімтал жүйке талшықтары арқылы кері байланысты үзеді, бұл склеротерапия кезіндегі ауыруды негіздейді.
Қолданылуы
- варикоздық кеңейген веналардың, телеангиэктазия және геморроидальді түйіндердің склероздануы
Қолдану тәсілі және дозалары
Этоксисклерол вена ішіне ғана, оның ішінде телеангиэктазия кезінде енгізілуі тиіс!
Препаратты өте жіңішке инелердің (инсулин үшін сияқты) поршені еркін қимылдайтын шприцтің көмегімен енгізеді. Вена қабырғасын жанасу бағытында тесу керек, ал препаратты баяу, тек қана вена саңылауына енгізу керек.
Инъекциялар көлденең немесе қол-аяқ көлденеңнен 30-45° жоғары аздап көтерілген қалыпта ғана жүргізіледі.
Инъекция аяқталғаннан кейін тесу орнын тампонмен қысады және қысып тұратын таңғышты салады, ал науқасқа емдеу мекемесінің шекарасынан алыстамай 30 мин бойы жүру ұсынылады.
Телеангиэктазия склероздануынан кейін қысып тұратын таңғыш 2-3 күнге, ұсақ веналардың склероздануы кезінде – 5-7 күнге, орташа және ірі варикоздық кеңейген веналардың склероздануы кезінде – 3-5 аптаға салынады. Веналардың айқын варикоздық кеңеюінде созылмалы бинттерді немесе компрессиясы II-III класты медициналық байпақтарды ұзағырақ (бірнеше ай бойы) пайдалану ұсынылады.
Жамбаста және қол-аяқтың конустық формасында таңғыштың жылжып кетпеуі үшін адгезивті компрессиялық бинттерді қолдану ұсынылады.
Склероздаушы емнің нәтижесі қысып тұратын таңғышты дұрыс салғанда едәуір жақсарады. Бұл таңғыштарды тек қол-аяқ жоғары көтерілген кезде шешуге рұқсат беріледі. Әрбір тұрудың алдында, тіпті қысқа уақытқа болса да, таңғыш қайта салынады.
Веналардың варикоздық кеңеюінің таралуына және ауырлық дәрежесіне байланысты склероздаушы емді 1-2 аптадан соң қайталауға болады.
Полидоканолдың / лауромакрогол-400 жалпы тәуліктік дозасы дене салмағының 2 мг/кг аспауы тиіс.
Осылайша, дене салмағы 70 кг науқасқа тәулігіне 140 мг полидоканол / лауромакрогол-400 енгізуге болады, олар 5 мг/мл Этоксисклеролдың 28 мл ерітіндісінде; 10 мг/мл Этоксисклеролдың 14 мл ерітіндісінде немесе Этоксисклеролдың 30 мг/мл 4.6 мл ерітіндісінде болады.
Әдетте, Этоксисклеролдың ең жоғарғы дозалары қолданылмайды.
Веналардың айқын варикоздық кеңеюі кезінде склероздануды бірнеше кезеңмен жүргізу керек. Бірінші кезеңде, әсіресе жоғары сезімталдық реакцияларына бейім науқастарға препараттың бірден артық инъекциясы жүргізілмейді. 1-2 аптадан соң бірінші инъекцияның нәтижелерін және склерозданған аумақтың көлемін ескере отырып, ең жоғарғы дозадан асырмай енгізуді қайталауға болады.
Варикоздық кеңейген веналардың диаметріне байланысты Этоксисклеролдың түрлі концентрацияларын қолданады.
Этоксисклерол 5 мг/мл ерітінді түрінде телеангиэктазияны және телеангиэктазияның орталық веналарын склероздау үшін пайдаланады.
Этоксисклерол 10 мг/мл ерітінді түрінде – телеангиэктазияның орталық веналарын, ретикулярлық варикозды және ұсақ варикоздық веналарды (тері асты веналары) склероздау үшін пайдаланады.
Этоксисклерол 30 мг/мл ерітінді түрінде – орташа және ірі варикоздық веналарды және I және II дәрежедегі геморроидальді түйіндерді склероздау үшін пайдаланады.
Варикоздық тері асты веналарын склероздау
Телеангиэктазияны склероздау
Склерозданған венаның диаметріне байланысты бір инъекция үшін 5 мг/мл Этоксисклеролдың 0.1-0.2 мл ерітіндісін енгізеді.
Телеангиэктазияның орталық венасын склероздау
Склерозданған венаның диаметріне байланысты бір инъекция үшін 5 мг/мл немесе 10 мг/мл Этоксисклеролдың 0.1-ден 0.2 мл дейінгі ерітіндісін енгізеді.
Ұсақ варикоздық кеңейген веналардың және ретикулярлық варикозды склероздау
Склероздауға ұшыраған веналардың диаметріне байланысты бір инъекция үшін 10 мг/мл Этоксисклеролдың 0.1-ден 0.3 мл дейінгі ерітіндісін енгізеді.
Орташа және ірі варикоздық кеңейген веналарды склероздау
Орташа және ірі варикоздық кеңейген веналарды склероздау үшін 30 мг/мл Этоксисклерол ерітіндісін қолданады, ал емшараны бірнеше кезеңмен жүргізеді. Бірінші кезеңде 0.5-1.0 мл аспайтын Этоксисклеролды бір рет енгізеді. Бірінші енгізудің және склерозданған аумақтың көлеміне байланысты, келесіде полидоканолдың / лауромакрогол-400 ең жоғарғы дозасынан асырмай бірнеше инъекция (әрбірі 2 мл дейін) жүргізуге болады.
Тромб түзілген жағдайда оны кесу және қысу арқылы жояды.
Геморроидальді түйіндерді склероздау
Емнің бір курсы үшін 30 мг/мл Этоксисклеролдың жалпы дозасы 3 мл ерітіндіден аспауы тиіс.
Әрбір геморроидальді түйінге препарат тек түйіннің шырышты қабығы астына немесе жоғары (краниальді) 1.0 мл аспайтын дозада енгізіледі. Уретра мен қуық асты безінің жақындығына байланысты циферблат бойынша (оң жақ артқы-бүйірлік қабырға) 11 сағатта орналасқан түйінді склероздау кезінде еркектерде аса сақ болу қажет. Бұл жерге енгізілген Этоксисклерол мөлшері 0.5 мл аспауы тиіс. Ішкі анальді сфинктерді зақымдамау және оның қызметі бұзылуының алдын алу үшін препаратты енгізгенде сақтық таныту керек.
Геморроидальді түйіндердің көлеміне байланысты склеротерапияны 1-2 аптадан соң қайталауға болады.
Жағымсыз әсерлер
Төменде келтірілген жағымсыз реакциялардың жиілігі төмендегіге сәйкес анықталды: өте жиі (> 1/10); жиі (> 1/100 < 1/10 дейін); жиі емес (> 1/1000 < 1/100 дейін); сирек (> 1/10000 < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000)
Жиі
- неоваскуляризация, гематома
- препарат енгізген жердегі тері гиперпигментациясы, экхимоздар, препарат енгізген жердегі шымылдату сезімі
- инъекция орнының ауыруы (қысқа мерзімді), инъекция орнындағы тромбоз (жергілікті интраварикозды қан ұйындысы)
Жиі емес
- беткейлік веналардың тромбофлебиті, флебит
- перианальді аумақтың қабынуы (геморроидальді түйіндердің склеротерапиясында)
- аллергиялық дерматит, жанаспалы бөртпе, эритема, қышыну
- некроз, тығыздану, ісіну
- препарат енгізген аумақтағы жүйкенің зақымдануы
Сирек
- терең веналардың тромбозы, интрагеморроидальді тромбоз (геморроидальді түйіндердің склеротерапиясында), қан кету
- қол-аяқтың ауыруы
Өте сирек
- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, жайылған тері бөртпесі, бронх демікпесі
- ми қан айналымының өтпелі бұзылуы, бас ауыруы, бас сақинасы, жергілікті парестезия, сананың шатасуы, бағдарсыздық, бас айналуы
- бас сақинасына ұқсас симптомдар түріндегі көрудің өтпелі нашарлауы
(көзге қосарланып көріну, көз алдының бұлыңғырлануы, жарыққа сезімталдық және көрудің нашарлауы)
- жүрек тоқтауы, жүрек қағуы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, синокаротидтік естен тану, қантамырлық коллапс, васкулит, артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі
- ентігу, кеуде қуысындағы жайсыздық сезімі, жөтел
- дәм сезудің бұзылуы, жүрек айнуы
- гипертрихоз (склеротерапия аумағында)
- эректильді дисфункция (геморроидальді түйіндердің склеротерапиясында)
- қызба, бет терісіне қан «құйылу», астения
Жергілікті жағымсыз реакциялар (мысалы, некроз), атап айтқанда, тері мен оған жақын жатқан тіндердің (және сирек жағдайларда, жүйкелердің) некрозы Этоксисклеролды вена айналасындағы тіндерге (паравазальді инъекция) кездейсоқ енгізгенде тіркелген. Бұл асқынулардың қаупі Этоксисклерол концентрациясының және енгізілген көлемінің ұлғаюына қарай өседі.
Геморроидальді түйіндердің склероздануы кезінде инъекция кезінде және одан кейін енгізген жерде шымылдату, ауыру, жайсыздық және қысым түріндегі жағымсыз реакциялар, әсіресе еркектерде Этоксисклеролды циферблат бойынша (қуық асты безінің аумағы) 11 сағатта орналасқан түйінге енгізгенде байқалуы мүмкін. Бұл ауыру, әдетте, қысқа мерзімді және сирек жағдайларда 2-3 күн бойы сақталады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- полидоканолға / лауромакрогол-400 және препараттың басқа компоненттеріне аллергиялық реакциялар
- өршу сатысындағы ауыр ағымды жүйелі аурулар
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- жүктілік және емшек емізу кезеңі
Препаратты аяқтың варикоздық кеңейген веналарының склеротерапиясы үшін қолдану жағдайында, жоғарыда аталғандардан басқа, келесі қарсы көрсетілімдер бар:
- иммобилизация жағдайы
- артериялардың ауыр ағымды облитерациялаушы аурулары (Фонтейн бойынша III-IV сатысы)
- тромбоэмболиялық аурулар
- тромб түзілуінің жоғары қаупі (тұқым қуалайтын тромбофилиясы, тромбоз қаупінің бірнеше факторы бар науқастарда: гормональді контрацептивтерді немесе орын басатын гормональді ем пайдалану, семіру, шылым шегу немесе ұзақ иммобилизация кезінде)
Препаратты геморроидальді түйіндердің склеротерапиясы үшін қолдану жағдайында, жоғарыда аталғандардан басқа, келесі қарсы көрсетілімдер бар:
- анальді аумақтың жедел қабынуы
Сақтықпен
Келесі жағдайларда, склеротерапия жүргізу алдында болжамдалған пайданың дәрежесі мен ықтимал асқынулардың қаупін мұқият бағалау қажет:
- дене температурасы 38°С-ден жоғары
- бронх демікпесі немесе аллергияның басқа да анық белгілері
- ауыр соматикалық жағдай
Аяқтың варикоздық кеңейген веналарының склеротерапиясын мына науқастарға сақтықпен жүргізу керек:
- артериялардың Фонтейн бойынша II сатыдағы облитерациялаушы аурулары, егер ем косметикалық мақсатта (телеангиэктазия) жүргізілсе
- компрессиялық емдеу тәсілдеріне жатпайтын аяқ ісінуі
- Этоксисклеролдың жоспарлы енгізу орнындағы терінің қабыну аурулары
- микроангиопатия немесе нейропатия симптомдары
- шектеулі қозғалыс (ұсынымдар бойынша препаратты енгізгеннен кейін 30 мин бойы жүруге қабілетсіз науқастар)
Геморроидальді түйіндердің склеротерапиясын мына науқастарда сақтықпен жүргізу керек:
- ішектің созылмалы қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы)
- тромбоздарға белгілі бейімдік
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Полидоканол/Лауромакрогол-400 жергілікті анестетик болып табылады. Басқа анестетиктермен біріктіргенде, бұл анестетиктердің жүрек-қантамыр жүйесіне аддитивті әсер ету қаупі бар.
Айрықша нұсқаулар
Этоксисклерол енгізуді веносклероздаушы ем жүргізу тәжірибесі бар дәрігер жүзеге асырады.
Варикоздық веналардың склеротерапиясы
Склероздаушы дәрілік заттардың артерия ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл так ауыр некрозға және еріксіз ампутацияға әкелуі мүмкін. Осындай жағдайларда дереу тамырлық хирургия жөніндегі маманды шақырту керек.
Барлық склероздаушы препараттарды бет аумағында қолдану бойынша көрсетілімдер интравазальді инъекциялар артериялардағы қысымды өзгертуі және көрудің қайтымсыз нашарлауына (соқырлық) әкелуі мүмкін екеніне байланысты мұқият түрде талдануы тиіс.
Өкше және жіліншік сияқты дененің кейбір аумақтарында Этоксисклеролды кездейсоқ артерия ішіне енгізу қаупі жоғары, сондықтан аталған анатомиялық аумақтарда тамырларды склероздау кезінде Этоксисклеролдың ең төменгі концентрацияда тек аздаған мөлшерін пайдалану ұсынылады.
Геморроидальді түйіндердің склеротерапиясы
Геморроидальді түйіндердің склеротерапиясы препараттың дұрыс жүргізілген инъекцияларында ауыру сезімдерін туындатпауы тиіс, өйткені бұл аумақта сезімтал жүйке талшықтары жоқ.
Этоксисклеролдың барлық ерітінділерінің құрамында 5% этанол бар. Мұны анамнезінде алкогольді шамадан тыс қолданған немесе дисульфираммен ем алып жүрген науқастарды емдеу кезінде ескеру керек.
Педиатрияда қолданылуы
Аталған препараттың бала пациенттер үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Этоксисклеролды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ.
Жануарларға жасалған зерттеулерде тұқым өрбіту уыттылығының бар екендігі көрсетілген, бірақ тератогенді потенциал анықталмаған. Этоксисклеролды ана үшін пайда шаранаға төнетін қауптен басым жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде енгізбеген жөн.
Полидоканолдың / лауромакрогола-400 емшек сүтіне өтетіні туралы деректер жоқ. Склероздаушы емді емшек емізу кезеңінде жүргізу қажет жағдайда Этоксисклеролдың енгізгеннен кейін емшек емізуді 2-3 күнге тоқтату ұсынылады.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Этоксисклеролдың автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс ықпалы белгіленбеген.
Артық дозалануы
Өте жоғары концентрациямен немесе препараттың үлкен көлеміне негізделген артық дозалану, енгізген жерде және айналадағы тіндерде, әсіресе паравазальді инъекцияларда некроздың дамуына әкелуі мүмкін.
Емі:
- интраартериальді инъекцияларда:
1. Инені артерияда қалдырыңыз (егер ине тамырдан шығып кетсе онда оны сол бағытта енгізіңіз)
2. Эпинефринді (адреналин) қосусыз кез келген жергілікті анестетиктің 5-10 мл енгізіңіз
3. Артерия ішіне 10000 ӘБ гепарин енгізіңіз
4. Ишемияланған қол-аяқты мақтамен орап, айналасына мұз салып, оны көлденең қалыпқа қойыңыз
5. Пациентті аурухананың тамырлық хирургия бөлімшесіне шұғыл жатқызыңыз
- паравеноздық инъекцияларда:
Енгізілген Этоксисклеролдың мөлшеріне және концентрациясына байланысты склероздану жүргізілген аумаққа мүмкіндігінше, гиалуронидазамен біріктіріп 5-тен 10 мл дейін физиологиялық ерітінді енгізіңіз. Қатты ауыру туындағанда анестетик (эпинефринсіз) енгізу ұсынылады.
Спецификалық антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл препараттан I типті көк сындыру нүктесі және түсті сақиналары бар түссіз шыныдан жасалған ампулаларда: ақ, қызыл және көк – 30 мг/мл концентрациясы үшін, қызыл және сары – 10 мг/мл концентрациясы үшін, қызыл және екі ақ – 5 мг/мл концентрациясы үшін).
5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ
Ленгес Фельд 13, Д-31789 Хамелн, Германия
Қаптаушы
Кройсслер және Ко.ГмбХ химиялық фабрикасы
Райнгауштрассе 87-93, Д-65203 Висбаден, Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
Кройсслер және Ко.ГмбХ химиялық фабрикасы
Райнгауштрассе 87-93, Д-65203 Висбаден, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«Jetcross» (Джеткросс) ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Тимирязев к-сі, 42, павильон 15/1,
1 кеңсе
Телефон: + 7 (727) 269-72-13
Адрес электронной почты: elmira_tavieva@mail.ru